Kallohermon ei-invasiivisen neuromodulaation käyttö kivun ja yläraajojen toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen
Kraniaalihermon ei-invasiivinen neuromodulaatio kivun ja yläraajojen toiminnan parantamiseksi yksilöillä aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa: pilottitoteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeen selviytyneet kokevat kipua sairastuneessa yläraajassa (UL) ja jäännösheikkoutta UL:ssa, mikä vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja päivittäisten toimintojensa suorituskykyyn. Harjoitukset ovat avainelementti kaikissa kuntoutusohjelmissa, ja se perustuu keskushermoston kykyyn organisoida uudelleen (niin kutsutaan neuroplastisuudeksi) aivohalvausvajeiden voittamiseksi. Lisäksi nyt tiedetään, että aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa motoriset ja toiminnalliset lisäykset ovat edelleen mahdollisia eri harjoitusohjelmien, kuten voimaharjoitteluohjelman, jälkeen. Harjoituksen hyödyllisten vaikutusten optimoimiseksi ja neuroplastisuuden tehostamiseksi non-invasiivisia aivostimulaatioita (NIBS) käytetään yhä enemmän täydentävänä hoitona. NIBS:n joukossa yleisimmin käytetty tekniikka on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka moduloi aivokuoren kiihottumista ja mahdollistaa kliinisen ja toiminnallisen hyödyn, mukaan lukien UL-motorisen toiminnan ja kivun palautuminen. Yli 50 % ihmisistä ei kuitenkaan reagoi odotetusti tDCS:n ja kuntoutusharjoitusten yhdistelmään. Tämä voi johtua yksilöiden välisestä anatomisesta vaihtelusta ja sähkövirran shuntingista. Siten näiden rajoitusten ohittamiseksi uusi tekniikka, nimeltään kraniaalihermon ei-invasiivinen neuromodulaatio (CN-NINM), on tulossa aivohalvauksen kuntoutukseen. Toisin kuin muut NIBS, kuten tDCS, se tuottaa suoran hermoimpulssien virtauksen kielen stimulaation kautta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että motorisen aivokuoren esikäsittely CN-NINM:llä harjoitusohjelman aikana voi parantaa tasapainoa ja kävelyä sekä lisätä motorisen aivokuoren aktivaatiota. Tähän mennessä ei ole tutkittu CN-NINM:n käyttöä UL-toiminnan ja kivun parantamiseksi.
Tavoitteet: 1) Arvioida CN-NINM:n käyttökelpoisuutta kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä; 2) Tutkia CN-NINM:n tehokkuutta motorisen toiminnan parantamisessa ja sairaan yläraajan kivun vähentämisessä kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä.
Menetelmät: Tässä toteutettavuuden pilottitutkimuksessa ennen interventiota ja sen jälkeen 12 aikuista aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa (> 6 kuukautta). Sosiodemografiset ja aivohalvaukseen liittyvät muuttujat (esim. ikä, aika aivohalvauksesta) kerätään osallistujien kelpoisuuden vahvistamiseksi. Ennen koulutusta osallistujat käyvät läpi kliinisen arvioinnin sairastuneesta UL:stä sekä arvioinnin simuloidusta kivusta sairastuneessa UL:ssa. Jälkimmäisessä tapauksessa CN-NINM:n vaikutus kipuun arvioidaan käyttämällä tonic lämpöä kokeellista kipuparadigmaa. Tätä varten osallistujien kyynärvarteen asetetaan termodi (keittolevy) ennen yhden 20 minuutin CN-NINM-lisäyksen jälkeen ja sen jälkeen. Joka kerta, kun osallistujien kyynärvarressa indusoidaan lämpöä nosiseptiivisia ärsykkeitä 2 minuutin ajan käyttämällä termodia. Vaikka lämpötila pysyy vakiona koko 2 minuutin ajan, osallistujalle ilmoitetaan, että lämpötila voi nousta, laskea tai pysyä vakaana toimenpiteen aikana. Osallistuja arvioi sen jälkeen aina kivun voimakkuutta tietokoneeseen kytketyllä visuaalisella analogisella asteikolla (CoVAS: visuaalinen analoginen asteikko 0-100). Jälkeenpäin osallistujat osallistuvat sairastuneen UL:n 4 viikon koulutusohjelmaan (3X/viikko, kesto 60 minuuttia). Jokaisen harjoituskerran aikana CN-NINM:ää käytetään 20 minuutin ajan kunkin osallistujan mukavuuden mukaan räätälöidyllä teholla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Sinulla on ollut yksi supratentoriaalinen aivohalvaus;
- olla kroonisessa aivohalvausvaiheessa (> 6 kuukautta);
- Nykyinen moottorin palautuminen yläraajassa (UL) (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] -pistemäärä ≥35/66);
- Olet suorittanut kuntoutushoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä spastisuus vaurioituneessa yläraajassa (pistemäärä > 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla);
- Merkittävä sensorinen vajavaisuus vaurioituneessa yläraajassa (pistemäärä ≤25/34 Nottinghamin aistinvaraisessa arvioinnissa ja pistemäärä <6 tärinäkynnyksen arvioinnissa);
- Hemineglektin esiintyminen (pisteet ≥±0. 083 linjan peruutustestissä);
- apraksia (pisteet >2,5 Alexanderin testissä);
- Muun neurologisen häiriön kuin aivohalvauksen esiintyminen;
- Samanaikainen ortopedinen ongelma sairastuneessa UL:ssa;
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Cog-pistemäärä <2/5) ja
- Kaikki CN-NINM:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: voimaharjoitteluinterventio
Vaurioituneen yläraajan voimaharjoittelu kroonisesta aivohalvauksesta selvinneille
|
Voimaharjoitteluohjelma kestää 4 viikkoa (3 x/viikko, 60 minuuttia).
Kuolleita painoja käyttämällä 10RM arvioi 1RM (eli maksimikuorman, jonka henkilö voi nostaa kerran) jänne-lihasvammojen ja väsymyksen välttämiseksi.
10RM määritetään lihaksille, jotka ovat avainasemassa yläraajan toiminnallisessa suorituskyvyssä (ranteen ojentajat sekä kyynär- ja olkapään koukistajat).
Lisäksi sairastuneen käden pitolihaksia harjoitellaan JAMAR®-dynamometrillä.
Harjoittelu alkaa 50 %:lla 1RM:stä ja etenee 10 % joka viikko saavuttaakseen 80 % 1RM:stä viikolla 4.
Samaa intensiteetin asteikkoa sovelletaan pitolihaksiin.
Harjoittelu alkaa ja päättyy 5 minuutin lämmittely- ja rentoutumisjaksoon, joka koostuu treenattujen lihasten aktiivisista liikkeistä.
|
|
Kokeellinen: Aivohermon ei-invasiivinen neuromodulaatio (CN-NINM)
CN-NINM:ää käytetään jokaisen voimaharjoittelun aikana
|
Jokaisen voimaharjoittelun aikana CN-NINM levitetään kannettavan stimulaattorin avulla, joka koostuu 18 elektrodin verkostosta, suoraan osallistujien kielelle 20 minuutin ajan.
Osallistujat pitävät CN-NINM:n paikallaan painamalla kieltään ylöspäin.
CN-NINM tuottaa korkeataajuisia pulsseja (50 μs - 150 Hz), ja jokainen osallistuja asettaa ärsykkeen intensiteetin mukavalle tunnetasolle, joka on samanlainen kuin virvoitusjuoman suussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankkeen rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan rekrytointijakson lopussa viikolla 28
|
Tämä tulos kootaan rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärällä jaettuna rekrytointikuukausien keskimääräisellä määrällä.
|
Tietoja arvioidaan rekrytointijakson lopussa viikolla 28
|
|
Kieltäytyminen osallistumisesta ja syyt
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan koko projektin rekrytointijakson ajan (keskimäärin 7 kuukautta)
|
Osallistuja kieltäytyy osallistumasta hankkeeseen osallistujien lukumäärän ja siihen liittyvien syiden perusteella.
|
Tietoja arvioidaan koko projektin rekrytointijakson ajan (keskimäärin 7 kuukautta)
|
|
Projektin keskeytysprosentti ja syyt
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan hankkeen valmistumisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta
|
Pudotusprosentti kerätään jaettuna projektista keskeyttäneiden osallistujien määrällä rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärällä X 100%.
Myös jokaisen keskeyttämisen syyt kerätään.
|
Tiedot arvioidaan hankkeen valmistumisen jälkeen, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen (koulutusohjelma ja CN-NINM) prosentteina
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 9 kuukautta
|
Interventioon sitoutuminen lasketaan suoritettujen koulutusten lukumäärän perusteella odotetusta kokonaismäärästä X 100 %
|
Tietoja arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli CN-NINM:iin liittyviä haittavaikutuksia kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 9 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan kyselylomakkeella, joka kertoo niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka ovat kokeneet haittavaikutuksia, sekä mahdollistaa tietojen keräämisen oireista, jotka voivat liittyä CN-NINM:ään.
|
Tietoja arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa CoVASissa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja juuri sen jälkeen, kun CN-NINM on levitetty 20 minuuttia.
|
Muutos kivun voimakkuudessa lasketaan tunnetun kivun ja CoVAS:ssa raportoidun kivun (kahden minuutin keskiarvo) välillä ennen CN-NINM:n kertakäyttöä ja sen jälkeen.
CoVAS-pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) 100:aan (maksimaalinen kipu).
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja juuri sen jälkeen, kun CN-NINM on levitetty 20 minuuttia.
|
|
Muutos UL-toiminnallisessa suorituskyvyssä Wolfin moottorin toimintatestissä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
Muutos vaikutuksen alaisen UL:n toiminnallisessa suorituskyvyssä arvioidaan Wolf Motor Function Testin ajastetuilla pisteillä; sisältää 17 tehtävää.
Jokaiselle tehtävälle varattu enimmäisaika on 120 sekuntia.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
|
Muutos UL-moottoritoiminnassa Fugl-Meyerin iskunarviointiasteikolla
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
Muutos sairastuneen UL:n motorisessa toiminnassa arvioidaan Fugl-Meyer Stroke Assessment -menetelmällä, jossa pistemäärä 66 vastaa täydellistä motorista palautumista.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
|
Muutos vaikuttavassa pitovoimassa JAMAR-dynamometrissä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
Vaikutetun pitovoiman muutos arvioidaan laskemalla 3 kokeilun keskiarvo kilogrammoina JAMAR-dynamometrillä.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
|
Muutos käsien kätevuudessa Box and Block -testissä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
Muutos käsien kätevuudessa arvioidaan Box and Block Test -testillä, joka laskee lohkojen määrän, jotka voidaan siirtää osastosta toiseen 60 sekunnissa.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
|
Muutos osallistujien subjektiivisessa tosielämän toiminnallisessa UL-suorituksessa Motor Activity Logissa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
Muutos osallistujien itse ilmoittamassa vaikuttaneessa UL-suorituskyvyssä jokapäiväisessä toiminnassa arvioidaan Motor Activity Log (MAL) avulla.
MAL koostuu 14 tehtävästä, jotka on pisteytetty 0-5 Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 5 edustaa normaalia UL:n käytön määrää ja laatua.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja koulutusohjelman ja CN-NINM:n päättymisen jälkeisellä viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Päätutkija: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-4609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .