Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-invasiv neuromodulation af kranienerve til at forbedre smerte og funktion af øvre ekstremitet efter et slagtilfælde

21. februar 2024 opdateret af: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke

Kranienerve ikke-invasiv neuromodulering for at forbedre smerte og øvre ekstremitetsfunktion hos individer i den kroniske fase af slagtilfælde: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Efter et slagtilfælde oplever individer smerter i de berørte øvre ekstremiteter (UL) og resterende svaghed i UL, hvilket påvirker deres livskvalitet og udførelsen af ​​daglige aktiviteter. For at overvinde disse mangler er øvelser et nøgleelement i ethvert rehabiliteringsprogram og er baseret på centralnervesystemets reorganiseringskapacitet (kaldet neuroplasticitet). For at optimere de gavnlige virkninger af øvelser og forstærke neuroplasticitet, bruges ikke-invasive hjernestimuleringsanordninger (NIBS) i stigende grad som en komplementær terapi efter slagtilfælde. Blandt NIBS er en ny teknik, kaldet kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM), på vej ind i slagtilfælderehabilitering, da den i modsætning til andre NIBS såsom tDCS tillader generering af en direkte strøm af neuronale impulser via stimuleringen af tungen. Målet med dette projekt er derfor at undersøge CN-NINM for at dokumentere dets gennemførlighed og undersøge dets effektivitet til at forbedre motorisk restitution og reducere smerter ved den berørte UL hos patienter med kronisk slagtilfælde (> 6 måneder). CN-NINM vil blive anvendt i 20 minutter under hver træningssession på UL (3X/uge, 4 uger). Gennemførlighedsdata vil omfatte overholdelse af CN-NINM, frafaldsrate og uønskede hændelser og UL motorisk restitution og smerte vil blive vurderet før og efter træningsprogrammet. Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse forventes det, at det vil være muligt at anvende CN-NINM som en intervention i kombination med træningsprogrammet, og at det vil resultere i forbedret motorisk funktion og reduceret smerte i påvirket UL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter et slagtilfælde oplever de overlevende smerter i de berørte øvre ekstremiteter (UL) og resterende svaghed i UL, hvilket påvirker deres livskvalitet og udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Øvelser er et nøgleelement i ethvert rehabiliteringsprogram og er baseret på kapaciteten til reorganisering af centralnervesystemet (kaldet neuroplasticitet) for at gøre det muligt at overvinde slagtilfælde. Derudover er det nu anerkendt, at i den kroniske fase af et slagtilfælde er motoriske og funktionelle gevinster stadig mulige efter forskellige træningsprogrammer, såsom et styrketræningsprogram. For at optimere de gavnlige virkninger af træning og forstærke neuroplasticitet, bruges ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) enheder i stigende grad som en komplementær terapi. Blandt NIBS er den mest udbredte teknik transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), der modulerer kortikal excitabilitet og giver mulighed for kliniske og funktionelle gevinster, herunder restitution i UL motorisk funktion og smerte. Men over 50 % af individerne reagerer ikke som forventet på kombinationen af ​​tDCS og rehabiliteringsøvelser. Dette kan skyldes anatomisk variation mellem individer og elektrisk strømshunting. For at omgå disse begrænsninger er en ny teknik, kaldet kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM), på vej ind i slagtilfælderehabilitering. I modsætning til andre NIBS såsom tDCS, genererer den en direkte strøm af neurale impulser via tungestimulation. Undersøgelser har vist, at priming af den motoriske cortex med CN-NINM under et træningsprogram kan fremme forbedret balance og gang og øget aktivering af den motoriske cortex. Indtil nu har ingen undersøgelser undersøgt brugen af ​​CN-NINM til forbedring af UL-funktion og smerte.

Mål: 1) At vurdere gennemførligheden af ​​at bruge CN-NINM til kroniske slagtilfælde; 2) At udforske effektiviteten af ​​CN-NINM til at forbedre motorisk funktion og reducere smerter i det berørte overekstremitet hos overlevende af kronisk slagtilfælde.

Metoder: I denne feasibility-pilot før/post interventionsundersøgelse vil 12 voksne i den kroniske fase af et slagtilfælde (>6 måneder) blive rekrutteret. Sociodemografiske og slagtilfælde-relaterede variabler (f.eks. alder, tid siden slagtilfælde) vil blive indsamlet for at bekræfte deltagerens berettigelse. Forud for træningen vil deltagerne gennemgå en klinisk evaluering af deres berørte UL samt en evaluering af simulerede smerter ved den berørte UL. For sidstnævnte vil effekten af ​​CN-NINM på smerte blive evalueret ved hjælp af et tonisk termisk eksperimentelt smerteparadigme. Til dette påføres en termode (varmeplade) på deltagernes underarm før og efter en enkelt 20-minutters påføring af CN-NINM. Ved hver lejlighed vil termiske nociceptive stimuli blive induceret i 2 minutter på deltagernes underarm ved hjælp af termoden. Selvom temperaturen forbliver konstant i hele 2 minutter, vil deltageren blive informeret om, at temperaturen kan stige, falde eller forblive stabil under proceduren. Deltageren vil derefter til enhver tid vurdere intensiteten af ​​smerten med en visuel analog skala tilsluttet en computer (CoVAS: visuel analog skala fra 0 til 100). Efterfølgende vil deltagerne deltage i et 4-ugers træningsprogram for deres berørte UL (3X/uge, 60 minutters varighed). Under hver træningssession vil CN-NINM blive anvendt i 20 minutter med en intensitet, der er skræddersyet til hver deltagers komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ≥18 år gammel;
  2. Har haft et enkelt supratentorialt slagtilfælde;
  3. være i en kronisk slagtilfælde (>6 måneder);
  4. Nuværende motorisk genopretning i den øvre ekstremitet (UL) (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] score ≥35/66);
  5. Har gennemført enhver rehabiliteringsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. En signifikant spasticitet ved det berørte øvre ekstremitet (score > 3 på den modificerede Ashworth-skala);
  2. Et større sensorisk underskud ved det berørte øvre ekstremitet (en score ≤25/34 på Nottingham Sensory Assessment og en score <6 på evalueringen af ​​vibrationstærsklen);
  3. Tilstedeværelse af hemineglect (score ≥±0. 083 på Line Cancellation-testen);
  4. En apraksi (score >2,5 på Alexander-testen);
  5. Tilstedeværelsen af ​​en anden neurologisk lidelse end et slagtilfælde;
  6. Samtidig ortopædisk problem ved den berørte UL;
  7. Kognitiv svækkelse (Mini-Cog score <2/5) og
  8. Enhver kontraindikation til CN-NINM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: styrketræningsintervention
Styrketræning af det berørte overekstremitet hos overlevende af kronisk slagtilfælde
Styrketræningsprogrammet varer 4 uger (3 X/uge, 60 minutter). Ved hjælp af dødvægte vil 1RM (dvs. den maksimale belastning, som en person kan løfte én gang) estimeres af 10RM for at undgå sene-muskulære skader og træthed. 10RM vil blive bestemt for de muskler, der spiller en nøglerolle i den funktionelle ydeevne af de øvre lemmer (håndledsudstrækkere og albue- og skulderbøjere). Derudover vil grebsmusklerne i den berørte hånd blive trænet med et JAMAR® dynamometer. Træningen starter ved 50 % af 1RM og udvikler sig med 10 % hver uge for at nå 80 % af 1RM i uge 4. Den samme graduering af intensitet vil blive anvendt på grebsmusklerne. Træningen begynder og slutter med en 5-minutters opvarmnings- og afspændingsperiode bestående af aktive bevægelser af de trænede muskler.
Eksperimentel: Kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM)
CN-NINM vil blive anvendt under hver session af styrketræningsinterventionen
Under hver styrketræningssession vil CN-NINM blive påført, ved hjælp af en bærbar stimulator bestående af et netværk af 18 elektroder, direkte på deltagernes tunge i 20 minutter. Deltagerne vil holde CN-NINM på plads ved at presse deres tunge opad. CN-NINM vil generere højfrekvente impulser (50 μsek til 150 Hz), og intensiteten af ​​stimulus vil blive indstillet af hver deltager til et behageligt niveau af fornemmelse, svarende til fornemmelsen i munden af ​​en læskedrik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad til projektet
Tidsramme: Oplysningerne vil blive vurderet i slutningen af ​​rekrutteringsperioden, i uge 28
Dette resultat vil blive sammensat af det samlede antal rekrutterede deltagere divideret med det gennemsnitlige antal måneder, der rekrutteres.
Oplysningerne vil blive vurderet i slutningen af ​​rekrutteringsperioden, i uge 28
Afvisning af deltagelse og årsagerne
Tidsramme: Oplysningerne vil blive vurderet gennem hele projektrekrutteringsperioden (gennemsnit på 7 måneder)
Deltageres afvisning af at deltage vil blive vurderet efter antal deltagere, der afviste at deltage i projektet og de tilknyttede årsager
Oplysningerne vil blive vurderet gennem hele projektrekrutteringsperioden (gennemsnit på 7 måneder)
Frafaldet rate af projektet i procent og årsagerne
Tidsramme: Information vil blive vurderet gennem projektafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Frafaldsprocenten vil blive opkrævet af antallet af deltagere, der droppede ud af projektet divideret med det samlede antal rekrutterede deltagere X 100%. Årsager til hvert frafald vil også blive indsamlet.
Information vil blive vurderet gennem projektafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Tilslutning til interventionen (træningsprogram og CN-NINM) i procent
Tidsramme: Information vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Overholdelse af interventionen vil blive beregnet ud fra antallet af gennemførte træningssessioner ud af det samlede forventede antal X 100 %
Information vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Antal deltagere med CN-NINM-relaterede bivirkninger vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Information vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Uønskede hændelser vil blive vurderet med et spørgeskema, der vil give et antal og en procentdel af deltagere, der har oplevet uønskede hændelser, samt give mulighed for at indsamle information om symptomer, der kan være relateret til CN-NINM.
Information vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet på CoVAS
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført ved baseline og lige efter de 20 minutters anvendelse af CN-NINM.
Ændring i smerteintensitet vil blive beregnet ved forskellen mellem smerten, der føles og rapporteret på CoVAS (gennemsnit af de 2 minutter) før og efter den enkelte påføring af CN-NINM. Scoren på CoVAS varierer mellem 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte).
Vurderingerne vil blive udført ved baseline og lige efter de 20 minutters anvendelse af CN-NINM.
Ændring i UL funktionel ydeevne på Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
Ændring i funktionel ydeevne af den berørte UL vil blive vurderet med den tidsindstillede score fra Wolf Motor Function Test; bestående af 17 opgaver. Den maksimale tid, der er tildelt hver opgave, er 120 sekunder.
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
Ændring i UL-motorfunktionen på Fugl-Meyer Stroke Assessment Scale
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
Ændring i motorisk funktion af den berørte UL vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Stroke Assessment, hvor en score på 66 svarer til fuld motorisk restitution.
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
Ændring i påvirket grebsstyrke på JAMAR-dynamometeret
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
Ændring i påvirket grebsstyrke vil blive vurderet ved at beregne gennemsnittet af 3 forsøg i kilogram på JAMAR-dynamometeret.
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
Ændring i manuel fingerfærdighed på Box and Block testen
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
Ændring i manuel fingerfærdighed vil blive vurderet med Box and Block Test, der beregner antallet af blokke, der kan overføres fra et rum til et andet på 60 sekunder.
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
Ændring i deltagernes subjektive virkelige funktionelle UL-præstation på motoraktivitetsloggen
Tidsramme: Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.
Ændring i deltagernes selvrapporterede påvirkede UL-præstation i hverdagsaktiviteter vil blive vurderet med Motor Activity Log (MAL). MAL'en omfatter 14 opgaver scoret på en Likert-skala fra 0 til 5, hvor en score på 5 repræsenterer normal mængde og kvalitet af brugen af ​​berørt UL.
Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og i ugen efter afslutning af træningsprogrammet og CN-NINM.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Ledende efterforsker: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle data til deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styrketræningsintervention

Abonner