남성 성기능 장애에 대한 Emsella 의자 대 가짜 (Emsella_EJD)
남성 성기능 장애 치료를 위한 BTL Emsella Chair 대 Sham에 대한 단일 맹검 무작위 연구
우리는 이 연구를 2단계로 수행할 것입니다. 1단계는 10명의 남성 참가자를 대상으로 하는 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 파일럿 연구의 모든 참가자는 적극적인 치료를 받게 됩니다. 파일럿 연구의 데이터가 증상 개선을 시사하는 경우, 우리는 가짜 통제 무작위 맹검 연구인 2상을 계속 진행할 것입니다. 2단계 참가자는 활성 치료 또는 가짜 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 단계 모두 잠재적으로 총 114명의 참가자가 등록됩니다.
이 연구의 목적은 Emsella Chair를 가짜와 비교하고 전자기 기술이 남성의 발기 부전(ED) 및 사정 장애(EjD) 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
남성의 성 건강은 남성의 웰빙에서 종종 간과되고 무시되는 측면입니다. 그러나 이는 성기능 장애가 있는 남성과 파트너 모두의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 가장 일반적으로 우리는 발기부전(ED)을 남성 성기능 장애의 주요 요인으로 생각하지만 사정 장애(EjD) 및 오르가즘과 관련된 다른 문제도 중요합니다. EjD는 특히 나이가 많은 남성 인구에서 매우 일반적이며 조루(PE), 사정 지연(DE), 사정 불능(오르가즘 중 사정 없음), 역행 사정 및 고통스러운 사정을 포함합니다. sildenafil(Viagra) 및 tadalafil(Cialis)과 같은 약물은 ED 치료에 일반적으로 사용되는 PDE-5 억제제이지만 EjD 치료를 위해 특별히 제조된 약물은 거의 없습니다. ED 치료를 위한 보다 보수적인 관리 옵션에는 진공 발기 장치, 정신 요법 및 생활 방식 변화가 포함됩니다. 위의 옵션이 실패한 후 일반적인 다음 단계에는 음경에 발기 약물을 직접 주입하는 해면체 내 주사, 요도 내 주사 또는 최종 수술이 포함됩니다. 반면에 사정 장애는 조기, 지연, 역행 또는 사정 장애에 관계없이 모두 치료 옵션이 훨씬 적습니다. 이들 중 대부분은 다른 상태를 치료하기 위한 약물의 오프라벨 사용 또는 성 요법/정신 요법을 포함합니다.
음부 신경조절 또는 음부관 감압을 포함한 치료는 ED 및 EjD에서 상당한 개선을 보였습니다. 부작용과 경구 투약에 대한 환자 순응도 부족으로 인해 비경구 투약 치료가 이 상태에 대한 수요가 높습니다. 신경조절 요법은 남성의 성기능 장애 치료에 점점 인기를 얻고 있습니다. 이러한 신경 조절 요법은 종종 천골 신경을 자극하여 작동합니다. Emsella 의자는 수술 대상자가 아니거나 비침습적 치료 옵션을 원하는 환자에게 역할을 할 수 있는 보존적 신경조절 요법입니다. Emsella Chair는 고강도 집속 전자기(HIFEM) 기술을 사용하여 28분 동안 11,200회의 케겔 운동에 해당하는 깊은 골반저 근육 수축을 유도합니다. 치료는 약해진 골반저 근육을 깨우고 자극을 전달한 다음 근육을 이완시킵니다. 이러한 단계의 반복은 골반저 적응 및 재조정으로 이어집니다. 이 치료법은 해부학과 생리학이 상당히 겹치는 점을 감안할 때 성기능 장애가 있는 남성에게 유사한 개선을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 골반저 근육 요법으로 ED의 개선을 보여준 연구도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Giordano, BSN
- 전화번호: 248-551-3517
- 이메일: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jo Medado-Ramirez, BSN
- 전화번호: 248-551-7360
- 이메일: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
수석 연구원:
- Kenneth Peters, MD
-
연락하다:
- Jennifer Giordano, BSN
- 전화번호: 248-551-3517
- 이메일: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
-
연락하다:
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- 전화번호: 248-551-7360
- 이메일: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전에 서면, 날짜 및 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있고, 독립적으로 완전한 연구 설문지를 포함하여 연구 프로토콜을 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있습니다.
- 남성 ≥ 18세.
- 지난 12주 동안 성적으로 활동적이었고 향후 12주 동안 성적으로 활동할 계획입니다.
5. 발기부전 또는 사정장애 증상이 3개월 이상 존재한다고 스스로 보고함 6. 행동 수정 및/또는 경구 약물 치료에 대한 자가 보고 실패 보존 치료.
7. 피험자는 치료 및 추적 기간 동안 발기 부전 또는 사정 장애에 대한 새로운 치료를 시작하지 않는 데 동의합니다.
8. 실데나필(비아그라), 바데나필(레비트라, 스탁신), 타다라필(시알리스) 및/또는 아바나필(스텐드라)), 해면체내 주사(일반적으로 파파베린과 PGE1의 혼합, 즉 Tri-Mix, Bi-Mix 등) 및/또는 요도 좌약(alprostadil)을 2주 이상 복용합니다.
제외 기준:
- 작년에 방광 또는 골반저 근육에 보톡스® 사용
- Emsella 의자의 무게 제한으로 인해 대상의 무게는 330파운드를 초과합니다.
- 특히 운동 중 호흡 곤란 및 피로로 정의되는 폐기능 부전; 압박감, 압박감과 같은 흉통; 빠르거나 불규칙한 심장박동(심계항진); 다리나 발의 붓기; 현기증 또는 기절; 및/또는 손톱 및/또는 입술의 푸르스름한 변색(청색증)
- 골반, 허벅지 또는 엉덩이에 정상적인 피부 감각이 결여되는 상태입니다.
- 다음과 같은 주요 금속 임플란트: 금속판, 나사, 관절 교체, 이식된 심장 박동기, 약물 펌프, 신경 자극기, 전자 임플란트, 제세동기 및 골반 부위의 금속 임플란트. 다른 금속 이식을 받은 환자는 연구에 포함시키기 위해 연구자에 의해 평가될 것입니다.
- 이전 또는 현재 음경 보형물.
- 피험자는 허리와 무릎 사이에 피어싱이 있으며 각 치료 전에 제거할 의사가 없음
- 활성 요도 게실
- 요도 협착 질환의 알려진 병력
- 현재 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 외과적 절차로 치유 중
- 피험자는 신체의 어느 위치에나 활동성 악성 종양이 있습니다. 피부암은 허용됩니다.
- 대상은 이전에 BTL EMSELLA 장치를 사용했습니다.
- 피험자는 다발성 경화증, 척추이분증, 파킨슨병, 척수 손상, 당뇨병성 신경병증, 신경성 방광 등과 같은 신경성 병인의 성기능 장애가 있습니다.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 방광 증상에 대해 Interstim 및 경피적 경골 신경 자극(PTNS)을 포함한 신경조절 요법의 현재 사용(천골/음부 임플란트를 과거에 이식한 경우 이식해야 함)
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 연구에 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 30일 이내에 이전에 조사 약물 또는 치료를 받은 자
연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거력
- 과학적 무결성을 유지하기 위해 시험이 진행되는 동안 하나 이상의 자격 기준이 게시된 목록에서 제외되었습니다. 평가판이 완료되면 자격 기준의 전체 목록이 게시됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엠셀라 체어 액티브 트리트먼트
피험자는 장치에 앉도록 요청을 받고 피험자의 발이 바닥에 닿을 때까지 높이가 조정됩니다.
일부 피험자는 다른 피험자보다 더 민감하기 때문에 활성 치료는 개별화됩니다.
Emsella 의자가 켜지고 대상의 감각 역치까지 설정이 점차 증가합니다. 대상이 견딜 수 있는 최대 감각.
설정은 약간 줄어들고 나머지 치료 기간 동안 변경되지 않습니다.
대상자가 100%에 도달할 때까지 매 치료마다 치료 임계값을 증가시켜야 합니다.
|
피험자는 장치 위에 앉게 됩니다.
임상 연구 코디네이터는 장치를 켜고 환자가 감각 역치에 도달할 때까지 점차적으로 설정을 높입니다.
이는 환자가 견딜 수 있는 최대 감각이다.
치료 역치는 피험자가 100%에 도달할 때까지 증가되어야 합니다.
|
|
가짜 비교기: 엠셀라 체어 샴 트리트먼트
가짜 치료 피험자는 동일한 방식으로 장치에 배치됩니다.
가짜 치료는 활성 HIFEM 기술 없이 약간의 감각을 제공합니다.
가짜 치료를 위한 프로그래밍에는 치료 수준(<10% 전력) 미만의 설정으로 진폭 제한이 있습니다.
|
피험자는 장치 위에 앉게 됩니다.
임상 연구 코디네이터는 장치를 켜고 환자가 감각 역치에 도달할 때까지 점차적으로 설정을 높입니다.
이는 환자가 견딜 수 있는 최대 감각이다.
치료 역치는 피험자가 100%에 도달할 때까지 증가되어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GRA(Global Response Assessment)에 의해 측정된 피험자 보고 증상 개선을 평가하여 가짜에 대한 Emsella Chair의 전반적인 효능
기간: 8회 치료를 모두 마친 후 4주
|
GRA는 치료 시작 이후 증상 심각도의 변화를 7점 척도로 평가하도록 하는 검증된 단일 질문 설문조사입니다(1 = 현저하게 악화됨, 2 = 약간 악화됨, 3 = 약간 악화됨, 4 = 동일함, 5= 약간 악화됨). 개선됨, 6 = 약간 개선됨, 7= 현저하게 개선됨).
5점 이상의 점수는 개선을 나타냅니다.
4점은 변화가 없음을 의미합니다.
3점 이하의 점수는 증상이 악화되는 것을 의미합니다.
|
8회 치료를 모두 마친 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
남성 성 건강 설문지(MSHQ) 응답으로 측정된 피험자 보고 발기 능력의 변화.
기간: 기준선 및 1차 평가변수 완료 후 4주
|
MSHQ는 비뇨생식기 건강 문제가 있는 노인 남성의 성기능과 만족도의 주요 측면을 평가하기 위해 특별히 개발된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
특히 질문 1의 점수는 발기 척도에서 검토됩니다.
"지난 한 달 동안 비아그라와 같은 약물을 사용하지 않고 원할 때 발기를 할 수 있었던 경우가 얼마나 자주 있었습니까?" (5 = 항상, 4 = 대부분, 3 = 절반 정도, 2 = 절반 미만, 1 = 전혀 사용하지 않음, 0 = 매번 비아그라 또는 유사 약물을 사용함)로 측정됩니다. 성적 만남).
점수가 높을수록 발기 능력이 높다는 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화가 보고되는데, 양수는 악화를 나타내고 음수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 1차 평가변수 완료 후 4주
|
|
MSHQ 반응으로 측정된 피험자가 보고한 발기 유지 능력의 변화
기간: 기준선 및 1차 평가변수 완료 후 4주
|
MSHQ는 비뇨생식기 건강 문제가 있는 노인 남성의 성기능과 만족도의 주요 측면을 평가하기 위해 특별히 개발된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
특히 질문 2의 점수는 발기 척도에서 검토됩니다.
"지난 한 달 동안 비아그라 같은 약물을 사용하지 않고도 발기를 할 수 있었다면, 원하는 만큼 오랫동안 발기를 유지할 수 있었던 경우가 얼마나 자주 있었습니까?" (5 = 항상, 4 = 대부분, 3 = 절반 정도, 2 = 절반 미만, 1 = 전혀 사용하지 않음, 0 = 매번 비아그라 또는 유사 약물을 사용함)로 측정됩니다. 성적 만남).
점수가 높을수록 발기 유지 능력이 높다는 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화가 보고되는데, 양수는 악화를 나타내고 음수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 1차 평가변수 완료 후 4주
|
|
MSHQ 응답으로 측정된 대상이 보고한 사정 능력의 변화
기간: 기준선 및 1차 평가변수 완료 후 4주
|
MSHQ는 비뇨생식기 건강 문제가 있는 노인 남성의 성기능과 만족도의 주요 측면을 평가하기 위해 특별히 개발된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
구체적으로 문제 5의 점수는 사정 척도에서 검토됩니다.
"지난 한 달 동안 성행위를 할 때 사정할 수 있었던 적이 얼마나 자주 있었습니까?"
(5 = 항상, 4 = 대부분, 3 = 절반 정도, 2 = 절반 미만, 1 = 전혀/사정할 수 없음)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 사정 능력이 높다는 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화가 보고되는데, 양수는 악화를 나타내고 음수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 1차 평가변수 완료 후 4주
|
|
MSHQ에서 측정한 대상이 보고한 강도 또는 사정력의 변화
기간: 기준선 및 1차 평가변수 완료 후 4주
|
MSHQ는 비뇨생식기 건강 문제가 있는 노인 남성의 성기능과 만족도의 주요 측면을 평가하기 위해 특별히 개발된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
구체적으로 질문 8의 점수는 사정 척도에서 검토됩니다.
"지난 달에 당신의 사정의 강도나 힘을 어떻게 평가하시겠습니까?"
(5 = 예전만큼 강함, 4 = 예전보다 약간 덜 강함, 3 = 예전보다 다소 덜 강함, 2 = 예전보다 훨씬 덜 강함, 1 = 매우 강함)로 측정됩니다. 예전보다 약해짐, 0= 사정할 수 없음).
점수가 높을수록 강제 사정 능력이 높다는 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화가 보고되는데, 양수는 악화를 나타내고 음수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 1차 평가변수 완료 후 4주
|
|
MSHQ에 보고된 바와 같이 대상이 보고한 사정 시 정액의 양이 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 1차 평가변수 완료 후 4주
|
MSHQ는 비뇨생식기 건강 문제가 있는 노인 남성의 성기능과 만족도의 주요 측면을 평가하기 위해 특별히 개발된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
구체적으로 질문 9의 점수는 사정 척도에서 검토됩니다.
"지난 달에 사정할 때 정액의 양이나 양을 어떻게 평가하시겠습니까?"
(5 = 항상 그랬던 시간만큼, 4 = 예전보다 조금 적음, 3 = 예전보다 다소 적음, 2 = 예전보다 훨씬 적음, 1 = 예전보다 훨씬 적음)로 측정됩니다. 예전에는 0=사정을 할 수 없었습니다).
점수가 높을수록 더 많은 양의 사정을 생성하는 능력이 높다는 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화가 보고되는데, 양수는 악화를 나타내고 음수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 1차 평가변수 완료 후 4주
|
|
MSHQ에서 측정한 피험자가 보고한 사정에 따른 즐거움의 변화.
기간: 기준선 및 1차 평가변수 완료 후 4주
|
MSHQ는 비뇨생식기 건강 문제가 있는 노인 남성의 성기능과 만족도의 주요 측면을 평가하기 위해 특별히 개발된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
구체적으로 문제 10의 점수는 사정 척도에서 검토됩니다.
"한 달 전과 비교해서 사정할 때 느끼는 육체적 쾌감이-"로 측정됩니다(5=많이 증가, 4=보통 증가, 3=증가도 감소하지 않음, 2=약간 감소, 1=감소) 많이, 0= 사정할 수 없음).
점수가 높을수록 사정에 대한 즐거움을 보고하는 능력이 높다는 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화가 보고되는데, 양수는 악화를 나타내고 음수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 1차 평가변수 완료 후 4주
|
|
MSHQ에 의해 측정된 피험자가 보고한 사정 시 통증의 변화.
기간: 기준선 및 1차 종료점 방문 후 4주
|
MSHQ는 비뇨생식기 건강 문제가 있는 노인 남성의 성기능과 만족도의 주요 측면을 평가하기 위해 특별히 개발된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
특히 11번 문제의 점수는 사정 척도에서 검토됩니다.
“지난 한 달 동안 사정할 때 신체적 통증이나 불편함을 느낀 적이 있습니까?
있다고 생각하시나요…"로 측정됨(5 = 전혀 통증 없음, 4 = 약간의 통증 또는 불편함, 3 = 중간 정도의 통증 또는 불편함, 2 = 심한 통증 또는 불편함, 1 = 극심한 통증) 또는 불편함, 0= 사정할 수 없음).
점수가 높을수록 사정 시 통증이 없거나 통증이 적은 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화가 보고되는데, 양수는 악화를 나타내고 음수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 1차 종료점 방문 후 4주
|
|
MSHQ로 측정한 피험자 보고 성생활 만족도의 변화.
기간: 기준선 및 1차 종료점 방문 후 4주
|
MSHQ는 비뇨생식기 건강 문제가 있는 노인 남성의 성기능과 만족도의 주요 측면을 평가하기 위해 특별히 개발된 검증된 자가 관리 설문지입니다. MSHQ에는 발기 척도(3개 항목), 사정 척도(7개 항목), 성적 만족도 척도(6개 항목)의 3개 영역이 포함되어 있습니다. 9개 추가 항목(발기 및 사정과 관련된 성가심을 측정하는 2개 항목, 성행위 및 욕구를 측정하는 7개 항목). 구체적으로, 질문 14의 점수는 성적 만족도 척도에서 검토됩니다. "주요 파트너와의 성생활의 질에 대해 전반적으로 얼마나 만족하시나요?" (5 = 매우 만족, 4 = 보통 만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 2 = 보통 불만족, 1 = 매우 불만족)으로 측정됩니다. 기준선으로부터의 변화가 보고되는데, 양수는 악화를 나타내고 음수는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 1차 종료점 방문 후 4주
|
|
MSHQ에 의해 측정된 피험자가 보고한 성관계에 대한 충동 또는 욕구의 변화.
기간: 기준선 및 1차 종료점 방문 후 4주
|
MSHQ는 비뇨생식기 건강 문제가 있는 노인 남성의 성기능과 만족도의 주요 측면을 평가하기 위해 특별히 개발된 검증된 자가 관리 설문지입니다. MSHQ에는 발기 척도(3개 항목), 사정 척도(7개 항목), 성적 만족도 척도(6개 항목)의 3개 영역이 포함되어 있습니다. 9개 추가 항목(발기 및 사정과 관련된 성가심을 측정하는 2개 항목, 성행위 및 욕구를 측정하는 7개 항목). 구체적으로 질문 22는 그들이 실제로 성관계를 가졌는지 여부가 아니라 주 파트너에 대해 느꼈던 성적 충동에 관해 검토될 것입니다. "지난 한 달 동안, 당신의 주요 파트너와 성관계를 갖고 싶은 충동이나 욕구를 얼마나 자주 느꼈습니까?" (5 = 항상, 4 = 대부분, 3 = 절반 정도, 2 = 절반 미만, 1 = 전혀)로 측정됩니다. 기준선으로부터의 변화가 보고되는데, 양수는 악화를 나타내고 음수는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 1차 종료점 방문 후 4주
|
|
이 연구의 2차 내구성 목표는 GRA에 의해 측정된 대로 Emsella Chair 그룹의 피험자가 Sham 그룹에 비해 계속해서 더 높은 응답률을 보이는지 확인하는 것입니다.
기간: 기본 엔드포인트 방문 후 4주
|
GRA는 치료 시작 이후 증상 심각도의 변화를 7점 척도로 평가하도록 하는 검증된 단일 질문 설문조사입니다(1 = 현저하게 악화됨, 2 = 약간 악화됨, 3 = 약간 악화됨, 4 = 동일함, 5= 약간 악화됨). 개선됨, 6 = 약간 개선됨, 7= 현저하게 개선됨).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기본 엔드포인트 방문 후 4주
|
|
본 연구의 두 번째 안전 목표는 Sham과 비교하여 Emsella Chair의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다. 부작용 발생과 관련하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 약 12주, 최대 24주
|
부작용 모니터링은 맹검 부분의 마지막 후속 방문을 포함하여 약 12주 동안 치료 시작부터 연구 참여 종료 사이에 실시됩니다.
가짜 치료에 무작위 배정된 사람들에게는 2차 종료점 방문이 완료된 후 활성 치료가 제공됩니다.
적극적인 치료를 받기로 선택한 사람들은 마지막 후속 방문을 통해 부작용에 대해 모니터링되며, 이 기간 동안의 사건은 활성 Emsella 의장으로 간주됩니다.
|
약 12주, 최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-165
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .