Emsella Chair vs Sham para Disfunção Sexual Masculina (Emsella_EJD)
Um estudo randomizado simples-cego da cadeira BTL Emsella Versus Sham para o tratamento da disfunção sexual masculina
Estaremos realizando este estudo em 2 fases: A Fase 1 será um estudo piloto aberto de 10 participantes do sexo masculino. Todos os participantes do estudo piloto receberão tratamento ativo. Se os dados do estudo piloto forem sugestivos de melhora dos sintomas, prosseguiremos para a fase 2, que é um estudo controlado randomizado cego simulado. Os participantes na fase 2 serão randomizados para receber tratamento ativo ou placebo. Serão inscritos potencialmente um total de 114 participantes para ambas as fases.
O objetivo deste estudo é comparar a cadeira Emsella com a sham e determinar se a tecnologia eletromagnética é eficaz no tratamento da disfunção erétil (DE) e disfunção ejaculatória (EjD) em homens.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde sexual masculina é uma faceta frequentemente negligenciada e ignorada do bem-estar masculino. No entanto, isso pode ter efeitos significativos na qualidade de vida tanto do homem acometido pela disfunção sexual quanto de sua parceira. Geralmente pensamos na disfunção erétil (DE) como o principal fator da disfunção sexual masculina, mas a disfunção ejaculatória (EjD) e outros problemas relacionados ao orgasmo também são importantes. EjD é extremamente comum, especialmente na população masculina idosa, e inclui ejaculação precoce (EP), ejaculação retardada (DE), anejaculação (ausência de ejaculação durante o orgasmo), ejaculação retrógrada e ejaculação dolorosa. Medicamentos como o sildenafil (Viagra) e o tadalafil (Cialis) são inibidores da PDE-5 comumente usados para o tratamento da disfunção erétil, mas existem muito poucos medicamentos especificamente formulados para tratar a EjD. Opções de manejo mais conservadoras para o tratamento da disfunção erétil incluem dispositivos de ereção a vácuo, psicoterapia e mudanças no estilo de vida. O próximo passo usual após o fracasso das opções acima inclui injeções intracavernosas que envolvem a injeção direta de medicação eretorgênica no pênis, injeções intrauretrais ou, finalmente, cirurgia. A disfunção ejaculatória, por outro lado, seja prematura, retardada, retrógrada ou anejaculação, tem muito menos opções de tratamento. A maioria deles inclui o uso off-label de medicamentos para tratar outras condições ou terapia sexual/psicoterapia.
Tratamentos incluindo neuromodulação pudenda ou descompressão do canal pudendo mostraram melhora significativa em ED e EjD. Devido aos efeitos colaterais e à falta de adesão do paciente à medicação oral, os tratamentos medicamentosos não orais estão em alta demanda para essa condição. As terapias de neuromodulação tornaram-se cada vez mais populares para o tratamento da disfunção sexual masculina. Essas terapias de neuromodulação geralmente funcionam estimulando o nervo sacral. A cadeira Emsella é uma terapia de neuromodulação conservadora que pode ser útil para pacientes que não são candidatos à cirurgia ou que desejam uma opção de tratamento não invasivo. A cadeira Emsella usa tecnologia eletromagnética focada em alta intensidade (HIFEM) para induzir contrações profundas dos músculos do assoalho pélvico, o equivalente a 11.200 exercícios de Kegel em 28 minutos. O tratamento desperta os músculos do assoalho pélvico descondicionados, aplica os estímulos e depois relaxa os músculos. A repetição dessas fases leva à adaptação e remodulação do assoalho pélvico. este tratamento pode fornecer melhora semelhante para homens com disfunção sexual, dada a sobreposição significativa na anatomia e fisiologia, bem como estudos que mostraram melhora na disfunção erétil com terapia muscular do assoalho pélvico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Giordano, BSN
- Número de telefone: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Jo Medado-Ramirez, BSN
- Número de telefone: 248-551-7360
- E-mail: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Investigador principal:
- Kenneth Peters, MD
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Contato:
- Jennifer Giordano, BSN
- Número de telefone: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
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Contato:
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- Número de telefone: 248-551-7360
- E-mail: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito, datado antes da triagem e provavelmente cumprir o protocolo do estudo, incluindo o preenchimento independente de questionários do estudo e comunicar-se com a equipe do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
- Homens ≥ 18 anos de idade.
- Foi sexualmente ativo nas últimas 12 semanas e planeja ser sexualmente ativo nas próximas 12 semanas.
5. Sintomas autorreferidos de disfunção erétil ou ejaculatória presentes > 3 meses 6. Auto-relato de tratamento conservador falhado de modificações comportamentais e/ou medicamentos orais.
7. O sujeito concorda em não iniciar nenhum novo tratamento para disfunção erétil ou disfunção ejaculatória durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
8. Uso descontinuado de inibidores da PDE-5, como (Sildenafil (Viagra), vardenafil (Levitra, Staxyn), tadalafil (Cialis) e/ou avanafil (Stendra)), injeções intracavernosas (normalmente mistura de papaverina e PGE1, ou seja, Tri-Mix, Bi-Mix, etc) e/ou supositórios intrauretrais (alprostadil) por 2 semanas ou mais.
Critério de exclusão:
- Uso de Botox® na bexiga ou músculos do assoalho pélvico no último ano
- O indivíduo pesa mais de 330 libras, devido aos limites de peso da cadeira Emsella.
- Insuficiência pulmonar, definida como dificuldade respiratória e fadiga, principalmente durante o exercício; dor no peito, como aperto, pressão ou aperto; a sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações); inchaço das pernas ou pés; tontura ou desmaio; e/ou coloração azulada das unhas e/ou lábios (cianose)
- Qualquer condição que cause falta de sensação normal da pele na pelve, coxa ou nádegas.
- Principais implantes metálicos, como: placas metálicas, parafusos, substituições de articulações, marcapassos cardíacos implantados, bombas de drogas, neuroestimuladores, implantes eletrônicos, desfibriladores e implantes metálicos na região pélvica. Pacientes com outros implantes metálicos serão avaliados pelo investigador para inclusão no estudo.
- Prótese peniana anterior ou atual.
- O sujeito tem um piercing entre a cintura e os joelhos e não está disposto a removê-lo antes de cada tratamento
- Divertículo uretral ativo
- História conhecida de doença de estenose uretral
- Atualmente se recuperando de procedimentos cirúrgicos em que a contração muscular pode atrapalhar o processo de cicatrização
- O sujeito tem um tumor maligno ativo, em qualquer local do corpo. Os cânceres de pele são permitidos.
- O sujeito usou o dispositivo BTL EMSELLA anteriormente
- O sujeito tem disfunção sexual de etiologia neurogênica, como esclerose múltipla, espinha bífida, Parkinson, lesão medular, neuropatia diabética, bexiga neurogênica etc.
- Uso atual de terapia de neuromodulação, incluindo Interstim e estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), para sintomas da bexiga dentro de 3 meses da visita de triagem (se o implante sacral/pudendal já tiver passado, deve ser explantado)
- Atualmente participando de um estudo investigativo que pode afetar os resultados do estudo ou recebeu anteriormente um medicamento ou tratamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
Atual ou histórico de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Observe que, para preservar a integridade científica, um ou mais critérios de elegibilidade foram deixados de fora da lista publicada enquanto o estudo está em andamento. Uma lista completa dos critérios de elegibilidade será publicada após a conclusão do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cadeira Emsella Tratamento Ativo
Os sujeitos serão solicitados a sentar no aparelho e a altura será ajustada até que os pés do sujeito estejam no chão.
Os tratamentos ativos são individualizados, pois alguns sujeitos serão mais sensíveis que outros.
A cadeira Emsella será ligada e a configuração aumentada gradualmente até o limite sensorial do sujeito; a sensação máxima que o sujeito pode tolerar.
A configuração diminuirá ligeiramente e permanecerá inalterada durante o restante do tratamento.
O limiar do tratamento deve ser aumentado a cada tratamento até que o indivíduo atinja 100%.
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Os participantes ficarão sentados no dispositivo.
O coordenador da pesquisa clínica ligará o aparelho e aumentará a configuração gradativamente até que o paciente atinja seu limiar sensorial.
Esta é a sensação máxima que o paciente pode tolerar.
O limiar de tratamento deve ser aumentado até que o sujeito atinja 100%.
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Comparador Falso: Cadeira Emsella Sham Treatment
Os sujeitos do tratamento simulado serão posicionados no dispositivo da mesma maneira.
O tratamento simulado proporcionará alguma sensação sem a tecnologia HIFEM ativa.
A programação do tratamento sham terá uma limitação de amplitude, com o ajuste abaixo do nível terapêutico (<10% de potência).
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Os participantes ficarão sentados no dispositivo.
O coordenador da pesquisa clínica ligará o aparelho e aumentará a configuração gradativamente até que o paciente atinja seu limiar sensorial.
Esta é a sensação máxima que o paciente pode tolerar.
O limiar de tratamento deve ser aumentado até que o sujeito atinja 100%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia geral da Cadeira Emsella para simular, avaliando a melhora dos sintomas relatados pelo sujeito, conforme medido pela Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: 4 semanas após completar todos os 8 tratamentos
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O GRA é uma pesquisa validada de pergunta única que leva os participantes a classificar as mudanças na gravidade dos sintomas desde o início da terapia em uma escala de 7 pontos (1 = acentuadamente pior, 2 = moderadamente pior, 3 = ligeiramente pior, 4 = igual, 5 = ligeiramente pior). melhorou, 6 = melhorou moderadamente, 7 = melhorou acentuadamente).
Uma pontuação igual ou superior a 5 indicará melhora.
Uma pontuação de 4 significará nenhuma mudança.
Uma pontuação igual ou inferior a 3 indicará piora dos sintomas.
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4 semanas após completar todos os 8 tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade relatada pelo sujeito de obter uma ereção, conforme medido pelas respostas do Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ).
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a conclusão do endpoint primário
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O MSHQ é um questionário validado e autoadministrado que foi desenvolvido especificamente para avaliar os principais aspectos da função sexual e satisfação em homens idosos com problemas de saúde urogenital.
Especificamente, a pontuação da Questão 1 será revisada na escala de ereção.
“No último mês, sem usar drogas como o Viagra, com que frequência você conseguiu ter uma ereção quando queria?” Medido como (5 = todo o tempo, 4 = na maior parte do tempo, 3 = cerca de metade do tempo, 2 = menos da metade do tempo, 1 = nenhuma vez e 0 = usou Viagra ou medicamento similar com cada encontro sexual).
Uma pontuação mais alta indica uma maior capacidade de conseguir uma ereção.
É relatada a alteração em relação à linha de base, com um número positivo indicando uma piora e um número negativo indicando uma melhora.
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No início do estudo e 4 semanas após a conclusão do endpoint primário
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Mudança na capacidade relatada pelo sujeito de manter uma ereção, conforme medido pelas respostas do MSHQ
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a conclusão do endpoint primário
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O MSHQ é um questionário validado e autoadministrado que foi desenvolvido especificamente para avaliar os principais aspectos da função sexual e satisfação em homens idosos com problemas de saúde urogenital.
Especificamente, a pontuação da questão 2 será revisada na escala de ereção.
"No último mês, se você conseguiu ter uma ereção sem usar drogas como o Viagra, com que frequência conseguiu ficar duro pelo tempo que queria?" Medido como (5 = todo o tempo, 4 = na maior parte do tempo, 3 = cerca de metade do tempo, 2 = menos da metade do tempo, 1 = nenhuma vez e 0 = usou Viagra ou medicamento similar com cada encontro sexual).
Uma pontuação mais alta indica uma maior capacidade de manter uma ereção.
É relatada a alteração em relação à linha de base, com um número positivo indicando uma piora e um número negativo indicando uma melhora.
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No início do estudo e 4 semanas após a conclusão do endpoint primário
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Mudança na capacidade de ejacular relatada pelo sujeito, medida pelas respostas do MSHQ
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a conclusão do endpoint primário
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O MSHQ é um questionário validado e autoadministrado que foi desenvolvido especificamente para avaliar os principais aspectos da função sexual e satisfação em homens idosos com problemas de saúde urogenital.
Especificamente, a pontuação da questão 5 será revisada na escala de ejaculação.
"No último mês, com que frequência você conseguiu ejacular durante atividade sexual?"
Medido como (5 = o tempo todo, 4 = na maior parte do tempo, 3 = cerca de metade do tempo, 2 = menos da metade do tempo, 1 = nenhuma vez/não consegui ejacular).
Uma pontuação mais alta indica uma maior capacidade de atingir a ejaculação.
É relatada a alteração em relação à linha de base, com um número positivo indicando uma piora e um número negativo indicando uma melhora.
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No início do estudo e 4 semanas após a conclusão do endpoint primário
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Mudança na força relatada pelo sujeito ou na força de ejaculação medida pelo MSHQ
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a conclusão do endpoint primário
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O MSHQ é um questionário validado e autoadministrado que foi desenvolvido especificamente para avaliar os principais aspectos da função sexual e satisfação em homens idosos com problemas de saúde urogenital.
Especificamente, a pontuação da questão 8 será revisada na escala de ejaculação.
“No último mês, como você avaliaria a força ou força da sua ejaculação?”
Medido como (5 = tão forte como sempre foi, 4 = um pouco menos forte do que costumava ser, 3 = um pouco menos forte do que costumava ser, 2 = muito menos forte do que costumava ser, 1 = muito menos forte do que costumava ser, 0 = não conseguia ejacular).
Uma pontuação mais alta indica uma maior capacidade de conseguir uma ejaculação forçada.
É relatada a alteração em relação à linha de base, com um número positivo indicando uma piora e um número negativo indicando uma melhora.
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No início do estudo e 4 semanas após a conclusão do endpoint primário
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Alteração no volume de sêmen relatado pelo sujeito ao ejacular, conforme relatado no MSHQ.
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a conclusão do endpoint primário
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O MSHQ é um questionário validado e autoadministrado que foi desenvolvido especificamente para avaliar os principais aspectos da função sexual e satisfação em homens idosos com problemas de saúde urogenital.
Especificamente, a pontuação da questão 9 será revisada na escala de ejaculação.
"No último mês, como você avaliaria a quantidade ou volume de sêmen ao ejacular?"
Medido como (5 = tanto quanto sempre foi o tempo, 4 = um pouco menos do que costumava ser, 3 = um pouco menos do que costumava ser, 2 = muito menos do que costumava ser, 1 = muito, muito menos do que costumava ser, 0 = não conseguia ejacular).
Uma pontuação mais alta indica uma maior capacidade de produzir um maior volume de ejaculação.
É relatada a alteração em relação à linha de base, com um número positivo indicando uma piora e um número negativo indicando uma melhora.
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No início do estudo e 4 semanas após a conclusão do endpoint primário
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Mudança no prazer relatado pelo sujeito com a ejaculação, conforme medido pelo MSHQ.
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a conclusão do endpoint primário
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O MSHQ é um questionário validado e autoadministrado que foi desenvolvido especificamente para avaliar os principais aspectos da função sexual e satisfação em homens idosos com problemas de saúde urogenital.
Especificamente, a pontuação da questão 10 será revisada na escala de ejaculação.
"Em comparação com UM mês atrás, você diria que o prazer físico que você sente quando ejacula tem-" Medido como (5 = aumentou muito, 4 = aumentou moderadamente, 3 = nem aumentou nem diminuiu, 2 = diminuiu moderadamente, 1 = diminuiu muito, 0= não conseguiu ejacular).
Uma pontuação mais alta indica uma maior capacidade de relatar prazer com a ejaculação.
É relatada a alteração em relação à linha de base, com um número positivo indicando uma piora e um número negativo indicando uma melhora.
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No início do estudo e 4 semanas após a conclusão do endpoint primário
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Mudança na dor relatada pelo sujeito com a ejaculação, medida pelo MSHQ.
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a visita do endpoint primário
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O MSHQ é um questionário validado e autoadministrado que foi desenvolvido especificamente para avaliar os principais aspectos da função sexual e satisfação em homens idosos com problemas de saúde urogenital.
Especificamente, a pontuação da questão 11 será revisada na escala de ejaculação.
"No último mês, você sentiu alguma dor física ou desconforto quando ejaculou?
Você diria que tem…" Medido como (5 = nenhuma dor, 4 = leve dor ou desconforto, 3 = quantidade moderada de dor ou desconforto, 2 = forte quantidade de dor ou desconforto, 1 = muita dor ou desconforto, 0= não conseguiu ejacular).
Uma pontuação mais alta indica nenhuma dor ou menos dor com a ejaculação.
É relatada a alteração em relação à linha de base, com um número positivo indicando uma piora e um número negativo indicando uma melhora.
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No início do estudo e 4 semanas após a visita do endpoint primário
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Mudança na satisfação relatada pelo sujeito com a vida sexual, medida pelo MSHQ.
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a visita do endpoint primário
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O MSHQ é um questionário validado e autoadministrado que foi desenvolvido especificamente para avaliar os principais aspectos da função sexual e satisfação em homens idosos com problemas de saúde urogenital. O MSHQ contém 3 domínios: escala de ereção (3 itens), escala de ejaculação (7 itens) e escala de satisfação sexual (6 itens). 9 itens adicionais (2 itens que medem o incômodo relacionado à ereção e ejaculação e 7 itens que medem a atividade e o desejo sexual). Especificamente, a pontuação da questão 14 será revisada a partir da escala de satisfação sexual. “Geralmente, quão satisfeito você está com a qualidade da vida sexual que você tem com seu parceiro principal?” Medido como (5 = extremamente satisfeito, 4 = moderadamente satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 2 = moderadamente insatisfeito, 1 = extremamente insatisfeito). É relatada a alteração em relação à linha de base, com um número positivo indicando uma piora e um número negativo indicando uma melhora. |
No início do estudo e 4 semanas após a visita do endpoint primário
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Mudança na necessidade ou desejo relatado pelo sujeito de fazer sexo, conforme medido pelo MSHQ.
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a visita do endpoint primário
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O MSHQ é um questionário validado e autoadministrado que foi desenvolvido especificamente para avaliar os principais aspectos da função sexual e satisfação em homens idosos com problemas de saúde urogenital. O MSHQ contém 3 domínios: escala de ereção (3 itens), escala de ejaculação (7 itens) e escala de satisfação sexual (6 itens). 9 itens adicionais (2 itens que medem o incômodo relacionado à ereção e ejaculação e 7 itens que medem a atividade e o desejo sexual). Especificamente, será revista a questão 22, relativa aos impulsos sexuais que sentiram em relação ao seu parceiro principal, e não se realmente tiveram relações sexuais. "No último mês, com que frequência você sentiu vontade ou vontade de fazer sexo com seu parceiro principal?" Medido como (5 = todo o tempo, 4 = na maior parte do tempo, 3 = cerca de metade do tempo, 2 = menos da metade do tempo, 1 = nenhuma vez). É relatada a alteração em relação à linha de base, com um número positivo indicando uma piora e um número negativo indicando uma melhora. |
No início do estudo e 4 semanas após a visita do endpoint primário
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O objetivo secundário de durabilidade para este estudo é determinar se os indivíduos do grupo Cadeira Emsella continuam a ter uma taxa de resposta mais alta, em comparação com o grupo Sham, conforme medido pelo GRA.
Prazo: 4 semanas após a visita do endpoint primário
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O GRA é uma pesquisa validada de pergunta única que leva os participantes a classificar as mudanças na gravidade dos sintomas desde o início da terapia em uma escala de 7 pontos (1 = acentuadamente pior, 2 = moderadamente pior, 3 = ligeiramente pior, 4 = igual, 5 = ligeiramente pior). melhorou, 6 = melhorou moderadamente, 7 = melhorou acentuadamente).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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4 semanas após a visita do endpoint primário
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O objetivo secundário de segurança deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade da Cadeira Emsella em comparação com Sham. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em relação à incidência de eventos adversos.
Prazo: Aproximadamente 12 semanas, até 24
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O monitoramento de eventos adversos ocorrerá entre o início do tratamento e o final da participação no estudo, aproximadamente 12 semanas, incluindo a última visita de acompanhamento da porção cega.
Aqueles randomizados para o tratamento simulado receberão tratamento ativo após a conclusão da visita do endpoint secundário.
Aqueles que optarem por receber tratamento ativo serão monitorados quanto a eventos adversos durante a última visita de acompanhamento. Os eventos durante este período serão considerados Presidente Emsella ativa.
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Aproximadamente 12 semanas, até 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-165
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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