- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05370274
Brug af ikke-invasiv neuromodulation af kranienerve til at forbedre smerte og funktion af øvre ekstremitet efter et slagtilfælde
Kranienerve ikke-invasiv neuromodulering for at forbedre smerte og øvre ekstremitetsfunktion hos individer i den kroniske fase af slagtilfælde: en pilotgennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter et slagtilfælde oplever de overlevende smerter i de berørte øvre ekstremiteter (UL) og resterende svaghed i UL, hvilket påvirker deres livskvalitet og udførelsen af daglige aktiviteter. Øvelser er et nøgleelement i ethvert rehabiliteringsprogram og er baseret på kapaciteten til reorganisering af centralnervesystemet (kaldet neuroplasticitet) for at gøre det muligt at overvinde slagtilfælde. Derudover er det nu anerkendt, at i den kroniske fase af et slagtilfælde er motoriske og funktionelle gevinster stadig mulige efter forskellige træningsprogrammer, såsom et styrketræningsprogram. For at optimere de gavnlige virkninger af træning og forstærke neuroplasticitet, bruges ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) enheder i stigende grad som en komplementær terapi. Blandt NIBS er den mest udbredte teknik transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), der modulerer kortikal excitabilitet og giver mulighed for kliniske og funktionelle gevinster, herunder restitution i UL motorisk funktion og smerte. Men over 50 % af individerne reagerer ikke som forventet på kombinationen af tDCS og rehabiliteringsøvelser. Dette kan skyldes anatomisk variation mellem individer og elektrisk strømshunting. For at omgå disse begrænsninger er en ny teknik, kaldet kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM), på vej ind i slagtilfælderehabilitering. I modsætning til andre NIBS såsom tDCS, genererer den en direkte strøm af neurale impulser via tungestimulation. Undersøgelser har vist, at priming af den motoriske cortex med CN-NINM under et træningsprogram kan fremme forbedret balance og gang og øget aktivering af den motoriske cortex. Indtil nu har ingen undersøgelser undersøgt brugen af CN-NINM til forbedring af UL-funktion og smerte.
Mål: 1) At vurdere gennemførligheden af at bruge CN-NINM til kroniske slagtilfælde; 2) At udforske effektiviteten af CN-NINM til at forbedre motorisk funktion og reducere smerter i det berørte overekstremitet hos overlevende af kronisk slagtilfælde.
Metoder: I denne feasibility-pilot før/post interventionsundersøgelse vil 12 voksne i den kroniske fase af et slagtilfælde (>6 måneder) blive rekrutteret. Sociodemografiske og slagtilfælde-relaterede variabler (f.eks. alder, tid siden slagtilfælde) vil blive indsamlet for at bekræfte deltagerens berettigelse. Forud for træningen vil deltagerne gennemgå en klinisk evaluering af deres berørte UL samt en evaluering af simulerede smerter ved den berørte UL. For sidstnævnte vil effekten af CN-NINM på smerte blive evalueret ved hjælp af et tonisk termisk eksperimentelt smerteparadigme. Til dette påføres en termode (varmeplade) på deltagernes underarm før og efter en enkelt 20-minutters påføring af CN-NINM. Ved hver lejlighed vil termiske nociceptive stimuli blive induceret i 2 minutter på deltagernes underarm ved hjælp af termoden. Selvom temperaturen forbliver konstant i hele 2 minutter, vil deltageren blive informeret om, at temperaturen kan stige, falde eller forblive stabil under proceduren. Deltageren vil derefter til enhver tid vurdere intensiteten af smerten med en visuel analog skala tilsluttet en computer (CoVAS: visuel analog skala fra 0 til 100). Efterfølgende vil deltagerne deltage i et 4-ugers træningsprogram for deres berørte UL (3X/uge, 60 minutters varighed). Under hver træningssession vil CN-NINM blive anvendt i 20 minutter med en intensitet, der er skræddersyet til hver deltagers komfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være ≥18 år gammel;
- Har haft et enkelt supratentorialt slagtilfælde;
- være i en kronisk slagtilfælde (>6 måneder);
- Nuværende motorisk genopretning i den øvre ekstremitet (UL) (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] score ≥35/66);
- Har gennemført enhver rehabiliteringsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- En signifikant spasticitet ved det berørte øvre ekstremitet (score > 3 på den modificerede Ashworth-skala);
- Et større sensorisk underskud ved det berørte øvre ekstremitet (en score ≤25/34 på Nottingham Sensory Assessment og en score <6 på evalueringen af vibrationstærsklen);
- Tilstedeværelse af hemineglect (score ≥±0. 083 på Line Cancellation-testen);
- En apraksi (score >2,5 på Alexander-testen);
- Tilstedeværelsen af en anden neurologisk lidelse end et slagtilfælde;
- Samtidig ortopædisk problem ved den berørte UL;
- Kognitiv svækkelse (Mini-Cog score <2/5) og
- Enhver kontraindikation til CN-NINM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: styrketræningsintervention
Styrketræning af det berørte overekstremitet hos overlevende af kronisk slagtilfælde
|
Styrketræningsprogrammet varer 4 uger (3 X/uge, 60 minutter).
Ved hjælp af dødvægte vil 1RM (dvs. den maksimale belastning, som en person kan løfte én gang) estimeres af 10RM for at undgå sene-muskulære skader og træthed.
10RM vil blive bestemt for de muskler, der spiller en nøglerolle i den funktionelle ydeevne af de øvre lemmer (håndledsudstrækkere og albue- og skulderbøjere).
Derudover vil grebsmusklerne i den berørte hånd blive trænet med et JAMAR® dynamometer.
Træningen starter ved 50 % af 1RM og udvikler sig med 10 % hver uge for at nå 80 % af 1RM i uge 4.
Den samme graduering af intensitet vil blive anvendt på grebsmusklerne.
Træningen begynder og slutter med en 5-minutters opvarmnings- og afspændingsperiode bestående af aktive bevægelser af de trænede muskler.
|
|
Eksperimentel: Kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM)
CN-NINM vil blive anvendt under hver session af styrketræningsinterventionen
|
Under hver styrketræningssession vil CN-NINM blive påført, ved hjælp af en bærbar stimulator bestående af et netværk af 18 elektroder, direkte på deltagernes tunge i 20 minutter.
Deltagerne vil holde CN-NINM på plads ved at presse deres tunge opad.
CN-NINM vil generere højfrekvente impulser (50 μsek til 150 Hz), og intensiteten af stimulus vil blive indstillet af hver deltager til et behageligt niveau af fornemmelse, svarende til fornemmelsen i munden af en læskedrik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad til projektet
Tidsramme: Oplysningerne vil blive vurderet i slutningen af rekrutteringsperioden, i uge 28
|
Dette resultat vil blive sammensat af det samlede antal rekrutterede deltagere divideret med det gennemsnitlige antal måneder, der rekrutteres.
|
Oplysningerne vil blive vurderet i slutningen af rekrutteringsperioden, i uge 28
|
|
Afvisning af deltagelse og årsagerne
Tidsramme: Oplysningerne vil blive vurderet gennem hele projektrekrutteringsperioden (gennemsnit på 7 måneder)
|
Deltageres afvisning af at deltage vil blive vurderet efter antal deltagere, der afviste at deltage i projektet og de tilknyttede årsager
|
Oplysningerne vil blive vurderet gennem hele projektrekrutteringsperioden (gennemsnit på 7 måneder)
|
|
Frafaldet rate af projektet i procent og årsagerne
Tidsramme: Information vil blive vurderet gennem projektafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Frafaldsprocenten vil blive opkrævet af antallet af deltagere, der droppede ud af projektet divideret med det samlede antal rekrutterede deltagere X 100%.
Årsager til hvert frafald vil også blive indsamlet.
|
Information vil blive vurderet gennem projektafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Tilslutning til interventionen (træningsprogram og CN-NINM) i procent
Tidsramme: Information vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Overholdelse af interventionen vil blive beregnet ud fra antallet af gennemførte træningssessioner ud af det samlede forventede antal X 100 %
|
Information vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Antal deltagere med CN-NINM-relaterede bivirkninger vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Information vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive vurderet med et spørgeskema, der vil give et antal og en procentdel af deltagere, der har oplevet uønskede hændelser, samt give mulighed for at indsamle information om symptomer, der kan være relateret til CN-NINM.
|
Information vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet på CoVAS
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført ved baseline og lige efter de 20 minutters anvendelse af CN-NINM.
|
Ændring i smerteintensitet vil blive beregnet ved forskellen mellem smerten, der føles og rapporteret på CoVAS (gennemsnit af de 2 minutter) før og efter den enkelte påføring af CN-NINM.
Scoren på CoVAS varierer mellem 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte).
|
Vurderingerne vil blive udført ved baseline og lige efter de 20 minutters anvendelse af CN-NINM.
|
|
Ændring i UL funktionel ydeevne på Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
Ændring i funktionel ydeevne af den berørte UL vil blive vurderet med den tidsindstillede score fra Wolf Motor Function Test; bestående af 17 opgaver.
Den maksimale tid, der er tildelt hver opgave, er 120 sekunder.
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
|
Ændring i UL-motorfunktionen på Fugl-Meyer Stroke Assessment Scale
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
Ændring i motorisk funktion af den berørte UL vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Stroke Assessment, hvor en score på 66 svarer til fuld motorisk restitution.
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
|
Ændring i påvirket grebsstyrke på JAMAR-dynamometeret
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
Ændring i påvirket grebsstyrke vil blive vurderet ved at beregne gennemsnittet af 3 forsøg i kilogram på JAMAR-dynamometeret.
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
|
Ændring i manuel fingerfærdighed på Box and Block testen
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
Ændring i manuel fingerfærdighed vil blive vurderet med Box and Block Test, der beregner antallet af blokke, der kan overføres fra et rum til et andet på 60 sekunder.
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
|
Ændring i deltagernes subjektive virkelige funktionelle UL-præstation på motoraktivitetsloggen
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede påvirkede UL-præstation i hverdagsaktiviteter vil blive vurderet med Motor Activity Log (MAL).
MAL'en omfatter 14 opgaver scoret på en Likert-skala fra 0 til 5, hvor en score på 5 repræsenterer normal mængde og kvalitet af brugen af berørt UL.
|
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Ledende efterforsker: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-4609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styrketræningsintervention
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
Wissal AbassiAfsluttetInflammatoriske markører | LeverenzymerTunesien
-
Ancilia BiosciencesRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering