Emsella Chair versus Sham pro mužskou sexuální dysfunkci (Emsella_EJD)
Jednoslepá, randomizovaná studie BTL Emsella Chair versus Sham pro léčbu mužské sexuální dysfunkce
Tuto studii budeme provádět ve 2 fázích: Fáze 1 bude otevřená pilotní studie s 10 mužskými účastníky. Všichni účastníci pilotní studie dostanou aktivní léčbu. Pokud data z pilotní studie naznačují zlepšení symptomů, budeme pokračovat do fáze 2, což je falešně kontrolovaná, randomizovaná zaslepená studie. Účastníci ve fázi 2 budou randomizováni tak, aby dostali buď aktivní léčbu, nebo falešnou léčbu. Potenciálně bude zapsáno celkem 114 účastníků pro obě fáze.
Účelem této studie je porovnat křeslo Emsella s předstíraným a určit, zda je elektromagnetická technologie účinná při léčbě erektilní dysfunkce (ED) a ejakulační dysfunkce (EjD) u mužů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mužské sexuální zdraví je často přehlíženou a ignorovanou stránkou mužské pohody. To však může mít významný vliv na kvalitu života jak muže postiženého sexuální dysfunkcí, tak jeho partnerky. Nejčastěji považujeme erektilní dysfunkci (ED) za hlavní faktor mužské sexuální dysfunkce, ale důležitá je také ejakulační dysfunkce (EjD) a další problémy související s orgasmem. EjD je mimořádně častý zejména u stárnoucí mužské populace a zahrnuje předčasnou ejakulaci (PE), opožděnou ejakulaci (DE), anejakulaci (absence ejakulace během orgasmu), retrográdní ejakulaci a bolestivou ejakulaci. Léky jako sildenafil (Viagra) a tadalafil (Cialis) jsou inhibitory PDE-5, které se běžně používají k léčbě ED, ale existuje jen velmi málo léků speciálně formulovaných k léčbě EjD. Mezi konzervativnější možnosti léčby ED patří vakuová erekční zařízení, psychoterapie a změny životního stylu. Obvyklý další krok po selhání výše uvedených možností zahrnuje intrakavernózní injekce, které zahrnují přímou injekci erektogenní medikace do penisu, intrauretrální injekce nebo nakonec chirurgický zákrok. Na druhé straně ejakulační dysfunkce, ať už je předčasná, opožděná, retrográdní nebo anejakulace, má mnohem méně možností léčby. Většina z nich zahrnuje buď off-label použití léků k léčbě jiných stavů nebo sexuální terapii / psychoterapii.
Léčba zahrnující pudendální neuromodulaci nebo dekompresi pudendálního kanálu prokázala významné zlepšení ED a EjD. Kvůli vedlejším účinkům a nedostatečné komplianci pacientů s perorální medikací je u tohoto stavu vysoká poptávka po léčbě neperorálními medikacemi. Neuromodulační terapie jsou stále populárnější pro léčbu mužské sexuální dysfunkce. Tyto neuromodulační terapie často fungují tak, že stimulují sakrální nerv. Křeslo Emsella je konzervativní neuromodulační terapie, která může hrát roli u pacientů, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku nebo chtějí neinvazivní léčbu. Křeslo Emsella využívá technologii vysoce intenzivního soustředěného elektromagnetického záření (HIFEM) k vyvolání hlubokých kontrakcí svalů pánevního dna, což je ekvivalent 11 200 Kegelových cviků během 28 minut. Ošetření probudí oslabené svaly pánevního dna, dodá stimulaci a následně svaly uvolní. Opakování těchto fází vede k adaptaci a remodulaci pánevního dna. tato léčba by mohla poskytnout podobné zlepšení u mužů se sexuální dysfunkcí vzhledem k významnému překrývání v anatomii a fyziologii, stejně jako studie, které prokázaly zlepšení ED při terapii svalů pánevního dna.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Giordano, BSN
- Telefonní číslo: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jo Medado-Ramirez, BSN
- Telefonní číslo: 248-551-7360
- E-mail: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Peters, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Giordano, BSN
- Telefonní číslo: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
-
Kontakt:
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- Telefonní číslo: 248-551-7360
- E-mail: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst, rozumět a poskytnout písemný, datovaný, informovaný souhlas před screeningem a pravděpodobně dodržovat protokol studie, včetně nezávislého vyplňování dotazníků studie a komunikace s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
- Muži ≥ 18 let.
- Sexuálně aktivní během posledních 12 týdnů a plánujete být sexuálně aktivní během následujících 12 týdnů.
5. Samostatně hlášené příznaky erektilní nebo ejakulační dysfunkce jsou přítomny > 3 měsíce 6. Samostatně hlášená neúspěšná konzervativní péče o úpravy chování a/nebo perorální léky.
7. Subjekt souhlasí s tím, že nezahájí žádnou novou léčbu erektilní dysfunkce nebo ejakulační dysfunkce během období léčby a následného sledování.
8. Přerušení užívání inhibitorů PDE-5, jako jsou (Sildenafil (Viagra), vardenafil (Levitra, Staxyn), tadalafil (Cialis), a/nebo avanafil (Stendra), intrakavernózní injekce (typicky směs papaverinu a PGE1, tzn. Tri-Mix, Bi-Mix atd.) a/nebo intrauretrální čípky (alprostadil) po dobu 2 týdnů nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Botox® použití ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna v posledním roce
- Subjekt váží více než 330 liber, kvůli hmotnostním limitům židle Emsella.
- Plicní nedostatečnost, definovaná jako potíže s dýcháním a únava, zejména při cvičení; bolest na hrudi, jako je svírání, tlak na napětí; pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu (palpitace); otoky nohou nebo chodidel; závratě nebo mdloby; a/nebo namodralé zbarvení nehtů a/nebo rtů (cyanóza)
- Jakýkoli stav, který způsobuje nedostatek normálního vnímání kůže v oblasti pánve, stehna nebo hýždí.
- Hlavní kovové implantáty, jako jsou: kovové destičky, šrouby, kloubní náhrady, implantované kardiostimulátory, lékové pumpy, neurostimulátory, elektronické implantáty, defibrilátory a kovové implantáty v oblasti pánve. Pacienti s jinými kovovými implantáty budou hodnoceni zkoušejícím pro zařazení do studie.
- Předchozí nebo současná penilní protéza.
- Subjekt má piercing mezi pasem a koleny a není ochoten ho před každým ošetřením odstranit
- Aktivní divertikly močové trubice
- Známá anamnéza uretrální striktury
- V současné době se hojí po chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
- Subjekt má aktivní maligní nádor v jakékoli poloze v těle. Rakovina kůže je povolena.
- Subjekt již dříve používal zařízení BTL EMSELLA
- Subjekt má sexuální dysfunkci neurogenní etiologie, jako je roztroušená skleróza, spina bifida, Parkinsonova choroba, poranění míchy, diabetická neuropatie, neurogenní močový měchýř atd.
- Současné používání neuromodulační terapie, včetně interstimu a perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS), pro symptomy močového měchýře do 3 měsíců od screeningové návštěvy (pokud prodělal sakrální/pudendální implantát, musí být explantován)
- V současné době se účastníte výzkumné studie, která může ovlivnit výsledky studie, nebo dříve dostávali testovaný lék nebo léčbu do 30 dnů od screeningové návštěvy
Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie
- Upozorňujeme, že v zájmu zachování vědecké integrity bylo jedno nebo více kritérií způsobilosti vynecháno ze seznamu zveřejněného v průběhu studie. Úplný seznam kritérií způsobilosti bude zveřejněn po dokončení zkoušky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ošetření křesla Emsella
Subjekty budou požádány, aby se posadily na zařízení, a výška se bude upravovat, dokud nebudou nohy subjektu na podlaze.
Aktivní léčba je individuální, protože některé subjekty budou citlivější než jiné.
Křeslo Emsella se zapne a nastavení se postupně zvýší na smyslový práh subjektu; maximální vjem, který subjekt může tolerovat.
Nastavení se mírně sníží a zůstane nezměněno po zbytek léčby.
Léčebný práh by se měl s každým ošetřením zvyšovat, dokud subjekt nedosáhne 100 %.
|
Subjekty budou sedět na zařízení.
Koordinátor klinického výzkumu přístroj zapne a postupně zvýší nastavení, dokud pacient nedosáhne svého senzorického prahu.
To je maximální vjem, který pacient může tolerovat.
Práh léčby by se měl zvyšovat, dokud subjekt nedosáhne 100 %.
|
|
Falešný srovnávač: Sham ošetření křesla Emsella
Subjekty s falešnou léčbou budou umístěny na zařízení stejným způsobem.
Falešné ošetření poskytne určitý pocit bez aktivní technologie HIFEM.
Programování pro simulovanou léčbu bude mít omezení amplitudy s nastavením pod terapeutickou úrovní (<10 % výkonu).
|
Subjekty budou sedět na zařízení.
Koordinátor klinického výzkumu přístroj zapne a postupně zvýší nastavení, dokud pacient nedosáhne svého senzorického prahu.
To je maximální vjem, který pacient může tolerovat.
Práh léčby by se měl zvyšovat, dokud subjekt nedosáhne 100 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková účinnost křesla Emsella předstírat hodnocením zlepšení symptomů hlášených subjektem, měřeno Global Response Assessment (GRA)
Časové okno: 4 týdny po dokončení všech 8 ošetření
|
GRA je validovaný průzkum s jednou otázkou, který vybízí subjekty, aby seřadily změny v závažnosti symptomů od začátku terapie na 7bodové škále (1 = výrazně horší, 2 = středně horší, 3 = mírně horší, 4 = stejné, 5 = mírně zlepšení, 6 = středně zlepšené, 7 = výrazné zlepšení).
Skóre rovné nebo vyšší 5 ukáže zlepšení.
Skóre 4 nebude znamenat žádnou změnu.
Skóre rovné nebo nižší než 3 ukáže zhoršení symptomů.
|
4 týdny po dokončení všech 8 ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektem hlášené schopnosti dosáhnout erekce měřená odpověďmi dotazníku mužského sexuálního zdraví (MSHQ).
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po dokončení primárního cílového bodu
|
MSHQ je validovaný, samoobslužný dotazník, který byl vyvinut speciálně pro hodnocení klíčových aspektů sexuálních funkcí a spokojenosti stárnoucích mužů s problémy urogenitálního zdraví.
Konkrétně skóre pro otázku 1 bude přezkoumáno z erekční stupnice.
"Jak často se vám za poslední měsíc bez užívání léků jako je Viagra podařilo dosáhnout erekce, když jste chtěli?" Měřeno jako (5 = stále, 4 = většinu času, 3 = přibližně polovinu času, 2 = méně než polovinu času, 1 = žádný čas a 0 = užíval Viagru nebo podobný lék s každým sexuální setkání).
Vyšší skóre znamená vyšší schopnost dosáhnout erekce.
Je hlášena změna od výchozí hodnoty, přičemž kladné číslo značí zhoršení a záporné číslo značí zlepšení.
|
Na začátku a 4 týdny po dokončení primárního cílového bodu
|
|
Změna subjektem hlášené schopnosti udržet erekci měřená odpověďmi MSHQ
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po dokončení primárního cílového bodu
|
MSHQ je validovaný, samoobslužný dotazník, který byl vyvinut speciálně pro hodnocení klíčových aspektů sexuálních funkcí a spokojenosti stárnoucích mužů s problémy urogenitálního zdraví.
Konkrétně skóre z otázky 2 bude přezkoumáno z erekční stupnice.
"Pokud jste v posledním měsíci byli schopni dosáhnout erekce bez použití léků, jako je Viagra, jak často jste byli schopni vydržet tak dlouho, jak jste chtěli?" Měřeno jako (5 = stále, 4 = většinu času, 3 = přibližně polovinu času, 2 = méně než polovinu času, 1 = žádný čas a 0 = užíval Viagru nebo podobný lék s každým sexuální setkání).
Vyšší skóre znamená vyšší schopnost udržet erekci.
Je hlášena změna od výchozí hodnoty, přičemž kladné číslo značí zhoršení a záporné číslo značí zlepšení.
|
Na začátku a 4 týdny po dokončení primárního cílového bodu
|
|
Změna subjektem hlášené schopnosti ejakulovat měřená pomocí MSHQ odpovědí
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po dokončení primárního cílového bodu
|
MSHQ je validovaný, samoobslužný dotazník, který byl vyvinut speciálně pro hodnocení klíčových aspektů sexuálních funkcí a spokojenosti stárnoucích mužů s problémy urogenitálního zdraví.
Konkrétně skóre z otázky 5 bude přezkoumáno z ejakulační škály.
"Jak často jste byl během posledního měsíce schopen ejakulovat při sexuální aktivitě?"
Měřeno jako (5 = celou dobu, 4 = většinu času, 3 = přibližně polovinu času, 2 = méně než polovinu času, 1 = žádný čas / nemohl ejakulovat).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší schopnost dosáhnout ejakulace.
Je hlášena změna od výchozí hodnoty, přičemž kladné číslo značí zhoršení a záporné číslo značí zlepšení.
|
Na začátku a 4 týdny po dokončení primárního cílového bodu
|
|
Změna v síle nebo síle ejakulace hlášené subjektem měřené pomocí MSHQ
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po dokončení primárního cílového bodu
|
MSHQ je validovaný, samoobslužný dotazník, který byl vyvinut speciálně pro hodnocení klíčových aspektů sexuálních funkcí a spokojenosti stárnoucích mužů s problémy urogenitálního zdraví.
Konkrétně skóre z otázky 8 bude přezkoumáno z ejakulační stupnice.
"Jak byste za poslední měsíc ohodnotil sílu nebo sílu své ejakulace?"
Měřeno jako (5 = stejně silné jako vždy, 4 = o něco méně silné, než bývalo, 3 = o něco méně silné než bývalo, 2 = mnohem méně silné, než bývalo, 1 = velmi silné méně silný než býval, 0= nemohl ejakulovat).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší schopnost dosáhnout silné ejakulace.
Je hlášena změna od výchozí hodnoty, přičemž kladné číslo značí zhoršení a záporné číslo značí zlepšení.
|
Na začátku a 4 týdny po dokončení primárního cílového bodu
|
|
Změna objemu spermatu hlášeného subjektem při ejakulaci, jak je uvedeno na MSHQ.
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po dokončení primárního cílového bodu
|
MSHQ je validovaný, samoobslužný dotazník, který byl vyvinut speciálně pro hodnocení klíčových aspektů sexuálních funkcí a spokojenosti stárnoucích mužů s problémy urogenitálního zdraví.
Konkrétně skóre z otázky 9 bude přezkoumáno z ejakulační stupnice.
"Jak byste za poslední měsíc ohodnotili množství nebo objem spermatu při ejakulaci?"
Měřeno jako (5 = tolik, kolik bylo vždy času, 4 = o něco méně než bývalo, 3 = o něco méně, než bývalo, 2 = mnohem méně, než bylo, 1 = mnohem méně, než bylo bývalo, 0= nemohl ejakulovat).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší schopnost produkovat větší objem ejakulátu.
Je hlášena změna od výchozí hodnoty, přičemž kladné číslo značí zhoršení a záporné číslo značí zlepšení.
|
Na začátku a 4 týdny po dokončení primárního cílového bodu
|
|
Změna subjektem hlášeného potěšení s ejakulací měřená pomocí MSHQ.
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po dokončení primárního cílového bodu
|
MSHQ je validovaný, samoobslužný dotazník, který byl vyvinut speciálně pro hodnocení klíčových aspektů sexuálních funkcí a spokojenosti stárnoucích mužů s problémy urogenitálního zdraví.
Konkrétně skóre z otázky 10 bude přezkoumáno z ejakulační stupnice.
"Ve srovnání s JEDNOM měsícem, řekli byste, že fyzické potěšení, které cítíte při ejakulaci, má-" Měřeno jako (5 = hodně zvýšené, 4 = mírně zvýšené, 3 = ani zvýšené ani snížené, 2 = mírně snížené, 1 = snížené hodně, 0= nemohl ejakulovat).
Vyšší skóre znamená vyšší schopnost hlásit potěšení s ejakulací.
Je hlášena změna od výchozí hodnoty, přičemž kladné číslo značí zhoršení a záporné číslo značí zlepšení.
|
Na začátku a 4 týdny po dokončení primárního cílového bodu
|
|
Změna bolesti hlášené subjektem s ejakulací měřená pomocí MSHQ.
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po návštěvě primárního cíle
|
MSHQ je validovaný, samoobslužný dotazník, který byl vyvinut speciálně pro hodnocení klíčových aspektů sexuálních funkcí a spokojenosti stárnoucích mužů s problémy urogenitálního zdraví.
Konkrétně skóre z otázky 11 bude přezkoumáno z ejakulační škály.
„Zažili jste v posledním měsíci nějakou fyzickou bolest nebo nepohodlí při ejakulaci?
Řekli byste, že máte…" Měřeno jako (5 = žádná bolest, 4 = mírná bolest nebo nepohodlí, 3 = střední míra bolesti nebo nepohodlí, 2 = silná bolest nebo nepohodlí, 1 = extrémní míra bolesti nebo nepohodlí, 0= nemohl ejakulovat).
Vyšší skóre indikuje žádnou bolest nebo menší bolest při ejakulaci.
Je hlášena změna od výchozí hodnoty, přičemž kladné číslo značí zhoršení a záporné číslo značí zlepšení.
|
Na začátku a 4 týdny po návštěvě primárního cíle
|
|
Změna subjektem hlášené spokojenosti se sexuálním životem měřená pomocí MSHQ.
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po návštěvě primárního cíle
|
MSHQ je validovaný, samoobslužný dotazník, který byl vyvinut speciálně pro hodnocení klíčových aspektů sexuálních funkcí a spokojenosti stárnoucích mužů s problémy urogenitálního zdraví. MSHQ obsahuje 3 domény: škála erekce (3 položky), škála ejakulace (7 položek) a škála sexuální spokojenosti (6 položek). 9 dalších položek (2 položky měřící obtěžující související s erekcí a ejakulací a 7 položek měřící sexuální aktivitu a touhu). Konkrétně skóre z otázky 14 bude přezkoumáno ze škály sexuální spokojenosti. "Jak jste obecně spokojeni s kvalitou sexuálního života, který máte se svým hlavním partnerem?" Měřeno jako (5 = extrémně spokojen, 4 = středně spokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 2 = středně nespokojen, 1 = extrémně nespokojen). Je hlášena změna od výchozí hodnoty, přičemž kladné číslo značí zhoršení a záporné číslo značí zlepšení. |
Na začátku a 4 týdny po návštěvě primárního cíle
|
|
Změna subjektem hlášeného nutkání nebo touhy mít sex měřená pomocí MSHQ.
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po návštěvě primárního cíle
|
MSHQ je validovaný, samoobslužný dotazník, který byl vyvinut speciálně pro hodnocení klíčových aspektů sexuálních funkcí a spokojenosti stárnoucích mužů s problémy urogenitálního zdraví. MSHQ obsahuje 3 domény: škála erekce (3 položky), škála ejakulace (7 položek) a škála sexuální spokojenosti (6 položek). 9 dalších položek (2 položky měřící obtěžující související s erekcí a ejakulací a 7 položek měřící sexuální aktivitu a touhu). Konkrétně bude přezkoumána otázka 22, která se týká sexuálních touh, které pociťovali vůči svému hlavnímu partnerovi, a nikoli toho, zda skutečně měli sex. "Jak často jste za poslední měsíc pocítil nutkání nebo touhu mít sex se svým hlavním partnerem?" Měřeno jako (5 = stále, 4 = většinu času, 3 = přibližně polovinu času, 2 = méně než polovinu času, 1 = žádný čas). Je hlášena změna od výchozí hodnoty, přičemž kladné číslo značí zhoršení a záporné číslo značí zlepšení. |
Na začátku a 4 týdny po návštěvě primárního cíle
|
|
Sekundárním cílem trvanlivosti pro tuto studii je určit, zda subjekty ve skupině Emsella Chair mají i nadále vyšší míru respondérů ve srovnání se skupinou Sham, měřeno GRA.
Časové okno: 4 týdny po návštěvě primárního cíle
|
GRA je validovaný průzkum s jednou otázkou, který vybízí subjekty, aby seřadily změny v závažnosti symptomů od začátku terapie na 7bodové škále (1 = výrazně horší, 2 = středně horší, 3 = mírně horší, 4 = stejné, 5 = mírně zlepšení, 6 = středně zlepšené, 7 = výrazné zlepšení).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4 týdny po návštěvě primárního cíle
|
|
Sekundárním bezpečnostním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost židle Emsella ve srovnání s Sham. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny ve vztahu k výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: Přibližně 12 týdnů, až 24
|
K monitorování nežádoucích účinků dojde mezi začátkem léčby a koncem účasti ve studii, přibližně 12 týdnů včetně poslední následné návštěvy zaslepené části.
Těm, kteří byli randomizováni do falešné léčby, bude po dokončení návštěvy sekundárního cíle nabídnuta aktivní léčba.
Ti, kteří se rozhodnou podstoupit aktivní léčbu, budou sledováni z hlediska nežádoucích účinků během poslední následné návštěvy, události během tohoto časového rámce budou považovány za aktivní křeslo Emsella.
|
Přibližně 12 týdnů, až 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-165
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .