Emsella Chair vs Sham voor mannelijke seksuele disfunctie (Emsella_EJD)
Een enkelblinde, gerandomiseerde studie van de BTL Emsella-stoel versus schijnvertoning voor de behandeling van mannelijke seksuele disfunctie
We zullen deze studie in 2 fasen uitvoeren: Fase 1 is een open-label pilotstudie met 10 mannelijke deelnemers. Alle deelnemers aan de pilotstudie krijgen een actieve behandeling. Als de gegevens van de pilootstudie wijzen op verbetering van de symptomen, gaan we door naar fase 2, een schijngecontroleerde, gerandomiseerde, geblindeerde studie. Deelnemers aan fase 2 worden gerandomiseerd om actieve behandeling of schijnbehandeling te krijgen. Voor beide fasen zullen in totaal 114 deelnemers worden ingeschreven.
Het doel van deze studie is om de Emsella-stoel te vergelijken met nep en om te bepalen of elektromagnetische technologie effectief is bij de behandeling van erectiestoornissen (ED) en ejaculatiestoornissen (EjD) bij mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De seksuele gezondheid van mannen is een vaak over het hoofd gezien en genegeerd facet van het welzijn van mannen. Dit kan echter aanzienlijke gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven van zowel de man die lijdt aan seksuele disfunctie als zijn partner. Meestal denken we aan erectiestoornissen (ED) als de belangrijkste factor van mannelijke seksuele disfunctie, maar ejaculatoire disfunctie (EjD) en andere problemen met betrekking tot een orgasme zijn ook belangrijk. EjD komt buitengewoon vaak voor, vooral bij de ouder wordende mannelijke bevolking, en omvat voortijdige ejaculatie (PE), vertraagde ejaculatie (DE), anejaculatie (afwezigheid van ejaculatie tijdens een orgasme), retrograde ejaculatie en pijnlijke ejaculatie. Medicijnen zoals sildenafil (Viagra) en tadalafil (Cialis) zijn PDE-5-remmers die vaak worden gebruikt voor de behandeling van ED, maar er zijn zeer weinig medicijnen die specifiek zijn geformuleerd om EjD te behandelen. Meer conservatieve beheersopties voor de behandeling van ED zijn onder meer vacuüm-erectieapparaten, psychotherapie en veranderingen in levensstijl. De gebruikelijke volgende stap na het mislukken van de bovenstaande opties omvat intracavernosale injecties waarbij erectogene medicatie direct in de penis wordt geïnjecteerd, intra-urethrale injecties of uiteindelijk een operatie. Ejaculatiestoornissen daarentegen, of het nu voortijdig, vertraagd, retrograde of anejaculatie is, hebben allemaal veel minder behandelingsopties. De meeste hiervan omvatten het off-label gebruik van medicijnen om andere aandoeningen te behandelen of sekstherapie / psychotherapie.
Behandelingen, waaronder neuromodulatie van de pudendus of decompressie van het pudenduskanaal, hebben een significante verbetering van ED en EjD aangetoond. Vanwege bijwerkingen en het gebrek aan therapietrouw van de patiënt aan orale medicatie, is er veel vraag naar niet-orale medicatiebehandelingen voor deze aandoening. Neuromodulatietherapieën zijn steeds populairder geworden voor de behandeling van mannelijke seksuele disfunctie. Deze neuromodulatietherapieën werken vaak door de sacrale zenuw te stimuleren. De Emsella-stoel is een conservatieve neuromodulatietherapie die een rol kan spelen voor patiënten die geen kandidaat zijn voor een operatie of die een niet-invasieve behandelingsoptie wensen. De Emsella-stoel maakt gebruik van HIFEM-technologie (High Intensity Focused Electromagnetic) om diepe bekkenbodemspiercontracties op te wekken, het equivalent van 11.200 Kegel-oefeningen gedurende 28 minuten. De behandeling maakt gedeconditioneerde bekkenbodemspieren wakker, levert de stimulaties en ontspant vervolgens de spieren. De herhaling van deze fasen leidt tot aanpassing en remodulatie van de bekkenbodem. deze behandeling zou een vergelijkbare verbetering kunnen bieden voor mannen met seksuele disfunctie, gezien de aanzienlijke overlap in anatomie en fysiologie, evenals studies die verbetering hebben aangetoond in ED met bekkenbodemspiertherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Giordano, BSN
- Telefoonnummer: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jo Medado-Ramirez, BSN
- Telefoonnummer: 248-551-7360
- E-mail: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Peters, MD
-
Contact:
- Jennifer Giordano, BSN
- Telefoonnummer: 248-551-3517
- E-mail: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
-
Contact:
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- Telefoonnummer: 248-551-7360
- E-mail: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke, gedateerde, geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening, en zal waarschijnlijk voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief het zelfstandig invullen van onderzoeksvragenlijsten en communiceren met onderzoekspersoneel over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
- Mannen ≥ 18 jaar.
- Seksueel actief geweest in de afgelopen 12 weken en van plan om de komende 12 weken seksueel actief te zijn.
5. Zelfgerapporteerde symptomen van erectie- of ejaculatiestoornis aanwezig >3 maanden 6. Zelfgerapporteerde mislukte conservatieve zorg voor gedragsveranderingen en/of orale medicatie.
7. De proefpersoon gaat ermee akkoord geen nieuwe behandeling voor erectiestoornissen of ejaculatiestoornissen te starten tijdens de behandelings- en follow-upperiode.
8. Gestopt gebruik van PDE-5-remmers, zoals (Sildenafil (Viagra), vardenafil (Levitra, Staxyn), tadalafil (Cialis) en/of avanafil (Stendra)), intracavernosale injecties (meestal een mix van papaverine en PGE1, d.w.z. Tri-Mix, Bi-Mix, enz.) en/of intra-urethrale zetpillen (alprostadil) gedurende 2 weken of langer.
Uitsluitingscriteria:
- Botox® gebruik in blaas- of bekkenbodemspieren in het afgelopen jaar
- Onderwerp weegt meer dan 330 pond vanwege de gewichtslimieten van de Emsella-stoel.
- Longinsufficiëntie, gedefinieerd als moeite met ademhalen en vermoeidheid, vooral tijdens inspanning; pijn op de borst, zoals knijpen, druk of benauwdheid; het gevoel van snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen); zwelling van de benen of voeten; duizeligheid of flauwvallen; en/of blauwachtige verkleuring van de nagels en/of lippen (cyanose)
- Elke aandoening die een gebrek aan normaal huidgevoel veroorzaakt in het bekken, de dijen of de billen.
- Grote metalen implantaten zoals: metalen platen, schroeven, gewrichtsvervangingen, geïmplanteerde pacemakers, medicijnpompen, neurostimulatoren, elektronische implantaten, defibrillatoren en metalen implantaten in het bekkengebied. Patiënten met andere metalen implantaten zullen door de onderzoeker worden beoordeeld voor opname in het onderzoek.
- Vorige of huidige penisprothese.
- Betrokkene heeft een piercing tussen het middel en de knieën en is niet bereid deze voor elke behandeling te verwijderen
- Actieve urethrale divertikels
- Bekende geschiedenis van urethrale strictuurziekte
- Momenteel genezend van chirurgische ingrepen waarbij spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
- Proefpersoon heeft een actieve kwaadaardige tumor, op elke plaats in het lichaam. Huidkanker is toegestaan.
- Onderwerp heeft eerder het BTL EMSELLA-apparaat gebruikt
- Onderwerp heeft seksuele disfunctie van neurogene etiologie, zoals multiple sclerose, spina bifida, Parkinson, ruggenmergletsel, diabetische neuropathie, neurogene blaas etc.
- Huidig gebruik van neuromodulatietherapie, waaronder Interstim en percutane stimulatie van de scheenbeenzenuw (PTNS), voor blaassymptomen binnen 3 maanden na het screeningsbezoek (indien het sacrale/pudendale implantaat voorbij is, moet het worden geëxplanteerd)
- Momenteel deelnemen aan een onderzoeksstudie die van invloed kan zijn op de studieresultaten of eerder een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling hebben gekregen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
Huidige of eerdere fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
- Let op, omwille van het behoud van de wetenschappelijke integriteit, zijn een of meer van de criteria om in aanmerking te komen niet op de lijst geplaatst terwijl de studie aan de gang is. Een volledige lijst met geschiktheidscriteria zal na voltooiing van de proef worden gepost.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Emsella Stoel actieve behandeling
Proefpersonen wordt gevraagd om op het apparaat te gaan zitten en de hoogte wordt aangepast totdat de proefpersoon met zijn voeten op de grond staat.
De actieve behandelingen zijn geïndividualiseerd, omdat sommige onderwerpen gevoeliger zijn dan andere.
De Emsella-stoel wordt ingeschakeld en de instelling wordt geleidelijk verhoogd tot de sensorische drempel van het onderwerp; de maximale sensatie die het onderwerp kan verdragen.
De instelling wordt iets verlaagd en blijft ongewijzigd voor de rest van de behandeling.
De behandelingsdrempel moet bij elke behandeling worden verhoogd totdat de proefpersoon 100% bereikt.
|
De proefpersonen gaan op het apparaat zitten.
De klinische onderzoekscoördinator zet het apparaat aan en verhoogt de instelling geleidelijk totdat de patiënt de sensorische drempel bereikt.
Dit is het maximale gevoel dat de patiënt kan verdragen.
De behandelingsdrempel moet worden verhoogd totdat de patiënt 100% bereikt.
|
|
Sham-vergelijker: Emsella Chair Sham-behandeling
Proefpersonen die schijnbehandeling ondergaan, worden op dezelfde manier op het apparaat geplaatst.
De schijnbehandeling zal enige sensatie geven zonder actieve HIFEM-technologie.
De programmering voor de schijnbehandeling heeft een amplitudebeperking, met een instelling onder het therapeutische niveau (<10% vermogen).
|
De proefpersonen gaan op het apparaat zitten.
De klinische onderzoekscoördinator zet het apparaat aan en verhoogt de instelling geleidelijk totdat de patiënt de sensorische drempel bereikt.
Dit is het maximale gevoel dat de patiënt kan verdragen.
De behandelingsdrempel moet worden verhoogd totdat de patiënt 100% bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De algehele werkzaamheid van de Emsella-stoel om te schijnen door de door de proefpersoon gerapporteerde symptoomverbetering te evalueren, zoals gemeten door de Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van alle 8 behandelingen
|
De GRA is een gevalideerde enquête met één vraag waarin proefpersonen worden gevraagd de verandering in de ernst van de symptomen sinds het begin van de behandeling te rangschikken op een zevenpuntsschaal (1 = aanzienlijk slechter, 2 = matig slechter, 3 = licht slechter, 4 = hetzelfde, 5 = enigszins verbeterd, 6 = matig verbeterd, 7= duidelijk verbeterd).
Een score gelijk aan of hoger dan 5 duidt op verbetering.
Een score van 4 betekent geen verandering.
Een score gelijk aan of lager dan 3 duidt op verergering van de symptomen.
|
4 weken na voltooiing van alle 8 behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het door de proefpersoon gerapporteerde vermogen om een erectie te krijgen, zoals gemeten aan de hand van de antwoorden op de Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ).
Tijdsspanne: Bij baseline en vier weken na voltooiing van het primaire eindpunt
|
De MSHQ is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van de belangrijkste aspecten van seksueel functioneren en tevredenheid bij oudere mannen met urogenitale gezondheidsproblemen.
Concreet wordt de score voor vraag 1 beoordeeld op basis van de erectieschaal.
"Hoe vaak heeft u de afgelopen maand een erectie kunnen krijgen zonder medicijnen als Viagra te gebruiken terwijl u dat wilde?" Gemeten als (5 = altijd, 4 = meestal, 3 = ongeveer de helft van de tijd, 2 = minder dan de helft van de tijd, 1 = nooit, en 0 = gebruikte Viagra of een soortgelijk medicijn bij elke seksuele ontmoeting).
Een hogere score duidt op een groter vermogen om een erectie te krijgen.
Er wordt verandering ten opzichte van de basislijn gerapporteerd, waarbij een positief getal een verslechtering aangeeft en een negatief getal een verbetering aangeeft.
|
Bij baseline en vier weken na voltooiing van het primaire eindpunt
|
|
Verandering in het door de proefpersoon gerapporteerde vermogen om een erectie te behouden, zoals gemeten aan de hand van MSHQ-reacties
Tijdsspanne: Bij baseline en vier weken na voltooiing van het primaire eindpunt
|
De MSHQ is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van de belangrijkste aspecten van seksueel functioneren en tevredenheid bij oudere mannen met urogenitale gezondheidsproblemen.
Concreet wordt de score uit vraag 2 beoordeeld op basis van de erectieschaal.
"Als u de afgelopen maand een erectie kon krijgen zonder medicijnen zoals Viagra te gebruiken, hoe vaak kon u dan zo lang stijf blijven als u wilde?" Gemeten als (5 = altijd, 4 = meestal, 3 = ongeveer de helft van de tijd, 2 = minder dan de helft van de tijd, 1 = nooit, en 0 = gebruikte Viagra of een soortgelijk medicijn bij elke seksuele ontmoeting).
Een hogere score duidt op een groter vermogen om een erectie te behouden.
Er wordt verandering ten opzichte van de basislijn gerapporteerd, waarbij een positief getal een verslechtering aangeeft en een negatief getal een verbetering aangeeft.
|
Bij baseline en vier weken na voltooiing van het primaire eindpunt
|
|
Verandering in het door de proefpersoon gerapporteerde vermogen om te ejaculeren, zoals gemeten aan de hand van MSHQ-reacties
Tijdsspanne: Bij baseline en vier weken na voltooiing van het primaire eindpunt
|
De MSHQ is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van de belangrijkste aspecten van seksueel functioneren en tevredenheid bij oudere mannen met urogenitale gezondheidsproblemen.
Concreet wordt de score uit vraag 5 beoordeeld op basis van de ejaculatieschaal.
'Hoe vaak heeft u de afgelopen maand kunnen ejaculeren tijdens seksuele activiteit?'
Gemeten als (5 = altijd, 4 = meestal, 3 = ongeveer de helft van de tijd, 2 = minder dan de helft van de tijd, 1 = nooit/kon niet ejaculeren).
Een hogere score duidt op een hoger vermogen om ejaculatie te bereiken.
Er wordt verandering ten opzichte van de basislijn gerapporteerd, waarbij een positief getal een verslechtering aangeeft en een negatief getal een verbetering aangeeft.
|
Bij baseline en vier weken na voltooiing van het primaire eindpunt
|
|
Verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde sterkte of ejaculatiekracht, zoals gemeten door MSHQ
Tijdsspanne: Bij baseline en vier weken na voltooiing van het primaire eindpunt
|
De MSHQ is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van de belangrijkste aspecten van seksueel functioneren en tevredenheid bij oudere mannen met urogenitale gezondheidsproblemen.
Concreet wordt de score uit vraag 8 beoordeeld op basis van de ejaculatieschaal.
"Hoe zou u de kracht van uw ejaculatie in de afgelopen maand beoordelen?"
Gemeten als (5 = zo sterk als het altijd was, 4 = iets minder sterk dan vroeger, 3 = iets minder sterk dan vroeger, 2 = veel minder sterk dan vroeger, 1 = heel erg minder sterk dan vroeger, 0= kon niet ejaculeren).
Een hogere score duidt op een hoger vermogen om een krachtige ejaculatie te bereiken.
Er wordt verandering ten opzichte van de basislijn gerapporteerd, waarbij een positief getal een verslechtering aangeeft en een negatief getal een verbetering aangeeft.
|
Bij baseline en vier weken na voltooiing van het primaire eindpunt
|
|
Verandering in het door de proefpersoon gerapporteerde spermavolume tijdens het ejaculeren, zoals gerapporteerd op de MSHQ.
Tijdsspanne: Bij baseline en vier weken na voltooiing van het primaire eindpunt
|
De MSHQ is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van de belangrijkste aspecten van seksueel functioneren en tevredenheid bij oudere mannen met urogenitale gezondheidsproblemen.
Concreet wordt de score uit vraag 9 beoordeeld op basis van de ejaculatieschaal.
"Hoe zou u de hoeveelheid of het volume sperma tijdens de ejaculatie in de afgelopen maand beoordelen?"
Gemeten als (5 = zoveel als het altijd was, 4 = iets minder dan vroeger, 3 = iets minder dan vroeger, 2 = veel minder dan vroeger, 1 = heel veel minder dan vroeger was het 0= kon niet ejaculeren).
Een hogere score duidt op een hoger vermogen om een groter volume ejaculaat te produceren.
Er wordt verandering ten opzichte van de basislijn gerapporteerd, waarbij een positief getal een verslechtering aangeeft en een negatief getal een verbetering aangeeft.
|
Bij baseline en vier weken na voltooiing van het primaire eindpunt
|
|
Verandering in het door de proefpersoon gerapporteerde plezier bij ejaculatie, gemeten door de MSHQ.
Tijdsspanne: Bij baseline en vier weken na voltooiing van het primaire eindpunt
|
De MSHQ is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van de belangrijkste aspecten van seksueel functioneren en tevredenheid bij oudere mannen met urogenitale gezondheidsproblemen.
Concreet wordt de score uit vraag 10 beoordeeld op basis van de ejaculatieschaal.
"Vergeleken met EEN maand geleden, zou je zeggen dat het fysieke genot dat je voelt als je ejaculeert..." Gemeten als (5 = veel toegenomen, 4 = matig toegenomen, 3 = noch toegenomen, noch afgenomen, 2 = matig afgenomen, 1 = afgenomen veel, 0= kon niet ejaculeren).
Een hogere score duidt op een hoger vermogen om plezier te melden bij ejaculatie.
Er wordt verandering ten opzichte van de basislijn gerapporteerd, waarbij een positief getal een verslechtering aangeeft en een negatief getal een verbetering aangeeft.
|
Bij baseline en vier weken na voltooiing van het primaire eindpunt
|
|
Verandering in door de proefpersoon gerapporteerde pijn bij ejaculatie zoals gemeten door de MSHQ.
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken na het primaire eindpuntbezoek
|
De MSHQ is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van de belangrijkste aspecten van seksueel functioneren en tevredenheid bij oudere mannen met urogenitale gezondheidsproblemen.
Concreet wordt de score uit vraag 11 beoordeeld op basis van de ejaculatieschaal.
'Heeft u de afgelopen maand enige fysieke pijn of ongemak ervaren tijdens het ejaculeren?
Zou je zeggen dat je..." Gemeten als (5 = helemaal geen pijn, 4 = lichte pijn of ongemak, 3 = matige hoeveelheid pijn of ongemak, 2 = sterke hoeveelheid pijn of ongemak, 1 = extreme hoeveelheid pijn of ongemak, 0= kon niet ejaculeren).
Een hogere score duidt op geen of minder pijn bij ejaculatie.
Er wordt verandering ten opzichte van de basislijn gerapporteerd, waarbij een positief getal een verslechtering aangeeft en een negatief getal een verbetering aangeeft.
|
Bij baseline en 4 weken na het primaire eindpuntbezoek
|
|
Verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde tevredenheid over het seksleven, gemeten door de MSHQ.
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken na het primaire eindpuntbezoek
|
De MSHQ is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van de belangrijkste aspecten van seksueel functioneren en tevredenheid bij oudere mannen met urogenitale gezondheidsproblemen. De MSHQ bevat 3 domeinen: erectieschaal (3 items), ejaculatieschaal (7 items) en seksuele tevredenheidsschaal (6 items). 9 extra items (2 items die hinderlijk meten in verband met erectie en ejaculatie en 7 items die seksuele activiteit en verlangen meten). Concreet zal de score uit vraag 14 worden beoordeeld op basis van de seksuele tevredenheidsschaal. 'Hoe tevreden bent u over het algemeen met de kwaliteit van het seksleven dat u heeft met uw hoofdpartner?' Gemeten als (5 = uiterst tevreden, 4 = matig tevreden, 3 = noch tevreden, noch ontevreden, 2 = matig ontevreden, 1 = uiterst ontevreden). Er wordt verandering ten opzichte van de basislijn gerapporteerd, waarbij een positief getal een verslechtering aangeeft en een negatief getal een verbetering aangeeft. |
Bij baseline en 4 weken na het primaire eindpuntbezoek
|
|
Verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde drang of wens om seks te hebben, zoals gemeten door de MSHQ.
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken na het primaire eindpuntbezoek
|
De MSHQ is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van de belangrijkste aspecten van seksueel functioneren en tevredenheid bij oudere mannen met urogenitale gezondheidsproblemen. De MSHQ bevat 3 domeinen: erectieschaal (3 items), ejaculatieschaal (7 items) en seksuele tevredenheidsschaal (6 items). 9 extra items (2 items die hinderlijk meten in verband met erectie en ejaculatie en 7 items die seksuele activiteit en verlangen meten). Specifiek zal vraag 22 worden besproken, over de seksuele drang die zij hebben gevoeld jegens hun hoofdpartner, en niet over de vraag of zij daadwerkelijk seks hebben gehad. 'Hoe vaak heeft u de afgelopen maand de drang of het verlangen gevoeld om seks te hebben met uw hoofdpartner?' Gemeten als (5 = altijd, 4 = meestal, 3 = ongeveer de helft van de tijd, 2 = minder dan de helft van de tijd, 1 = nooit). Er wordt verandering ten opzichte van de basislijn gerapporteerd, waarbij een positief getal een verslechtering aangeeft en een negatief getal een verbetering aangeeft. |
Bij baseline en 4 weken na het primaire eindpuntbezoek
|
|
De secundaire duurzaamheidsdoelstelling voor dit onderzoek is om te bepalen of proefpersonen in de Emsella Chair-groep nog steeds een hoger responspercentage hebben, vergeleken met de Sham-groep, zoals gemeten door de GRA.
Tijdsspanne: 4 weken na het primaire eindpuntbezoek
|
De GRA is een gevalideerde enquête met één vraag waarin proefpersonen worden gevraagd de verandering in de ernst van de symptomen sinds het begin van de behandeling te rangschikken op een zevenpuntsschaal (1 = aanzienlijk slechter, 2 = matig slechter, 3 = licht slechter, 4 = hetzelfde, 5 = enigszins verbeterd, 6 = matig verbeterd, 7= duidelijk verbeterd).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
4 weken na het primaire eindpuntbezoek
|
|
Het secundaire veiligheidsdoel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de Emsella-stoel in vergelijking met de Sham-stoel. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld in relatie tot de incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken, tot 24 weken
|
Het monitoren van bijwerkingen zal plaatsvinden tussen het begin van de behandeling en het einde van de deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken inclusief het laatste vervolgbezoek van het geblindeerde deel.
Degenen die gerandomiseerd zijn voor de schijnbehandeling krijgen een actieve behandeling aangeboden nadat het secundaire eindpuntbezoek is voltooid.
Degenen die ervoor kiezen een actieve behandeling te krijgen, zullen tijdens het laatste vervolgbezoek worden gecontroleerd op bijwerkingen. Gebeurtenissen tijdens dit tijdsbestek worden beschouwd als een actieve Emsella-stoel.
|
Ongeveer 12 weken, tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-165
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .