Emsella Chair vs Sham na męskie zaburzenia seksualne (Emsella_EJD)
Pojedynczo ślepe, randomizowane badanie fotela BTL Emsella w porównaniu z pozorowanym leczeniem męskich dysfunkcji seksualnych
Będziemy przeprowadzać to badanie w 2 fazach: Faza 1 będzie otwartym badaniem pilotażowym z udziałem 10 mężczyzn. Wszyscy uczestnicy badania pilotażowego otrzymają aktywne leczenie. Jeśli dane z badania pilotażowego wskazują na poprawę objawów, przejdziemy do fazy 2, która jest kontrolowanym, randomizowanym i zaślepionym badaniem. Uczestnicy fazy 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub leczenie pozorowane. Potencjalnie zapisanych zostanie łącznie 114 uczestników obu etapów.
Celem tego badania jest porównanie krzesła Emsella z fikcją i ustalenie, czy technologia elektromagnetyczna jest skuteczna w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) i zaburzeń ejakulacji (EjD) u mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowie seksualne mężczyzn jest często pomijanym i ignorowanym aspektem dobrego samopoczucia mężczyzn. Może to jednak mieć znaczący wpływ na jakość życia zarówno mężczyzny dotkniętego dysfunkcją seksualną, jak i jego partnerki. Najczęściej myślimy o zaburzeniach erekcji (ED) jako głównym czynniku dysfunkcji seksualnych u mężczyzn, ale istotne są również zaburzenia ejakulacji (EjD) i inne problemy związane z orgazmem. EjD jest niezwykle powszechny, zwłaszcza w starzejącej się populacji mężczyzn i obejmuje przedwczesny wytrysk (PE), wytrysk opóźniony (DE), anejakulację (brak wytrysku podczas orgazmu), wytrysk wsteczny i bolesny wytrysk. Leki takie jak sildenafil (Viagra) i tadalafil (Cialis) są inhibitorami PDE-5, które są powszechnie stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, ale istnieje bardzo niewiele leków opracowanych specjalnie do leczenia EjD. Bardziej konserwatywne opcje leczenia zaburzeń erekcji obejmują próżniowe urządzenia do erekcji, psychoterapię i zmiany stylu życia. Zwykły następny krok po niepowodzeniu powyższych opcji obejmuje zastrzyki do ciał jamistych, które obejmują bezpośrednie wstrzyknięcie leku erekcyjnego do penisa, zastrzyki do cewki moczowej lub wreszcie operację. Z drugiej strony dysfunkcja wytrysku, czy to przedwczesna, opóźniona, wsteczna, czy anejakulacja, ma znacznie mniej możliwości leczenia. Większość z nich obejmuje stosowanie leków niezgodnych z zaleceniami w leczeniu innych schorzeń lub terapię seksualną / psychoterapię.
Leczenie obejmujące neuromodulację sromową lub dekompresję kanału sromowego wykazało znaczną poprawę w zakresie ED i EjD. Ze względu na skutki uboczne i brak przestrzegania przez pacjentów leków doustnych, istnieje duże zapotrzebowanie na leki nie doustne w tym schorzeniu. Terapie neuromodulacyjne stają się coraz bardziej popularne w leczeniu męskich dysfunkcji seksualnych. Te terapie neuromodulacyjne często działają poprzez stymulację nerwu krzyżowego. Fotel Emsella to konserwatywna terapia neuromodulacyjna, która może mieć zastosowanie u pacjentów, którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego lub którzy pragną nieinwazyjnej opcji leczenia. Krzesło Emsella wykorzystuje technologię elektromagnetyczną o wysokiej intensywności (HIFEM) do wywoływania głębokich skurczów mięśni dna miednicy, co odpowiada 11 200 ćwiczeniom Kegla w ciągu 28 minut. Zabieg pobudza osłabione mięśnie dna miednicy, dostarcza stymulacji, a następnie rozluźnia mięśnie. Powtarzanie tych faz prowadzi do adaptacji i remodulacji dna miednicy. to leczenie może zapewnić podobną poprawę mężczyznom z dysfunkcjami seksualnymi, biorąc pod uwagę znaczne nakładanie się anatomii i fizjologii, a także badania, które wykazały poprawę w zakresie zaburzeń erekcji dzięki terapii mięśni dna miednicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Giordano, BSN
- Numer telefonu: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jo Medado-Ramirez, BSN
- Numer telefonu: 248-551-7360
- E-mail: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kenneth Peters, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Giordano, BSN
- Numer telefonu: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
-
Kontakt:
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- Numer telefonu: 248-551-7360
- E-mail: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą, świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym i prawdopodobnie postępować zgodnie z protokołem badania, w tym niezależnie wypełniać kwestionariusze badawcze i komunikować się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.
- Mężczyźni ≥ 18 lat.
- Byłeś aktywny seksualnie w ciągu ostatnich 12 tygodni i planujesz być aktywny seksualnie w ciągu następnych 12 tygodni.
5. Samoopisowe objawy zaburzeń erekcji lub wytrysku obecne powyżej 3 miesięcy 6. Zgłaszane przez samych siebie nieudane zachowawcze leczenie modyfikacji behawioralnych i/lub leków doustnych.
7. Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać żadnego nowego leczenia zaburzeń erekcji lub zaburzeń ejakulacji w trakcie leczenia iw okresach kontrolnych.
8. Zaprzestanie stosowania inhibitorów PDE-5, takich jak (Sildenafil (Viagra), wardenafil (Levitra, Staxyn), tadalafil (Cialis) i/lub awanafil (Stendra)), iniekcje do ciał jamistych (zwykle mieszanka papaweryny i PGE1, tj. Tri-Mix, Bi-Mix, itp.) i/lub czopki docewkowe (alprostadil) przez 2 tygodnie lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie Botoxu® w mięśniach pęcherza moczowego lub dna miednicy w ciągu ostatniego roku
- Podmiot waży ponad 330 funtów ze względu na ograniczenia wagowe krzesła Emsella.
- Niewydolność płuc, definiowana jako trudności w oddychaniu i zmęczenie, zwłaszcza podczas ćwiczeń; ból w klatce piersiowej, taki jak ściskanie, ucisk ucisku; uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca); obrzęk nóg lub stóp; zawroty głowy lub omdlenia; i (lub) niebieskawe zabarwienie paznokci i (lub) ust (sinica)
- Każdy stan, który powoduje brak normalnego czucia skóry w miednicy, udzie lub pośladkach.
- Główne implanty metalowe, takie jak: metalowe płytki, śruby, protezy stawów, wszczepione rozruszniki serca, pompy lekowe, neurostymulatory, implanty elektroniczne, defibrylatory i metalowe implanty w okolicy miednicy. Badacz oceni pacjentów z innymi implantami metalowymi pod kątem włączenia do badania.
- Poprzednia lub obecna proteza prącia.
- Podmiot ma kolczyk między talią a kolanami i nie chce go usuwać przed każdym zabiegiem
- Czynne uchyłki cewki moczowej
- Znana historia choroby zwężenia cewki moczowej
- Obecnie leczenie po zabiegach chirurgicznych, w których skurcz mięśni może zakłócić proces gojenia
- Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy w dowolnym miejscu ciała. Raki skóry są dozwolone.
- Podmiot korzystał wcześniej z urządzenia BTL EMSELLA
- Podmiot ma dysfunkcję seksualną o etiologii neurogennej, taką jak stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, neuropatia cukrzycowa, pęcherz neurogenny itp.
- Bieżące stosowanie terapii neuromodulacyjnej, w tym śródstymulacyjnej i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS), w przypadku objawów pęcherza moczowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej (w przypadku implantu krzyżowego/sromowego należy go usunąć)
- Obecnie uczestniczy w badaniu badawczym, które może mieć wpływ na wyniki badania lub wcześniej otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
Obecna lub przebyta choroba fizyczna, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
- Uwaga ze względu na zachowanie rzetelności naukowej jedno lub więcej kryteriów kwalifikacji zostało usuniętych z opublikowanej listy na czas trwania badania. Pełna lista kryteriów kwalifikacji zostanie opublikowana po zakończeniu okresu próbnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fotel Emsella Aktywna kuracja
Osoby badane zostaną poproszone, aby usiadły na urządzeniu, a wysokość zostanie dostosowana do momentu, gdy stopy osoby badanej znajdą się na podłodze.
Aktywne zabiegi są zindywidualizowane, ponieważ niektóre osoby będą bardziej wrażliwe niż inne.
Krzesło Emsella zostanie włączone, a ustawienie będzie stopniowo zwiększane do progu sensorycznego pacjenta; maksymalne doznanie, jakie podmiot może tolerować.
Ustawienie zostanie nieznacznie zmniejszone i pozostanie niezmienione do końca zabiegu.
Próg leczenia należy zwiększać przy każdym zabiegu, aż pacjent osiągnie 100%.
|
Obiekty będą siedzieć na urządzeniu.
Koordynator badań klinicznych włączy urządzenie i stopniowo zwiększa ustawienie, aż pacjent osiągnie próg czucia.
Jest to maksymalne uczucie, jakie pacjent może tolerować.
Próg leczenia należy zwiększać, aż pacjent osiągnie 100%.
|
|
Pozorny komparator: Zabieg pozorowany na krzesło Emsella
Osoby poddane terapii pozorowanej zostaną umieszczone na urządzeniu w ten sam sposób.
Zabieg pozorowany zapewni pewne doznania bez aktywnej technologii HIFEM.
Programowanie leczenia pozorowanego będzie miało ograniczenie amplitudy, z ustawieniem poniżej poziomu terapeutycznego (<10% mocy).
|
Obiekty będą siedzieć na urządzeniu.
Koordynator badań klinicznych włączy urządzenie i stopniowo zwiększa ustawienie, aż pacjent osiągnie próg czucia.
Jest to maksymalne uczucie, jakie pacjent może tolerować.
Próg leczenia należy zwiększać, aż pacjent osiągnie 100%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna skuteczność fotela Emsella w pozorowaniu na podstawie oceny zgłoszonej przez pacjenta poprawy objawów, mierzonej za pomocą Globalnej Oceny Reakcji (GRA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu wszystkich 8 zabiegów
|
GRA to zwalidowana ankieta oparta na jednym pytaniu, skłaniająca pacjentów do oceniania zmian w nasileniu objawów od rozpoczęcia terapii w 7-punktowej skali (1 = znacznie gorsze, 2 = umiarkowanie gorsze, 3 = umiarkowanie gorsze, 4 = takie same, 5 = nieznacznie gorsze poprawione, 6 = umiarkowanie poprawione, 7 = znacząco poprawione).
Wynik równy lub wyższy od 5 oznacza poprawę.
Wynik 4 będzie oznaczać brak zmian.
Wynik równy lub niższy 3 będzie wskazywał na pogorszenie objawów.
|
4 tygodnie po zakończeniu wszystkich 8 zabiegów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta zdolności do osiągnięcia erekcji mierzona odpowiedziami z Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ).
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
MSHQ to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego stosowania, opracowany specjalnie w celu oceny kluczowych aspektów funkcji seksualnych i satysfakcji u starzejących się mężczyzn z problemami związanymi ze zdrowiem układu moczowo-płciowego.
W szczególności wynik pytania 1 będzie sprawdzany na podstawie skali erekcji.
„Jak często w ciągu ostatniego miesiąca, bez narkotyków takich jak Viagra, udało Ci się uzyskać erekcję, kiedy tego chciałeś?” Mierzone jako (5 = cały czas, 4 = przez większość czasu, 3 = około połowa czasu, 2 = mniej niż połowa czasu, 1 = wcale i 0 = zażywanie Viagry lub podobnego leku za każdym razem spotkanie seksualne).
Wyższy wynik wskazuje na większą zdolność do osiągnięcia erekcji.
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, przy czym liczba dodatnia wskazuje na pogorszenie, a liczba ujemna oznacza poprawę.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta zdolności do utrzymania erekcji mierzona odpowiedziami MSHQ
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
MSHQ to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego stosowania, opracowany specjalnie w celu oceny kluczowych aspektów funkcji seksualnych i satysfakcji u starzejących się mężczyzn z problemami związanymi ze zdrowiem układu moczowo-płciowego.
W szczególności wynik z pytania 2 będzie sprawdzany na podstawie skali erekcji.
„Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca udało Ci się uzyskać erekcję bez stosowania leków takich jak Viagra, jak często udało Ci się utrzymać erekcję tak długo, jak tego chciałeś?” Mierzone jako (5 = cały czas, 4 = przez większość czasu, 3 = około połowa czasu, 2 = mniej niż połowa czasu, 1 = wcale i 0 = zażywanie Viagry lub podobnego leku za każdym razem spotkanie seksualne).
Wyższy wynik oznacza większą zdolność do utrzymania erekcji.
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, przy czym liczba dodatnia wskazuje na pogorszenie, a liczba ujemna oznacza poprawę.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
|
Zmiana zgłaszanej przez badanego zdolności do wytrysku mierzona odpowiedziami MSHQ
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
MSHQ to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego stosowania, opracowany specjalnie w celu oceny kluczowych aspektów funkcji seksualnych i satysfakcji u starzejących się mężczyzn z problemami związanymi ze zdrowiem układu moczowo-płciowego.
W szczególności wynik z pytania 5 będzie sprawdzany na podstawie skali ejakulacji.
„Jak często w ciągu ostatniego miesiąca miałeś wytrysk podczas aktywności seksualnej?”
Mierzone jako (5 = przez cały czas, 4 = przez większość czasu, 3 = przez około połowę czasu, 2 = rzadziej niż przez połowę czasu, 1 = wcale/nie mogłem wytryskać).
Wyższy wynik wskazuje na większą zdolność do osiągnięcia wytrysku.
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, przy czym liczba dodatnia wskazuje na pogorszenie, a liczba ujemna oznacza poprawę.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
|
Zmiana zgłaszanej przez badanego siły lub siły wytrysku mierzona za pomocą MSHQ
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
MSHQ to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego stosowania, opracowany specjalnie w celu oceny kluczowych aspektów funkcji seksualnych i satysfakcji u starzejących się mężczyzn z problemami związanymi ze zdrowiem układu moczowo-płciowego.
W szczególności wynik z pytania 8 będzie sprawdzany na podstawie skali ejakulacji.
„Jak w ostatnim miesiącu oceniłbyś siłę lub siłę swojego wytrysku?”
Zmierzone jako (5 = tak silne, jak zawsze, 4 = trochę słabsze niż kiedyś, 3 = nieco słabsze niż kiedyś, 2 = znacznie słabsze niż kiedyś, 1 = bardzo duże słabszy niż wcześniej, 0 = nie mógł wytryskać).
Wyższy wynik wskazuje na większą zdolność do osiągnięcia silnego wytrysku.
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, przy czym liczba dodatnia wskazuje na pogorszenie, a liczba ujemna oznacza poprawę.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
|
Zmiana zgłaszanej przez badanego objętości nasienia podczas wytrysku zgodnie z raportem MSHQ.
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
MSHQ to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego stosowania, opracowany specjalnie w celu oceny kluczowych aspektów funkcji seksualnych i satysfakcji u starzejących się mężczyzn z problemami związanymi ze zdrowiem układu moczowo-płciowego.
W szczególności wynik z pytania 9 zostanie sprawdzony na podstawie skali ejakulacji.
„Jak w ostatnim miesiącu oceniłbyś ilość lub objętość nasienia podczas wytrysku?”
Mierzone jako (5 = tyle, ile zawsze było czasu, 4 = trochę mniej niż kiedyś, 3 = nieco mniej niż kiedyś, 2 = znacznie mniej niż kiedyś, 1 = bardzo dużo mniej niż kiedyś kiedyś tak było, 0 = nie mógł wytryskać).
Wyższy wynik wskazuje na większą zdolność do wytwarzania większej objętości ejakulatu.
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, przy czym liczba dodatnia wskazuje na pogorszenie, a liczba ujemna oznacza poprawę.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
|
Zmiana zgłaszanej przez badanego przyjemności z wytrysku mierzona za pomocą MSHQ.
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
MSHQ to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego stosowania, opracowany specjalnie w celu oceny kluczowych aspektów funkcji seksualnych i satysfakcji u starzejących się mężczyzn z problemami związanymi ze zdrowiem układu moczowo-płciowego.
W szczególności wynik z pytania 10 będzie sprawdzany na podstawie skali ejakulacji.
„W porównaniu do JEDNEGO miesiąca temu, czy powiedziałbyś, że fizyczna przyjemność odczuwana podczas wytrysku…” Zmierzona jako (5 = znacznie wzrosła, 4 = umiarkowanie wzrosła, 3 = ani nie wzrosła, ani nie spadła, 2 = umiarkowanie spadła, 1 = spadła dużo, 0 = nie mógł wytryskać).
Wyższy wynik wskazuje na wyższą zdolność zgłaszania przyjemności podczas wytrysku.
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, przy czym liczba dodatnia wskazuje na pogorszenie, a liczba ujemna oznacza poprawę.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta bólu podczas wytrysku, mierzona za pomocą MSHQ.
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po wizycie w ramach głównego punktu końcowego
|
MSHQ to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego stosowania, opracowany specjalnie w celu oceny kluczowych aspektów funkcji seksualnych i satysfakcji u starzejących się mężczyzn z problemami związanymi ze zdrowiem układu moczowo-płciowego.
W szczególności wynik z pytania 11 będzie sprawdzany na podstawie skali ejakulacji.
„Czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyłeś jakiegokolwiek fizycznego bólu lub dyskomfortu podczas wytrysku?
Czy powiedziałbyś, że masz…” Zmierzone jako (5 = brak bólu, 4 = niewielki ból lub dyskomfort, 3 = umiarkowany ból lub dyskomfort, 2 = silny ból lub dyskomfort, 1 = ekstremalny ból lub dyskomfort, 0 = brak wytrysku).
Wyższy wynik wskazuje na brak bólu lub mniejszy ból podczas wytrysku.
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, przy czym liczba dodatnia wskazuje na pogorszenie, a liczba ujemna oznacza poprawę.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po wizycie w ramach głównego punktu końcowego
|
|
Zmiana zadowolenia z życia seksualnego mierzonego kwestionariuszem MSHQ.
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po wizycie w ramach głównego punktu końcowego
|
MSHQ to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego stosowania, opracowany specjalnie w celu oceny kluczowych aspektów funkcji seksualnych i satysfakcji u starzejących się mężczyzn z problemami związanymi ze zdrowiem układu moczowo-płciowego. Skala MSHQ zawiera 3 domeny: skalę erekcji (3 pozycje), skalę wytrysku (7 pozycji) i skalę satysfakcji seksualnej (6 pozycji). 9 dodatkowych pozycji (2 pozycje mierzące uciążliwość związaną z erekcją i wytryskiem oraz 7 pozycji mierzących aktywność seksualną i pożądanie). W szczególności wynik z pytania 14 będzie sprawdzany na podstawie skali satysfakcji seksualnej. „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z jakości życia seksualnego ze swoim głównym partnerem?” Mierzone jako (5 = bardzo zadowolony, 4 = umiarkowanie zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 2 = umiarkowanie niezadowolony, 1 = skrajnie niezadowolony). Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, przy czym liczba dodatnia wskazuje na pogorszenie, a liczba ujemna oznacza poprawę. |
Na początku badania i 4 tygodnie po wizycie w ramach głównego punktu końcowego
|
|
Zmiana zgłaszanej przez badanego potrzeby lub chęci na seks mierzona za pomocą MSHQ.
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po wizycie w ramach głównego punktu końcowego
|
MSHQ to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego stosowania, opracowany specjalnie w celu oceny kluczowych aspektów funkcji seksualnych i satysfakcji u starzejących się mężczyzn z problemami związanymi ze zdrowiem układu moczowo-płciowego. Skala MSHQ zawiera 3 domeny: skalę erekcji (3 pozycje), skalę wytrysku (7 pozycji) i skalę satysfakcji seksualnej (6 pozycji). 9 dodatkowych pozycji (2 pozycje mierzące uciążliwość związaną z erekcją i wytryskiem oraz 7 pozycji mierzących aktywność seksualną i pożądanie). W szczególności omówione zostanie pytanie 22 dotyczące popędów seksualnych, jakie odczuwały w stosunku do swojego głównego partnera, a nie tego, czy faktycznie uprawiały seks. „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca odczuwałeś potrzebę lub chęć uprawiania seksu ze swoim głównym partnerem?” Mierzone jako (5 = cały czas, 4 = przez większość czasu, 3 = około połowa czasu, 2 = mniej niż połowa czasu, 1 = wcale). Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, przy czym liczba dodatnia wskazuje na pogorszenie, a liczba ujemna oznacza poprawę. |
Na początku badania i 4 tygodnie po wizycie w ramach głównego punktu końcowego
|
|
Drugorzędnym celem dotyczącym trwałości w tym badaniu jest określenie, czy u pacjentów w grupie otrzymującej fotel Emsella nadal występuje wyższy odsetek odpowiedzi na leczenie w porównaniu z grupą pozorowaną, mierzony metodą GRA.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie w ramach głównego punktu końcowego
|
GRA to zwalidowana ankieta oparta na jednym pytaniu, skłaniająca pacjentów do oceniania zmian w nasileniu objawów od rozpoczęcia terapii w 7-punktowej skali (1 = znacznie gorsze, 2 = umiarkowanie gorsze, 3 = umiarkowanie gorsze, 4 = takie same, 5 = nieznacznie gorsze poprawione, 6 = umiarkowanie poprawione, 7 = znacząco poprawione).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
4 tygodnie po wizycie w ramach głównego punktu końcowego
|
|
Drugorzędnym celem tego badania dotyczącym bezpieczeństwa jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji krzesła Emsella w porównaniu z fotelem Sham. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w odniesieniu do częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Około 12 tygodni, do 24
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie odbywać się od rozpoczęcia leczenia do zakończenia udziału w badaniu, przez około 12 tygodni, włączając ostatnią wizytę kontrolną w zaślepionej części.
Osobom przydzielonym losowo do leczenia pozorowanego zostanie zaproponowane aktywne leczenie po zakończeniu wizyty w ramach drugorzędowego punktu końcowego.
Osoby, które zdecydują się na aktywne leczenie, będą monitorowane pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Zdarzenia zachodzące w tym okresie będą uznawane za aktywne krzesło Emsella Chair.
|
Około 12 tygodni, do 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-165
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .