Emsella Chair против Sham для мужской сексуальной дисфункции (Emsella_EJD)
Простое слепое рандомизированное исследование кресла BTL Emsella по сравнению с имитацией для лечения мужской сексуальной дисфункции
Мы будем проводить это исследование в два этапа: Фаза 1 будет открытым экспериментальным исследованием с участием 10 мужчин. Все участники пилотного исследования получат активное лечение. Если данные пилотного исследования свидетельствуют об улучшении симптомов, мы перейдем к фазе 2, которая представляет собой плацебо-контролируемое рандомизированное слепое исследование. Участники фазы 2 будут рандомизированы для получения либо активного лечения, либо имитации. Потенциально всего будет зачислено 114 участников на оба этапа.
Целью данного исследования является сравнение кресла Emsella с имитационным и определение эффективности электромагнитной технологии в лечении эректильной дисфункции (ЭД) и эякуляторной дисфункции (ЭД) у мужчин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужское сексуальное здоровье – это часто упускаемый из виду и игнорируемый аспект мужского благополучия. Однако это может оказать существенное влияние на качество жизни как мужчины, страдающего сексуальной дисфункцией, так и его партнера. Чаще всего мы думаем об эректильной дисфункции (ЭД) как о главном факторе мужской сексуальной дисфункции, но эякуляторная дисфункция (ЭД) и другие проблемы, связанные с оргазмом, также важны. EjD чрезвычайно распространен, особенно среди стареющего мужского населения, и включает преждевременную эякуляцию (PE), отсроченную эякуляцию (DE), анэякуляцию (отсутствие эякуляции во время оргазма), ретроградную эякуляцию и болезненную эякуляцию. Такие лекарства, как силденафил (Виагра) и тадалафил (Сиалис), являются ингибиторами ФДЭ-5, которые обычно используются для лечения ЭД, но существует очень мало препаратов, специально разработанных для лечения БЭД. Более консервативные варианты лечения ЭД включают вакуумные устройства для эрекции, психотерапию и изменение образа жизни. Обычный следующий шаг после неудачи вышеперечисленных вариантов включает интракавернозные инъекции, которые включают прямое введение эректогенного препарата в половой член, интрауретральные инъекции или, наконец, хирургическое вмешательство. С другой стороны, дисфункция эякуляции, будь то преждевременная, отсроченная, ретроградная или анэякуляция, имеет гораздо меньше вариантов лечения. Большинство из них включают либо использование лекарств не по прямому назначению для лечения других заболеваний, либо секс-терапию/психотерапию.
Лечение, включающее нейромодуляцию половых органов или декомпрессию половых органов, показало значительное улучшение ЭД и ЭД. Из-за побочных эффектов и несоблюдения пациентом режима приема пероральных препаратов при этом заболевании пользуются большим спросом непероральные препараты. Нейромодуляционная терапия становится все более популярной для лечения мужской сексуальной дисфункции. Эти нейромодуляционные методы лечения часто работают путем стимуляции крестцового нерва. Кресло Emsella — это консервативная нейромодуляционная терапия, которая может иметь значение для пациентов, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или желают неинвазивного варианта лечения. В кресле Emsella используется высокоинтенсивная сфокусированная электромагнитная технология (HIFEM), вызывающая глубокие сокращения мышц тазового дна, эквивалентные 11 200 упражнениям Кегеля в течение 28 минут. Процедура пробуждает ослабленные мышцы тазового дна, обеспечивает стимуляцию, а затем расслабляет мышцы. Повторение этих фаз приводит к адаптации и ремодуляции тазового дна. это лечение может обеспечить аналогичное улучшение для мужчин с сексуальной дисфункцией, учитывая значительное совпадение анатомии и физиологии, а также исследования, которые показали улучшение ЭД при терапии мышц тазового дна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Giordano, BSN
- Номер телефона: 248-551-3517
- Электронная почта: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jo Medado-Ramirez, BSN
- Номер телефона: 248-551-7360
- Электронная почта: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Главный следователь:
- Kenneth Peters, MD
-
Контакт:
- Jennifer Giordano, BSN
- Номер телефона: 248-551-3517
- Электронная почта: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
-
Контакт:
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- Номер телефона: 248-551-7360
- Электронная почта: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность читать, понимать и предоставлять письменное, датированное, информированное согласие до скрининга и, вероятно, соблюдать протокол исследования, включая самостоятельное заполнение анкет исследования и общение с персоналом исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
- Мужчины ≥ 18 лет.
- Сексуально активны в течение последних 12 недель и планируют вести половую жизнь в течение следующих 12 недель.
5. Симптомы эректильной или эякуляторной дисфункции, по самоотчетам, проявляются > 3 месяцев 6. Самооценка неудачного консервативного лечения поведенческих модификаций и/или приема пероральных препаратов.
7. Субъект соглашается не начинать какое-либо новое лечение эректильной дисфункции или эякуляторной дисфункции в период лечения и последующего наблюдения.
8. Прекращение использования ингибиторов ФДЭ-5, таких как (силденафил (виагра), варденафил (левитра, стаксин), тадалафил (сиалис) и/или аванафил (стендра)), интракавернозные инъекции (обычно смесь папаверина и ПГЕ1, т.е. Tri-Mix, Bi-Mix и др.) и/или интрауретральные суппозитории (алпростадил) в течение 2 недель и более.
Критерий исключения:
- Использование ботокса® в мочевом пузыре или мышцах тазового дна в прошлом году
- Субъект весит более 330 фунтов из-за ограничений по весу кресла Emsella.
- Легочная недостаточность, определяемая как затрудненное дыхание и утомляемость, особенно при физической нагрузке; боль в груди, такая как сдавливание, давление герметичности; ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиения); отек ног или ступней; головокружение или обмороки; и/или посинение ногтей и/или губ (цианоз)
- Любое состояние, вызывающее отсутствие нормальной чувствительности кожи в области таза, бедра или ягодиц.
- Основные металлические имплантаты, такие как: металлические пластины, винты, протезы суставов, имплантированные кардиостимуляторы, помпы для лекарств, нейростимуляторы, электронные имплантаты, дефибрилляторы и металлические имплантаты в области таза. Пациенты с другими металлическими имплантатами будут оцениваться исследователем для включения в исследование.
- Предыдущий или текущий протез полового члена.
- Субъект имеет пирсинг между талией и коленями и не желает снимать его перед каждой процедурой.
- Активные дивертикулы уретры
- Известный анамнез стриктуры уретры
- В настоящее время заживает после хирургических процедур, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления.
- У субъекта активная злокачественная опухоль в любом месте тела. Рак кожи разрешен.
- Субъект ранее использовал устройство BTL EMSELLA.
- У субъекта сексуальная дисфункция нейрогенной этиологии, такая как рассеянный склероз, расщелина позвоночника, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга, диабетическая невропатия, нейрогенный мочевой пузырь и т. д.
- Текущее использование нейромодуляционной терапии, включая Интерстим и чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (ПТНС), при симптомах мочевого пузыря в течение 3 месяцев после скринингового визита (если в прошлом крестцовый/половой имплантат должен быть эксплантирован)
- В настоящее время участвует в исследовательском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования, или ранее получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней после визита для скрининга.
Текущее или история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
- Обратите внимание, что в целях сохранения научной целостности один или несколько критериев приемлемости были исключены из списка, опубликованного на время проведения испытания. Полный список критериев приемлемости будет опубликован после завершения испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Emsella Chair Активное Лечение
Субъектов попросят сесть на устройство, и высота будет регулироваться до тех пор, пока ноги субъекта не окажутся на полу.
Активные методы лечения индивидуальны, так как некоторые субъекты будут более чувствительны, чем другие.
Кресло Emsella будет включено, и настройка постепенно увеличится до сенсорного порога субъекта; максимальное ощущение, которое субъект может выдержать.
Настройка будет немного уменьшена и останется неизменной до конца лечения.
Порог лечения следует увеличивать с каждым лечением, пока субъект не достигнет 100%.
|
Субъекты будут сидеть на устройстве.
Координатор клинических исследований включит устройство и постепенно увеличит настройку, пока пациент не достигнет сенсорного порога.
Это максимальное ощущение, которое может вытерпеть пациент.
Порог лечения следует увеличивать до тех пор, пока субъект не достигнет 100%.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационное лечение стула Emsella
Субъекты ложного лечения будут располагаться на устройстве таким же образом.
Имитация лечения обеспечит некоторые ощущения без активной технологии HIFEM.
Программирование ложного лечения будет иметь ограничение амплитуды с настройкой ниже терапевтического уровня (мощность <10%).
|
Субъекты будут сидеть на устройстве.
Координатор клинических исследований включит устройство и постепенно увеличит настройку, пока пациент не достигнет сенсорного порога.
Это максимальное ощущение, которое может вытерпеть пациент.
Порог лечения следует увеличивать до тех пор, пока субъект не достигнет 100%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая эффективность кресла Emsella для имитации путем оценки улучшения симптомов, сообщаемого субъектом, согласно оценке глобального ответа (GRA).
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения всех 8 процедур
|
GRA представляет собой проверенный опрос из одного вопроса, предлагающий испытуемым оценить изменение тяжести симптомов с начала терапии по 7-балльной шкале (1 = значительно хуже, 2 = умеренно хуже, 3 = слегка хуже, 4 = то же самое, 5 = немного хуже). улучшилось, 6 = умеренно улучшилось, 7 = заметно улучшилось).
Оценка, равная или выше 5, будет свидетельствовать об улучшении.
Оценка 4 будет означать отсутствие изменений.
Оценка, равная или ниже 3, указывает на ухудшение симптомов.
|
Через 4 недели после завершения всех 8 процедур
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности субъектов достигать эрекции, измеренной с помощью ответов на вопросник о мужском сексуальном здоровье (MSHQ).
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после достижения первичной конечной точки
|
MSHQ — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, который был разработан специально для оценки ключевых аспектов сексуальной функции и удовлетворенности пожилых мужчин с проблемами со здоровьем мочеполовой системы.
В частности, оценка по Вопросу 1 будет оцениваться по шкале эрекции.
«За последний месяц, не принимая таких препаратов, как Виагра, как часто вам удавалось достичь эрекции, когда вы этого хотели?» Измеряется как (5 = все время, 4 = большую часть времени, 3 = примерно в половине случаев, 2 = менее чем в половине случаев, 1 = ни разу и 0 = употреблял виагру или аналогичный препарат каждый раз. сексуальный контакт).
Более высокий балл указывает на более высокую способность достигать эрекции.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем: положительное число указывает на ухудшение, а отрицательное число указывает на улучшение.
|
Исходно и через 4 недели после достижения первичной конечной точки
|
|
Изменение способности субъектов поддерживать эрекцию, измеренную по ответам MSHQ.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после достижения первичной конечной точки
|
MSHQ — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, который был разработан специально для оценки ключевых аспектов сексуальной функции и удовлетворенности пожилых мужчин с проблемами со здоровьем мочеполовой системы.
В частности, оценка по вопросу 2 будет оцениваться по шкале эрекции.
«За последний месяц, если вам удавалось достичь эрекции без использования таких препаратов, как Виагра, как часто вам удавалось сохранять эрекцию столько, сколько вам хотелось?» Измеряется как (5 = все время, 4 = большую часть времени, 3 = примерно в половине случаев, 2 = менее чем в половине случаев, 1 = ни разу и 0 = употреблял виагру или аналогичный препарат каждый раз. сексуальный контакт).
Более высокий балл указывает на более высокую способность поддерживать эрекцию.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем: положительное число указывает на ухудшение, а отрицательное число указывает на улучшение.
|
Исходно и через 4 недели после достижения первичной конечной точки
|
|
Изменение способности к эякуляции, о которой сообщают субъекты, согласно ответам MSHQ
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после достижения первичной конечной точки
|
MSHQ — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, который был разработан специально для оценки ключевых аспектов сексуальной функции и удовлетворенности пожилых мужчин с проблемами со здоровьем мочеполовой системы.
В частности, оценка по вопросу 5 будет оцениваться по шкале эякуляции.
«За последний месяц как часто вам удавалось эякулировать при половой активности?»
Измеряется как (5 = все время, 4 = большую часть времени, 3 = примерно половину времени, 2 = менее половины времени, 1 = ни разу/невозможно эякулировать).
Более высокий балл указывает на более высокую способность к эякуляции.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем: положительное число указывает на ухудшение, а отрицательное число указывает на улучшение.
|
Исходно и через 4 недели после достижения первичной конечной точки
|
|
Изменение сообщаемой субъектом силы или силы эякуляции, измеренной MSHQ.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после достижения первичной конечной точки
|
MSHQ — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, который был разработан специально для оценки ключевых аспектов сексуальной функции и удовлетворенности пожилых мужчин с проблемами со здоровьем мочеполовой системы.
В частности, оценка по вопросу 8 будет оцениваться по шкале эякуляции.
«Как бы вы оценили силу или силу вашей эякуляции за последний месяц?»
Измеряется как (5 = такой же сильный, каким был всегда, 4 = немного менее сильный, чем был раньше, 3 = несколько менее сильный, чем был раньше, 2 = гораздо менее сильный, чем был раньше, 1 = очень сильный менее сильный, чем раньше, 0 = не удалось эякулировать).
Более высокий балл указывает на более высокую способность достигать сильной эякуляции.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем: положительное число указывает на ухудшение, а отрицательное число указывает на улучшение.
|
Исходно и через 4 недели после достижения первичной конечной точки
|
|
Изменение объема спермы, сообщаемого субъектом, при эякуляции, как указано в MSHQ.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после достижения первичной конечной точки
|
MSHQ — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, который был разработан специально для оценки ключевых аспектов сексуальной функции и удовлетворенности пожилых мужчин с проблемами со здоровьем мочеполовой системы.
В частности, оценка по вопросу 9 будет оцениваться по шкале эякуляции.
«Как бы вы оценили количество или объем спермы при эякуляции за последний месяц?»
Измеряется как (5 = столько же, сколько всегда было времени, 4 = немного меньше, чем раньше, 3 = несколько меньше, чем раньше, 2 = намного меньше, чем раньше, 1 = намного меньше, чем раньше). раньше было 0= не могла эякулировать).
Более высокий балл указывает на более высокую способность производить больший объем эякулята.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем: положительное число указывает на ухудшение, а отрицательное число указывает на улучшение.
|
Исходно и через 4 недели после достижения первичной конечной точки
|
|
Изменение ощущения удовольствия от эякуляции по сообщениям субъектов, измеренное с помощью MSHQ.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после достижения первичной конечной точки
|
MSHQ — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, который был разработан специально для оценки ключевых аспектов сексуальной функции и удовлетворенности пожилых мужчин с проблемами со здоровьем мочеполовой системы.
В частности, оценка по вопросу 10 будет оцениваться по шкале эякуляции.
«По сравнению с ОДНИМ месяцем назад, можете ли вы сказать, что физическое удовольствие, которое вы испытываете при эякуляции, имеет…» Измеряется как (5 = значительно увеличилось, 4 = увеличилось умеренно, 3 = не увеличилось и не уменьшилось, 2 = умеренно уменьшилось, 1 = уменьшилось много, 0= не удалось эякулировать).
Более высокий балл указывает на более высокую способность сообщать об удовольствии от эякуляции.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем: положительное число указывает на ухудшение, а отрицательное число указывает на улучшение.
|
Исходно и через 4 недели после достижения первичной конечной точки
|
|
Изменение боли, сообщаемой субъектом, при эякуляции по данным MSHQ.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после визита по первичной конечной точке
|
MSHQ — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, который был разработан специально для оценки ключевых аспектов сексуальной функции и удовлетворенности пожилых мужчин с проблемами со здоровьем мочеполовой системы.
В частности, оценка по вопросу 11 будет оцениваться по шкале эякуляции.
«Испытывали ли вы за последний месяц физическую боль или дискомфорт во время эякуляции?
Можете ли вы сказать, что у вас…» Измеряется следующим образом: (5 = совсем нет боли, 4 = небольшая боль или дискомфорт, 3 = умеренная боль или дискомфорт, 2 = сильная боль или дискомфорт, 1 = сильная боль или дискомфорт, 0 = не удалось эякулировать).
Более высокий балл указывает на отсутствие боли или меньшую боль при эякуляции.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем: положительное число указывает на ухудшение, а отрицательное число указывает на улучшение.
|
Исходно и через 4 недели после визита по первичной конечной точке
|
|
Изменение удовлетворенности сексуальной жизнью по сообщениям субъектов, измеренное с помощью MSHQ.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после визита по первичной конечной точке
|
MSHQ — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, который был разработан специально для оценки ключевых аспектов сексуальной функции и удовлетворенности пожилых мужчин с проблемами со здоровьем мочеполовой системы. MSHQ содержит 3 раздела: шкала эрекции (3 пункта), шкала эякуляции (7 пунктов) и шкала сексуального удовлетворения (6 пунктов). 9 дополнительных пунктов (2 пункта, измеряющих беспокойство, связанное с эрекцией и эякуляцией, и 7 пунктов, измеряющих сексуальную активность и желание). В частности, оценка по вопросу 14 будет оцениваться по шкале сексуального удовлетворения. «В целом, насколько вы удовлетворены качеством сексуальной жизни с основным партнером?» Измеряется следующим образом (5 = крайне удовлетворен, 4 = умеренно удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 2 = умеренно неудовлетворен, 1 = крайне неудовлетворен). Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем: положительное число указывает на ухудшение, а отрицательное число указывает на улучшение. |
Исходно и через 4 недели после визита по первичной конечной точке
|
|
Изменение позывов или желания заняться сексом, о которых сообщают субъекты, по данным MSHQ.
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после визита по первичной конечной точке
|
MSHQ — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, который был разработан специально для оценки ключевых аспектов сексуальной функции и удовлетворенности пожилых мужчин с проблемами со здоровьем мочеполовой системы. MSHQ содержит 3 раздела: шкала эрекции (3 пункта), шкала эякуляции (7 пунктов) и шкала сексуального удовлетворения (6 пунктов). 9 дополнительных пунктов (2 пункта, измеряющих беспокойство, связанное с эрекцией и эякуляцией, и 7 пунктов, измеряющих сексуальную активность и желание). В частности, будет рассмотрен вопрос 22, касающийся сексуальных побуждений, которые они испытывали по отношению к своему основному партнеру, а не того, действительно ли они занимались сексом. «За последний месяц как часто вы чувствовали побуждение или желание заняться сексом со своим основным партнером?» Измеряется следующим образом (5 = все время, 4 = большую часть времени, 3 = примерно в половине случаев, 2 = менее половины времени, 1 = ни разу). Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем: положительное число указывает на ухудшение, а отрицательное число указывает на улучшение. |
Исходно и через 4 недели после визита по первичной конечной точке
|
|
Вторичная цель данного исследования — определить, будет ли у субъектов в группе кресла Emsella по-прежнему более высокий уровень ответа по сравнению с группой имитации, согласно измерению GRA.
Временное ограничение: Через 4 недели после визита к первичной конечной точке
|
GRA представляет собой проверенный опрос из одного вопроса, предлагающий испытуемым оценить изменение тяжести симптомов с начала терапии по 7-балльной шкале (1 = значительно хуже, 2 = умеренно хуже, 3 = слегка хуже, 4 = то же самое, 5 = немного хуже). улучшилось, 6 = умеренно улучшилось, 7 = заметно улучшилось).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Через 4 недели после визита к первичной конечной точке
|
|
Вторичной целью данного исследования по безопасности является определение безопасности и переносимости кресла «Эмселла» по сравнению с «Шам». Безопасность и переносимость будут оцениваться в зависимости от частоты нежелательных явлений.
Временное ограничение: Примерно 12 недель, до 24
|
Мониторинг нежелательных явлений будет осуществляться между началом лечения и окончанием участия в исследовании, примерно 12 недель, включая последний контрольный визит слепой части.
Тем, кто был рандомизирован в группу фиктивного лечения, будет предложено активное лечение после завершения вторичного визита к конечной точке.
Те, кто решит получить активное лечение, будут контролироваться на предмет нежелательных явлений во время последнего контрольного визита; события в этот период будут считаться активными. Кресло Emsella.
|
Примерно 12 недель, до 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-165
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .