Emsella Chair vs. Sham für männliche sexuelle Dysfunktion (Emsella_EJD)
Eine einfach verblindete, randomisierte Studie des BTL-Emsella-Stuhls im Vergleich zu Schein für die Behandlung männlicher sexueller Dysfunktion
Wir werden diese Studie in 2 Phasen durchführen: Phase 1 wird eine Open-Label-Pilotstudie mit 10 männlichen Teilnehmern sein. Alle Teilnehmer der Pilotstudie erhalten eine aktive Behandlung. Wenn Daten aus der Pilotstudie auf eine Verbesserung der Symptome hindeuten, werden wir mit Phase 2 fortfahren, einer scheinkontrollierten, randomisierten, verblindeten Studie. Die Teilnehmer in Phase 2 werden randomisiert, um entweder eine aktive Behandlung oder eine Scheinbehandlung zu erhalten. Es werden potenziell insgesamt 114 Teilnehmer für beide Phasen eingeschrieben.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Emsella-Stuhl mit einer Scheinbehandlung zu vergleichen und festzustellen, ob die elektromagnetische Technologie bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) und Ejakulationsstörung (EjD) bei Männern wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die männliche sexuelle Gesundheit ist eine oft übersehene und ignorierte Facette des männlichen Wohlbefindens. Dies kann jedoch erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität sowohl des von sexueller Dysfunktion betroffenen Mannes als auch seines Partners haben. Am häufigsten denken wir an die erektile Dysfunktion (ED) als Hauptfaktor der männlichen sexuellen Dysfunktion, aber auch die Ejakulationsstörung (EjD) und andere Probleme im Zusammenhang mit dem Orgasmus sind wichtig. EjD ist besonders in der alternden männlichen Bevölkerung außerordentlich häufig und umfasst vorzeitige Ejakulation (PE), verzögerte Ejakulation (DE), Anejakulation (Ausbleiben der Ejakulation während des Orgasmus), retrograde Ejakulation und schmerzhafte Ejakulation. Medikamente wie Sildenafil (Viagra) und Tadalafil (Cialis) sind PDE-5-Hemmer, die häufig zur Behandlung von ED eingesetzt werden, aber es gibt nur sehr wenige Medikamente, die speziell zur Behandlung von EjD formuliert sind. Konservativere Behandlungsoptionen für die Behandlung von ED umfassen Vakuumerektionsgeräte, Psychotherapie und Änderungen des Lebensstils. Der übliche nächste Schritt nach Versagen der oben genannten Optionen umfasst intrakavernöse Injektionen, bei denen erektogene Medikamente direkt in den Penis injiziert werden, intraurethrale Injektionen oder schließlich eine Operation. Ejakulationsstörungen hingegen, ob vorzeitig, verzögert, rückläufig oder anejakuliert, haben alle viel weniger Behandlungsmöglichkeiten. Die meisten davon umfassen entweder die Off-Label-Verwendung von Medikamenten zur Behandlung anderer Erkrankungen oder Sexualtherapie / Psychotherapie.
Behandlungen, einschließlich pudendaler Neuromodulation oder Dekompression des pudendus Kanals, haben eine signifikante Verbesserung bei ED und EjD gezeigt. Aufgrund von Nebenwirkungen und der mangelnden Patienten-Compliance für orale Medikamente sind Behandlungen mit nicht oralen Medikamenten für diese Erkrankung sehr gefragt. Neuromodulationstherapien werden immer beliebter für die Behandlung männlicher sexueller Dysfunktion. Diese Neuromodulationstherapien wirken oft durch Stimulierung des Sakralnervs. Der Emsella-Stuhl ist eine konservative Neuromodulationstherapie, die eine Rolle für Patienten spielen kann, die keine chirurgischen Kandidaten sind oder die eine nicht-invasive Behandlungsoption wünschen. Der Emsella-Stuhl verwendet hochintensive fokussierte elektromagnetische (HIFEM) Technologie, um tiefe Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur zu induzieren, was 11.200 Kegel-Übungen über 28 Minuten entspricht. Die Behandlung erweckt dekonditionierte Beckenbodenmuskeln, gibt die Stimulationen ab und entspannt dann die Muskeln. Die Wiederholung dieser Phasen führt zu einer Anpassung und Remodulation des Beckenbodens. Diese Behandlung könnte eine ähnliche Verbesserung für Männer mit sexueller Dysfunktion bieten, da sich Anatomie und Physiologie erheblich überschneiden, sowie Studien, die eine Verbesserung der ED mit Beckenbodenmuskeltherapie gezeigt haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Giordano, BSN
- Telefonnummer: 248-551-3517
- E-Mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jo Medado-Ramirez, BSN
- Telefonnummer: 248-551-7360
- E-Mail: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Hauptermittler:
- Kenneth Peters, MD
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Kontakt:
- Jennifer Giordano, BSN
- Telefonnummer: 248-551-3517
- E-Mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
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Kontakt:
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- Telefonnummer: 248-551-7360
- E-Mail: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, vor dem Screening eine schriftliche, datierte und informierte Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen, und das Studienprotokoll wahrscheinlich einzuhalten, einschließlich des unabhängigen Ausfüllens von Studienfragebögen und der Kommunikation mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen.
- Männer ≥ 18 Jahre.
- Sexuell aktiv in den letzten 12 Wochen und geplant, in den nächsten 12 Wochen sexuell aktiv zu sein.
5. Selbstberichtete Symptome einer erektilen oder ejakulatorischen Dysfunktion bestehen > 3 Monate 6. Selbstberichtete fehlgeschlagene konservative Behandlung von Verhaltensänderungen und / oder oralen Medikamenten.
7. Der Proband stimmt zu, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit keine neue Behandlung für erektile Dysfunktion oder Ejakulationsstörung zu beginnen.
8. Abgesetzte Anwendung von PDE-5-Hemmern wie (Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra, Staxyn), Tadalafil (Cialis) und/oder Avanafil (Stendra)), intrakavernöse Injektionen (typischerweise eine Mischung aus Papaverin und PGE1, d. h. Tri-Mix, Bi-Mix usw.) und/oder intraurethrale Zäpfchen (Alprostadil) für 2 Wochen oder länger.
Ausschlusskriterien:
- Botox®-Einsatz in der Blasen- oder Beckenbodenmuskulatur im vergangenen Jahr
- Das Subjekt wiegt aufgrund der Gewichtsbeschränkungen des Emsella-Stuhls mehr als 330 Pfund.
- Lungeninsuffizienz, definiert als Atembeschwerden und Müdigkeit, insbesondere bei körperlicher Anstrengung; Schmerzen in der Brust, wie z. B. Quetschen, Engegefühl; das Gefühl eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (Palpitationen); Schwellung der Beine oder Füße; Schwindel oder Ohnmacht; und/oder bläuliche Verfärbung der Nägel und/oder Lippen (Zyanose)
- Jeder Zustand, der zu einem Mangel an normalem Hautgefühl am Becken, Oberschenkel oder Gesäß führt.
- Wichtige Metallimplantate wie: Metallplatten, Schrauben, Gelenkersatz, implantierte Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Neurostimulatoren, elektronische Implantate, Defibrillatoren und Metallimplantate im Beckenbereich. Patienten mit anderen Metallimplantaten werden vom Prüfarzt für die Aufnahme in die Studie bewertet.
- Frühere oder aktuelle Penisprothese.
- Das Subjekt hat ein Piercing zwischen Taille und Knien und ist nicht bereit, es vor jeder Behandlung zu entfernen
- Aktive Harnröhrendivertikel
- Bekannte Vorgeschichte einer Harnröhrenstrikturerkrankung
- Derzeit Heilung von chirurgischen Eingriffen, bei denen Muskelkontraktionen den Heilungsprozess stören können
- Das Subjekt hat einen aktiven bösartigen Tumor an einer beliebigen Stelle im Körper. Hautkrebs ist erlaubt.
- Das Subjekt hat das BTL EMSELLA-Gerät zuvor verwendet
- Das Subjekt hat eine sexuelle Funktionsstörung neurogener Ätiologie, wie Multiple Sklerose, Spina bifida, Parkinson, Rückenmarksverletzung, diabetische Neuropathie, neurogene Blase usw.
- Aktuelle Anwendung der Neuromodulationstherapie, einschließlich Interstim und perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS), für Blasensymptome innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch (falls früher ein sakrales/pudendales Implantat explantiert werden muss)
- Derzeit an einer Untersuchungsstudie teilnehmen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann, oder zuvor innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten haben
Aktuelle oder Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Beachten Sie, dass aus Gründen der Wahrung der wissenschaftlichen Integrität eines oder mehrere der Zulassungskriterien von der Liste gestrichen wurden, während die Studie läuft. Eine vollständige Liste der Zulassungskriterien wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Emsella-Stuhl-Aktivbehandlung
Die Probanden werden gebeten, sich auf das Gerät zu setzen, und die Höhe wird angepasst, bis die Füße des Probanden den Boden berühren.
Die aktiven Behandlungen sind individualisiert, da einige Personen empfindlicher sind als andere.
Der Emsella-Stuhl wird eingeschaltet und die Einstellung allmählich auf die sensorische Schwelle des Patienten erhöht; die maximale Empfindung, die das Subjekt tolerieren kann.
Die Einstellung wird leicht verringert und bleibt für den Rest der Behandlung unverändert.
Die Behandlungsschwelle sollte mit jeder Behandlung erhöht werden, bis der Proband 100 % erreicht.
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Die Probanden sitzen auf dem Gerät.
Der Koordinator der klinischen Forschung schaltet das Gerät ein und erhöht die Einstellung schrittweise, bis der Patient seine sensorische Schwelle erreicht.
Dies ist das maximale Gefühl, das der Patient tolerieren kann.
Der Behandlungsschwellenwert sollte erhöht werden, bis das Subjekt 100 % erreicht.
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung mit dem Emsella-Stuhl
Scheinbehandlungssubjekte werden auf die gleiche Weise auf dem Gerät positioniert.
Die Scheinbehandlung sorgt ohne aktive HIFEM-Technologie für ein gewisses Gefühl.
Die Programmierung für die Scheinbehandlung hat eine Amplitudenbegrenzung, wobei die Einstellung unter dem therapeutischen Niveau liegt (<10 % Leistung).
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Die Probanden sitzen auf dem Gerät.
Der Koordinator der klinischen Forschung schaltet das Gerät ein und erhöht die Einstellung schrittweise, bis der Patient seine sensorische Schwelle erreicht.
Dies ist das maximale Gefühl, das der Patient tolerieren kann.
Der Behandlungsschwellenwert sollte erhöht werden, bis das Subjekt 100 % erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtwirksamkeit des Emsella-Stuhls zur Scheinbehandlung durch Auswertung der vom Probanden gemeldeten Symptomverbesserung, gemessen durch das Global Response Assessment (GRA).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss aller 8 Behandlungen
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Bei der GRA handelt es sich um eine validierte Einzelfrageumfrage, bei der die Probanden aufgefordert werden, die Veränderung der Symptomschwere seit Beginn der Therapie auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen (1 = deutlich schlimmer, 2 = mäßig schlimmer, 3 = leicht schlimmer, 4 = gleich, 5 = leicht). verbessert, 6 = mäßig verbessert, 7 = deutlich verbessert).
Eine Punktzahl von 5 oder mehr zeigt eine Verbesserung an.
Eine Punktzahl von 4 bedeutet keine Änderung.
Ein Wert von 3 oder weniger zeigt eine Verschlechterung der Symptome an.
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4 Wochen nach Abschluss aller 8 Behandlungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der vom Probanden berichteten Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, gemessen anhand der Antworten des Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss des primären Endpunkts
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Der MSHQ ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für die Beurteilung wichtiger Aspekte der sexuellen Funktion und Zufriedenheit bei alternden Männern mit urogenitalen Gesundheitsproblemen entwickelt wurde.
Insbesondere wird die Punktzahl für Frage 1 anhand der Erektionsskala überprüft.
„Wie oft konnten Sie im letzten Monat eine Erektion bekommen, wenn Sie es wollten, ohne Medikamente wie Viagra einzunehmen?“ Gemessen als (5 = die ganze Zeit, 4 = die meiste Zeit, 3 = etwa die Hälfte der Zeit, 2 = weniger als die Hälfte der Zeit, 1 = keine Zeit und 0 = jedes Mal Viagra oder ein ähnliches Medikament verwendet sexuelle Begegnung).
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Fähigkeit hin, eine Erektion zu erreichen.
Es wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben, wobei eine positive Zahl eine Verschlechterung und eine negative Zahl eine Verbesserung anzeigt.
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Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss des primären Endpunkts
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Veränderung der vom Probanden berichteten Fähigkeit, eine Erektion aufrechtzuerhalten, gemessen anhand der MSHQ-Reaktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss des primären Endpunkts
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Der MSHQ ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für die Beurteilung wichtiger Aspekte der sexuellen Funktion und Zufriedenheit bei alternden Männern mit urogenitalen Gesundheitsproblemen entwickelt wurde.
Konkret wird die Punktzahl aus Frage 2 anhand der Erektionsskala überprüft.
„Wenn Sie im letzten Monat eine Erektion bekommen konnten, ohne Medikamente wie Viagra zu nehmen, wie oft konnten Sie dann so lange hart bleiben, wie Sie wollten?“ Gemessen als (5 = die ganze Zeit, 4 = die meiste Zeit, 3 = etwa die Hälfte der Zeit, 2 = weniger als die Hälfte der Zeit, 1 = keine Zeit und 0 = jedes Mal Viagra oder ein ähnliches Medikament verwendet sexuelle Begegnung).
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Fähigkeit hin, eine Erektion aufrechtzuerhalten.
Es wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben, wobei eine positive Zahl eine Verschlechterung und eine negative Zahl eine Verbesserung anzeigt.
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Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss des primären Endpunkts
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Änderung der vom Probanden gemeldeten Fähigkeit zur Ejakulation, gemessen anhand der MSHQ-Antworten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss des primären Endpunkts
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Der MSHQ ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für die Beurteilung wichtiger Aspekte der sexuellen Funktion und Zufriedenheit bei alternden Männern mit urogenitalen Gesundheitsproblemen entwickelt wurde.
Konkret wird die Punktzahl aus Frage 5 anhand der Ejakulationsskala überprüft.
„Wie oft konnten Sie im letzten Monat bei sexuellen Aktivitäten ejakulieren?“
Gemessen als (5 = die ganze Zeit, 4 = die meiste Zeit, 3 = etwa die Hälfte der Zeit, 2 = weniger als die Hälfte der Zeit, 1 = nie/Konnte nicht ejakulieren).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Fähigkeit zur Ejakulation hin.
Es wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben, wobei eine positive Zahl eine Verschlechterung und eine negative Zahl eine Verbesserung anzeigt.
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Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss des primären Endpunkts
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Änderung der vom Probanden gemeldeten Stärke oder Kraft der Ejakulation, gemessen durch MSHQ
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss des primären Endpunkts
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Der MSHQ ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für die Beurteilung wichtiger Aspekte der sexuellen Funktion und Zufriedenheit bei alternden Männern mit urogenitalen Gesundheitsproblemen entwickelt wurde.
Konkret wird die Punktzahl aus Frage 8 anhand der Ejakulationsskala überprüft.
„Wie würden Sie im letzten Monat die Stärke bzw. Wucht Ihrer Ejakulation einschätzen?“
Gemessen als (5 = so stark wie immer, 4 = etwas weniger stark als früher, 3 = etwas weniger stark als früher, 2 = viel weniger stark als früher, 1 = sehr stark weniger stark als früher, 0= konnte nicht ejakulieren).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Fähigkeit hin, eine kraftvolle Ejakulation zu erreichen.
Es wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben, wobei eine positive Zahl eine Verschlechterung und eine negative Zahl eine Verbesserung anzeigt.
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Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss des primären Endpunkts
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Änderung des vom Probanden gemeldeten Samenvolumens beim Ejakulieren, wie im MSHQ gemeldet.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss des primären Endpunkts
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Der MSHQ ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für die Beurteilung wichtiger Aspekte der sexuellen Funktion und Zufriedenheit bei alternden Männern mit urogenitalen Gesundheitsproblemen entwickelt wurde.
Konkret wird die Punktzahl aus Frage 9 anhand der Ejakulationsskala überprüft.
„Wie würden Sie im letzten Monat die Menge oder das Volumen des Samens bei der Ejakulation einschätzen?“
Gemessen als (5 = so viel wie immer Zeit war, 4 = etwas weniger als früher, 3 = etwas weniger als früher, 2 = viel weniger als früher, 1 = sehr viel weniger als früher war es so, 0=konnte nicht ejakulieren).
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Fähigkeit hin, ein größeres Ejakulatvolumen zu produzieren.
Es wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben, wobei eine positive Zahl eine Verschlechterung und eine negative Zahl eine Verbesserung anzeigt.
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Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss des primären Endpunkts
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Veränderung des vom Probanden berichteten Vergnügens bei der Ejakulation, gemessen durch das MSHQ.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss des primären Endpunkts
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Der MSHQ ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für die Beurteilung wichtiger Aspekte der sexuellen Funktion und Zufriedenheit bei alternden Männern mit urogenitalen Gesundheitsproblemen entwickelt wurde.
Konkret wird die Punktzahl aus Frage 10 anhand der Ejakulationsskala überprüft.
„Würden Sie sagen, dass das körperliche Vergnügen, das Sie beim Samenerguss verspüren, im Vergleich zu vor EINEM Monat …“ Gemessen als (5 = stark gestiegen, 4 = mäßig gestiegen, 3 = weder gestiegen noch gesunken, 2 = mäßig gesunken, 1 = gesunken viel, 0= konnte nicht ejakulieren).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Fähigkeit hin, Vergnügen bei der Ejakulation zu empfinden.
Es wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben, wobei eine positive Zahl eine Verschlechterung und eine negative Zahl eine Verbesserung anzeigt.
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Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Abschluss des primären Endpunkts
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Änderung der vom Probanden gemeldeten Schmerzen bei der Ejakulation, gemessen vom MSHQ.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem primären Endpunktbesuch
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Der MSHQ ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für die Beurteilung wichtiger Aspekte der sexuellen Funktion und Zufriedenheit bei alternden Männern mit urogenitalen Gesundheitsproblemen entwickelt wurde.
Konkret wird die Punktzahl aus Frage 11 anhand der Ejakulationsskala überprüft.
„Haben Sie im letzten Monat körperliche Schmerzen oder Unwohlsein beim Samenerguss verspürt?
Würden Sie sagen, dass Sie…“ Gemessen als (5 = überhaupt keine Schmerzen, 4 = leichte Schmerzen oder Beschwerden, 3 = mäßige Schmerzen oder Beschwerden, 2 = starke Schmerzen oder Beschwerden, 1 = extreme Schmerzen oder Unbehagen, 0= konnte nicht ejakulieren).
Ein höherer Wert bedeutet keine Schmerzen oder weniger Schmerzen bei der Ejakulation.
Es wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben, wobei eine positive Zahl eine Verschlechterung und eine negative Zahl eine Verbesserung anzeigt.
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Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem primären Endpunktbesuch
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Veränderung der vom Probanden gemeldeten Zufriedenheit mit dem Sexualleben, gemessen vom MSHQ.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem primären Endpunktbesuch
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Der MSHQ ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für die Beurteilung wichtiger Aspekte der sexuellen Funktion und Zufriedenheit bei alternden Männern mit urogenitalen Gesundheitsproblemen entwickelt wurde. Das MSHQ enthält drei Bereiche: Erektionsskala (3 Elemente), Ejakulationsskala (7 Elemente) und Skala für sexuelle Zufriedenheit (6 Elemente). 9 zusätzliche Items (2 Items zur Messung von Belästigungen im Zusammenhang mit Erektion und Ejakulation und 7 Items zur Messung von sexueller Aktivität und Verlangen). Konkret wird die Punktzahl aus Frage 14 auf der Skala der sexuellen Zufriedenheit überprüft. „Wie zufrieden sind Sie im Allgemeinen mit der Qualität Ihres Sexuallebens mit Ihrem Hauptpartner?“ Gemessen als (5 = äußerst zufrieden, 4 = mäßig zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 2 = mäßig unzufrieden, 1 = äußerst unzufrieden). Es wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben, wobei eine positive Zahl eine Verschlechterung und eine negative Zahl eine Verbesserung anzeigt. |
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem primären Endpunktbesuch
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Veränderung des vom Probanden berichteten Drangs oder Verlangens nach Sex, gemessen durch das MSHQ.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem primären Endpunktbesuch
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Der MSHQ ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für die Beurteilung wichtiger Aspekte der sexuellen Funktion und Zufriedenheit bei alternden Männern mit urogenitalen Gesundheitsproblemen entwickelt wurde. Das MSHQ enthält drei Bereiche: Erektionsskala (3 Elemente), Ejakulationsskala (7 Elemente) und Skala für sexuelle Zufriedenheit (6 Elemente). 9 zusätzliche Items (2 Items zur Messung von Belästigungen im Zusammenhang mit Erektion und Ejakulation und 7 Items zur Messung von sexueller Aktivität und Verlangen). Konkret wird Frage 22 überprüft, die sich auf die sexuellen Triebe bezieht, die sie gegenüber ihrem Hauptpartner verspürt haben, und nicht darauf, ob sie tatsächlich Sex hatten. „Wie oft hatten Sie im letzten Monat den Drang oder Wunsch, Sex mit Ihrem Hauptpartner zu haben?“ Gemessen als (5 = die ganze Zeit, 4 = die meiste Zeit, 3 = etwa die Hälfte der Zeit, 2 = weniger als die Hälfte der Zeit, 1 = keine Zeit). Es wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben, wobei eine positive Zahl eine Verschlechterung und eine negative Zahl eine Verbesserung anzeigt. |
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem primären Endpunktbesuch
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Das sekundäre Haltbarkeitsziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Probanden in der Emsella Chair-Gruppe weiterhin eine höhere Responder-Rate aufweisen als die Sham-Gruppe, gemessen anhand des GRA.
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem primären Endpunktbesuch
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Bei der GRA handelt es sich um eine validierte Einzelfrageumfrage, bei der die Probanden aufgefordert werden, die Veränderung der Symptomschwere seit Beginn der Therapie auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen (1 = deutlich schlimmer, 2 = mäßig schlimmer, 3 = leicht schlimmer, 4 = gleich, 5 = leicht). verbessert, 6 = mäßig verbessert, 7 = deutlich verbessert).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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4 Wochen nach dem primären Endpunktbesuch
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Das sekundäre Sicherheitsziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Emsella-Stuhls im Vergleich zu Sham zu bestimmen. Sicherheit und Verträglichkeit werden in Bezug auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen, bis zu 24
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Die Überwachung unerwünschter Ereignisse erfolgt zwischen Beginn der Behandlung und dem Ende der Studienteilnahme, etwa 12 Wochen einschließlich der letzten Nachuntersuchung des verblindeten Teils.
Denjenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Scheinbehandlung zugeteilt werden, wird nach Abschluss des sekundären Endpunktbesuchs eine aktive Behandlung angeboten.
Diejenigen, die sich für eine aktive Behandlung entscheiden, werden bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Ereignisse während dieses Zeitraums gelten als aktiver Emsella-Lehrstuhl.
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Ungefähr 12 Wochen, bis zu 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-165
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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