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Chaise Emsella vs Sham pour la dysfonction sexuelle masculine (Emsella_EJD)

7 juillet 2026 mis à jour par: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East

Une étude randomisée en simple aveugle de la chaise BTL Emsella versus Sham pour le traitement de la dysfonction sexuelle masculine

Nous réaliserons cette étude en 2 phases : La phase 1 sera une étude pilote ouverte de 10 participants masculins. Tous les participants à l'étude pilote recevront un traitement actif. Si les données de l'étude pilote suggèrent une amélioration des symptômes, nous passerons à la phase 2, qui est une étude randomisée en aveugle contrôlée par simulation. Les participants à la phase 2 seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif, soit un traitement fictif. Un total potentiel de 114 participants pour les deux phases seront inscrits.

Le but de cette étude est de comparer la chaise Emsella à un simulacre et de déterminer si la technologie électromagnétique est efficace dans le traitement de la dysfonction érectile (ED) et de la dysfonction éjaculatoire (EjD) chez les hommes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La santé sexuelle masculine est une facette souvent négligée et ignorée du bien-être des hommes. Cependant, cela peut avoir des effets significatifs sur la qualité de vie de l'homme atteint de dysfonction sexuelle ainsi que de sa partenaire. Le plus souvent, nous pensons que la dysfonction érectile (ED) est le principal facteur de dysfonctionnement sexuel masculin, mais la dysfonction éjaculatoire (EjD) et d'autres problèmes liés à l'orgasme sont également importants. L'EjD est extrêmement fréquente, en particulier dans la population masculine vieillissante, et comprend l'éjaculation précoce (EP), l'éjaculation retardée (DE), l'anéjaculation (absence d'éjaculation pendant l'orgasme), l'éjaculation rétrograde et l'éjaculation douloureuse. Les médicaments tels que le sildénafil (Viagra) et le tadalafil (Cialis) sont des inhibiteurs de la PDE-5 couramment utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile, mais il existe très peu de médicaments spécifiquement formulés pour traiter la MJE. Les options de gestion plus conservatrices pour le traitement de la dysfonction érectile comprennent les dispositifs d'érection sous vide, la psychothérapie et les changements de mode de vie. La prochaine étape habituelle après l'échec des options ci-dessus comprend les injections intra-caverneuses qui impliquent l'injection directe de médicaments érectogènes dans le pénis, les injections intra-urétrales ou enfin la chirurgie. D'autre part, le dysfonctionnement éjaculateur, qu'il soit prématuré, retardé, rétrograde ou anéjaculation, a tous beaucoup moins d'options de traitement. La plupart d'entre eux incluent soit l'utilisation hors AMM de médicaments pour traiter d'autres affections, soit la thérapie sexuelle / psychothérapie.

Les traitements comprenant la neuromodulation pudendale ou la décompression du canal pudendal ont montré une amélioration significative de la dysfonction érectile et de l'EjD. En raison des effets secondaires et du manque d'observance des patients aux médicaments oraux, les traitements médicamenteux non oraux sont très demandés pour cette affection. Les thérapies de neuromodulation sont devenues de plus en plus populaires pour le traitement de la dysfonction sexuelle masculine. Ces thérapies de neuromodulation fonctionnent souvent en stimulant le nerf sacré. La chaise Emsella est une thérapie de neuromodulation conservatrice qui peut avoir un rôle pour les patients qui ne sont pas candidats à la chirurgie ou qui souhaitent une option de traitement non invasive. La chaise Emsella utilise la technologie électromagnétique focalisée à haute intensité (HIFEM) pour induire des contractions profondes des muscles du plancher pelvien, l'équivalent de 11 200 exercices de Kegel sur 28 minutes. Le traitement réveille les muscles du plancher pelvien déconditionnés, délivre les stimulations, puis détend les muscles. La répétition de ces phases entraîne une adaptation et une remodulation du plancher pelvien. ce traitement pourrait apporter une amélioration similaire pour les hommes souffrant de dysfonction sexuelle étant donné le chevauchement important de l'anatomie et de la physiologie, ainsi que des études qui ont montré une amélioration de la dysfonction érectile avec la thérapie des muscles du plancher pelvien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement écrit, daté et éclairé avant le dépistage, et d'être susceptible de se conformer au protocole de l'étude, y compris de remplir indépendamment les questionnaires de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
  2. Hommes ≥ 18 ans.
  3. A été sexuellement actif au cours des 12 dernières semaines et prévoit d'être sexuellement actif au cours des 12 prochaines semaines.

5. Symptômes de dysfonction érectile ou éjaculatoire autodéclarés présents > 3 mois 6. Échec autodéclaré des soins conservateurs des modifications du comportement et/ou des médicaments oraux.

7. Le sujet accepte de ne commencer aucun nouveau traitement pour la dysfonction érectile ou la dysfonction éjaculatoire pendant les périodes de traitement et de suivi.

8. Abandon de l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE-5, tels que (sildénafil (Viagra), vardénafil (Levitra, Staxyn), tadalafil (Cialis) et/ou avanafil (Stendra)), injections intracaverneuses (généralement un mélange de papavérine et de PGE1, c.-à-d. Tri-Mix, Bi-Mix, etc.), et/ou suppositoires intra-urétraux (alprostadil) pendant 2 semaines ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de Botox® dans la vessie ou les muscles du plancher pelvien au cours de la dernière année
  2. Le sujet pèse plus de 330 livres, en raison des limites de poids de la chaise Emsella.
  3. Insuffisance pulmonaire, définie comme une difficulté à respirer et une fatigue, en particulier pendant l'exercice ; douleur thoracique, telle que compression, pression d'oppression; la sensation de rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations); gonflement des jambes ou des pieds; étourdissements ou évanouissements; et/ou coloration bleuâtre des ongles et/ou des lèvres (cyanose)
  4. Toute condition qui provoque un manque de sensation cutanée normale au niveau du bassin, de la cuisse ou des fesses.
  5. Implants métalliques majeurs tels que : plaques métalliques, vis, prothèses articulaires, stimulateurs cardiaques implantés, pompes à médicaments, neurostimulateurs, implants électroniques, défibrillateurs et implants métalliques dans la région pelvienne. Les patients porteurs d'autres implants métalliques seront évalués par l'investigateur pour inclusion dans l'étude.
  6. Prothèse pénienne antérieure ou actuelle.
  7. Le sujet a un piercing entre la taille et les genoux et n'est pas disposé à le retirer avant chaque traitement
  8. Diverticules urétraux actifs
  9. Antécédents connus de sténose urétrale
  10. Guérit actuellement d'interventions chirurgicales où la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison
  11. Le sujet a une tumeur maligne active, à n'importe quel endroit du corps. Les cancers de la peau sont autorisés.
  12. Le sujet a déjà utilisé l'appareil BTL EMSELLA
  13. Le sujet a un dysfonctionnement sexuel d'étiologie neurogène, comme la sclérose en plaques, le spina bifida, la maladie de Parkinson, une lésion de la moelle épinière, une neuropathie diabétique, une vessie neurogène, etc.
  14. Utilisation actuelle de la thérapie de neuromodulation, y compris Interstim et la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS), pour les symptômes de la vessie dans les 3 mois suivant la visite de dépistage (si l'implant sacré/pudendal a passé, doit être explanté)
  15. Participe actuellement à une étude expérimentale qui peut avoir un impact sur les résultats de l'étude ou a déjà reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours suivant la visite de sélection

  16. Actuel ou antécédents de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

    • Notez que dans un souci de préservation de l'intégrité scientifique, un ou plusieurs des critères d'éligibilité ont été omis de la liste affichée pendant que l'essai est en cours. Une liste complète des critères d'éligibilité sera publiée à la fin de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Emsella Chaise Traitement Actif
Les sujets seront invités à s'asseoir sur l'appareil et la hauteur sera ajustée jusqu'à ce que les pieds du sujet soient sur le sol. Les traitements actifs sont individualisés, puisque certains sujets seront plus sensibles que d'autres. La chaise Emsella sera allumée et le réglage augmenté progressivement jusqu'au seuil sensoriel du sujet ; la sensation maximale que le sujet peut tolérer. Le réglage sera légèrement diminué et restera inchangé pour le reste du traitement. Le seuil de traitement doit être augmenté à chaque traitement jusqu'à ce que le sujet atteigne 100 %.
Dispositif: Chaise BTL Emsella
Les sujets seront assis sur l'appareil. Le coordonnateur de la recherche clinique allumera l'appareil et augmentera progressivement le réglage jusqu'à ce que le patient atteigne son seuil sensoriel. C'est la sensation maximale que le patient peut tolérer. Le seuil de traitement doit être augmenté jusqu'à ce que le sujet atteigne 100 %.
Comparateur factice: Emsella Chair Sham Traitement
Les sujets du traitement factice seront positionnés sur l'appareil de la même manière. Le traitement simulé procurera une certaine sensation sans la technologie HIFEM active. La programmation pour le traitement simulé aura une limitation d'amplitude, avec le réglage en dessous du niveau thérapeutique (<10% de puissance).
Dispositif: Chaise BTL Emsella
Les sujets seront assis sur l'appareil. Le coordonnateur de la recherche clinique allumera l'appareil et augmentera progressivement le réglage jusqu'à ce que le patient atteigne son seuil sensoriel. C'est la sensation maximale que le patient peut tolérer. Le seuil de traitement doit être augmenté jusqu'à ce que le sujet atteigne 100 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité globale de la chaise Emsella à simuler en évaluant l'amélioration des symptômes signalée par le sujet, telle que mesurée par l'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: 4 semaines après avoir terminé les 8 traitements
Le GRA est une enquête validée à une seule question invitant les sujets à classer l'évolution de la gravité des symptômes depuis le début du traitement sur une échelle de 7 points (1 = nettement pire, 2 = modérément pire, 3 = légèrement pire, 4 = identique, 5 = légèrement pire). amélioré, 6 = modérément amélioré, 7 = nettement amélioré). Un score égal ou supérieur à 5 montrera une amélioration. Un score de 4 ne signifiera aucun changement. Un score égal ou inférieur à 3 montrera une aggravation des symptômes.
4 semaines après avoir terminé les 8 traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la capacité signalée par le sujet à obtenir une érection, telle que mesurée par les réponses au questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ).
Délai: Au départ et 4 semaines après avoir atteint le critère d'évaluation principal
Le MSHQ est un questionnaire auto-administré validé qui a été développé spécifiquement pour évaluer les aspects clés de la fonction sexuelle et de la satisfaction chez l'homme vieillissant ayant des problèmes de santé urogénitale. Plus précisément, le score de la question 1 sera examiné à partir de l'échelle d'érection. "Au cours du dernier mois, sans utiliser de médicaments comme le Viagra, combien de fois avez-vous pu avoir une érection quand vous le vouliez ?" Mesuré comme (5 = tout le temps, 4 = la plupart du temps, 3 = environ la moitié du temps, 2 = moins de la moitié du temps, 1 = aucun du temps et 0 = utilisé du Viagra ou un médicament similaire à chaque fois. rencontre sexuelle). Un score plus élevé indique une plus grande capacité à obtenir une érection. Un changement par rapport à la ligne de base est signalé, avec un nombre positif indiquant une aggravation et un nombre négatif indiquant une amélioration.
Au départ et 4 semaines après avoir atteint le critère d'évaluation principal
Changement dans la capacité signalée par le sujet à maintenir une érection, telle que mesurée par les réponses MSHQ
Délai: Au départ et 4 semaines après avoir atteint le critère d'évaluation principal
Le MSHQ est un questionnaire auto-administré validé qui a été développé spécifiquement pour évaluer les aspects clés de la fonction sexuelle et de la satisfaction chez l'homme vieillissant ayant des problèmes de santé urogénitale. Plus précisément, le score de la question 2 sera examiné à partir de l'échelle d'érection. "Au cours du dernier mois, si vous parveniez à avoir une érection sans utiliser de médicaments comme le Viagra, à quelle fréquence étiez-vous capable de rester dur aussi longtemps que vous le vouliez ?" Mesuré comme (5 = tout le temps, 4 = la plupart du temps, 3 = environ la moitié du temps, 2 = moins de la moitié du temps, 1 = aucun du temps et 0 = utilisé du Viagra ou un médicament similaire à chaque fois. rencontre sexuelle). Un score plus élevé indique une plus grande capacité à maintenir une érection. Un changement par rapport à la ligne de base est signalé, avec un nombre positif indiquant une aggravation et un nombre négatif indiquant une amélioration.
Au départ et 4 semaines après avoir atteint le critère d'évaluation principal
Modification de la capacité à éjaculer signalée par le sujet, telle que mesurée par les réponses MSHQ
Délai: Au départ et 4 semaines après avoir atteint le critère d'évaluation principal
Le MSHQ est un questionnaire auto-administré validé qui a été développé spécifiquement pour évaluer les aspects clés de la fonction sexuelle et de la satisfaction chez l'homme vieillissant ayant des problèmes de santé urogénitale. Plus précisément, le score de la question 5 sera examiné à partir de l'échelle d'éjaculation. "Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous pu éjaculer lors d'une activité sexuelle ?" Mesuré comme (5 = tout le temps, 4 = la plupart du temps, 3 = environ la moitié du temps, 2 = moins de la moitié du temps, 1 = aucun du temps/impossible d'éjaculer). Un score plus élevé indique une plus grande capacité à éjaculer. Un changement par rapport à la ligne de base est signalé, avec un nombre positif indiquant une aggravation et un nombre négatif indiquant une amélioration.
Au départ et 4 semaines après avoir atteint le critère d'évaluation principal
Modification de la force ou de la force d'éjaculation signalée par le sujet, telle que mesurée par MSHQ
Délai: Au départ et 4 semaines après avoir atteint le critère d'évaluation principal
Le MSHQ est un questionnaire auto-administré validé qui a été développé spécifiquement pour évaluer les aspects clés de la fonction sexuelle et de la satisfaction chez l'homme vieillissant ayant des problèmes de santé urogénitale. Plus précisément, le score de la question 8 sera examiné à partir de l'échelle d'éjaculation. « Au cours du dernier mois, comment évalueriez-vous la force ou la force de votre éjaculation ? » Mesuré comme (5 = aussi fort qu'il l'a toujours été, 4 = un peu moins fort qu'avant, 3 = un peu moins fort qu'avant, 2 = beaucoup moins fort qu'avant, 1 = beaucoup moins fort qu'avant, 0 = impossible d'éjaculer). Un score plus élevé indique une plus grande capacité à obtenir une éjaculation puissante. Un changement par rapport à la ligne de base est signalé, avec un nombre positif indiquant une aggravation et un nombre négatif indiquant une amélioration.
Au départ et 4 semaines après avoir atteint le critère d'évaluation principal
Modification du volume de sperme signalé par le sujet lors de l'éjaculation, tel que rapporté sur le MSHQ.
Délai: Au départ et 4 semaines après avoir atteint le critère d'évaluation principal
Le MSHQ est un questionnaire auto-administré validé qui a été développé spécifiquement pour évaluer les aspects clés de la fonction sexuelle et de la satisfaction chez l'homme vieillissant ayant des problèmes de santé urogénitale. Plus précisément, le score de la question 9 sera examiné à partir de l'échelle d'éjaculation. « Au cours du dernier mois, comment évalueriez-vous la quantité ou le volume de sperme lorsque vous éjaculez ? » Mesuré comme (5 = autant qu'il était toujours temps, 4 = un peu moins qu'avant, 3 = un peu moins qu'avant, 2 = beaucoup moins qu'avant, 1 = beaucoup moins qu'avant. c'était le cas auparavant, 0 = ne pouvait pas éjaculer). Un score plus élevé indique une plus grande capacité à produire un plus grand volume d’éjaculat. Un changement par rapport à la ligne de base est signalé, avec un nombre positif indiquant une aggravation et un nombre négatif indiquant une amélioration.
Au départ et 4 semaines après avoir atteint le critère d'évaluation principal
Changement du plaisir rapporté par le sujet avec l'éjaculation tel que mesuré par le MSHQ.
Délai: Au départ et 4 semaines après avoir atteint le critère d'évaluation principal
Le MSHQ est un questionnaire auto-administré validé qui a été développé spécifiquement pour évaluer les aspects clés de la fonction sexuelle et de la satisfaction chez l'homme vieillissant ayant des problèmes de santé urogénitale. Plus précisément, le score de la question 10 sera examiné à partir de l'échelle d'éjaculation. "Par rapport à UN mois, diriez-vous que le plaisir physique que vous ressentez lorsque vous éjaculez a-" Mesuré comme suit : (5 = beaucoup augmenté, 4 = augmenté modérément, 3 = ni augmenté ni diminué, 2 = diminué modérément, 1 = diminué beaucoup, 0 = ne pouvait pas éjaculer). Un score plus élevé indique une capacité plus élevée à rapporter du plaisir avec l'éjaculation. Un changement par rapport à la ligne de base est signalé, avec un nombre positif indiquant une aggravation et un nombre négatif indiquant une amélioration.
Au départ et 4 semaines après avoir atteint le critère d'évaluation principal
Modification de la douleur signalée par le sujet lors de l'éjaculation, telle que mesurée par le MSHQ.
Délai: Au départ et 4 semaines après la visite du critère d'évaluation principal
Le MSHQ est un questionnaire auto-administré validé qui a été développé spécifiquement pour évaluer les aspects clés de la fonction sexuelle et de la satisfaction chez l'homme vieillissant ayant des problèmes de santé urogénitale. Plus précisément, le score de la question 11 sera examiné à partir de l'échelle d'éjaculation. « Au cours du dernier mois, avez-vous ressenti une douleur ou un inconfort physique lorsque vous avez éjaculé ? Diriez-vous que vous avez… » Mesuré comme suit : (5 = aucune douleur, 4 = légère douleur ou inconfort, 3 = douleur ou inconfort modéré, 2 = forte douleur ou inconfort, 1 = douleur extrême. ou inconfort, 0 = impossible d'éjaculer). Un score plus élevé indique aucune douleur ou moins de douleur à l’éjaculation. Un changement par rapport à la ligne de base est signalé, avec un nombre positif indiquant une aggravation et un nombre négatif indiquant une amélioration.
Au départ et 4 semaines après la visite du critère d'évaluation principal
Changement dans la satisfaction déclarée par le sujet à l'égard de la vie sexuelle, telle que mesurée par le MSHQ.
Délai: Au départ et 4 semaines après la visite du critère d'évaluation principal

Le MSHQ est un questionnaire auto-administré validé qui a été développé spécifiquement pour évaluer les aspects clés de la fonction sexuelle et de la satisfaction chez l'homme vieillissant ayant des problèmes de santé urogénitale. Le MSHQ contient 3 domaines : échelle d'érection (3 éléments), échelle d'éjaculation (7 éléments) et échelle de satisfaction sexuelle (6 éléments). 9 items supplémentaires (2 items mesurant les gênes liées à l'érection et à l'éjaculation et 7 items mesurant l'activité et le désir sexuels).

Plus précisément, le score de la question 14 sera examiné à partir de l'échelle de satisfaction sexuelle. « De manière générale, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la qualité de la vie sexuelle que vous menez avec votre partenaire principal ? » Mesuré comme (5 = extrêmement satisfait, 4 = modérément satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 2 = modérément insatisfait, 1 = extrêmement insatisfait). Un changement par rapport à la ligne de base est signalé, avec un nombre positif indiquant une aggravation et un nombre négatif indiquant une amélioration.
Au départ et 4 semaines après la visite du critère d'évaluation principal
Changement dans l'envie ou le désir d'avoir des relations sexuelles signalé par le sujet, tel que mesuré par le MSHQ.
Délai: Au départ et 4 semaines après la visite du critère d'évaluation principal

Le MSHQ est un questionnaire auto-administré validé qui a été développé spécifiquement pour évaluer les aspects clés de la fonction sexuelle et de la satisfaction chez l'homme vieillissant ayant des problèmes de santé urogénitale. Le MSHQ contient 3 domaines : échelle d'érection (3 éléments), échelle d'éjaculation (7 éléments) et échelle de satisfaction sexuelle (6 éléments). 9 items supplémentaires (2 items mesurant les gênes liées à l'érection et à l'éjaculation et 7 items mesurant l'activité et le désir sexuels).

Plus précisément, la question 22 sera revue, concernant les pulsions sexuelles qu'ils ont ressenties envers leur partenaire principal, et non s'ils ont réellement eu des relations sexuelles. « Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous ressenti une envie ou un désir d'avoir des relations sexuelles avec votre partenaire principal ? » Mesuré comme (5 = tout le temps, 4 = la plupart du temps, 3 = environ la moitié du temps, 2 = moins de la moitié du temps, 1 = aucun du temps). Un changement par rapport à la ligne de base est signalé, avec un nombre positif indiquant une aggravation et un nombre négatif indiquant une amélioration.
Au départ et 4 semaines après la visite du critère d'évaluation principal
L'objectif secondaire de durabilité de cette étude est de déterminer si les sujets du groupe Emsella Chair continuent d'avoir un taux de réponse plus élevé, par rapport au groupe Sham, tel que mesuré par le GRA.
Délai: 4 semaines après la visite du critère d'évaluation principal
Le GRA est une enquête validée à une seule question invitant les sujets à classer l'évolution de la gravité des symptômes depuis le début du traitement sur une échelle de 7 points (1 = nettement pire, 2 = modérément pire, 3 = légèrement pire, 4 = identique, 5 = légèrement pire). amélioré, 6 = modérément amélioré, 7 = nettement amélioré). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
4 semaines après la visite du critère d'évaluation principal
L'objectif secondaire de sécurité de cette étude est de déterminer la sécurité et la tolérabilité de la chaise Emsella par rapport à Sham. La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par rapport à l'incidence des événements indésirables.
Délai: Environ 12 semaines, jusqu'à 24
La surveillance des événements indésirables aura lieu entre le début du traitement et la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines, y compris la dernière visite de suivi de la partie en aveugle. Les personnes randomisées pour le traitement fictif se verront proposer un traitement actif une fois la visite du point final secondaire terminée. Ceux qui choisissent de recevoir un traitement actif seront surveillés pour les événements indésirables jusqu'à la dernière visite de suivi, les événements au cours de cette période seront considérés comme une chaise Emsella active.
Environ 12 semaines, jusqu'à 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corewell Health East

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-165

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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