Emsella Chair vs Sham for mandlig seksuel dysfunktion (Emsella_EJD)
En enkeltblind, randomiseret undersøgelse af BTL Emsella Chair Versus Sham til behandling af mandlig seksuel dysfunktion
Vi vil udføre dette studie i 2 faser: Fase 1 vil være et åbent pilotstudie med 10 mandlige deltagere. Alle deltagere i pilotstudiet vil modtage aktiv behandling. Hvis data fra pilotstudiet tyder på symptomforbedring, vil vi fortsætte til fase 2, som er et falsk kontrolleret, randomiseret blindet studie. Deltagerne i fase 2 vil blive randomiseret til enten at modtage aktiv behandling eller sham. Der vil blive tilmeldt i alt 114 deltagere for begge faser.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Emsella-stolen med sham og at afgøre, om elektromagnetisk teknologi er effektiv i behandlingen af erektil dysfunktion (ED) og ejakulatorisk dysfunktion (EjD) hos mænd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandlig seksuel sundhed er en ofte overset og ignoreret facet af mænds velvære. Dette kan dog have betydelige effekter på livskvaliteten for både den mand, der er ramt af seksuel dysfunktion, såvel som for deres partner. Oftest tænker vi på erektil dysfunktion (ED) som hovedfaktoren for mandlig seksuel dysfunktion, men ejakulatorisk dysfunktion (EjD) og andre problemer relateret til orgasme er også vigtige. EjD er overordentlig almindelig, især i den aldrende mandlige befolkning, og omfatter for tidlig ejakulation (PE), forsinket ejakulation (DE), anejakulation (fravær af ejakulation under orgasme), retrograd ejakulation og smertefuld ejakulation. Medicin som sildenafil (Viagra) og tadalafil (Cialis) er PDE-5-hæmmere, der almindeligvis anvendes til behandling af ED, men der er meget få medicin, der er specifikt formuleret til at behandle EjD. Mere konservative behandlingsmuligheder til behandling af ED omfatter vakuum erektionsanordninger, psykoterapi og livsstilsændringer. Det sædvanlige næste trin efter svigt af ovenstående muligheder inkluderer intrakavernosale injektioner, som involverer direkte injektion af erektogen medicin i penis, intraurethrale injektioner eller endelig kirurgi. Ejakulatorisk dysfunktion på den anden side, uanset om det er for tidlig, forsinket, retrograd eller anejakulation, har alle meget færre behandlingsmuligheder. De fleste af disse omfatter enten off-label brug af medicin til behandling af andre tilstande eller sexterapi/psykoterapi.
Behandlinger inklusive pudendal neuromodulation eller pudendal kanaldekompression har vist signifikant forbedring i ED og EjD. På grund af bivirkninger og manglen på patientens overholdelse af oral medicin, er ikke-orale medicinbehandlinger i høj efterspørgsel for denne tilstand. Neuromodulationsterapier er blevet mere og mere populære til behandling af mandlig seksuel dysfunktion. Disse neuromodulationsterapier virker ofte ved at stimulere den sakrale nerve. Emsella-stolen er en konservativ neuromodulationsterapi, der kan have en rolle for patienter, der ikke er kirurgiske kandidater, eller som ønsker en ikke-invasiv behandlingsmulighed. Emsella-stolen bruger højintensitetsfokuseret elektromagnetisk (HIFEM) teknologi til at fremkalde dybe bækkenbundsmuskelsammentrækninger, hvilket svarer til 11.200 Kegel-øvelser over 28 minutter. Behandlingen vækker dekonditionerede bækkenbundsmuskler, afgiver stimulationerne og afspænder derefter musklerne. Gentagelsen af disse faser fører til bækkenbundstilpasning og remodulering. denne behandling kunne give lignende forbedringer for mænd med seksuel dysfunktion givet det betydelige overlap i anatomi og fysiologi, samt undersøgelser, der har vist forbedring i ED med bækkenbundsmuskelterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Giordano, BSN
- Telefonnummer: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jo Medado-Ramirez, BSN
- Telefonnummer: 248-551-7360
- E-mail: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Rekruttering
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth Peters, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Giordano, BSN
- Telefonnummer: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
-
Kontakt:
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- Telefonnummer: 248-551-7360
- E-mail: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at læse, forstå og give skriftligt, dateret, informeret samtykke før screening og sandsynligvis overholde undersøgelsesprotokol, herunder selvstændigt udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.
- Mænd ≥ 18 år.
- Seksuelt aktiv inden for de seneste 12 uger og planlægger at være seksuelt aktiv i løbet af de næste 12 uger.
5. Selvrapporterede symptomer på erektil eller ejakulatorisk dysfunktion til stede >3 måneder 6. Selvrapporteret mislykket konservativ behandling af adfærdsændringer og/eller oral medicin.
7. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at påbegynde nogen ny behandling for erektil dysfunktion eller ejakulatorisk dysfunktion under behandlings- og opfølgningsperioderne.
8. Ophørt med brug af PDE-5-hæmmere, såsom (Sildenafil (Viagra), vardenafil (Levitra, Staxyn), tadalafil (Cialis) og/eller avanafil (Stendra)), intrakavernosale injektioner (typisk blanding af papaverin og PGE1, dvs. Tri-Mix, Bi-Mix osv.) og/eller intraurethrale suppositorier (alprostadil) i 2 uger eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Botox®-brug i blære- eller bækkenbundsmuskler i det seneste år
- Motivet vejer mere end 330 pounds på grund af Emsella-stolens vægtgrænser.
- Lungeinsufficiens, defineret som åndedrætsbesvær og træthed, især under træning; brystsmerter, såsom klemning, tryk af tæthed; følelsen af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken); hævelse af ben eller fødder; svimmelhed eller besvimelse; og/eller blålig misfarvning af negle og/eller læber (cyanose)
- Enhver tilstand, der forårsager mangel på normal hudfornemmelse i bækkenet, låret eller balderne.
- Større metalimplantater såsom: metalplader, skruer, ledudskiftninger, implanterede pacemakere, medicinpumper, neurostimulatorer, elektroniske implantater, defibrillatorer og metalimplantater i bækkenområdet. Patienter med andre metalimplantater vil blive evalueret af investigator med henblik på inklusion i undersøgelsen.
- Tidligere eller nuværende penisprotese.
- Forsøgspersonen har en piercing mellem taljen og knæene og er ikke villig til at fjerne den før hver behandling
- Aktive urethrale divertikler
- Kendt historie med urethral striktur sygdom
- Heder i øjeblikket fra kirurgiske indgreb, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
- Forsøgspersonen har en aktiv ondartet tumor, et hvilket som helst sted i kroppen. Hudkræft er tilladt.
- Forsøgspersonen har tidligere brugt BTL EMSELLA-enheden
- Personen har seksuel dysfunktion af neurogen ætiologi, såsom dissemineret sklerose, spina bifida, Parkinsons, rygmarvsskade, diabetisk neuropati, neurogen blære osv.
- Nuværende brug af neuromodulationsterapi, inklusive interstim og perkutan tibial nervestimulering (PTNS), til blæresymptomer inden for 3 måneder efter screeningsbesøg (hvis tidligere sakral/pudendalimplantat skal eksplanteres)
- Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller tidligere modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage efter screeningbesøget
Aktuel eller historie med enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Bemærk af hensyn til at bevare den videnskabelige integritet, et eller flere af berettigelseskriterierne er blevet udeladt af listen, mens forsøget er i gang. En komplet liste over berettigelseskriterier vil blive offentliggjort efter afslutningen af forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emsella Chair Active Treatment
Forsøgspersoner vil blive bedt om at sidde på enheden, og højden vil blive justeret, indtil motivets fødder er på gulvet.
De aktive behandlinger er individualiserede, da nogle forsøgspersoner vil være mere følsomme end andre.
Emsella-stolen tændes, og indstillingen øges gradvist til motivets sansetærskel; den maksimale fornemmelse, emnet kan tåle.
Indstillingen vil blive reduceret en smule og forblive uændret i resten af behandlingen.
Behandlingstærsklen bør øges for hver behandling, indtil patienten når 100 %.
|
Emner vil sidde på enheden.
Den kliniske forskningskoordinator vil tænde enheden og øge indstillingen gradvist, indtil patienten når deres sensoriske tærskel.
Dette er den maksimale fornemmelse, patienten kan tåle.
Behandlingstærsklen bør øges, indtil forsøgspersonen når 100 %.
|
|
Sham-komparator: Emsella Chair Sham Behandling
Fynbehandlede emner vil blive placeret på enheden på samme måde.
Sham-behandlingen vil give en vis fornemmelse uden aktiv HIFEM-teknologi.
Programmeringen for den falske behandling vil have en amplitudebegrænsning, med indstillingen under det terapeutiske niveau (<10 % effekt).
|
Emner vil sidde på enheden.
Den kliniske forskningskoordinator vil tænde enheden og øge indstillingen gradvist, indtil patienten når deres sensoriske tærskel.
Dette er den maksimale fornemmelse, patienten kan tåle.
Behandlingstærsklen bør øges, indtil forsøgspersonen når 100 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emsella-stolens overordnede effektivitet ved at evaluere patientrapporterede symptomforbedring målt ved Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af alle 8 behandlinger
|
GRA er en valideret enkeltspørgsmålsundersøgelse, der får forsøgspersoner til at rangere ændring i symptomsværhedsgrad siden starten af behandlingen på en 7-punkts skala (1 = markant værre, 2 = moderat værre, 3 = let værre, 4 = samme, 5 = lidt forbedret, 6 = moderat forbedret, 7 = markant forbedret).
En score lig med eller over 5 vil vise forbedring.
En score på 4 betyder ingen ændring.
En score lig med eller under 3 vil vise forværring af symptomer.
|
4 uger efter afslutning af alle 8 behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forsøgspersonens rapporterede evne til at opnå en erektion målt ved svarene på Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ).
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter fuldførelse af det primære endepunkt
|
MSHQ er et valideret, selvadministreret spørgeskema, som er udviklet specifikt til at vurdere nøgleaspekter af seksuel funktion og tilfredshed hos den aldrende mand med urogenitale sundhedsproblemer.
Specifikt vil scoren for spørgsmål 1 blive gennemgået fra erektionsskalaen.
"I den sidste måned, uden at have brugt stoffer som Viagra, hvor ofte har du været i stand til at få en erektion, når du ønskede det?" Målt som (5 = hele tiden, 4 = det meste af tiden, 3 = omkring halvdelen af tiden, 2 = mindre end halvdelen af tiden, 1 = ingen af tiden, og 0 = brugt Viagra eller lignende lægemiddel med hver seksuelt møde).
En højere score indikerer en højere evne til at opnå en erektion.
Ændring fra baseline er rapporteret, hvor et positivt tal indikerer en forværring og et negativt tal indikerer forbedring.
|
Ved baseline og 4 uger efter fuldførelse af det primære endepunkt
|
|
Ændring i individets rapporterede evne til at opretholde en erektion målt ved MSHQ-svar
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter fuldførelse af det primære endepunkt
|
MSHQ er et valideret, selvadministreret spørgeskema, som er udviklet specifikt til at vurdere nøgleaspekter af seksuel funktion og tilfredshed hos den aldrende mand med urogenitale sundhedsproblemer.
Specifikt vil scoren fra spørgsmål 2 blive gennemgået fra erektionsskalaen.
"I den sidste måned, hvis du var i stand til at få en erektion uden at bruge stoffer som Viagra, hvor ofte var du så i stand til at holde dig hård, så længe du ville?" Målt som (5 = hele tiden, 4 = det meste af tiden, 3 = omkring halvdelen af tiden, 2 = mindre end halvdelen af tiden, 1 = ingen af tiden, og 0 = brugt Viagra eller lignende lægemiddel med hver seksuelt møde).
En højere score indikerer en højere evne til at opretholde en erektion.
Ændring fra baseline er rapporteret, hvor et positivt tal indikerer en forværring og et negativt tal indikerer forbedring.
|
Ved baseline og 4 uger efter fuldførelse af det primære endepunkt
|
|
Ændring i forsøgspersonens rapporterede evne til at ejakulere målt ved MSHQ-svar
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter fuldførelse af det primære endepunkt
|
MSHQ er et valideret, selvadministreret spørgeskema, som er udviklet specifikt til at vurdere nøgleaspekter af seksuel funktion og tilfredshed hos den aldrende mand med urogenitale sundhedsproblemer.
Specifikt vil scoren fra spørgsmål 5 blive gennemgået fra ejakulationsskalaen.
"I den sidste måned, hvor ofte har du været i stand til at ejakulere, når du har haft seksuel aktivitet?"
Målt som (5 = hele tiden, 4 = det meste af tiden, 3 = omkring halvdelen af tiden, 2 = mindre end halvdelen af tiden, 1 = ingen af tiden/kunne ikke ejakulere).
En højere score indikerer en højere evne til at opnå ejakulation.
Ændring fra baseline er rapporteret, hvor et positivt tal indikerer en forværring og et negativt tal indikerer forbedring.
|
Ved baseline og 4 uger efter fuldførelse af det primære endepunkt
|
|
Ændring i emnet rapporteret styrke eller kraft af ejakulation målt ved MSHQ
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter fuldførelse af det primære endepunkt
|
MSHQ er et valideret, selvadministreret spørgeskema, som er udviklet specifikt til at vurdere nøgleaspekter af seksuel funktion og tilfredshed hos den aldrende mand med urogenitale sundhedsproblemer.
Specifikt vil scoren fra spørgsmål 8 blive gennemgået fra ejakulationsskalaen.
"I den sidste måned, hvordan ville du vurdere styrken eller kraften af din ejakulation?"
Målt som (5 = så stærk som den altid var, 4 = lidt mindre stærk end den plejede at være, 3 = noget mindre stærk end den plejede at være, 2 = meget mindre stærk end den plejede at være, 1 = meget meget mindre stærk end den plejede at være, 0= kunne ikke ejakulere).
En højere score indikerer en højere evne til at opnå en kraftig ejakulation.
Ændring fra baseline er rapporteret, hvor et positivt tal indikerer en forværring og et negativt tal indikerer forbedring.
|
Ved baseline og 4 uger efter fuldførelse af det primære endepunkt
|
|
Ændring i emnet rapporteret volumen af sæd ved ejakulering som rapporteret på MSHQ.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter fuldførelse af det primære endepunkt
|
MSHQ er et valideret, selvadministreret spørgeskema, som er udviklet specifikt til at vurdere nøgleaspekter af seksuel funktion og tilfredshed hos den aldrende mand med urogenitale sundhedsproblemer.
Specifikt vil scoren fra spørgsmål 9 blive gennemgået fra ejakulationsskalaen.
"I den sidste måned, hvordan ville du vurdere mængden eller volumen af sæd, når du ejakulerer?"
Målt som (5 = så meget som det altid har været tid, 4 = lidt mindre end det plejede at være, 3 = noget mindre end det plejede at være, 2 = meget mindre end det plejede at være, 1 = meget mindre end det plejede at være det plejede at være, 0= kunne ikke ejakulere).
En højere score indikerer en højere evne til at producere et større volumen af ejakulat.
Ændring fra baseline er rapporteret, hvor et positivt tal indikerer en forværring og et negativt tal indikerer forbedring.
|
Ved baseline og 4 uger efter fuldførelse af det primære endepunkt
|
|
Ændring i emne-rapporteret fornøjelse med ejakulation målt ved MSHQ.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter fuldførelse af det primære endepunkt
|
MSHQ er et valideret, selvadministreret spørgeskema, som er udviklet specifikt til at vurdere nøgleaspekter af seksuel funktion og tilfredshed hos den aldrende mand med urogenitale sundhedsproblemer.
Specifikt vil scoren fra spørgsmål 10 blive gennemgået fra ejakulationsskalaen.
"Sammenlignet med EN måned siden, vil du sige, at den fysiske nydelse, du føler, når du ejakulerer har-" Målt som (5 = steget meget, 4 = steget moderat, 3 = hverken steget eller faldet, 2 = faldet moderat, 1 = faldet meget, 0= kunne ikke ejakulere).
En højere score indikerer en højere evne til at rapportere glæde ved ejakulation.
Ændring fra baseline er rapporteret, hvor et positivt tal indikerer en forværring og et negativt tal indikerer forbedring.
|
Ved baseline og 4 uger efter fuldførelse af det primære endepunkt
|
|
Ændring i patientrapporteret smerte med ejakulation målt ved MSHQ.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter det primære endepunkt besøg
|
MSHQ er et valideret, selvadministreret spørgeskema, som er udviklet specifikt til at vurdere nøgleaspekter af seksuel funktion og tilfredshed hos den aldrende mand med urogenitale sundhedsproblemer.
Specifikt vil scoren fra spørgsmål 11 blive gennemgået fra ejakulationsskalaen.
"Har du inden for den sidste måned oplevet fysisk smerte eller ubehag, da du fik udløsning?
Vil du sige, at du har..." Målt som (5 = ingen smerte overhovedet, 4 = let smerte eller ubehag, 3 = moderat mængde smerte eller ubehag, 2 = kraftig smerte eller ubehag, 1 = ekstrem smerte eller ubehag, 0= kunne ikke ejakulere).
En højere score indikerer ingen smerte eller mindre smerte ved ejakulation.
Ændring fra baseline er rapporteret, hvor et positivt tal indikerer en forværring og et negativt tal indikerer forbedring.
|
Ved baseline og 4 uger efter det primære endepunkt besøg
|
|
Ændring i fag-rapporteret tilfredshed med sexlivet målt ved MSHQ.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter det primære endepunkt besøg
|
MSHQ er et valideret, selvadministreret spørgeskema, som er udviklet specifikt til at vurdere nøgleaspekter af seksuel funktion og tilfredshed hos den aldrende mand med urogenitale sundhedsproblemer. MSHQ'en indeholder 3 domæner: Erektionsskala (3 genstande), Ejakulationsskala (7 genstande) og seksuel tilfredshedsskala (6 genstande). 9 yderligere genstande (2 emner, der måler generende forbundet med erektion og ejakulation og 7 emner, der måler seksuel aktivitet og lyst). Specifikt vil scoren fra spørgsmål 14 blive gennemgået fra den seksuelle tilfredshedsskala. "Generelt, hvor tilfreds er du med kvaliteten af det sexliv, du har med din hovedpartner?" Målt som (5 = ekstremt tilfreds, 4 = moderat tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 2 = moderat utilfreds, 1 = ekstremt utilfreds). Ændring fra baseline er rapporteret, hvor et positivt tal indikerer en forværring og et negativt tal indikerer forbedring. |
Ved baseline og 4 uger efter det primære endepunkt besøg
|
|
Ændring i emne-rapporteret trang eller ønske om at have sex som målt af MSHQ.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter det primære endepunkt besøg
|
MSHQ er et valideret, selvadministreret spørgeskema, som er udviklet specifikt til at vurdere nøgleaspekter af seksuel funktion og tilfredshed hos den aldrende mand med urogenitale sundhedsproblemer. MSHQ'en indeholder 3 domæner: Erektionsskala (3 genstande), Ejakulationsskala (7 genstande) og seksuel tilfredshedsskala (6 genstande). 9 yderligere genstande (2 emner, der måler generende forbundet med erektion og ejakulation og 7 emner, der måler seksuel aktivitet og lyst). Specifikt spørgsmål 22 vil blive gennemgået, om de seksuelle trang, de har følt overfor deres hovedpartner, og ikke om de rent faktisk havde sex. "I den sidste måned, hvor ofte har du følt en trang eller lyst til at have sex med din hovedpartner?" Målt som (5 = hele tiden, 4 = det meste af tiden, 3 = omkring halvdelen af tiden, 2 = mindre end halvdelen af tiden, 1 = ingen af tiden). Ændring fra baseline er rapporteret, hvor et positivt tal indikerer en forværring og et negativt tal indikerer forbedring. |
Ved baseline og 4 uger efter det primære endepunkt besøg
|
|
Det sekundære holdbarhedsmål for denne undersøgelse er at bestemme, om forsøgspersoner i Emsella Chair-gruppen fortsat har en højere responderrate sammenlignet med Sham-gruppen, som målt af GRA.
Tidsramme: 4 uger efter det primære endepunktsbesøg
|
GRA er en valideret enkeltspørgsmålsundersøgelse, der får forsøgspersoner til at rangere ændring i symptomsværhedsgrad siden starten af behandlingen på en 7-punkts skala (1 = markant værre, 2 = moderat værre, 3 = let værre, 4 = samme, 5 = lidt forbedret, 6 = moderat forbedret, 7 = markant forbedret).
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
4 uger efter det primære endepunktsbesøg
|
|
Det sekundære sikkerhedsmål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af Emsella Chair sammenlignet med Sham. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i forhold til forekomsten af uønskede hændelser.
Tidsramme: Cirka 12 uger, op til 24
|
Overvågning af uønskede hændelser vil forekomme mellem behandlingsstart til slutningen af studiedeltagelse, ca. 12 uger inklusive det sidste opfølgningsbesøg af den blindede del.
De, der er randomiseret til den falske behandling, vil blive tilbudt aktiv behandling, efter at det sekundære endepunktsbesøg er afsluttet.
De, der vælger at modtage aktiv behandling, vil blive overvåget for uønskede hændelser gennem det sidste opfølgningsbesøg, begivenheder i denne tidsramme vil blive betragtet som aktiv Emsella Chair.
|
Cirka 12 uger, op til 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-165
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .