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Verwendung der nicht-invasiven Neuromodulation der Hirnnerven zur Verbesserung der Schmerzen und der Funktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall

21. Februar 2024 aktualisiert von: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke

Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation zur Verbesserung der Schmerzen und der Funktion der oberen Extremitäten bei Personen in der chronischen Schlaganfallphase: eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Nach einem Schlaganfall leiden Personen unter Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität (UL) und einer Restschwäche in der UL, was sich auf ihre Lebensqualität und die Leistungsfähigkeit der Aktivitäten des täglichen Lebens auswirkt. Um diese Defizite zu überwinden, sind Übungen ein Schlüsselelement jedes Rehabilitationsprogramms und basieren auf der Reorganisationsfähigkeit des zentralen Nervensystems (sog. Neuroplastizität). Um die wohltuende Wirkung von Übungen zu optimieren und die Neuroplastizität zu potenzieren, werden nicht-invasive Hirnstimulationsgeräte (NIBS) zunehmend als ergänzende Therapie nach einem Schlaganfall eingesetzt. Unter den NIBS findet eine neue Technik, die als nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) bezeichnet wird, ihren Weg in die Schlaganfallrehabilitation, da sie im Gegensatz zu anderen NIBS wie tDCS die Erzeugung eines direkten Flusses neuronaler Impulse über die Stimulation ermöglicht der Zunge. Das Ziel dieses Projekts ist es daher, CN-NINM zu untersuchen, um seine Machbarkeit zu dokumentieren und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der motorischen Erholung und der Schmerzlinderung am betroffenen UL bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (> 6 Monate) zu untersuchen. CN-NINM wird während jeder Übungseinheit des UL (3X/Woche, 4 Wochen) für 20 Minuten angewendet. Die Machbarkeitsdaten umfassen die Einhaltung von CN-NINM, die Abbrecherquote und unerwünschte Ereignisse, und die UL-Motorerholung und Schmerzen werden vor und nach dem Trainingsprogramm bewertet. Am Ende dieser Studie wird erwartet, dass es möglich sein wird, CN-NINM als Intervention in Kombination mit dem Trainingsprogramm einzusetzen, und dass dies zu einer verbesserten motorischen Funktion und reduzierten Schmerzen bei betroffenem UL führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Schlaganfall leiden Überlebende unter Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität (UL) und einer Restschwäche in der UL, was sich auf ihre Lebensqualität und die Leistungsfähigkeit der Aktivitäten des täglichen Lebens auswirkt. Übungen sind ein Schlüsselelement jedes Rehabilitationsprogramms und basieren auf der Fähigkeit zur Reorganisation des zentralen Nervensystems (als Neuroplastizität bezeichnet), um die Überwindung von Schlaganfalldefiziten zu ermöglichen. Darüber hinaus ist inzwischen anerkannt, dass in der chronischen Phase eines Schlaganfalls nach verschiedenen Trainingsprogrammen, wie z. B. einem Krafttrainingsprogramm, noch motorische und funktionelle Zuwächse möglich sind. Um die wohltuenden Wirkungen von Bewegung zu optimieren und die Neuroplastizität zu potenzieren, werden Geräte zur nicht-invasiven Hirnstimulation (NIBS) zunehmend als ergänzende Therapie eingesetzt. Unter den NIBS ist die am weitesten verbreitete Technik die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die die kortikale Erregbarkeit moduliert und klinische und funktionelle Verbesserungen ermöglicht, einschließlich der Erholung der UL-Motorik und der Schmerzen. Allerdings sprechen über 50 % der Personen nicht wie erwartet auf die Kombination aus tDCS und Rehabilitationsübungen an. Dies kann auf anatomische Variabilität zwischen Individuen und elektrischem Strom-Shunt zurückzuführen sein. Um diese Beschränkungen zu umgehen, hält eine neue Technik, die nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM), Einzug in die Schlaganfall-Rehabilitation. Im Gegensatz zu anderen NIBS wie tDCS erzeugt es einen direkten Fluss neuraler Impulse über die Zungenstimulation. Studien haben gezeigt, dass das Priming des motorischen Kortex mit CN-NINM während eines Trainingsprogramms ein verbessertes Gleichgewicht und Gangbild sowie eine erhöhte Aktivierung des motorischen Kortex fördern kann. Bisher haben keine Studien die Verwendung von CN-NINM zur Verbesserung der UL-Funktion und Schmerzen untersucht.

Ziele: 1) Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von CN-NINM bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls; 2) Untersuchung der Wirksamkeit von CN-NINM bei der Verbesserung der motorischen Funktion und der Schmerzlinderung der betroffenen oberen Extremität bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls.

Methoden: In dieser Machbarkeits-Pilot-Prä/Post-Interventionsstudie werden 12 Erwachsene in der chronischen Phase eines Schlaganfalls (>6 Monate) rekrutiert. Soziodemografische und schlaganfallbezogene Variablen (z. B. Alter, Zeit seit Schlaganfall) werden erfasst, um die Eignung der Teilnehmer zu bestätigen. Vor dem Training werden die Teilnehmer einer klinischen Bewertung ihres betroffenen UL sowie einer Bewertung der simulierten Schmerzen am betroffenen UL unterzogen. Für letzteres wird die Wirkung von CN-NINM auf Schmerzen unter Verwendung eines tonisch-thermischen experimentellen Schmerzparadigmas bewertet. Dazu wird vor und nach einer einmaligen 20-minütigen Anwendung von CN-NINM eine Thermode (Heizplatte) am Unterarm der Teilnehmer angebracht. Am Unterarm der Teilnehmer werden mit der Thermode jeweils für 2 Minuten thermische nozizeptive Reize induziert. Obwohl die Temperatur für die gesamten 2 Minuten konstant bleibt, wird der Teilnehmer darüber informiert, dass die Temperatur während des Verfahrens steigen, sinken oder stabil bleiben kann. Der Teilnehmer bewertet dann jederzeit die Intensität der Schmerzen mit einer visuellen Analogskala, die mit einem Computer verbunden ist (CoVAS: visuelle Analogskala von 0 bis 100). Anschließend nehmen die Teilnehmer an einem 4-wöchigen Schulungsprogramm ihrer betroffenen UL teil (3X/Woche, Dauer 60 Minuten). Während jeder Trainingseinheit wird das CN-NINM 20 Minuten lang mit einer Intensität angewendet, die auf den Komfort jedes Teilnehmers zugeschnitten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt sein;
  2. Hatte einen einzigen supratentoriellen Schlaganfall;
  3. In einer chronischen Schlaganfallphase (>6 Monate) sein;
  4. Vorhandene motorische Erholung in der oberen Extremität (UL) (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] Score ≥35/66);
  5. Haben eine Rehabilitationsbehandlung abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine signifikante Spastik an der betroffenen oberen Extremität (Score > 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala);
  2. Ein erhebliches sensorisches Defizit an der betroffenen oberen Extremität (eine Punktzahl ≤25/34 beim Nottingham Sensory Assessment und eine Punktzahl <6 bei der Bewertung der Vibrationsschwelle);
  3. Ein Vorhandensein von Hämineglekt (Score ≥±0. 083 beim Line Cancellation Test);
  4. Eine Apraxie (Ergebnis >2,5 beim Alexander-Test);
  5. Das Vorhandensein einer anderen neurologischen Störung als eines Schlaganfalls;
  6. Begleitendes orthopädisches Problem an der betroffenen UL;
  7. Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Cog-Score <2/5) und
  8. Jede Kontraindikation für CN-NINM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention im Krafttraining
Krafttraining der betroffenen oberen Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Das Krafttraining dauert 4 Wochen (3 X/Woche, 60 Minuten). Unter Verwendung von Eigengewichten wird das 1RM (d. h. die maximale Last, die eine Person einmal heben kann) durch das 10RM geschätzt, um sehnenmuskuläre Verletzungen und Ermüdung zu vermeiden. Der 10RM wird für die Muskeln bestimmt, die eine Schlüsselrolle bei der funktionellen Leistung der oberen Extremität spielen (die Handgelenkstrecker und die Ellbogen- und Schulterbeuger). Zusätzlich wird die Greifmuskulatur der betroffenen Hand mit einem JAMAR®-Dynamometer trainiert. Das Training beginnt bei 50 % des 1RM und steigert sich jede Woche um 10 %, um in Woche 4 80 % des 1RM zu erreichen. Die gleiche Intensitätsabstufung wird auf die Griffmuskeln angewendet. Das Training beginnt und endet mit einer 5-minütigen Aufwärm- und Entspannungsphase, die aus aktiven Bewegungen der trainierten Muskeln besteht.
Experimental: Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM)
CN-NINM wird während jeder Sitzung der Krafttrainingsintervention angewendet
Während jeder Krafttrainingseinheit wird das CN-NINM mit Hilfe eines tragbaren Stimulators, der ein Netzwerk aus 18 Elektroden umfasst, 20 Minuten lang direkt auf der Zunge der Teilnehmer angebracht. Die Teilnehmer halten das CN-NINM an Ort und Stelle, indem sie ihre Zunge nach oben drücken. Das CN-NINM erzeugt Hochfrequenzimpulse (50 μs bis 150 Hz), und die Intensität des Stimulus wird von jedem Teilnehmer auf ein angenehmes Gefühlsniveau eingestellt, ähnlich dem Gefühl im Mund eines Erfrischungsgetränks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate für das Projekt
Zeitfenster: Die Informationen werden am Ende des Einstellungszeitraums in Woche 28 bewertet
Dieses Ergebnis wird aus der Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer geteilt durch die durchschnittliche Anzahl der Rekrutierungsmonate berechnet.
Die Informationen werden am Ende des Einstellungszeitraums in Woche 28 bewertet
Ablehnung der Teilnahme und die Gründe
Zeitfenster: Die Informationen werden während des gesamten Rekrutierungszeitraums des Projekts (durchschnittlich 7 Monate) bewertet.
Die Ablehnung der Teilnahme durch die Teilnehmer wird anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme am Projekt abgelehnt haben, und der damit verbundenen Gründe bewertet
Die Informationen werden während des gesamten Rekrutierungszeitraums des Projekts (durchschnittlich 7 Monate) bewertet.
Abbrecherquote des Projekts in Prozent und die Gründe
Zeitfenster: Die Informationen werden bis zum Abschluss des Projekts bewertet, was durchschnittlich 9 Monate dauert
Die Abbrecherquote wird berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer, die das Projekt abgebrochen haben, dividiert durch die Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer x 100 %. Auch die Gründe für jeden Abbruch werden erhoben.
Die Informationen werden bis zum Abschluss des Projekts bewertet, was durchschnittlich 9 Monate dauert
Einhaltung der Intervention (Trainingsprogramm und CN-NINM) in Prozent
Zeitfenster: Die Informationen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 9 Monate
Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten von der erwarteten Gesamtzahl x 100 % berechnet.
Die Informationen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit CN-NINM-bedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Die Informationen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 9 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden mit einem Fragebogen bewertet, der die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer angibt, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, und der das Sammeln von Informationen zu Symptomen ermöglicht, die möglicherweise mit CN-NINM zusammenhängen.
Die Informationen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität auf der CoVAS
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und direkt nach den 20 Minuten der Anwendung des CN-NINM durchgeführt.
Die Änderung der Schmerzintensität wird anhand der Differenz zwischen dem gefühlten und im CoVAS (Durchschnitt der 2 Minuten) angegebenen Schmerz vor und nach der einmaligen Anwendung von CN-NINM berechnet. Die Punktzahl auf der CoVAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz).
Die Bewertungen werden zu Beginn und direkt nach den 20 Minuten der Anwendung des CN-NINM durchgeführt.
Änderung der UL-Funktionsleistung beim Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
Die Änderung der funktionellen Leistungsfähigkeit des betroffenen UL wird mit dem Zeitergebnis des Wolf-Motorfunktionstests bewertet; bestehend aus 17 Aufgaben. Die maximale Zeit, die jeder Aufgabe zugewiesen wird, beträgt 120 Sekunden.
Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
Veränderung der UL-Motorfunktion auf der Fugl-Meyer-Schlaganfall-Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
Die Veränderung der motorischen Funktion des betroffenen UL wird anhand des Fugl-Meyer-Schlaganfall-Assessments beurteilt, wobei eine Punktzahl von 66 einer vollständigen motorischen Erholung entspricht.
Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
Änderung der betroffenen Griffstärke auf dem JAMAR-Dynamometer
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
Die Veränderung der betroffenen Griffstärke wird durch Berechnung des Mittelwerts von 3 Versuchen in Kilogramm auf dem JAMAR-Dynamometer bewertet.
Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
Veränderung der manuellen Geschicklichkeit beim Box-and-Block-Test
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
Die Veränderung der manuellen Geschicklichkeit wird mit dem Box-and-Block-Test bewertet, wobei die Anzahl der Blöcke berechnet wird, die in 60 Sekunden von einem Fach in ein anderes übertragen werden können.
Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
Änderung der subjektiven funktionalen UL-Leistung der Teilnehmer im realen Leben im Motor Activity Log
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
Die Veränderung der von den Teilnehmern selbst berichteten beeinträchtigten UL-Leistung bei alltäglichen Aktivitäten wird mit dem Motor Activity Log (MAL) bewertet. Die MAL umfasst 14 Aufgaben, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet werden, wobei eine Bewertung von 5 eine normale Quantität und Qualität der Verwendung des betroffenen UL darstellt.
Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Hauptermittler: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen nicht, individuelle Daten an die Teilnehmer weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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