男性の性機能障害に対する Emsella Chair と Sham の比較 (Emsella_EJD)
男性の性的機能不全の治療のための BTL Emsella 椅子と偽物の単一盲検無作為研究
この研究は 2 段階で実施されます。第 1 段階は、10 人の男性参加者による非盲検パイロット研究です。 パイロット研究のすべての参加者は積極的な治療を受けます。 パイロット研究からのデータが症状の改善を示唆している場合、フェーズ 2 に進みます。これは、偽対照の無作為化盲検研究です。 フェーズ 2 の参加者は無作為に割り付けられ、積極的な治療を受けるか偽治療を受けます。 両方のフェーズで合計 114 人の参加者が登録される可能性があります。
この研究の目的は、Emsella Chair を偽物と比較し、電磁気技術が男性の勃起不全 (ED) および射精機能不全 (EjD) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
男性の性的健康は、男性の幸福の側面として見過ごされ、無視されがちです。 しかし、これは、性的機能不全に苦しむ男性とそのパートナーの両方の生活の質に大きな影響を与える可能性があります. 男性の性機能障害の主な要因として勃起障害（ED）を考えるのが一般的ですが、射精障害（EjD）などのオルガスムに関する問題も重要です。 EjD は、特に高齢の男性集団で非常に一般的であり、早漏 (PE)、遅漏 (DE)、無射精 (オルガスム中の射精の欠如)、逆行性射精、および痛みを伴う射精が含まれます。 シルデナフィル (バイアグラ) やタダラフィル (シアリス) などの薬は、ED の治療に一般的に使用される PDE-5 阻害剤ですが、EjD を治療するために特別に処方された薬はほとんどありません。 ED の治療のためのより保守的な管理オプションには、真空勃起装置、心理療法、およびライフスタイルの変更が含まれます。 上記のオプションが失敗した後の通常の次のステップには、陰茎への勃起促進薬の直接注入、尿道内注射、または最終的な手術を含む海綿体注射が含まれます。 一方、射精障害は、早漏、遅発性、逆行性、無射精のいずれであっても、治療の選択肢がはるかに少なくなります。 これらのほとんどには、他の状態を治療するための医薬品の適応外使用、または性療法/心理療法が含まれます.
陰部ニューロモデュレーションまたは陰部運河減圧を含む治療は、EDおよびEjDの有意な改善を示しています。 副作用と経口薬に対する患者のコンプライアンスの欠如により、非経口薬による治療がこの状態に対して高い需要があります。 ニューロモデュレーション療法は、男性の性機能障害の治療にますます人気が高まっています。 これらの神経調節療法は、しばしば仙骨神経を刺激することによって機能します。 Emsella Chair は保守的な神経調節療法であり、手術を希望しない患者や非侵襲的な治療オプションを希望する患者に役立つ可能性があります。 Emsella Chair は、高強度集束電磁 (HIFEM) 技術を使用して、28 分間で 11,200 回のケーゲル運動に相当する深い骨盤底筋収縮を誘発します。 この治療は、衰弱した骨盤底筋を目覚めさせ、刺激を与え、筋肉を弛緩させます。 これらの段階の繰り返しにより、骨盤底の適応と再調整が行われます。 この治療法は、解剖学と生理学の重要な重複、および骨盤底筋療法によるEDの改善を示した研究を考えると、性的機能不全の男性に同様の改善をもたらす可能性があります.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Giordano, BSN
- 電話番号：248-551-3517
- メール：Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jo Medado-Ramirez, BSN
- 電話番号：248-551-7360
- メール：Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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主任研究者：
- Kenneth Peters, MD
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コンタクト：
- Jennifer Giordano, BSN
- 電話番号：248-551-3517
- メール：Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
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コンタクト：
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- 電話番号：248-551-7360
- メール：Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの前に、書面、日付、インフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、研究プロトコルを遵守する可能性が高い.
- 18歳以上の男性。
- 過去12週間以内に性的に活発で、次の12週間に性的に活発になる予定。
5.自己申告による勃起不全または射精障害の症状が3か月以上存在する 6. 自己申告による、行動修正および/または経口薬の保守的ケアの失敗。
7.被験者は、治療およびフォローアップ期間中に勃起不全または射精障害の新しい治療を開始しないことに同意します。
8. (シルデナフィル (バイアグラ)、バルデナフィル (レビトラ、スタキシン)、タダラフィル (シアリス)、および/またはアバナフィル (ステンドラ))、海綿体内注射 (通常、パパベリンと PGE1 の混合物、すなわち Tri-Mix、Bi-Mix など)、および/または 2 週間以上の尿道内坐剤 (アルプロスタジル)。
除外基準:
- 過去 1 年間の膀胱または骨盤底筋へのボトックス® の使用
- Emsella Chair の重量制限により、被験者の体重は 330 ポンドを超えています。
- 特に運動中の呼吸困難および疲労として定義される肺機能不全;圧迫感、圧迫感などの胸の痛み;急速または不規則な心拍の感覚 (動悸);足や足の腫れ;めまいまたは失神;および/または爪および/または唇の青みがかった変色 (チアノーゼ)
- 骨盤、太もも、または臀部の正常な皮膚感覚の欠如を引き起こす状態。
- 主な金属インプラント: 金属プレート、ネジ、関節置換術、心臓ペースメーカーの埋め込み、薬物ポンプ、神経刺激装置、電子インプラント、除細動器、骨盤領域の金属インプラント。 他の金属インプラントを使用している患者は、研究に含めるために研究者によって評価されます。
- 以前または現在の陰茎プロテーゼ。
- 被験者は腰と膝の間にピアスがあり、各治療の前にそれを取り除こうとはしません
- 活動性尿道憩室
- -尿道狭窄症の既知の病歴
- 現在、筋肉の収縮が治癒過程を妨げる可能性のある外科的処置からの治癒
- 被験者は、身体の任意の場所に活動性の悪性腫瘍を持っています。 皮膚がんは許可されています。
- 被験者は以前にBTL EMSELLAデバイスを使用したことがあります
- -被験者は、多発性硬化症、二分脊椎、パーキンソン病、脊髄損傷、糖尿病性神経障害、神経因性膀胱などの神経因性病因の性機能障害を持っています。
- -スクリーニング訪問から3か月以内の膀胱症状に対する、インタースティムおよび経皮的脛骨神経刺激（PTNS）を含む神経調節療法の現在の使用（過去の仙骨/陰部インプラントの場合は、外植する必要があります）
- -現在、調査結果に影響を与える可能性のある調査研究に参加しているか、以前に治験薬または治療を受けた スクリーニング来院から30日以内
-研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または履歴
- 科学的完全性を維持するために、治験が進行中の間、投稿されたリストから 1 つまたは複数の適格基準が除外されていることに注意してください。 資格基準の完全なリストは、トライアルの完了時に掲載されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エムセラ チェア アクティブ トリートメント
被験者はデバイスに座るように求められ、被験者の足が床に着くまで高さが調整されます。
一部の被験者は他の被験者よりも敏感であるため、積極的な治療は個別化されています。
Emsella チェアの電源を入れ、設定を被験者の感覚閾値まで徐々に上げます。被験者が耐えられる最大の感覚。
設定はわずかに減少し、残りの治療では変更されません。
被験者が 100% に達するまで、治療ごとに治療閾値を上げてください。
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被験者は装置の上に座ります。
臨床研究コーディネーターはデバイスの電源を入れ、患者が知覚閾値に達するまで徐々に設定を上げます。
これは患者が耐えられる最大の感覚です。
治療閾値は、被験者が 100% に達するまで増加する必要があります。
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偽コンパレータ：エムセラ チェア シャム トリートメント
偽の治療対象は、同じ方法でデバイス上に配置されます。
偽の治療は、アクティブな HIFEM 技術なしである程度の感覚を提供します。
偽治療のプログラミングには振幅制限があり、設定は治療レベル (<10% パワー) 未満です。
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被験者は装置の上に座ります。
臨床研究コーディネーターはデバイスの電源を入れ、患者が知覚閾値に達するまで徐々に設定を上げます。
これは患者が耐えられる最大の感覚です。
治療閾値は、被験者が 100% に達するまで増加する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global Response Assessment (GRA) によって測定された、被験者が報告した症状の改善を評価することによって偽装するための Emsella チェアの全体的な有効性
時間枠：8回の治療をすべて終えてから4週間後
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GRAは、被験者に治療開始以来の症状の重症度の変化を7段階のスケール（1 = 著しく悪化、2 = 中程度に悪化、3 = 軽度に悪化、4 = 同じ、5 = わずかに悪化）でランク付けするよう促す検証済みの単一質問調査です。改善、6 = 中程度に改善、7 = 著しく改善)。
5 以上のスコアは改善を示します。
スコア 4 は変化がないことを意味します。
スコアが 3 以下の場合は、症状の悪化を示します。
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8回の治療をすべて終えてから4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性の性的健康アンケート（MSHQ）の回答によって測定された、被験者が報告した勃起を達成する能力の変化。
時間枠：ベースライン時および主要エンドポイント完了後 4 週間後
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MSHQ は、泌尿生殖器の健康に懸念を持つ高齢男性の性機能と満足度の重要な側面を評価するために特別に開発された、検証済みの自己記入式アンケートです。
具体的には、質問 1 のスコアが勃起スケールから検討されます。
「先月、バイアグラなどの薬を使用せずに、勃起したいときに勃起できたことがどれくらいありましたか?」 (5 = 常に、4 = ほとんどの時間、3 = 約半分の時間、2 = 半分未満の時間、1 = まったく使用せず、0 = 毎回バイアグラまたは同様の薬を使用) として測定されます。性的な出会い）。
スコアが高いほど、勃起を達成する能力が高いことを示します。
ベースラインからの変化が報告され、正の数値は悪化を示し、負の数値は改善を示します。
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ベースライン時および主要エンドポイント完了後 4 週間後
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MSHQ反応によって測定された、被験者が報告した勃起を維持する能力の変化
時間枠：ベースライン時および主要エンドポイント完了後 4 週間後
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MSHQ は、泌尿生殖器の健康に懸念を持つ高齢男性の性機能と満足度の重要な側面を評価するために特別に開発された、検証済みの自己記入式アンケートです。
具体的には、質問 2 のスコアが勃起スケールから検討されます。
「先月、バイアグラなどの薬を使用せずに勃起できた場合、どれくらいの頻度で、望むだけ勃起し続けることができましたか?」 (5 = 常に、4 = ほとんどの時間、3 = 約半分の時間、2 = 半分未満の時間、1 = まったく使用せず、0 = 毎回バイアグラまたは同様の薬を使用) として測定されます。性的な出会い）。
スコアが高いほど、勃起を維持する能力が高いことを示します。
ベースラインからの変化が報告され、正の数値は悪化を示し、負の数値は改善を示します。
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ベースライン時および主要エンドポイント完了後 4 週間後
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MSHQ応答によって測定された、被験者が報告した射精能力の変化
時間枠：ベースライン時および主要エンドポイント完了後 4 週間後
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MSHQ は、泌尿生殖器の健康に懸念を持つ高齢男性の性機能と満足度の重要な側面を評価するために特別に開発された、検証済みの自己記入式アンケートです。
具体的には、質問 5 のスコアが射精スケールから検討されます。
「先月、性行為の際にどれくらいの頻度で射精できましたか?」
(5 = すべての時間、4 = ほとんどの時間、3 = 約半分の時間、2 = 半分未満の時間、1 = まったくない/射精できなかった) として測定されます。
スコアが高いほど、射精に達する能力が高いことを示します。
ベースラインからの変化が報告され、正の数値は悪化を示し、負の数値は改善を示します。
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ベースライン時および主要エンドポイント完了後 4 週間後
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MSHQによって測定された、被験者が報告した射精の強さまたは勢いの変化
時間枠：ベースライン時および主要エンドポイント完了後 4 週間後
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MSHQ は、泌尿生殖器の健康に懸念を持つ高齢男性の性機能と満足度の重要な側面を評価するために特別に開発された、検証済みの自己記入式アンケートです。
具体的には、質問 8 のスコアが射精スケールから検討されます。
「先月、あなたの射精の強さはどのくらいでしたか？」
(5 = 以前と同じくらい強い、4 = 以前より少し弱い、3 = 以前よりやや弱い、2 = 以前よりかなり弱い、1 = 非常に強い) として測定されます。以前よりも強くない、0= 射精できなかった)。
スコアが高いほど、強制的な射精を達成する能力が高いことを示します。
ベースラインからの変化が報告され、正の数値は悪化を示し、負の数値は改善を示します。
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ベースライン時および主要エンドポイント完了後 4 週間後
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MSHQで報告されている、射精時に被験者が報告した精液量の変化。
時間枠：ベースライン時および主要エンドポイント完了後 4 週間後
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MSHQ は、泌尿生殖器の健康に懸念を持つ高齢男性の性機能と満足度の重要な側面を評価するために特別に開発された、検証済みの自己記入式アンケートです。
具体的には、質問 9 のスコアが射精スケールから検討されます。
「最近 1 か月間、射精したときの精液の量または体積をどのように評価しますか?」
次のように測定されます (5 = いつもと同じ時間、4 = 以前より少し短い、3 = 以前よりいくらか短い、2 = 以前よりかなり短い、1 = かなり短い以前は、0= 射精できませんでした)。
スコアが高いほど、より多くの量の射精を生成する能力が高いことを示します。
ベースラインからの変化が報告され、正の数値は悪化を示し、負の数値は改善を示します。
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ベースライン時および主要エンドポイント完了後 4 週間後
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MSHQによって測定された、被験者が報告した射精に伴う快感の変化。
時間枠：ベースライン時および主要エンドポイント完了後 4 週間後
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MSHQ は、泌尿生殖器の健康に懸念を持つ高齢男性の性機能と満足度の重要な側面を評価するために特別に開発された、検証済みの自己記入式アンケートです。
具体的には、質問10のスコアが射精スケールから審査されます。
「1 か月前と比較して、射精時に感じる肉体的な快感は - になったと思いますか?」 (5 = 非常に増加した、4 = 中程度に増加した、3 = 増加も減少もなし、2 = 中程度に減少した、1 = 減少した) として測定されます。多い、0= 射精できなかった)。
スコアが高いほど、射精による快感を報告する能力が高いことを示します。
ベースラインからの変化が報告され、正の数値は悪化を示し、負の数値は改善を示します。
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ベースライン時および主要エンドポイント完了後 4 週間後
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MSHQによって測定された、被験者が報告した射精に伴う痛みの変化。
時間枠：ベースライン時および主要評価項目訪問の 4 週間後
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MSHQ は、泌尿生殖器の健康に懸念を持つ高齢男性の性機能と満足度の重要な側面を評価するために特別に開発された、検証済みの自己記入式アンケートです。
具体的には、質問 11 のスコアが射精スケールから検討されます。
「先月、射精時に身体的な痛みや不快感を感じましたか?
あなたは…」として測定されます（5 = まったく痛みがない、4 = わずかな量の痛みまたは不快感、3 = 中程度の痛みまたは不快感、2 = 強い痛みまたは不快感、1 = 極度の痛みまたは不快感、0= 射精できなかった)。
スコアが高いほど、痛みがないか、射精時の痛みが少ないことを示します。
ベースラインからの変化が報告され、正の数値は悪化を示し、負の数値は改善を示します。
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ベースライン時および主要評価項目訪問の 4 週間後
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MSHQによって測定された、被験者が報告した性生活に対する満足度の変化。
時間枠：ベースライン時および主要評価項目訪問の 4 週間後
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MSHQ は、泌尿生殖器の健康に懸念を持つ高齢男性の性機能と満足度の重要な側面を評価するために特別に開発された、検証済みの自己記入式アンケートです。 MSHQ には、勃起尺度 (3 項目)、射精尺度 (7 項目)、および性的満足度尺度 (6 項目) の 3 つのドメインが含まれています。 追加9項目（勃起と射精に関連する煩わしさを測定する2項目、性的活動と欲求を測定する7項目）。 具体的には、質問 14 のスコアが性的満足度の尺度から検討されます。 「一般的に、メインパートナーとの性生活の質にどの程度満足していますか?」 (5 = 非常に満足、4 = 中程度満足、3 = 満足でも不満足でもない、2 = 中程度不満足、1 = 非常に不満足) として測定されます。 ベースラインからの変化が報告され、正の数値は悪化を示し、負の数値は改善を示します。 |
ベースライン時および主要評価項目訪問の 4 週間後
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MSHQによって測定された、被験者が報告したセックスへの衝動または願望の変化。
時間枠：ベースライン時および主要評価項目訪問の 4 週間後
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MSHQ は、泌尿生殖器の健康に懸念を持つ高齢男性の性機能と満足度の重要な側面を評価するために特別に開発された、検証済みの自己記入式アンケートです。 MSHQ には、勃起尺度 (3 項目)、射精尺度 (7 項目)、および性的満足度尺度 (6 項目) の 3 つのドメインが含まれています。 追加9項目（勃起と射精に関連する煩わしさを測定する2項目、性的活動と欲求を測定する7項目）。 特に質問 22 は、実際にセックスしたかどうかではなく、主要なパートナーに対して感じた性的衝動に関するものです。 「先月、メインのパートナーとセックスしたいという衝動や願望をどのくらいの頻度で感じましたか?」 (5 = 常に、4 = ほとんどの時間、3 = 約半分の時間、2 = 半分未満の時間、1 = まったくない) として測定されます。 ベースラインからの変化が報告され、正の数値は悪化を示し、負の数値は改善を示します。 |
ベースライン時および主要評価項目訪問の 4 週間後
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この研究の第 2 の耐久性の目的は、GRA で測定したところ、エムセラ チェア群の被験者の反応率がシャム群と比較して引き続き高いかどうかを判断することです。
時間枠：主要評価項目訪問から 4 週間後
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GRAは、被験者に治療開始以来の症状の重症度の変化を7段階のスケール（1 = 著しく悪化、2 = 中程度に悪化、3 = 軽度に悪化、4 = 同じ、5 = わずかに悪化）でランク付けするよう促す検証済みの単一質問調査です。改善、6 = 中程度に改善、7 = 著しく改善)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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主要評価項目訪問から 4 週間後
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この研究の二次的な安全性の目的は、シャムと比較したエムセラチェアの安全性と忍容性を判断することです。安全性と忍容性は、有害事象の発生率に関連して評価されます。
時間枠：約12週間、最長24週間
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有害事象のモニタリングは、治療の開始から研究参加の終了までの間、つまり盲検部分の最後のフォローアップ訪問を含む約 12 週間に行われます。
偽治療に無作為に割り付けられた患者には、二次エンドポイント訪問が完了した後に積極的な治療が提供される。
積極的な治療を受けることを選択した患者は、最後のフォローアップ訪問まで有害事象が監視され、この期間中の出来事は積極的なエムセラチェアとみなされます。
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約12週間、最長24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Peters, MD、Corewell Health William Beaumont University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。