Emsella Chair vs Sham para la disfunción sexual masculina (Emsella_EJD)
Un estudio aleatorizado, simple ciego de la silla BTL Emsella versus Sham para el tratamiento de la disfunción sexual masculina
Realizaremos este estudio en 2 fases: la Fase 1 será un estudio piloto de etiqueta abierta de 10 participantes masculinos. Todos los participantes en el estudio piloto recibirán tratamiento activo. Si los datos del estudio piloto sugieren una mejoría de los síntomas, continuaremos con la fase 2, que es un estudio ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada. Los participantes en la fase 2 serán asignados al azar para recibir tratamiento activo o simulado. Se inscribirá un total potencial de 114 participantes para ambas fases.
El propósito de este estudio es comparar la silla Emsella con una farsa y determinar si la tecnología electromagnética es efectiva en el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) y la disfunción eyaculatoria (EjD) en hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud sexual masculina es una faceta a menudo pasada por alto e ignorada del bienestar de los hombres. Sin embargo, esto puede tener efectos significativos en la calidad de vida tanto del hombre afectado por la disfunción sexual como de su pareja. Comúnmente pensamos en la disfunción eréctil (DE) como el factor principal de la disfunción sexual masculina, pero la disfunción eyaculatoria (EjD) y otros problemas relacionados con el orgasmo también son importantes. La EjD es extremadamente común, especialmente en la población masculina que envejece, e incluye la eyaculación precoz (PE), la eyaculación retardada (DE), la aneyaculación (ausencia de eyaculación durante el orgasmo), la eyaculación retrógrada y la eyaculación dolorosa. Los medicamentos como el sildenafil (Viagra) y el tadalafil (Cialis) son inhibidores de la PDE-5 que se usan comúnmente para el tratamiento de la disfunción eréctil, pero hay muy pocos medicamentos formulados específicamente para tratar la EjD. Las opciones de manejo más conservadoras para el tratamiento de la disfunción eréctil incluyen dispositivos de erección al vacío, psicoterapia y cambios en el estilo de vida. El próximo paso habitual después del fracaso de las opciones anteriores incluye inyecciones intracavernosas que implican la inyección directa de medicamentos erectogénicos en el pene, inyecciones intrauretrales o, finalmente, cirugía. La disfunción eyaculatoria, por otro lado, ya sea prematura, tardía, retrógrada o aneyaculación, tiene muchas menos opciones de tratamiento. La mayoría de estos incluyen el uso no indicado en la etiqueta de medicamentos para tratar otras afecciones o terapia sexual/psicoterapia.
Los tratamientos que incluyen la neuromodulación pudenda o la descompresión del canal pudendo han mostrado una mejora significativa en la disfunción eréctil y la disfunción eréctil. Debido a los efectos secundarios y la falta de cumplimiento del paciente con la medicación oral, los tratamientos con medicamentos no orales tienen una gran demanda para esta afección. Las terapias de neuromodulación se han vuelto cada vez más populares para el tratamiento de la disfunción sexual masculina. Estas terapias de neuromodulación a menudo funcionan estimulando el nervio sacro. El sillón Emsella es una terapia de neuromodulación conservadora que puede ser útil para los pacientes que no son candidatos a cirugía o que desean una opción de tratamiento no invasivo. La silla Emsella utiliza tecnología electromagnética enfocada de alta intensidad (HIFEM) para inducir contracciones musculares profundas del piso pélvico, el equivalente a 11,200 ejercicios de Kegel en 28 minutos. El tratamiento despierta los músculos del suelo pélvico que no están en forma, administra los estímulos y luego relaja los músculos. La repetición de estas fases conduce a la adaptación y remodelación del suelo pélvico. este tratamiento podría proporcionar una mejora similar para los hombres con disfunción sexual dada la superposición significativa en la anatomía y la fisiología, así como estudios que han demostrado una mejora en la disfunción eréctil con la terapia de los músculos del suelo pélvico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Giordano, BSN
- Número de teléfono: 248-551-3517
- Correo electrónico: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jo Medado-Ramirez, BSN
- Número de teléfono: 248-551-7360
- Correo electrónico: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Investigador principal:
- Kenneth Peters, MD
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Contacto:
- Jennifer Giordano, BSN
- Número de teléfono: 248-551-3517
- Correo electrónico: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
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Contacto:
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- Número de teléfono: 248-551-7360
- Correo electrónico: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección, y cumplir con el protocolo del estudio, incluidos los cuestionarios del estudio completos de forma independiente y comunicarse con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
- Hombres ≥ 18 años de edad.
- Sexualmente activo en las últimas 12 semanas y planea ser sexualmente activo durante las próximas 12 semanas.
5. Síntomas de disfunción eréctil o eyaculatoria autoinformados presentes >3 meses 6. Atención conservadora fallida autoinformada de modificaciones conductuales y/o medicamentos orales.
7. El sujeto acepta no comenzar ningún tratamiento nuevo para la disfunción eréctil o la disfunción eyaculatoria durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
8. Descontinuación del uso de inhibidores de la PDE-5, como (Sildenafil (Viagra), vardenafil (Levitra, Staxyn), tadalafil (Cialis) y/o avanafil (Stendra)), inyecciones intracavernosas (típicamente una mezcla de papaverina y PGE1, es decir, Tri-Mix, Bi-Mix, etc.) y/o ovulos intrauretrales (alprostadil) durante 2 semanas o más.
Criterio de exclusión:
- Uso de Botox® en los músculos de la vejiga o del piso pélvico en el último año
- El sujeto pesa más de 330 libras, debido a los límites de peso de la silla Emsella.
- Insuficiencia pulmonar, definida como dificultad para respirar y fatiga, especialmente durante el ejercicio; dolor en el pecho, como opresión, presión o tensión; la sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones); hinchazón de las piernas o los pies; mareos o desmayos; y/o coloración azulada de las uñas y/o los labios (cianosis)
- Cualquier condición que cause una falta de sensación normal en la piel de la pelvis, los muslos o las nalgas.
- Los principales implantes metálicos como: placas metálicas, tornillos, reemplazos articulares, marcapasos cardíacos implantados, bombas de drogas, neuroestimuladores, implantes electrónicos, desfibriladores e implantes metálicos en la zona pélvica. El investigador evaluará a los pacientes con otros implantes metálicos para su inclusión en el estudio.
- Prótesis de pene anterior o actual.
- El sujeto tiene un piercing entre la cintura y las rodillas y no está dispuesto a quitárselo antes de cada tratamiento
- Divertículos uretrales activos
- Antecedentes conocidos de enfermedad de estenosis uretral.
- Actualmente se está recuperando de procedimientos quirúrgicos en los que la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
- El sujeto tiene un tumor maligno activo, en cualquier lugar del cuerpo. Los cánceres de piel están permitidos.
- El sujeto ha usado el dispositivo BTL EMSELLA anteriormente
- El sujeto tiene una disfunción sexual de etiología neurogénica, como esclerosis múltiple, espina bífida, Parkinson, lesión de la médula espinal, neuropatía diabética, vejiga neurogénica, etc.
- Uso actual de terapia de neuromodulación, que incluye Interstim y estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS), para los síntomas de la vejiga dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección (si el implante sacro/pudendo anterior, debe ser explantado)
- Participa actualmente en un estudio de investigación que puede afectar los resultados del estudio o recibió previamente un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
Condición física actual o anterior que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Tenga en cuenta que, en aras de preservar la integridad científica, uno o más de los criterios de elegibilidad se han dejado fuera de la lista publicada mientras el ensayo está en curso. Se publicará una lista completa de los criterios de elegibilidad una vez finalizado el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sillón Emsella Tratamiento Activo
Se pedirá a los sujetos que se sienten en el dispositivo y se ajustará la altura hasta que los pies del sujeto estén en el suelo.
Los tratamientos activos son individualizados, ya que algunos sujetos serán más sensibles que otros.
La silla Emsella se encenderá y la configuración aumentará gradualmente hasta el umbral sensorial del sujeto; la sensación máxima que el sujeto puede tolerar.
El ajuste se reducirá ligeramente y permanecerá sin cambios durante el resto del tratamiento.
El umbral de tratamiento debe incrementarse con cada tratamiento hasta que el sujeto alcance el 100%.
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Los sujetos se sentarán en el dispositivo.
El coordinador de investigación clínica encenderá el dispositivo y aumentará la configuración gradualmente hasta que el paciente alcance su umbral sensorial.
Ésta es la sensación máxima que el paciente puede tolerar.
El umbral de tratamiento debe aumentarse hasta que el sujeto alcance el 100%.
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Comparador falso: Tratamiento para funda de silla Emsella
Los sujetos del tratamiento simulado se colocarán en el dispositivo de la misma manera.
El tratamiento simulado proporcionará cierta sensación sin la tecnología HIFEM activa.
La programación para el tratamiento simulado tendrá una limitación de amplitud, con el ajuste por debajo del nivel terapéutico (<10% de potencia).
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Los sujetos se sentarán en el dispositivo.
El coordinador de investigación clínica encenderá el dispositivo y aumentará la configuración gradualmente hasta que el paciente alcance su umbral sensorial.
Ésta es la sensación máxima que el paciente puede tolerar.
El umbral de tratamiento debe aumentarse hasta que el sujeto alcance el 100%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia general de la silla Emsella para simular mediante la evaluación de la mejora de los síntomas informados por el sujeto según lo medido por la Evaluación de respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar los 8 tratamientos
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La GRA es una encuesta validada de una sola pregunta que incita a los sujetos a clasificar los cambios en la gravedad de los síntomas desde el inicio de la terapia en una escala de 7 puntos (1 = marcadamente peor, 2 = moderadamente peor, 3 = levemente peor, 4 = igual, 5 = levemente mejorado, 6 = moderadamente mejorado, 7 = marcadamente mejorado).
Una puntuación igual o superior a 5 mostrará una mejora.
Una puntuación de 4 no significará ningún cambio.
Una puntuación igual o inferior a 3 mostrará un empeoramiento de los síntomas.
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4 semanas después de completar los 8 tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad informada por el sujeto para lograr una erección medida por las respuestas del Cuestionario de salud sexual masculina (MSHQ).
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de completar el criterio de valoración principal
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El MSHQ es un cuestionario validado y autoadministrado que se desarrolló específicamente para evaluar aspectos clave de la función sexual y la satisfacción en hombres mayores con problemas de salud urogenital.
Específicamente, la puntuación de la Pregunta 1 se revisará a partir de la escala de erección.
"En el último mes, sin usar medicamentos como Viagra, ¿con qué frecuencia has podido tener una erección cuando querías?" Medido como (5 = todo el tiempo, 4 = la mayor parte del tiempo, 3 = aproximadamente la mitad del tiempo, 2 = menos de la mitad del tiempo, 1 = nunca, y 0 = usó Viagra o medicamento similar con cada encuentro sexual).
Una puntuación más alta indica una mayor capacidad para lograr una erección.
Se informa el cambio desde el inicio, donde un número positivo indica un empeoramiento y un número negativo indica una mejora.
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Al inicio y 4 semanas después de completar el criterio de valoración principal
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Cambio en la capacidad informada por el sujeto para mantener una erección medida por las respuestas del MSHQ
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de completar el criterio de valoración principal
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El MSHQ es un cuestionario validado y autoadministrado que se desarrolló específicamente para evaluar aspectos clave de la función sexual y la satisfacción en hombres mayores con problemas de salud urogenital.
Específicamente se revisará la puntuación de la pregunta 2 de la escala de erección.
"En el último mes, si pudo tener una erección sin usar medicamentos como Viagra, ¿con qué frecuencia pudo mantener la erección todo el tiempo que quiso?" Medido como (5 = todo el tiempo, 4 = la mayor parte del tiempo, 3 = aproximadamente la mitad del tiempo, 2 = menos de la mitad del tiempo, 1 = nunca, y 0 = usó Viagra o medicamento similar con cada encuentro sexual).
Una puntuación más alta indica una mayor capacidad para mantener una erección.
Se informa el cambio desde el inicio, donde un número positivo indica un empeoramiento y un número negativo indica una mejora.
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Al inicio y 4 semanas después de completar el criterio de valoración principal
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Cambio en la capacidad de eyacular informada por el sujeto según lo medido por las respuestas del MSHQ
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de completar el criterio de valoración principal
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El MSHQ es un cuestionario validado y autoadministrado que se desarrolló específicamente para evaluar aspectos clave de la función sexual y la satisfacción en hombres mayores con problemas de salud urogenital.
En concreto se revisará la puntuación de la pregunta 5 de la escala de eyaculación.
"En el último mes, ¿con qué frecuencia ha podido eyacular al tener actividad sexual?"
Medido como (5 = todo el tiempo, 4 = la mayor parte del tiempo, 3 = aproximadamente la mitad del tiempo, 2 = menos de la mitad del tiempo, 1 = ninguna vez/no pude eyacular).
Una puntuación más alta indica una mayor capacidad para lograr la eyaculación.
Se informa el cambio desde el inicio, donde un número positivo indica un empeoramiento y un número negativo indica una mejora.
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Al inicio y 4 semanas después de completar el criterio de valoración principal
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Cambio en la fuerza o fuerza de la eyaculación informada por el sujeto según lo medido por MSHQ
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de completar el criterio de valoración principal
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El MSHQ es un cuestionario validado y autoadministrado que se desarrolló específicamente para evaluar aspectos clave de la función sexual y la satisfacción en hombres mayores con problemas de salud urogenital.
En concreto se revisará la puntuación de la pregunta 8 de la escala de eyaculación.
"En el último mes, ¿cómo calificarías la fuerza o fuerza de tu eyaculación?"
Medido como (5 = tan fuerte como siempre fue, 4 = un poco menos fuerte de lo que solía ser, 3 = algo menos fuerte de lo que solía ser, 2 = mucho menos fuerte de lo que solía ser, 1 = mucho menos fuerte que antes, 0= no podía eyacular).
Una puntuación más alta indica una mayor capacidad para lograr una eyaculación contundente.
Se informa el cambio desde el inicio, donde un número positivo indica un empeoramiento y un número negativo indica una mejora.
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Al inicio y 4 semanas después de completar el criterio de valoración principal
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Cambio en el volumen de semen informado por el sujeto al eyacular según lo informado en el MSHQ.
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de completar el criterio de valoración principal
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El MSHQ es un cuestionario validado y autoadministrado que se desarrolló específicamente para evaluar aspectos clave de la función sexual y la satisfacción en hombres mayores con problemas de salud urogenital.
En concreto se revisará la puntuación de la pregunta 9 de la escala de eyaculación.
"En el último mes, ¿cómo calificarías la cantidad o volumen de semen al eyacular?"
Medido como (5 = tanto como siempre fue el tiempo, 4 = un poco menos de lo que solía ser, 3 = algo menos de lo que solía ser, 2 = mucho menos de lo que solía ser, 1 = mucho menos que solía serlo, 0= no podía eyacular).
Una puntuación más alta indica una mayor capacidad para producir un mayor volumen de eyaculación.
Se informa el cambio desde el inicio, donde un número positivo indica un empeoramiento y un número negativo indica una mejora.
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Al inicio y 4 semanas después de completar el criterio de valoración principal
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Cambio en el placer informado por el sujeto con la eyaculación medido por el MSHQ.
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de completar el criterio de valoración principal
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El MSHQ es un cuestionario validado y autoadministrado que se desarrolló específicamente para evaluar aspectos clave de la función sexual y la satisfacción en hombres mayores con problemas de salud urogenital.
En concreto se revisará la puntuación de la pregunta 10 de la escala de eyaculación.
"En comparación con hace UN mes, ¿diría que el placer físico que siente cuando eyacula ha-" Medido como (5 = aumentó mucho, 4 = aumentó moderadamente, 3 = ni aumentó ni disminuyó, 2 = disminuyó moderadamente, 1 = disminuyó mucho, 0= no pudo eyacular).
Una puntuación más alta indica una mayor capacidad para informar placer con la eyaculación.
Se informa el cambio desde el inicio, donde un número positivo indica un empeoramiento y un número negativo indica una mejora.
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Al inicio y 4 semanas después de completar el criterio de valoración principal
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Cambio en el dolor informado por el sujeto con la eyaculación medido por el MSHQ.
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de la visita del criterio de valoración principal
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El MSHQ es un cuestionario validado y autoadministrado que se desarrolló específicamente para evaluar aspectos clave de la función sexual y la satisfacción en hombres mayores con problemas de salud urogenital.
En concreto se revisará la puntuación de la pregunta 11 de la escala de eyaculación.
"En el último mes, ¿ha experimentado algún dolor o malestar físico al eyacular?
¿Diría que tiene...?" Medido como (5 = ningún dolor en absoluto, 4 = leve cantidad de dolor o malestar, 3 = cantidad moderada de dolor o malestar, 2 = gran cantidad de dolor o malestar, 1 = cantidad extrema de dolor o malestar, 0= no pudo eyacular).
Una puntuación más alta indica que no hay dolor o que hay menos dolor al eyacular.
Se informa el cambio desde el inicio, donde un número positivo indica un empeoramiento y un número negativo indica una mejora.
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Al inicio y 4 semanas después de la visita del criterio de valoración principal
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Cambio en la satisfacción informada por los sujetos con la vida sexual medida por el MSHQ.
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de la visita del criterio de valoración principal
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El MSHQ es un cuestionario validado y autoadministrado que se desarrolló específicamente para evaluar aspectos clave de la función sexual y la satisfacción en hombres mayores con problemas de salud urogenital. El MSHQ contiene 3 dominios: escala de erección (3 ítems), escala de eyaculación (7 ítems) y escala de satisfacción sexual (6 ítems). 9 ítems adicionales (2 ítems que miden molestias relacionadas con la erección y la eyaculación y 7 ítems que miden la actividad y el deseo sexual). En concreto se revisará la puntuación de la pregunta 14 de la escala de satisfacción sexual. "En general, ¿qué tan satisfecho está usted con la calidad de la vida sexual que tiene con su pareja principal?" Medido como (5 = extremadamente satisfecho, 4 = moderadamente satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 2 = moderadamente insatisfecho, 1 = extremadamente insatisfecho). Se informa el cambio desde el inicio, donde un número positivo indica un empeoramiento y un número negativo indica una mejora. |
Al inicio y 4 semanas después de la visita del criterio de valoración principal
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Cambio en el impulso o deseo de tener relaciones sexuales informado por el sujeto según lo medido por el MSHQ.
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de la visita del criterio de valoración principal
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El MSHQ es un cuestionario validado y autoadministrado que se desarrolló específicamente para evaluar aspectos clave de la función sexual y la satisfacción en hombres mayores con problemas de salud urogenital. El MSHQ contiene 3 dominios: escala de erección (3 ítems), escala de eyaculación (7 ítems) y escala de satisfacción sexual (6 ítems). 9 ítems adicionales (2 ítems que miden molestias relacionadas con la erección y la eyaculación y 7 ítems que miden la actividad y el deseo sexual). En concreto se revisará la pregunta 22, relativa a los impulsos sexuales que han sentido hacia su pareja principal, y no a si realmente tuvieron relaciones sexuales. "En el último mes, ¿con qué frecuencia ha sentido urgencia o deseo de tener relaciones sexuales con su pareja principal?" Medido como (5 = todo el tiempo, 4 = la mayor parte del tiempo, 3 = aproximadamente la mitad del tiempo, 2 = menos de la mitad del tiempo, 1 = nunca). Se informa el cambio desde el inicio, donde un número positivo indica un empeoramiento y un número negativo indica una mejora. |
Al inicio y 4 semanas después de la visita del criterio de valoración principal
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El objetivo secundario de durabilidad de este estudio es determinar si los sujetos del grupo Emsella Chair continúan teniendo una tasa de respuesta más alta, en comparación con el grupo Sham, según lo medido por el GRA.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la visita del criterio de valoración principal
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La GRA es una encuesta validada de una sola pregunta que incita a los sujetos a clasificar los cambios en la gravedad de los síntomas desde el inicio de la terapia en una escala de 7 puntos (1 = marcadamente peor, 2 = moderadamente peor, 3 = levemente peor, 4 = igual, 5 = levemente mejorado, 6 = moderadamente mejorado, 7 = marcadamente mejorado).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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4 semanas después de la visita del criterio de valoración principal
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El objetivo de seguridad secundario de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de la silla Emsella en comparación con Sham. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en relación con la incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas, hasta 24
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El seguimiento de los eventos adversos se producirá entre el inicio del tratamiento y el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas, incluida la última visita de seguimiento de la parte ciega.
A los asignados al azar al tratamiento simulado se les ofrecerá tratamiento activo después de que se complete la visita del criterio de valoración secundario.
Aquellos que elijan recibir tratamiento activo serán monitoreados para detectar eventos adversos hasta la última visita de seguimiento; los eventos durante este período se considerarán Presidente Emsella activo.
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Aproximadamente 12 semanas, hasta 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-165
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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