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Usando neuromodulação não invasiva do nervo craniano para melhorar a dor e a função da extremidade superior após um acidente vascular cerebral

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke

Neuromodulação não invasiva do nervo craniano para melhorar a dor e a função da extremidade superior em indivíduos na fase crônica do AVC: um estudo piloto de viabilidade

Após um acidente vascular cerebral, os indivíduos sentem dor no membro superior afetado (MS) e fraqueza residual no MS, o que afeta sua qualidade de vida e desempenho de atividades da vida diária. Para ultrapassar estes défices, os exercícios são um elemento chave de qualquer programa de reabilitação e baseiam-se na capacidade de reorganização do sistema nervoso central (denominada neuroplasticidade). Para otimizar os efeitos benéficos dos exercícios e potencializar a neuroplasticidade, os dispositivos de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) são cada vez mais utilizados como terapia complementar pós-AVC. Entre os NIBS, uma nova técnica, chamada neuromodulação não invasiva do nervo craniano (CN-NINM), está abrindo caminho para a reabilitação de AVC, pois, ao contrário de outros NIBS, como o tDCS, permite a geração de um fluxo direto de impulsos neuronais por meio da estimulação da língua. O objetivo deste projeto é, portanto, investigar o CN-NINM para documentar sua viabilidade e explorar sua eficácia em melhorar a recuperação motora e reduzir a dor no MS afetado em pacientes com AVC crônico (> 6 meses). O CN-NINM será aplicado por 20 minutos durante cada sessão de exercício do UL (3X/semana, 4 semanas). Os dados de viabilidade incluirão adesão ao CN-NIM, taxa de abandono e eventos adversos e recuperação motora UL e dor serão avaliados antes e depois do programa de exercícios. Ao final deste estudo, espera-se que seja viável usar o CN-NINM como uma intervenção em combinação com o programa de exercícios e que resulte em melhora da função motora e redução da dor no MS afetado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após um acidente vascular cerebral, os sobreviventes sentem dor no membro superior afetado (MS) e fraqueza residual no MS, o que afeta sua qualidade de vida e desempenho das atividades da vida diária. Os exercícios são um elemento chave de qualquer programa de reabilitação e baseiam-se na capacidade de reorganização do sistema nervoso central (denominada neuroplasticidade) para permitir a superação dos défices do AVC. Além disso, agora é reconhecido que na fase crônica de um acidente vascular cerebral, ganhos motores e funcionais ainda são possíveis após vários programas de treinamento, como um programa de treinamento de força. Para otimizar os efeitos benéficos do exercício e potencializar a neuroplasticidade, os dispositivos de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) são cada vez mais utilizados como terapia complementar. Entre os NIBS, a técnica mais utilizada é a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) que modula a excitabilidade cortical e permite ganhos clínicos e funcionais, incluindo a recuperação da função motora do MS e da dor. No entanto, mais de 50% dos indivíduos não respondem como esperado à combinação de tDCS e exercícios de reabilitação. Isso pode ser devido à variabilidade anatômica entre os indivíduos e shunt de corrente elétrica. Assim, para contornar essas restrições, uma nova técnica, chamada neuromodulação não invasiva do nervo craniano (CN-NINM), está entrando na reabilitação de AVC. Ao contrário de outros NIBS, como o tDCS, ele gera um fluxo direto de impulsos neurais por meio da estimulação da língua. Estudos demonstraram que preparar o córtex motor com CN-NIM durante um programa de treinamento pode promover melhor equilíbrio e marcha e maior ativação do córtex motor. Até agora, nenhum estudo examinou o uso de CN-NINM para melhorar a função e a dor do MS.

Objetivos: 1) Avaliar a viabilidade do uso do CN-NINM em sobreviventes de AVC crônico; 2) Explorar a eficácia do CN-NINM em melhorar a função motora e reduzir a dor do membro superior afetado em sobreviventes de AVC crônico.

Métodos: Neste estudo piloto de viabilidade pré/pós-intervenção, serão recrutados 12 adultos na fase crônica de um AVC (>6 meses). Variáveis ​​sociodemográficas e relacionadas ao AVC (por exemplo, idade, tempo desde o AVC) serão coletadas para confirmar a elegibilidade do participante. Antes do treinamento, os participantes passarão por uma avaliação clínica do MS afetado, bem como uma avaliação da dor simulada no MS afetado. Para este último, o efeito do CN-NIM na dor será avaliado usando um paradigma tônico térmico experimental de dor. Para isso, um termode (placa quente) será aplicado no antebraço dos participantes antes e após uma única aplicação de 20 minutos de CN-NINM. Em cada ocasião, estímulos nociceptivos térmicos serão induzidos por 2 minutos no antebraço dos participantes por meio do thermode. Embora a temperatura permaneça constante durante os 2 minutos inteiros, o participante será informado de que a temperatura pode aumentar, diminuir ou permanecer estável durante o procedimento. O participante avaliará então, a todo momento, a intensidade da dor com uma escala visual analógica conectada a um computador (CoVAS: escala visual analógica de 0 a 100). Posteriormente, os participantes participarão de um programa de treinamento de 4 semanas de seu UL afetado (3X/semana, duração de 60 minutos). Durante cada sessão de treino, o CN-NIM será aplicado durante 20 minutos a uma intensidade adaptada ao conforto de cada participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ≥18 anos;
  2. Tiver um único AVC supratentorial;
  3. Estar em fase crônica de AVC (>6 meses);
  4. Apresentar recuperação motora em membro superior (MS) (escore Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] ≥35/66);
  5. Ter concluído algum tratamento de reabilitação.

Critério de exclusão:

  1. Espasticidade significativa no membro superior acometido (escore > 3 na escala modificada de Ashworth);
  2. Um grande déficit sensorial no membro superior afetado (pontuação ≤25/34 na Nottingham Sensory Assessment e pontuação <6 na avaliação do limiar vibratório);
  3. A presença de heminegligência (escore ≥±0. 083 no teste de Cancelamento de Linha);
  4. Uma apraxia (pontuação >2,5 no Teste de Alexander);
  5. A presença de um distúrbio neurológico que não seja um acidente vascular cerebral;
  6. Problema ortopédico concomitante no MS afetado;
  7. Comprometimento cognitivo (escore Mini-Cog <2/5) e
  8. Qualquer contra-indicação ao CN-NIM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção de treinamento de força
Treinamento de força do membro superior acometido em sobreviventes de AVC crônico
O programa de treinamento de força terá duração de 4 semanas (3 X/semana, 60 minutos). Usando pesos mortos, o 1RM (ou seja, a carga máxima que um indivíduo pode levantar uma vez) será estimado pelos 10RM, a fim de evitar lesões tendino-musculares e fadiga. Os 10RM serão determinados para os músculos que desempenham um papel fundamental no desempenho funcional do membro superior (extensores de punho e flexores de cotovelo e ombro). Além disso, os músculos de preensão da mão afetada serão treinados com um dinamômetro JAMAR®. O treinamento começará com 50% de 1RM e progredirá 10% a cada semana para atingir 80% de 1RM na semana 4. A mesma gradação de intensidade será aplicada aos músculos da preensão. O treinamento começará e terminará com um período de aquecimento e relaxamento de 5 minutos, composto por movimentos ativos dos músculos treinados.
Experimental: Neuromodulação não invasiva do nervo craniano (CN-NIM)
O CN-NIM será aplicado durante cada sessão da intervenção de treinamento de força
Durante cada sessão de treinamento de força, o CN-NIM será aplicado, com auxílio de um estimulador portátil composto por uma rede de 18 eletrodos, diretamente na língua dos participantes por 20 minutos. Os participantes manterão o CN-NIM no lugar pressionando a língua para cima. O CN-NIM gerará pulsos de alta frequência (50 μsec a 150 Hz), e a intensidade do estímulo será definida por cada participante para um nível de sensação confortável, semelhante à sensação na boca de um refrigerante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento para o projeto
Prazo: As informações serão avaliadas no final do período de recrutamento, na semana 28
Este resultado será compilado pelo número total de participantes recrutados, dividido pelo número médio de meses de recrutamento.
As informações serão avaliadas no final do período de recrutamento, na semana 28
Recusa em participar e os motivos
Prazo: As informações serão avaliadas durante todo o período de recrutamento do projeto (média de 7 meses)
A recusa dos participantes em participar será avaliada pelo número de participantes que se recusaram a participar do projeto e os motivos associados
As informações serão avaliadas durante todo o período de recrutamento do projeto (média de 7 meses)
Taxa de desistência do projeto em porcentagem e os motivos
Prazo: As informações serão avaliadas até a conclusão do projeto, uma média de 9 meses
A taxa de desistência será coletada pelo número de participantes que desistiram do projeto dividido pelo número total de participantes recrutados X 100%. Os motivos de cada desistência também serão coletados.
As informações serão avaliadas até a conclusão do projeto, uma média de 9 meses
Adesão à intervenção (programa de treinamento e CN-NIM) em porcentagem
Prazo: As informações serão avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
A adesão à intervenção será calculada pelo número de sessões de treinamento concluídas do número total esperado X 100%
As informações serão avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao CN-NIM, conforme avaliado por um questionário
Prazo: As informações serão avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Os eventos adversos serão avaliados com um questionário que fornecerá o número e a porcentagem de participantes que sofreram eventos adversos, além de permitir a coleta de informações sobre os sintomas que podem estar relacionados ao CN-NINM.
As informações serão avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor no CoVAS
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e logo após os 20 minutos de aplicação do CN-NIM.
A mudança na intensidade da dor será calculada pela diferença entre a dor sentida e relatada no CoVAS (média dos 2 minutos) antes e após a aplicação única do CN-NIM. A pontuação no CoVAS varia entre 0 (sem dor) a 100 (dor máxima).
As avaliações serão feitas na linha de base e logo após os 20 minutos de aplicação do CN-NIM.
Mudança no desempenho funcional UL no teste de função motora Wolf
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
A alteração no desempenho funcional do MS afetado será avaliada com a pontuação cronometrada do Wolf Motor Function Test; compreendendo 17 tarefas. O tempo máximo alocado para cada tarefa é de 120 segundos.
As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
Alteração na função motora do MS na Escala de Avaliação de AVC Fugl-Meyer
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
A alteração na função motora do LS afetado será avaliada usando a Fugl-Meyer Stroke Assessment, onde uma pontuação de 66 é equivalente à recuperação motora completa.
As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
Mudança na força de preensão afetada no dinamômetro JAMAR
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
A mudança na força de preensão afetada será avaliada calculando a média de 3 tentativas em quilogramas no dinamômetro JAMAR.
As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
Alteração na destreza manual no teste Box and Block
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
A mudança na destreza manual será avaliada com o Box and Block Test, computando o número de blocos que podem ser transferidos de um compartimento para outro em 60 segundos.
As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
Mudança no desempenho subjetivo de UL funcional da vida real dos participantes no Registro de Atividade Motora
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
A mudança no desempenho de UL afetado auto-relatado dos participantes em atividades cotidianas será avaliada com o Registro de Atividade Motora (MAL). O MAL compreende 14 tarefas pontuadas em uma escala de Likert de 0 a 5, onde uma pontuação de 5 representa a quantidade e a qualidade normais de uso do MS afetado.
As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Investigador principal: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não estão planejando compartilhar dados individuais com os participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de treinamento de força

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