- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05370274
Usando neuromodulação não invasiva do nervo craniano para melhorar a dor e a função da extremidade superior após um acidente vascular cerebral
Neuromodulação não invasiva do nervo craniano para melhorar a dor e a função da extremidade superior em indivíduos na fase crônica do AVC: um estudo piloto de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após um acidente vascular cerebral, os sobreviventes sentem dor no membro superior afetado (MS) e fraqueza residual no MS, o que afeta sua qualidade de vida e desempenho das atividades da vida diária. Os exercícios são um elemento chave de qualquer programa de reabilitação e baseiam-se na capacidade de reorganização do sistema nervoso central (denominada neuroplasticidade) para permitir a superação dos défices do AVC. Além disso, agora é reconhecido que na fase crônica de um acidente vascular cerebral, ganhos motores e funcionais ainda são possíveis após vários programas de treinamento, como um programa de treinamento de força. Para otimizar os efeitos benéficos do exercício e potencializar a neuroplasticidade, os dispositivos de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) são cada vez mais utilizados como terapia complementar. Entre os NIBS, a técnica mais utilizada é a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) que modula a excitabilidade cortical e permite ganhos clínicos e funcionais, incluindo a recuperação da função motora do MS e da dor. No entanto, mais de 50% dos indivíduos não respondem como esperado à combinação de tDCS e exercícios de reabilitação. Isso pode ser devido à variabilidade anatômica entre os indivíduos e shunt de corrente elétrica. Assim, para contornar essas restrições, uma nova técnica, chamada neuromodulação não invasiva do nervo craniano (CN-NINM), está entrando na reabilitação de AVC. Ao contrário de outros NIBS, como o tDCS, ele gera um fluxo direto de impulsos neurais por meio da estimulação da língua. Estudos demonstraram que preparar o córtex motor com CN-NIM durante um programa de treinamento pode promover melhor equilíbrio e marcha e maior ativação do córtex motor. Até agora, nenhum estudo examinou o uso de CN-NINM para melhorar a função e a dor do MS.
Objetivos: 1) Avaliar a viabilidade do uso do CN-NINM em sobreviventes de AVC crônico; 2) Explorar a eficácia do CN-NINM em melhorar a função motora e reduzir a dor do membro superior afetado em sobreviventes de AVC crônico.
Métodos: Neste estudo piloto de viabilidade pré/pós-intervenção, serão recrutados 12 adultos na fase crônica de um AVC (>6 meses). Variáveis sociodemográficas e relacionadas ao AVC (por exemplo, idade, tempo desde o AVC) serão coletadas para confirmar a elegibilidade do participante. Antes do treinamento, os participantes passarão por uma avaliação clínica do MS afetado, bem como uma avaliação da dor simulada no MS afetado. Para este último, o efeito do CN-NIM na dor será avaliado usando um paradigma tônico térmico experimental de dor. Para isso, um termode (placa quente) será aplicado no antebraço dos participantes antes e após uma única aplicação de 20 minutos de CN-NINM. Em cada ocasião, estímulos nociceptivos térmicos serão induzidos por 2 minutos no antebraço dos participantes por meio do thermode. Embora a temperatura permaneça constante durante os 2 minutos inteiros, o participante será informado de que a temperatura pode aumentar, diminuir ou permanecer estável durante o procedimento. O participante avaliará então, a todo momento, a intensidade da dor com uma escala visual analógica conectada a um computador (CoVAS: escala visual analógica de 0 a 100). Posteriormente, os participantes participarão de um programa de treinamento de 4 semanas de seu UL afetado (3X/semana, duração de 60 minutos). Durante cada sessão de treino, o CN-NIM será aplicado durante 20 minutos a uma intensidade adaptada ao conforto de cada participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥18 anos;
- Tiver um único AVC supratentorial;
- Estar em fase crônica de AVC (>6 meses);
- Apresentar recuperação motora em membro superior (MS) (escore Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] ≥35/66);
- Ter concluído algum tratamento de reabilitação.
Critério de exclusão:
- Espasticidade significativa no membro superior acometido (escore > 3 na escala modificada de Ashworth);
- Um grande déficit sensorial no membro superior afetado (pontuação ≤25/34 na Nottingham Sensory Assessment e pontuação <6 na avaliação do limiar vibratório);
- A presença de heminegligência (escore ≥±0. 083 no teste de Cancelamento de Linha);
- Uma apraxia (pontuação >2,5 no Teste de Alexander);
- A presença de um distúrbio neurológico que não seja um acidente vascular cerebral;
- Problema ortopédico concomitante no MS afetado;
- Comprometimento cognitivo (escore Mini-Cog <2/5) e
- Qualquer contra-indicação ao CN-NIM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção de treinamento de força
Treinamento de força do membro superior acometido em sobreviventes de AVC crônico
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O programa de treinamento de força terá duração de 4 semanas (3 X/semana, 60 minutos).
Usando pesos mortos, o 1RM (ou seja, a carga máxima que um indivíduo pode levantar uma vez) será estimado pelos 10RM, a fim de evitar lesões tendino-musculares e fadiga.
Os 10RM serão determinados para os músculos que desempenham um papel fundamental no desempenho funcional do membro superior (extensores de punho e flexores de cotovelo e ombro).
Além disso, os músculos de preensão da mão afetada serão treinados com um dinamômetro JAMAR®.
O treinamento começará com 50% de 1RM e progredirá 10% a cada semana para atingir 80% de 1RM na semana 4.
A mesma gradação de intensidade será aplicada aos músculos da preensão.
O treinamento começará e terminará com um período de aquecimento e relaxamento de 5 minutos, composto por movimentos ativos dos músculos treinados.
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Experimental: Neuromodulação não invasiva do nervo craniano (CN-NIM)
O CN-NIM será aplicado durante cada sessão da intervenção de treinamento de força
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Durante cada sessão de treinamento de força, o CN-NIM será aplicado, com auxílio de um estimulador portátil composto por uma rede de 18 eletrodos, diretamente na língua dos participantes por 20 minutos.
Os participantes manterão o CN-NIM no lugar pressionando a língua para cima.
O CN-NIM gerará pulsos de alta frequência (50 μsec a 150 Hz), e a intensidade do estímulo será definida por cada participante para um nível de sensação confortável, semelhante à sensação na boca de um refrigerante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento para o projeto
Prazo: As informações serão avaliadas no final do período de recrutamento, na semana 28
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Este resultado será compilado pelo número total de participantes recrutados, dividido pelo número médio de meses de recrutamento.
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As informações serão avaliadas no final do período de recrutamento, na semana 28
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Recusa em participar e os motivos
Prazo: As informações serão avaliadas durante todo o período de recrutamento do projeto (média de 7 meses)
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A recusa dos participantes em participar será avaliada pelo número de participantes que se recusaram a participar do projeto e os motivos associados
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As informações serão avaliadas durante todo o período de recrutamento do projeto (média de 7 meses)
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Taxa de desistência do projeto em porcentagem e os motivos
Prazo: As informações serão avaliadas até a conclusão do projeto, uma média de 9 meses
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A taxa de desistência será coletada pelo número de participantes que desistiram do projeto dividido pelo número total de participantes recrutados X 100%.
Os motivos de cada desistência também serão coletados.
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As informações serão avaliadas até a conclusão do projeto, uma média de 9 meses
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Adesão à intervenção (programa de treinamento e CN-NIM) em porcentagem
Prazo: As informações serão avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A adesão à intervenção será calculada pelo número de sessões de treinamento concluídas do número total esperado X 100%
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As informações serão avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao CN-NIM, conforme avaliado por um questionário
Prazo: As informações serão avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Os eventos adversos serão avaliados com um questionário que fornecerá o número e a porcentagem de participantes que sofreram eventos adversos, além de permitir a coleta de informações sobre os sintomas que podem estar relacionados ao CN-NINM.
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As informações serão avaliadas até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor no CoVAS
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e logo após os 20 minutos de aplicação do CN-NIM.
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A mudança na intensidade da dor será calculada pela diferença entre a dor sentida e relatada no CoVAS (média dos 2 minutos) antes e após a aplicação única do CN-NIM.
A pontuação no CoVAS varia entre 0 (sem dor) a 100 (dor máxima).
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As avaliações serão feitas na linha de base e logo após os 20 minutos de aplicação do CN-NIM.
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Mudança no desempenho funcional UL no teste de função motora Wolf
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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A alteração no desempenho funcional do MS afetado será avaliada com a pontuação cronometrada do Wolf Motor Function Test; compreendendo 17 tarefas.
O tempo máximo alocado para cada tarefa é de 120 segundos.
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As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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Alteração na função motora do MS na Escala de Avaliação de AVC Fugl-Meyer
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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A alteração na função motora do LS afetado será avaliada usando a Fugl-Meyer Stroke Assessment, onde uma pontuação de 66 é equivalente à recuperação motora completa.
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As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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Mudança na força de preensão afetada no dinamômetro JAMAR
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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A mudança na força de preensão afetada será avaliada calculando a média de 3 tentativas em quilogramas no dinamômetro JAMAR.
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As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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Alteração na destreza manual no teste Box and Block
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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A mudança na destreza manual será avaliada com o Box and Block Test, computando o número de blocos que podem ser transferidos de um compartimento para outro em 60 segundos.
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As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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Mudança no desempenho subjetivo de UL funcional da vida real dos participantes no Registro de Atividade Motora
Prazo: As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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A mudança no desempenho de UL afetado auto-relatado dos participantes em atividades cotidianas será avaliada com o Registro de Atividade Motora (MAL).
O MAL compreende 14 tarefas pontuadas em uma escala de Likert de 0 a 5, onde uma pontuação de 5 representa a quantidade e a qualidade normais de uso do MS afetado.
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As avaliações serão feitas na linha de base e na semana após a conclusão do programa de treinamento e CN-NIM.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Investigador principal: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-4609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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