- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05370274
Verwendung der nicht-invasiven Neuromodulation der Hirnnerven zur Verbesserung der Schmerzen und der Funktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation zur Verbesserung der Schmerzen und der Funktion der oberen Extremitäten bei Personen in der chronischen Schlaganfallphase: eine Pilot-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Schlaganfall leiden Überlebende unter Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität (UL) und einer Restschwäche in der UL, was sich auf ihre Lebensqualität und die Leistungsfähigkeit der Aktivitäten des täglichen Lebens auswirkt. Übungen sind ein Schlüsselelement jedes Rehabilitationsprogramms und basieren auf der Fähigkeit zur Reorganisation des zentralen Nervensystems (als Neuroplastizität bezeichnet), um die Überwindung von Schlaganfalldefiziten zu ermöglichen. Darüber hinaus ist inzwischen anerkannt, dass in der chronischen Phase eines Schlaganfalls nach verschiedenen Trainingsprogrammen, wie z. B. einem Krafttrainingsprogramm, noch motorische und funktionelle Zuwächse möglich sind. Um die wohltuenden Wirkungen von Bewegung zu optimieren und die Neuroplastizität zu potenzieren, werden Geräte zur nicht-invasiven Hirnstimulation (NIBS) zunehmend als ergänzende Therapie eingesetzt. Unter den NIBS ist die am weitesten verbreitete Technik die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die die kortikale Erregbarkeit moduliert und klinische und funktionelle Verbesserungen ermöglicht, einschließlich der Erholung der UL-Motorik und der Schmerzen. Allerdings sprechen über 50 % der Personen nicht wie erwartet auf die Kombination aus tDCS und Rehabilitationsübungen an. Dies kann auf anatomische Variabilität zwischen Individuen und elektrischem Strom-Shunt zurückzuführen sein. Um diese Beschränkungen zu umgehen, hält eine neue Technik, die nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM), Einzug in die Schlaganfall-Rehabilitation. Im Gegensatz zu anderen NIBS wie tDCS erzeugt es einen direkten Fluss neuraler Impulse über die Zungenstimulation. Studien haben gezeigt, dass das Priming des motorischen Kortex mit CN-NINM während eines Trainingsprogramms ein verbessertes Gleichgewicht und Gangbild sowie eine erhöhte Aktivierung des motorischen Kortex fördern kann. Bisher haben keine Studien die Verwendung von CN-NINM zur Verbesserung der UL-Funktion und Schmerzen untersucht.
Ziele: 1) Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von CN-NINM bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls; 2) Untersuchung der Wirksamkeit von CN-NINM bei der Verbesserung der motorischen Funktion und der Schmerzlinderung der betroffenen oberen Extremität bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls.
Methoden: In dieser Machbarkeits-Pilot-Prä/Post-Interventionsstudie werden 12 Erwachsene in der chronischen Phase eines Schlaganfalls (>6 Monate) rekrutiert. Soziodemografische und schlaganfallbezogene Variablen (z. B. Alter, Zeit seit Schlaganfall) werden erfasst, um die Eignung der Teilnehmer zu bestätigen. Vor dem Training werden die Teilnehmer einer klinischen Bewertung ihres betroffenen UL sowie einer Bewertung der simulierten Schmerzen am betroffenen UL unterzogen. Für letzteres wird die Wirkung von CN-NINM auf Schmerzen unter Verwendung eines tonisch-thermischen experimentellen Schmerzparadigmas bewertet. Dazu wird vor und nach einer einmaligen 20-minütigen Anwendung von CN-NINM eine Thermode (Heizplatte) am Unterarm der Teilnehmer angebracht. Am Unterarm der Teilnehmer werden mit der Thermode jeweils für 2 Minuten thermische nozizeptive Reize induziert. Obwohl die Temperatur für die gesamten 2 Minuten konstant bleibt, wird der Teilnehmer darüber informiert, dass die Temperatur während des Verfahrens steigen, sinken oder stabil bleiben kann. Der Teilnehmer bewertet dann jederzeit die Intensität der Schmerzen mit einer visuellen Analogskala, die mit einem Computer verbunden ist (CoVAS: visuelle Analogskala von 0 bis 100). Anschließend nehmen die Teilnehmer an einem 4-wöchigen Schulungsprogramm ihrer betroffenen UL teil (3X/Woche, Dauer 60 Minuten). Während jeder Trainingseinheit wird das CN-NINM 20 Minuten lang mit einer Intensität angewendet, die auf den Komfort jedes Teilnehmers zugeschnitten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt sein;
- Hatte einen einzigen supratentoriellen Schlaganfall;
- In einer chronischen Schlaganfallphase (>6 Monate) sein;
- Vorhandene motorische Erholung in der oberen Extremität (UL) (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] Score ≥35/66);
- Haben eine Rehabilitationsbehandlung abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Eine signifikante Spastik an der betroffenen oberen Extremität (Score > 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala);
- Ein erhebliches sensorisches Defizit an der betroffenen oberen Extremität (eine Punktzahl ≤25/34 beim Nottingham Sensory Assessment und eine Punktzahl <6 bei der Bewertung der Vibrationsschwelle);
- Ein Vorhandensein von Hämineglekt (Score ≥±0. 083 beim Line Cancellation Test);
- Eine Apraxie (Ergebnis >2,5 beim Alexander-Test);
- Das Vorhandensein einer anderen neurologischen Störung als eines Schlaganfalls;
- Begleitendes orthopädisches Problem an der betroffenen UL;
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Cog-Score <2/5) und
- Jede Kontraindikation für CN-NINM.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention im Krafttraining
Krafttraining der betroffenen oberen Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
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Das Krafttraining dauert 4 Wochen (3 X/Woche, 60 Minuten).
Unter Verwendung von Eigengewichten wird das 1RM (d. h. die maximale Last, die eine Person einmal heben kann) durch das 10RM geschätzt, um sehnenmuskuläre Verletzungen und Ermüdung zu vermeiden.
Der 10RM wird für die Muskeln bestimmt, die eine Schlüsselrolle bei der funktionellen Leistung der oberen Extremität spielen (die Handgelenkstrecker und die Ellbogen- und Schulterbeuger).
Zusätzlich wird die Greifmuskulatur der betroffenen Hand mit einem JAMAR®-Dynamometer trainiert.
Das Training beginnt bei 50 % des 1RM und steigert sich jede Woche um 10 %, um in Woche 4 80 % des 1RM zu erreichen.
Die gleiche Intensitätsabstufung wird auf die Griffmuskeln angewendet.
Das Training beginnt und endet mit einer 5-minütigen Aufwärm- und Entspannungsphase, die aus aktiven Bewegungen der trainierten Muskeln besteht.
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Experimental: Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM)
CN-NINM wird während jeder Sitzung der Krafttrainingsintervention angewendet
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Während jeder Krafttrainingseinheit wird das CN-NINM mit Hilfe eines tragbaren Stimulators, der ein Netzwerk aus 18 Elektroden umfasst, 20 Minuten lang direkt auf der Zunge der Teilnehmer angebracht.
Die Teilnehmer halten das CN-NINM an Ort und Stelle, indem sie ihre Zunge nach oben drücken.
Das CN-NINM erzeugt Hochfrequenzimpulse (50 μs bis 150 Hz), und die Intensität des Stimulus wird von jedem Teilnehmer auf ein angenehmes Gefühlsniveau eingestellt, ähnlich dem Gefühl im Mund eines Erfrischungsgetränks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate für das Projekt
Zeitfenster: Die Informationen werden am Ende des Einstellungszeitraums in Woche 28 bewertet
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Dieses Ergebnis wird aus der Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer geteilt durch die durchschnittliche Anzahl der Rekrutierungsmonate berechnet.
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Die Informationen werden am Ende des Einstellungszeitraums in Woche 28 bewertet
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Ablehnung der Teilnahme und die Gründe
Zeitfenster: Die Informationen werden während des gesamten Rekrutierungszeitraums des Projekts (durchschnittlich 7 Monate) bewertet.
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Die Ablehnung der Teilnahme durch die Teilnehmer wird anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme am Projekt abgelehnt haben, und der damit verbundenen Gründe bewertet
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Die Informationen werden während des gesamten Rekrutierungszeitraums des Projekts (durchschnittlich 7 Monate) bewertet.
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Abbrecherquote des Projekts in Prozent und die Gründe
Zeitfenster: Die Informationen werden bis zum Abschluss des Projekts bewertet, was durchschnittlich 9 Monate dauert
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Die Abbrecherquote wird berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer, die das Projekt abgebrochen haben, dividiert durch die Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer x 100 %.
Auch die Gründe für jeden Abbruch werden erhoben.
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Die Informationen werden bis zum Abschluss des Projekts bewertet, was durchschnittlich 9 Monate dauert
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Einhaltung der Intervention (Trainingsprogramm und CN-NINM) in Prozent
Zeitfenster: Die Informationen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 9 Monate
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Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten von der erwarteten Gesamtzahl x 100 % berechnet.
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Die Informationen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit CN-NINM-bedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Die Informationen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 9 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden mit einem Fragebogen bewertet, der die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer angibt, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, und der das Sammeln von Informationen zu Symptomen ermöglicht, die möglicherweise mit CN-NINM zusammenhängen.
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Die Informationen werden bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität auf der CoVAS
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und direkt nach den 20 Minuten der Anwendung des CN-NINM durchgeführt.
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Die Änderung der Schmerzintensität wird anhand der Differenz zwischen dem gefühlten und im CoVAS (Durchschnitt der 2 Minuten) angegebenen Schmerz vor und nach der einmaligen Anwendung von CN-NINM berechnet.
Die Punktzahl auf der CoVAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz).
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Die Bewertungen werden zu Beginn und direkt nach den 20 Minuten der Anwendung des CN-NINM durchgeführt.
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Änderung der UL-Funktionsleistung beim Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
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Die Änderung der funktionellen Leistungsfähigkeit des betroffenen UL wird mit dem Zeitergebnis des Wolf-Motorfunktionstests bewertet; bestehend aus 17 Aufgaben.
Die maximale Zeit, die jeder Aufgabe zugewiesen wird, beträgt 120 Sekunden.
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Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
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Veränderung der UL-Motorfunktion auf der Fugl-Meyer-Schlaganfall-Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
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Die Veränderung der motorischen Funktion des betroffenen UL wird anhand des Fugl-Meyer-Schlaganfall-Assessments beurteilt, wobei eine Punktzahl von 66 einer vollständigen motorischen Erholung entspricht.
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Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
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Änderung der betroffenen Griffstärke auf dem JAMAR-Dynamometer
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
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Die Veränderung der betroffenen Griffstärke wird durch Berechnung des Mittelwerts von 3 Versuchen in Kilogramm auf dem JAMAR-Dynamometer bewertet.
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Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
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Veränderung der manuellen Geschicklichkeit beim Box-and-Block-Test
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
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Die Veränderung der manuellen Geschicklichkeit wird mit dem Box-and-Block-Test bewertet, wobei die Anzahl der Blöcke berechnet wird, die in 60 Sekunden von einem Fach in ein anderes übertragen werden können.
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Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
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Änderung der subjektiven funktionalen UL-Leistung der Teilnehmer im realen Leben im Motor Activity Log
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
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Die Veränderung der von den Teilnehmern selbst berichteten beeinträchtigten UL-Leistung bei alltäglichen Aktivitäten wird mit dem Motor Activity Log (MAL) bewertet.
Die MAL umfasst 14 Aufgaben, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet werden, wobei eine Bewertung von 5 eine normale Quantität und Qualität der Verwendung des betroffenen UL darstellt.
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Die Bewertungen werden zu Beginn und in der Woche nach Abschluss des Schulungsprogramms und des CN-NINM durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Hauptermittler: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-4609
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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