Emsella Chair vs Sham per la disfunzione sessuale maschile (Emsella_EJD)
Uno studio randomizzato in singolo cieco della sedia BTL Emsella contro la simulazione per il trattamento della disfunzione sessuale maschile
Effettueremo questo studio in 2 fasi: la fase 1 sarà uno studio pilota in aperto su 10 partecipanti di sesso maschile. Tutti i partecipanti allo studio pilota riceveranno un trattamento attivo. Se i dati dello studio pilota suggeriscono un miglioramento dei sintomi, continueremo con la fase 2, che è uno studio in cieco controllato, randomizzato. I partecipanti alla fase 2 saranno randomizzati per ricevere un trattamento attivo o una simulazione. Saranno iscritti potenzialmente un totale di 114 partecipanti per entrambe le fasi.
Lo scopo di questo studio è confrontare la sedia Emsella con la simulazione e determinare se la tecnologia elettromagnetica è efficace nel trattamento della disfunzione erettile (DE) e della disfunzione eiaculatoria (EjD) negli uomini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute sessuale maschile è un aspetto spesso trascurato e ignorato del benessere maschile. Tuttavia, ciò può avere effetti significativi sulla qualità della vita sia dell'uomo affetto da disfunzione sessuale che del partner. Più comunemente pensiamo alla disfunzione erettile (DE) come il fattore principale della disfunzione sessuale maschile, ma sono importanti anche la disfunzione eiaculatoria (EjD) e altri problemi relativi all'orgasmo. EjD è estremamente comune soprattutto nella popolazione maschile anziana e comprende eiaculazione precoce (PE), eiaculazione ritardata (DE), aneiaculazione (assenza di eiaculazione durante l'orgasmo), eiaculazione retrograda ed eiaculazione dolorosa. Farmaci come il sildenafil (Viagra) e il tadalafil (Cialis) sono inibitori della PDE-5 comunemente usati per il trattamento dell'ED, ma ci sono pochissimi farmaci specificamente formulati per il trattamento dell'EjD. Le opzioni di gestione più conservative per il trattamento dell'ED includono dispositivi di erezione sottovuoto, psicoterapia e cambiamenti dello stile di vita. Il solito passo successivo dopo il fallimento delle opzioni di cui sopra include iniezioni intracavernose che comportano l'iniezione diretta di farmaci erettogeni nel pene, iniezioni intrauretrali o infine un intervento chirurgico. D'altra parte, la disfunzione eiaculatoria, che sia prematura, ritardata, retrograda o aneiaculazione, ha tutte meno opzioni di trattamento. La maggior parte di questi include l'uso off-label di farmaci per il trattamento di altre condizioni o la terapia sessuale/psicoterapia.
I trattamenti che includono la neuromodulazione del pudendo o la decompressione del canale pudendo hanno mostrato un miglioramento significativo in ED e EjD. A causa degli effetti collaterali e della mancanza di compliance del paziente ai farmaci orali, i trattamenti farmacologici non orali sono molto richiesti per questa condizione. Le terapie di neuromodulazione sono diventate sempre più popolari per il trattamento della disfunzione sessuale maschile. Queste terapie di neuromodulazione spesso funzionano stimolando il nervo sacrale. La sedia Emsella è una terapia di neuromodulazione conservativa che può avere un ruolo per i pazienti che non sono candidati alla chirurgia o che desiderano un'opzione di trattamento non invasiva. La sedia Emsella utilizza la tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) per indurre contrazioni muscolari profonde del pavimento pelvico, l'equivalente di 11.200 esercizi di Kegel in 28 minuti. Il trattamento risveglia i muscoli del pavimento pelvico decondizionati, fornisce gli stimoli e quindi rilassa i muscoli. La ripetizione di queste fasi porta all'adattamento e alla rimodulazione del pavimento pelvico. questo trattamento potrebbe fornire un miglioramento simile per gli uomini con disfunzione sessuale data la significativa sovrapposizione di anatomia e fisiologia, nonché studi che hanno mostrato un miglioramento della disfunzione erettile con la terapia muscolare del pavimento pelvico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Giordano, BSN
- Numero di telefono: 248-551-3517
- Email: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jo Medado-Ramirez, BSN
- Numero di telefono: 248-551-7360
- Email: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Investigatore principale:
- Kenneth Peters, MD
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Contatto:
- Jennifer Giordano, BSN
- Numero di telefono: 248-551-3517
- Email: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
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Contatto:
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- Numero di telefono: 248-551-7360
- Email: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto, datato prima dello screening ed essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, inclusi questionari di studio completi in modo indipendente e comunicare con il personale dello studio in merito a eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.
- Uomini ≥ 18 anni di età.
- Sessualmente attivo nelle ultime 12 settimane e prevede di essere sessualmente attivo nelle prossime 12 settimane.
5. Sintomi auto-riportati di disfunzione erettile o eiaculatoria presenti >3 mesi 6. Cura conservativa fallita autodichiarata di modifiche comportamentali e/o farmaci orali.
7. Il soggetto accetta di non iniziare alcun nuovo trattamento per la disfunzione erettile o la disfunzione eiaculatoria durante il trattamento e i periodi di follow-up.
8. Interruzione dell'uso di inibitori della PDE-5, come (Sildenafil (Viagra), vardenafil (Levitra, Staxyn), tadalafil (Cialis) e/o avanafil (Stendra)), iniezioni intracavernose (tipicamente una miscela di papaverina e PGE1, ad es. Tri-Mix, Bi-Mix, ecc.) e/o supposte intrauretrali (alprostadil) per 2 settimane o più.
Criteri di esclusione:
- Uso di Botox® nella vescica o nei muscoli del pavimento pelvico nell'ultimo anno
- Il soggetto pesa più di 330 libbre, a causa dei limiti di peso della sedia Emsella.
- Insufficienza polmonare, definita come difficoltà respiratorie e affaticamento, soprattutto durante l'esercizio; dolore toracico, come spremitura, pressione di oppressione; la sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni); gonfiore delle gambe o dei piedi; vertigini o svenimento; e/o colorazione bluastra delle unghie e/o delle labbra (cianosi)
- Qualsiasi condizione che provoca una mancanza di normale sensibilità cutanea al bacino, alla coscia o ai glutei.
- Principali impianti metallici come: placche metalliche, viti, protesi articolari, pacemaker cardiaci impiantati, pompe per farmaci, neurostimolatori, impianti elettronici, defibrillatori e impianti metallici nell'area pelvica. I pazienti con altri impianti metallici saranno valutati dallo sperimentatore per l'inclusione nello studio.
- Protesi peniena precedente o attuale.
- Il soggetto ha un piercing tra la vita e le ginocchia e non è disposto a rimuoverlo prima di ogni trattamento
- Diverticoli uretrali attivi
- Storia nota di malattia da stenosi uretrale
- Attualmente in guarigione da procedure chirurgiche in cui la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo, in qualsiasi parte del corpo. I tumori della pelle sono consentiti.
- Il soggetto ha utilizzato il dispositivo BTL EMSELLA in precedenza
- Il soggetto ha una disfunzione sessuale di eziologia neurogena, come sclerosi multipla, spina bifida, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, neuropatia diabetica, vescica neurogena ecc.
- Uso corrente della terapia di neuromodulazione, inclusa la stimolazione interstimologica e del nervo tibiale percutaneo (PTNS), per i sintomi della vescica entro 3 mesi dalla visita di screening (se l'impianto sacrale/pudendo è passato, deve essere espiantato)
- Partecipa attualmente a uno studio sperimentale che potrebbe influire sui risultati dello studio o ha ricevuto in precedenza un farmaco o un trattamento sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
Attuale o anamnesi di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Nota per preservare l'integrità scientifica, uno o più dei criteri di ammissibilità sono stati omessi dall'elenco pubblicato mentre il processo è in corso. Un elenco completo dei criteri di ammissibilità verrà pubblicato al termine del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emsella sedia trattamento attivo
Ai soggetti verrà chiesto di sedersi sul dispositivo e l'altezza verrà regolata fino a quando i piedi del soggetto non saranno sul pavimento.
I trattamenti attivi sono individualizzati, poiché alcuni soggetti saranno più sensibili di altri.
La sedia Emsella verrà accesa e l'impostazione gradualmente aumentata fino alla soglia sensoriale del soggetto; la massima sensazione che il soggetto può tollerare.
L'impostazione verrà leggermente ridotta e rimarrà invariata per il resto del trattamento.
La soglia di trattamento deve essere aumentata ad ogni trattamento fino a quando il soggetto raggiunge il 100%.
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I soggetti si siederanno sul dispositivo.
Il coordinatore della ricerca clinica accenderà il dispositivo e aumenterà gradualmente l'impostazione finché il paziente non raggiunge la soglia sensoriale.
Questa è la sensazione massima che il paziente può tollerare.
La soglia del trattamento deve essere aumentata finché il soggetto non raggiunge il 100%.
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Comparatore fittizio: Emsella Chair Sham trattamento
I soggetti del trattamento fittizio saranno posizionati sul dispositivo nello stesso modo.
Il trattamento fittizio fornirà qualche sensazione senza la tecnologia HIFEM attiva.
La programmazione per il trattamento sham avrà una limitazione di ampiezza, con l'impostazione al di sotto del livello terapeutico (<10% di potenza).
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I soggetti si siederanno sul dispositivo.
Il coordinatore della ricerca clinica accenderà il dispositivo e aumenterà gradualmente l'impostazione finché il paziente non raggiunge la soglia sensoriale.
Questa è la sensazione massima che il paziente può tollerare.
La soglia del trattamento deve essere aumentata finché il soggetto non raggiunge il 100%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia complessiva della sedia Emsella nella simulazione valutando il miglioramento dei sintomi riportati dal soggetto misurato dal Global Response Assessment (GRA)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato tutti gli 8 trattamenti
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Il GRA è un sondaggio validato con domanda singola che spinge i soggetti a classificare il cambiamento nella gravità dei sintomi dall'inizio della terapia su una scala a 7 punti (1 = marcatamente peggiore, 2 = moderatamente peggiore, 3 = leggermente peggiore, 4 = uguale, 5 = leggermente migliorato, 6 = moderatamente migliorato, 7= notevolmente migliorato).
Un punteggio uguale o superiore a 5 mostrerà un miglioramento.
Un punteggio pari a 4 non significherà alcun cambiamento.
Un punteggio uguale o inferiore a 3 mostrerà un peggioramento dei sintomi.
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4 settimane dopo aver completato tutti gli 8 trattamenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella capacità riferita dal soggetto di raggiungere un'erezione misurata dalle risposte al questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ).
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo il completamento dell'endpoint primario
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L'MSHQ è un questionario validato e autosomministrato, sviluppato specificatamente per valutare gli aspetti chiave della funzione sessuale e della soddisfazione nell'uomo anziano con problemi di salute urogenitale.
Nello specifico, il punteggio per la domanda 1 verrà rivisto dalla scala di erezione.
"Nell'ultimo mese, senza usare farmaci come il Viagra, quanto spesso sei riuscito ad avere un'erezione quando lo volevi?" Misurato come (5 = sempre, 4 = la maggior parte del tempo, 3 = circa la metà delle volte, 2 = meno della metà delle volte, 1 = nessuna volta e 0 = ha usato Viagra o farmaci simili ogni volta incontro sessuale).
Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di raggiungere un’erezione.
Viene riportata la variazione rispetto al basale, con un numero positivo che indica un peggioramento e un numero negativo che indica un miglioramento.
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Al basale e 4 settimane dopo il completamento dell'endpoint primario
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Cambiamento nella capacità riferita dal soggetto di mantenere l'erezione misurata dalle risposte MSHQ
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo il completamento dell'endpoint primario
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L'MSHQ è un questionario validato e autosomministrato, sviluppato specificatamente per valutare gli aspetti chiave della funzione sessuale e della soddisfazione nell'uomo anziano con problemi di salute urogenitale.
Nello specifico, il punteggio della domanda 2 verrà rivisto dalla scala di erezione.
"Nell'ultimo mese, se sei riuscito ad avere un'erezione senza usare farmaci come il Viagra, quante volte sei riuscito a mantenere l'erezione quanto volevi?" Misurato come (5 = sempre, 4 = la maggior parte del tempo, 3 = circa la metà delle volte, 2 = meno della metà delle volte, 1 = nessuna volta e 0 = ha usato Viagra o farmaci simili ogni volta incontro sessuale).
Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di mantenere l’erezione.
Viene riportata la variazione rispetto al basale, con un numero positivo che indica un peggioramento e un numero negativo che indica un miglioramento.
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Al basale e 4 settimane dopo il completamento dell'endpoint primario
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Cambiamento nella capacità di eiaculare riferita dal soggetto misurata dalle risposte MSHQ
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo il completamento dell'endpoint primario
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L'MSHQ è un questionario validato e autosomministrato, sviluppato specificatamente per valutare gli aspetti chiave della funzione sessuale e della soddisfazione nell'uomo anziano con problemi di salute urogenitale.
Nello specifico il punteggio della domanda 5 verrà rivisto dalla scala dell'eiaculazione.
"Nell'ultimo mese, quanto spesso sei riuscito a eiaculare durante l'attività sessuale?"
Misurato come (5 = sempre, 4 = la maggior parte del tempo, 3 = circa la metà delle volte, 2 = meno della metà delle volte, 1 = nessuna volta/impossibile eiaculare).
Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di raggiungere l’eiaculazione.
Viene riportata la variazione rispetto al basale, con un numero positivo che indica un peggioramento e un numero negativo che indica un miglioramento.
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Al basale e 4 settimane dopo il completamento dell'endpoint primario
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Cambiamento nella forza o nella forza dell'eiaculazione riferita dal soggetto misurata da MSHQ
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo il completamento dell'endpoint primario
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L'MSHQ è un questionario validato e autosomministrato, sviluppato specificatamente per valutare gli aspetti chiave della funzione sessuale e della soddisfazione nell'uomo anziano con problemi di salute urogenitale.
Nello specifico, il punteggio della domanda 8 verrà rivisto dalla scala dell'eiaculazione.
"Nell'ultimo mese, come valuteresti la forza o la forza della tua eiaculazione?"
Misurato come (5 = forte come sempre, 4 = un po' meno forte di prima, 3 = un po' meno forte di prima, 2 = molto meno forte di prima, 1 = molto molto meno forte di prima, 0=non potevo eiaculare).
Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di ottenere un’eiaculazione forzata.
Viene riportata la variazione rispetto al basale, con un numero positivo che indica un peggioramento e un numero negativo che indica un miglioramento.
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Al basale e 4 settimane dopo il completamento dell'endpoint primario
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Variazione del volume di sperma riportato dal soggetto durante l'eiaculazione come riportato sul MSHQ.
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo il completamento dell'endpoint primario
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L'MSHQ è un questionario validato e autosomministrato, sviluppato specificatamente per valutare gli aspetti chiave della funzione sessuale e della soddisfazione nell'uomo anziano con problemi di salute urogenitale.
Nello specifico, il punteggio della domanda 9 verrà rivisto dalla scala dell'eiaculazione.
"Nell'ultimo mese, come valuteresti la quantità o il volume dello sperma quando eiaculi?"
Misurato come (5 = tanto quanto è sempre stato il tempo, 4 = un po' meno di prima, 3 = un po' meno di prima, 2 = molto meno di prima, 1 = molto molto meno di prima era 0 = non potevo eiaculare).
Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di produrre un volume maggiore di eiaculato.
Viene riportata la variazione rispetto al basale, con un numero positivo che indica un peggioramento e un numero negativo che indica un miglioramento.
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Al basale e 4 settimane dopo il completamento dell'endpoint primario
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Cambiamento nel piacere riferito dal soggetto con l'eiaculazione misurato dal MSHQ.
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo il completamento dell'endpoint primario
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L'MSHQ è un questionario validato e autosomministrato, sviluppato specificatamente per valutare gli aspetti chiave della funzione sessuale e della soddisfazione nell'uomo anziano con problemi di salute urogenitale.
Nello specifico, il punteggio della domanda 10 verrà rivisto dalla scala dell'eiaculazione.
"Rispetto a UN mese fa, diresti che il piacere fisico che provi quando eiaculi è-" Misurato come (5 = aumentato molto, 4 = aumentato moderatamente, 3 = né aumentato né diminuito, 2 = diminuito moderatamente, 1 = diminuito molto, 0=non potevo eiaculare).
Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di riferire piacere con l'eiaculazione.
Viene riportata la variazione rispetto al basale, con un numero positivo che indica un peggioramento e un numero negativo che indica un miglioramento.
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Al basale e 4 settimane dopo il completamento dell'endpoint primario
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Variazione del dolore riferito dal soggetto con l'eiaculazione misurato dal MSHQ.
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la visita dell'endpoint primario
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L'MSHQ è un questionario validato e autosomministrato, sviluppato specificatamente per valutare gli aspetti chiave della funzione sessuale e della soddisfazione nell'uomo anziano con problemi di salute urogenitale.
Nello specifico, il punteggio della domanda 11 verrà rivisto dalla scala dell'eiaculazione.
"Nell'ultimo mese, hai provato dolore fisico o disagio quando hai eiaculato?
Diresti di avere..." Misurato come (5 = nessun dolore, 4 = lieve dolore o disagio, 3 = moderato dolore o disagio, 2 = forte dolore o disagio, 1 = estremo dolore o disagio, 0= impossibile eiaculare).
Un punteggio più alto indica nessun dolore o meno dolore durante l'eiaculazione.
Viene riportata la variazione rispetto al basale, con un numero positivo che indica un peggioramento e un numero negativo che indica un miglioramento.
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Al basale e 4 settimane dopo la visita dell'endpoint primario
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Cambiamento nella soddisfazione riferita dal soggetto per la vita sessuale misurata dal MSHQ.
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la visita dell'endpoint primario
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L'MSHQ è un questionario validato e autosomministrato, sviluppato specificatamente per valutare gli aspetti chiave della funzione sessuale e della soddisfazione nell'uomo anziano con problemi di salute urogenitale. Il MSHQ contiene 3 domini: scala di erezione (3 articoli), scala di eiaculazione (7 articoli) e scala di soddisfazione sessuale (6 articoli). 9 item aggiuntivi (2 item che misurano i fastidi legati all'erezione e all'eiaculazione e 7 item che misurano l'attività sessuale e il desiderio). Nello specifico, il punteggio della domanda 14 sarà esaminato dalla scala della soddisfazione sessuale. "In generale, quanto sei soddisfatto della qualità della vita sessuale che hai con il tuo partner principale?" Misurato come (5 = estremamente soddisfatto, 4 = moderatamente soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 2 = moderatamente insoddisfatto, 1 = estremamente insoddisfatto). Viene riportata la variazione rispetto al basale, con un numero positivo che indica un peggioramento e un numero negativo che indica un miglioramento. |
Al basale e 4 settimane dopo la visita dell'endpoint primario
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Cambiamento nell'impulso o nel desiderio di fare sesso riferito dal soggetto misurato dal MSHQ.
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la visita dell'endpoint primario
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L'MSHQ è un questionario validato e autosomministrato, sviluppato specificatamente per valutare gli aspetti chiave della funzione sessuale e della soddisfazione nell'uomo anziano con problemi di salute urogenitale. Il MSHQ contiene 3 domini: scala di erezione (3 articoli), scala di eiaculazione (7 articoli) e scala di soddisfazione sessuale (6 articoli). 9 item aggiuntivi (2 item che misurano i fastidi legati all'erezione e all'eiaculazione e 7 item che misurano l'attività sessuale e il desiderio). Nello specifico verrà esaminata la domanda 22, riguardante gli impulsi sessuali che hanno provato nei confronti del loro partner principale e non se hanno effettivamente fatto sesso. "Nell'ultimo mese, quanto spesso hai sentito l'urgenza o il desiderio di fare sesso con il tuo partner principale?" Misurato come (5 = sempre, 4 = la maggior parte del tempo, 3 = circa la metà delle volte, 2 = meno della metà delle volte, 1 = nessuna volta). Viene riportata la variazione rispetto al basale, con un numero positivo che indica un peggioramento e un numero negativo che indica un miglioramento. |
Al basale e 4 settimane dopo la visita dell'endpoint primario
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L'obiettivo di durabilità secondario per questo studio è determinare se i soggetti del gruppo Emsella Chair continuano ad avere un tasso di risposta più elevato, rispetto al gruppo Sham, come misurato dal GRA.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la visita dell'endpoint primario
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Il GRA è un sondaggio validato con domanda singola che spinge i soggetti a classificare il cambiamento nella gravità dei sintomi dall'inizio della terapia su una scala a 7 punti (1 = marcatamente peggiore, 2 = moderatamente peggiore, 3 = leggermente peggiore, 4 = uguale, 5 = leggermente migliorato, 6 = moderatamente migliorato, 7= notevolmente migliorato).
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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4 settimane dopo la visita dell'endpoint primario
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L'obiettivo di sicurezza secondario di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della sedia Emsella rispetto alla Sham. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in relazione all'incidenza degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Circa 12 settimane, fino a 24
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Il monitoraggio degli eventi avversi avverrà tra l'inizio del trattamento e la fine della partecipazione allo studio, circa 12 settimane inclusa l'ultima visita di follow-up della parte in cieco.
A quelli randomizzati al trattamento fittizio verrà offerto il trattamento attivo dopo il completamento della visita dell'endpoint secondario.
Coloro che scelgono di ricevere un trattamento attivo saranno monitorati per gli eventi avversi durante l'ultima visita di follow-up, gli eventi durante questo periodo saranno considerati Emsella Chair attiva.
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Circa 12 settimane, fino a 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-165
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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