Emsella Chair vs Sham miesten seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi (Emsella_EJD)
Yksisokea, satunnaistettu tutkimus BTL Emsella -tuolista vs. huijausta miesten seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon
Suoritamme tämän tutkimuksen kahdessa vaiheessa: Vaihe 1 on avoin pilottitutkimus, jossa on 10 miespuolista osallistujaa. Kaikki pilottitutkimukseen osallistujat saavat aktiivista hoitoa. Jos pilottitutkimuksen tiedot viittaavat oireiden paranemiseen, jatkamme vaiheeseen 2, joka on näennäisesti kontrolloitu, satunnaistettu sokkotutkimus. Vaiheen 2 osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista hoitoa tai valehoitoa. Kumpaankin vaiheeseen otetaan mahdollisesti yhteensä 114 osallistujaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Emsella-tuolia huijaukseen ja selvittää, onko sähkömagneettinen tekniikka tehokas miesten erektiohäiriöiden (ED) ja siemensyöksyhäiriöiden (EjD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miesten seksuaaliterveys on usein huomiotta jätetty ja huomiotta jätetty puoli miesten hyvinvoinnissa. Tällä voi kuitenkin olla merkittäviä vaikutuksia sekä seksuaalisesta toimintahäiriöstä kärsivän miehen että hänen kumppaninsa elämänlaatuun. Yleisimmin ajattelemme erektiohäiriötä (ED) miehen seksuaalisen toimintahäiriön päätekijänä, mutta ejakulaatiohäiriöt (EjD) ja muut orgasmiin liittyvät ongelmat ovat myös tärkeitä. EjD on erittäin yleinen erityisesti ikääntyvässä miesväestössä, ja se sisältää ennenaikaisen siemensyöksyn (PE), viivästyneen siemensyöksyn (DE), anejakulaation (siemensyöksyn puuttuminen orgasmin aikana), retrogradisen siemensyöksyn ja kivuliaita siemensyöksyjä. Lääkkeet, kuten sildenafiili (Viagra) ja tadalafiili (Cialis), ovat PDE-5-estäjiä, joita käytetään yleisesti ED:n hoitoon, mutta lääkkeitä, jotka on erityisesti formuloitu EjD:n hoitoon, on hyvin vähän. Konservatiivisempia hoitovaihtoehtoja ED:n hoidossa ovat tyhjiöerektiolaitteet, psykoterapia ja elämäntapamuutokset. Tavallinen seuraava vaihe yllä olevien vaihtoehtojen epäonnistumisen jälkeen sisältää intrakavernosaaliset injektiot, jotka sisältävät erektogeenisen lääkkeen injektion suoraan penikseen, intrauretraaliset injektiot tai lopuksi leikkaus. Toisaalta siemensyöksyhäiriöillä, olipa kyseessä ennenaikainen, viivästynyt, retrogradinen tai siemensyöksy, on kaikilla paljon vähemmän hoitovaihtoehtoja. Suurin osa niistä sisältää joko lääkkeiden käytön muiden sairauksien hoitoon tai seksiterapiaa/psykoterapiaa.
Hoidot, mukaan lukien pudendaalisen neuromodulaatio tai pudendaalisen kanavan dekompressio, ovat osoittaneet merkittävää paranemista ED:ssä ja EjD:ssä. Sivuvaikutusten ja potilaan epämukavuuden vuoksi suun kautta otettavien lääkitysten kanssa ei-oraaliset lääkityshoidot ovat erittäin kysyttyjä tähän sairauteen. Neuromodulaatiohoidoista on tullut yhä suositumpia miesten seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa. Nämä neuromodulaatiohoidot toimivat usein stimuloimalla ristin hermoa. Emsella-tuoli on konservatiivinen neuromodulaatiohoito, jolla voi olla rooli potilailla, jotka eivät ole leikkauskohteita tai jotka haluavat noninvasiivisen hoitovaihtoehdon. Emsella-tuoli käyttää korkean intensiteetin fokusoitua sähkömagneettista (HIFEM) teknologiaa indusoimaan syviä lantionpohjan lihasten supistuksia, mikä vastaa 11 200 Kegel-harjoitusta 28 minuutin aikana. Hoito herättää ehjät lantionpohjan lihakset, antaa stimulaatiot ja sitten rentouttaa lihaksia. Näiden vaiheiden toistaminen johtaa lantionpohjan mukautumiseen ja uudelleenmodulaatioon. tämä hoito voisi tarjota samanlaisen parannuksen miehille, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö, kun otetaan huomioon merkittävä anatomian ja fysiologian päällekkäisyys, sekä tutkimukset, jotka ovat osoittaneet parantumista ED:ssä lantionpohjan lihasterapialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Giordano, BSN
- Puhelinnumero: 248-551-3517
- Sähköposti: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jo Medado-Ramirez, BSN
- Puhelinnumero: 248-551-7360
- Sähköposti: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Päätutkija:
- Kenneth Peters, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Giordano, BSN
- Puhelinnumero: 248-551-3517
- Sähköposti: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- Puhelinnumero: 248-551-7360
- Sähköposti: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn ja tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa ja todennäköisesti noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien itsenäisesti täytä tutkimuskyselylomakkeet ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
- Miehet ≥ 18 vuotta.
- Seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 12 viikon aikana ja aiot olla seksuaalisesti aktiivinen seuraavien 12 viikon aikana.
5. Itse ilmoittamat erektio- tai siemensyöksyhäiriön oireet yli 3 kuukautta 6. Itse ilmoittama epäonnistunut käyttäytymismuutosten ja/tai suun kautta otettavien lääkkeiden konservatiivinen hoito.
7. Tutkittava suostuu olemaan aloittamatta uutta erektiohäiriön tai siemensyöksyhäiriön hoitoa hoito- ja seurantajaksojen aikana.
8. PDE-5-estäjien, kuten (Sildenafiili (Viagra), vardenafiili (Levitra, Staxyn), tadalafiili (Cialis) ja/tai avanafiili (Stendra)), intrakavernosaalisten injektioiden (tyypillisesti papaveriinin ja PGE1:n sekoitus, ts. Tri-Mix, Bi-Mix jne.) ja/tai intrauretraaliset peräpuikot (alprostadiili) vähintään 2 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Botox®-käyttö virtsarakon tai lantionpohjan lihaksissa viimeisen vuoden aikana
- Kohde painaa yli 330 kiloa Emsella-tuolin painorajoitusten vuoksi.
- Keuhkojen vajaatoiminta, joka määritellään hengitysvaikeuksiksi ja väsymykseksi, erityisesti harjoituksen aikana; rintakipu, kuten puristaminen, puristava paine; nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne (palpitaatio); jalkojen tai jalkojen turvotus; huimaus tai pyörtyminen; ja/tai kynsien ja/tai huulten sinertyminen (syanoosi)
- Mikä tahansa tila, joka aiheuttaa normaalin ihotunteen puutetta lantiossa, reidessä tai pakarassa.
- Tärkeimmät metalliset implantit, kuten metallilevyt, ruuvit, nivelkorvaukset, implantoidut sydämentahdistimet, lääkepumput, neurostimulaattorit, elektroniset implantit, defibrillaattorit ja metalliset implantit lantion alueella. Tutkija arvioi, että potilaat, joilla on muita metalli-implantteja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Edellinen tai nykyinen penisproteesi.
- Tutkittavalla on lävistys vyötärön ja polvien välissä, eikä hän halua poistaa sitä ennen jokaista hoitoa
- Aktiivinen virtsaputken divertikula
- Tunnettu virtsaputken ahtaumatauti
- Tällä hetkellä paraneminen kirurgisista toimenpiteistä, joissa lihasten supistukset voivat häiritä paranemisprosessia
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain missä tahansa kehon kohdassa. Ihosyövät ovat sallittuja.
- Tutkittava on käyttänyt BTL EMSELLA -laitetta aiemmin
- Potilaalla on neurogeenisen etiologian seksuaalinen toimintahäiriö, kuten multippeliskleroosi, spina bifida, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, diabeettinen neuropatia, neurogeeninen rakko jne.
- Nykyinen neuromodulaatioterapia, mukaan lukien Interstim ja perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS), virtsarakon oireiden hoitoon 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (jos sakraali-/pudendal-implantti on mennyt pois, se on poistettava)
- Osallistut parhaillaan tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, tai olet aiemmin saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
Nykyinen tai historiallinen fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Huomaa, että tieteellisen eheyden säilyttämiseksi yksi tai useampi kelpoisuuskriteeri on jätetty pois julkaistusta luettelosta, kun tutkimus on käynnissä. Täydellinen luettelo kelpoisuuskriteereistä julkaistaan kokeen päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emsella Chair Aktiivinen hoito
Koehenkilöitä pyydetään istumaan laitteen päällä ja korkeutta säädetään, kunnes kohteen jalat ovat lattialla.
Aktiivihoidot ovat yksilöllisiä, koska jotkut aiheet ovat herkempiä kuin toiset.
Emsella-tuoli kytkeytyy päälle ja asetusta nostetaan asteittain kohteen aistikynnykseen asti; suurin tunne, jonka kohde voi sietää.
Asetusta pienennetään hieman ja se pysyy ennallaan loppuhoidon ajan.
Hoitokynnystä tulee nostaa jokaisella hoidolla, kunnes koehenkilö saavuttaa 100 %.
|
Kohteet istuvat laitteen päällä.
Kliinisen tutkimuksen koordinaattori käynnistää laitteen ja lisää asetusta asteittain, kunnes potilas saavuttaa aistikynnyksemme.
Tämä on suurin tunne, jonka potilas voi sietää.
Hoitokynnystä tulee nostaa, kunnes koehenkilö saavuttaa 100 %.
|
|
Huijausvertailija: Emsella Chair Sham Treatment
Huijaushoidon kohteet sijoitetaan laitteeseen samalla tavalla.
Valehoito tarjoaa jonkin verran tunnetta ilman aktiivista HIFEM-tekniikkaa.
Valehoidon ohjelmoinnissa on amplitudirajoitus, jossa asetus on alle terapeuttisen tason (<10 % teho).
|
Kohteet istuvat laitteen päällä.
Kliinisen tutkimuksen koordinaattori käynnistää laitteen ja lisää asetusta asteittain, kunnes potilas saavuttaa aistikynnyksemme.
Tämä on suurin tunne, jonka potilas voi sietää.
Hoitokynnystä tulee nostaa, kunnes koehenkilö saavuttaa 100 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emsella-tuolin yleinen tehokkuus huijaukselle arvioimalla koehenkilön raportoitua oireiden paranemista Global Response Assessment (GRA) -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa kaikkien 8 hoidon päättymisen jälkeen
|
GRA on validoitu yhden kysymyksen kysely, joka saa koehenkilöt asettamaan oireiden vakavuuden muutoksen hoidon aloittamisen jälkeen 7-pisteen asteikolla (1 = huomattavasti huonompi, 2 = kohtalaisen huonompi, 3 = lievästi huonompi, 4 = sama, 5 = hieman parantunut, 6 = parantunut kohtalaisesti, 7 = parantunut huomattavasti).
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi, osoittaa parannusta.
Pistemäärä 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 3, osoittaa oireiden pahenemista.
|
4 viikkoa kaikkien 8 hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koehenkilön raportoidussa kyvyssä saavuttaa erektio miesten seksuaaliterveyskyselyn (MSHQ) vastausten perusteella mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen
|
MSHQ on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden keskeisiä näkökohtia ikääntyvillä miehillä, joilla on urogenitaalisten terveysongelmia.
Erityisesti kysymyksen 1 pisteet tarkistetaan erektioasteikolta.
"Kuinka usein olet viime kuussa kyennyt saamaan erektion, kun olet halunnut, käyttämättä huumeita, kuten Viagraa?" Mitattu: (5 = koko ajan, 4 = suurimman osan ajasta, 3 = noin puolet ajasta, 2 = alle puolet ajasta, 1 = ei koskaan ja 0 = käyttänyt Viagraa tai vastaavaa lääkettä jokaisella seksuaalinen kohtaaminen).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kykyä saavuttaa erektio.
Muutos lähtötilanteesta raportoidaan, jolloin positiivinen luku osoittaa pahenemista ja negatiivinen luku parannusta.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilön raportoimassa kyvyssä ylläpitää erektiota MSHQ-vasteilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen
|
MSHQ on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden keskeisiä näkökohtia ikääntyvillä miehillä, joilla on urogenitaalisten terveysongelmia.
Erityisesti kysymyksen 2 pisteet tarkistetaan erektioasteikolta.
"Jos sait viime kuussa erektion käyttämättä huumeita, kuten Viagraa, kuinka usein pystyit pysymään kovana niin kauan kuin halusit?" Mitattu: (5 = koko ajan, 4 = suurimman osan ajasta, 3 = noin puolet ajasta, 2 = alle puolet ajasta, 1 = ei koskaan ja 0 = käyttänyt Viagraa tai vastaavaa lääkettä jokaisella seksuaalinen kohtaaminen).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kykyä ylläpitää erektiota.
Muutos lähtötilanteesta raportoidaan, jolloin positiivinen luku osoittaa pahenemista ja negatiivinen luku parannusta.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilön ilmoittamassa siemensyöksykyvyssä mitattuna MSHQ-vasteilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen
|
MSHQ on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden keskeisiä näkökohtia ikääntyvillä miehillä, joilla on urogenitaalisten terveysongelmia.
Erityisesti kysymyksen 5 pisteet tarkistetaan siemensyöksyasteikolta.
"Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana olet kyennyt ejakuloimaan seksuaalisen kanssakäymisen aikana?"
Mitattu seuraavasti (5 = koko ajan, 4 = suurimman osan ajasta, 3 = noin puolet ajasta, 2 = vähemmän kuin puolet ajasta, 1 = ei koskaan / ei voinut ejakuloida).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kykyä saavuttaa siemensyöksy.
Muutos lähtötilanteesta raportoidaan, jolloin positiivinen luku osoittaa pahenemista ja negatiivinen luku parannusta.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilön ilmoittamassa siemensyöksyvoimassa MSHQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen
|
MSHQ on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden keskeisiä näkökohtia ikääntyvillä miehillä, joilla on urogenitaalisten terveysongelmia.
Erityisesti kysymyksen 8 pisteet tarkistetaan siemensyöksyasteikolta.
"Miten arvioisit siemensyöksysi voimakkuutta viime kuussa?"
Mitattuna (5 = yhtä vahva kuin aina, 4 = vähän vähemmän vahva kuin ennen, 3 = hieman vähemmän vahva kuin ennen, 2 = paljon vähemmän vahva kuin ennen, 1 = erittäin paljon vähemmän vahva kuin ennen, 0 = ei pystynyt siemensyöksymään).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kykyä saavuttaa voimakas siemensyöksy.
Muutos lähtötilanteesta raportoidaan, jolloin positiivinen luku osoittaa pahenemista ja negatiivinen luku parannusta.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilöiden ilmoittamassa siemennesteen määrässä siemensyöksyssä MSHQ:n raportoimana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen
|
MSHQ on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden keskeisiä näkökohtia ikääntyvillä miehillä, joilla on urogenitaalisten terveysongelmia.
Erityisesti kysymyksen 9 pisteet tarkistetaan siemensyöksyasteikolta.
"Miten arvioisit siemennesteen määrän tai tilavuuden viimeisen kuukauden aikana siemensyöksyssä?"
Mitattuna (5 = yhtä paljon kuin aina oli aikaa, 4 = vähän vähemmän kuin ennen, 3 = hieman vähemmän kuin ennen, 2 = paljon vähemmän kuin ennen, 1 = hyvin paljon vähemmän kuin ennen se oli ennen, 0 = ei voinut siemensyöksyä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kykyä tuottaa suurempi määrä siemensyöksyä.
Muutos lähtötilanteesta raportoidaan, jolloin positiivinen luku osoittaa pahenemista ja negatiivinen luku parannusta.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilön ilmoittamassa mielihyvässä siemensyöksyllä mitattuna MSHQ:lla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen
|
MSHQ on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden keskeisiä näkökohtia ikääntyvillä miehillä, joilla on urogenitaalisten terveysongelmia.
Erityisesti kysymyksen 10 pisteet tarkistetaan siemensyöksyasteikolta.
"Verrattuna YKSI kuukausi sitten, sanoisitko, että siemensyöksyssä tuntemallasi fyysisellä nautinnolla on -" Mitattu: (5 = lisääntynyt paljon, 4 = lisääntynyt kohtalaisesti, 3 = ei lisääntynyt eikä laskenut, 2 = vähentynyt kohtalaisesti, 1 = vähentynyt paljon, 0= ei pystynyt siemensyöksymään).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kykyä raportoida nautinnosta siemensyöksyssä.
Muutos lähtötilanteesta raportoidaan, jolloin positiivinen luku osoittaa pahenemista ja negatiivinen luku parannusta.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilöiden ilmoittamassa kivussa siemensyöksyllä mitattuna MSHQ:lla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman käynnin jälkeen
|
MSHQ on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden keskeisiä näkökohtia ikääntyvillä miehillä, joilla on urogenitaalisten terveysongelmia.
Erityisesti kysymyksen 11 pisteet tarkistetaan siemensyöksyasteikolta.
"Oletko viimeisen kuukauden aikana kokenut fyysistä kipua tai epämukavuutta siemensyöksyssä?
Sanoisitko, että sinulla on…" Mitattu: (5 = ei lainkaan kipua, 4 = lievää kipua tai epämukavuutta, 3 = kohtalaista kipua tai epämukavuutta, 2 = voimakas kipu tai epämukavuus, 1 = äärimmäinen kipu tai epämukavuus, 0= ei pystynyt siemensyöksymään).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että siemensyöksyssä ei ole kipua tai vähemmän kipua.
Muutos lähtötilanteesta raportoidaan, jolloin positiivinen luku osoittaa pahenemista ja negatiivinen luku parannusta.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman käynnin jälkeen
|
|
Muutos koehenkilöiden raportoimassa tyytyväisyydessä seksielämään MSHQ:n mittaamana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman käynnin jälkeen
|
MSHQ on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden keskeisiä näkökohtia ikääntyvillä miehillä, joilla on urogenitaalisten terveysongelmia. MSHQ sisältää 3 aluetta: erektioasteikko (3 kohtaa), siemensyöksyasteikko (7 kohtaa) ja seksuaalinen tyytyväisyysasteikko (6 kohtaa). 9 lisäkohdetta (2 kohdetta, jotka mittaavat erektioon ja siemensyöksyyn liittyvää kiusallista ja 7 kohdetta, jotka mittaavat seksuaalista aktiivisuutta ja halua). Erityisesti kysymyksen 14 pistemäärää tarkastellaan seksuaalisen tyytyväisyyden asteikolla. "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen seksielämäänne pääkumppanisi kanssa?" Mitattu (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = kohtalaisen tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 2 = kohtalaisen tyytymätön, 1 = erittäin tyytymätön). Muutos lähtötilanteesta raportoidaan, jolloin positiivinen luku osoittaa pahenemista ja negatiivinen luku parannusta. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman käynnin jälkeen
|
|
Muutos koehenkilön ilmoittamassa halussa tai halussa harrastaa seksiä MSHQ:n mittaamana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman käynnin jälkeen
|
MSHQ on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden keskeisiä näkökohtia ikääntyvillä miehillä, joilla on urogenitaalisten terveysongelmia. MSHQ sisältää 3 aluetta: erektioasteikko (3 kohtaa), siemensyöksyasteikko (7 kohtaa) ja seksuaalinen tyytyväisyysasteikko (6 kohtaa). 9 lisäkohdetta (2 kohdetta, jotka mittaavat erektioon ja siemensyöksyyn liittyvää kiusallista ja 7 kohdetta, jotka mittaavat seksuaalista aktiivisuutta ja halua). Tarkastellaan erityisesti kysymystä 22, joka koskee heidän seksuaalisia halujaan pääkumppaniaan kohtaan, eikä sitä, onko he todella harrastaneet seksiä. "Kuinka usein olet viimeisen kuukauden aikana tuntenut halua tai halua harrastaa seksiä pääkumppanisi kanssa?" Mitattu (5 = koko ajan, 4 = suurimman osan ajasta, 3 = noin puolet ajasta, 2 = alle puolet ajasta, 1 = ei koskaan). Muutos lähtötilanteesta raportoidaan, jolloin positiivinen luku osoittaa pahenemista ja negatiivinen luku parannusta. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensisijaisen päätetapahtuman käynnin jälkeen
|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen kestävyystavoite on määrittää, onko Emsella Chair -ryhmän koehenkilöillä edelleen korkeampi vastausprosentti verrattuna Sham-ryhmään GRA:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensisijaisen päätepisteen käynnin jälkeen
|
GRA on validoitu yhden kysymyksen kysely, joka saa koehenkilöt asettamaan oireiden vakavuuden muutoksen hoidon aloittamisen jälkeen 7-pisteen asteikolla (1 = huomattavasti huonompi, 2 = kohtalaisen huonompi, 3 = lievästi huonompi, 4 = sama, 5 = hieman parantunut, 6 = parantunut kohtalaisesti, 7 = parantunut huomattavasti).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
4 viikkoa ensisijaisen päätepisteen käynnin jälkeen
|
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena turvallisuustavoitteena on selvittää Emsella-tuolin turvallisuus ja siedettävyys Shamiin verrattuna. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan suhteessa haittatapahtumien esiintyvyyteen.
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa, jopa 24
|
Haittavaikutusten seuranta tapahtuu hoidon aloittamisen ja tutkimukseen osallistumisen päättymisen välisenä aikana, noin 12 viikkoa, mukaan lukien viimeinen sokkoutetun osan seurantakäynti.
Huijaushoitoon satunnaistetuille tarjotaan aktiivista hoitoa toissijaisen päätetapahtuman käynnin jälkeen.
Aktiivihoidon päättäneitä seurataan haittatapahtumien varalta viimeisellä seurantakäynnillä, tämän ajanjakson tapahtumat katsotaan aktiivisiksi Emsella Chair.
|
Noin 12 viikkoa, jopa 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-165
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .