Niet-invasieve neuromodulatie van de schedelzenuw gebruiken om pijn en functie van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren
Hersenzenuw Niet-invasieve neuromodulatie om pijn en functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij personen in de chronische fase van een beroerte: een pilot-haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een beroerte ervaren overlevenden pijn in de aangedane bovenste extremiteit (UL) en blijvende zwakte in de UL, wat van invloed is op hun kwaliteit van leven en de uitvoering van dagelijkse activiteiten. Oefeningen zijn een sleutelelement van elk revalidatieprogramma en zijn gebaseerd op het vermogen van reorganisatie van het centrale zenuwstelsel (neuroplasticiteit genoemd) om beroerte-tekorten te overwinnen. Bovendien wordt nu erkend dat in de chronische fase van een beroerte motorische en functionele winsten nog steeds mogelijk zijn na verschillende trainingsprogramma's, zoals een krachttrainingsprogramma. Om de gunstige effecten van lichaamsbeweging te optimaliseren en neuroplasticiteit te versterken, worden apparaten voor niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) steeds vaker gebruikt als aanvullende therapie. Onder NIBS is de meest gebruikte techniek transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) die corticale exciteerbaarheid moduleert en klinische en functionele voordelen mogelijk maakt, waaronder herstel van UL-motorische functie en pijn. Meer dan 50% van de individuen reageert echter niet zoals verwacht op de combinatie van tDCS en revalidatieoefeningen. Dit kan te wijten zijn aan anatomische variabiliteit tussen individuen en shunting van elektrische stroom. Dus om deze beperkingen te omzeilen, wordt een nieuwe techniek, genaamd craniale zenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM), ingevoerd in de revalidatie van een beroerte. In tegenstelling tot andere NIBS zoals tDCS, genereert het een directe stroom van neurale impulsen via tongstimulatie. Studies hebben aangetoond dat het primen van de motorische cortex met CN-NINM tijdens een trainingsprogramma een verbeterde balans en gang en verhoogde activering van de motorische cortex kan bevorderen. Tot nu toe hebben geen studies het gebruik van CN-NINM voor het verbeteren van de UL-functie en pijn onderzocht.
Doelen: 1) De haalbaarheid beoordelen van het gebruik van CN-NINM bij overlevenden van een chronische beroerte; 2) De effectiviteit onderzoeken van CN-NINM bij het verbeteren van de motorische functie en het verminderen van pijn van de aangedane bovenste ledematen bij overlevenden van een chronische beroerte.
Methoden: In deze haalbaarheidspilot pre/post interventiestudie zullen 12 volwassenen in de chronische fase van een beroerte (>6 maanden) gerekruteerd worden. Sociodemografische en beroerte-gerelateerde variabelen (bijv. leeftijd, tijd sinds beroerte) zullen worden verzameld om te bevestigen dat de deelnemer in aanmerking komt. Voorafgaand aan de training ondergaan deelnemers een klinische evaluatie van hun getroffen UL en een evaluatie van gesimuleerde pijn bij de getroffen UL. Voor dit laatste zal het effect van CN-NINM op pijn worden geëvalueerd met behulp van een tonisch thermisch experimenteel pijnparadigma. Hiervoor wordt een thermode (hete plaat) op de onderarm van de deelnemers aangebracht voor en na een eenmalige toepassing van CN-NINM van 20 minuten. Telkens worden thermische nociceptieve stimuli gedurende 2 minuten op de onderarm van de deelnemers geïnduceerd met behulp van de thermode. Hoewel de temperatuur de hele 2 minuten constant blijft, wordt de deelnemer geïnformeerd dat de temperatuur tijdens de procedure kan stijgen, dalen of stabiel kan blijven. De deelnemer evalueert dan te allen tijde de intensiteit van de pijn met een visueel analoge schaal die is aangesloten op een computer (CoVAS: visueel analoge schaal van 0 tot 100). Daarna nemen de deelnemers deel aan een trainingsprogramma van 4 weken van hun getroffen UL (3x/week, duur van 60 minuten). Tijdens elke trainingssessie wordt de CN-NINM gedurende 20 minuten toegepast met een intensiteit die is afgestemd op het comfort van elke deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud zijn;
- een enkele supratentoriale beroerte hebben gehad;
- In een chronische beroertefase zijn (>6 maanden);
- Huidig motorisch herstel in de bovenste ledematen (UL) (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] score ≥35/66);
- Een eventuele revalidatiebehandeling hebben afgerond.
Uitsluitingscriteria:
- Een significante spasticiteit aan de aangedane bovenste extremiteit (score > 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal);
- een ernstig sensorisch tekort aan de aangedane bovenste extremiteit (een score ≤25/34 op de Nottingham Sensory Assessment en een score <6 op de evaluatie van de trillingsdrempel);
- Een aanwezigheid van hemineglect (score ≥ ± 0. 083 op de Line Cancellation-test);
- Een apraxie (score >2,5 op de Alexandertest);
- De aanwezigheid van een andere neurologische aandoening dan een beroerte;
- Gelijktijdig orthopedisch probleem bij de getroffen UL;
- Cognitieve stoornissen (Mini-Cog-score <2/5) en
- Elke contra-indicatie voor CN-NINM.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie bij krachttraining
Krachttraining van de aangedane bovenste extremiteit bij overlevenden van een chronische beroerte
|
Het krachttrainingsprogramma duurt 4 weken (3 X/week, 60 minuten).
Met behulp van dode gewichten wordt de 1RM (d.w.z. de maximale belasting die een persoon eenmaal kan tillen) geschat door de 10RM om pees- en spierblessures en vermoeidheid te voorkomen.
De 10RM wordt bepaald voor de spieren die een sleutelrol spelen in de functionele prestatie van de bovenste extremiteit (de polsextensoren en de elleboog- en schouderflexoren).
Daarnaast worden de grijpspieren van de aangedane hand getraind met een JAMAR® dynamometer.
De training begint bij 50% van 1RM en gaat elke week met 10% vooruit om 80% van 1RM te bereiken in week 4.
Dezelfde gradatie van intensiteit wordt toegepast op de grijpspieren.
De training begint en eindigt met een opwarm- en ontspanningsperiode van 5 minuten bestaande uit actieve bewegingen van de getrainde spieren.
|
|
Experimenteel: Hersenzenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM)
CN-NINM wordt toegepast tijdens elke sessie van de krachttrainingsinterventie
|
Tijdens elke krachttraining wordt de CN-NINM met behulp van een draagbare stimulator bestaande uit een netwerk van 18 elektroden gedurende 20 minuten rechtstreeks op de tong van de deelnemers aangebracht.
De deelnemers houden de CN-NINM op zijn plaats door hun tong omhoog te drukken.
De CN-NINM genereert hoogfrequente pulsen (50 μsec tot 150 Hz) en de intensiteit van de stimulus wordt door elke deelnemer ingesteld op een comfortabel gevoelsniveau, vergelijkbaar met het gevoel in de mond van een frisdrank.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage voor het project
Tijdsspanne: Informatie wordt beoordeeld aan het einde van de wervingsperiode, in week 28
|
Deze uitkomst wordt samengesteld door het totale aantal gerekruteerde deelnemers, gedeeld door het gemiddelde aantal maanden rekrutering.
|
Informatie wordt beoordeeld aan het einde van de wervingsperiode, in week 28
|
|
Weigering om deel te nemen en de redenen
Tijdsspanne: Informatie zal worden beoordeeld gedurende de wervingsperiode van het project (gemiddeld 7 maanden)
|
De weigering van deelnemers om deel te nemen wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat weigerde deel te nemen aan het project en de redenen van de geassocieerde deelneming
|
Informatie zal worden beoordeeld gedurende de wervingsperiode van het project (gemiddeld 7 maanden)
|
|
Uitvalpercentage van het project in procenten en de redenen
Tijdsspanne: De informatie wordt beoordeeld na voltooiing van het project, gemiddeld 9 maanden
|
Uitvalpercentage wordt verzameld door het aantal deelnemers dat uit het project is gestopt, gedeeld door het totale aantal geworven deelnemers X 100%.
De redenen voor elke uitval worden ook verzameld.
|
De informatie wordt beoordeeld na voltooiing van het project, gemiddeld 9 maanden
|
|
Naleving van de interventie (trainingsprogramma en CN-NINM) in procenten
Tijdsspanne: Informatie zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Naleving van de interventie wordt berekend door het aantal voltooide trainingssessies van het totale verwachte aantal X 100%
|
Informatie zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met CN-NINM-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Informatie zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld met een vragenlijst die een aantal en percentage van de deelnemers zal geven die bijwerkingen hebben ervaren en waarmee informatie kan worden verzameld over symptomen die mogelijk verband houden met CN-NINM.
|
Informatie zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit op de CoVAS
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij de basislijn en net na de 20 minuten van toepassing van de CN-NINM.
|
Verandering in pijnintensiteit wordt berekend door het verschil tussen de pijn die wordt gevoeld en gerapporteerd op de CoVAS (gemiddelde van de 2 minuten) voor en na de eenmalige toepassing van CN-NINM.
De score op de CoVAS varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (maximale pijn).
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij de basislijn en net na de 20 minuten van toepassing van de CN-NINM.
|
|
Verandering in UL functionele prestaties op de Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij de nulmeting en in de week na afronding van het trainingsprogramma en CN-NINM.
|
Verandering in functionele prestaties van de getroffen UL zal worden beoordeeld met de getimede score van de Wolf Motor Function Test; bestaande uit 17 taken.
De maximale tijd die aan elke taak wordt toegewezen, is 120 seconden.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij de nulmeting en in de week na afronding van het trainingsprogramma en CN-NINM.
|
|
Verandering in UL-motorische functie op de Fugl-Meyer Stroke Assessment Scale
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij de nulmeting en in de week na afronding van het trainingsprogramma en CN-NINM.
|
Verandering in motorische functie van de getroffen UL zal worden beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer Stroke Assessment, waarbij een score van 66 gelijk is aan volledig motorisch herstel.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij de nulmeting en in de week na afronding van het trainingsprogramma en CN-NINM.
|
|
Verandering in de aangetaste grijpkracht op de JAMAR-dynamometer
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij de nulmeting en in de week na afronding van het trainingsprogramma en CN-NINM.
|
De verandering in de aangetaste grijpkracht wordt beoordeeld door het gemiddelde van 3 proeven in kilogrammen op de JAMAR-dynamometer te berekenen.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij de nulmeting en in de week na afronding van het trainingsprogramma en CN-NINM.
|
|
Verandering in handvaardigheid op de Box and Block-test
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij de nulmeting en in de week na afronding van het trainingsprogramma en CN-NINM.
|
Verandering in handvaardigheid wordt beoordeeld met de Box and Block Test, waarbij het aantal blokken wordt berekend dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere kan worden overgebracht.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij de nulmeting en in de week na afronding van het trainingsprogramma en CN-NINM.
|
|
Verandering in de subjectieve real-life functionele UL-prestaties van deelnemers op het Motor Activity Log
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd bij de nulmeting en in de week na afronding van het trainingsprogramma en CN-NINM.
|
Verandering in de zelfgerapporteerde getroffen UL-prestaties van deelnemers in dagelijkse activiteiten zal worden beoordeeld met het Motor Activity Log (MAL).
De MAL bestaat uit 14 taken die zijn gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 5, waarbij een score van 5 staat voor de normale kwantiteit en kwaliteit van het gebruik van getroffen UL.
|
De beoordelingen worden uitgevoerd bij de nulmeting en in de week na afronding van het trainingsprogramma en CN-NINM.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Hoofdonderzoeker: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-4609
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .