Emsella Chair vs Sham for mannlig seksuell dysfunksjon (Emsella_EJD)
En enkeltblind, randomisert studie av BTL Emsella Chair Versus Sham for behandling av mannlig seksuell dysfunksjon
Vi vil utføre denne studien i 2 faser: Fase 1 vil være en åpen pilotstudie med 10 mannlige deltakere. Alle deltakere i pilotstudien vil få aktiv behandling. Hvis data fra pilotstudien tyder på symptomforbedring, vil vi fortsette til fase 2, som er en falsk kontrollert, randomisert blindet studie. Deltakere i fase 2 vil bli randomisert til å motta enten aktiv behandling eller sham. Potensielt totalt 114 deltakere for begge fasene vil bli påmeldt.
Hensikten med denne studien er å sammenligne Emsella-stolen med sham og å finne ut om elektromagnetisk teknologi er effektiv i behandlingen av erektil dysfunksjon (ED) og ejakulatorisk dysfunksjon (EjD) hos menn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mannlig seksuell helse er en ofte oversett og ignorert faset av menns velvære. Dette kan imidlertid ha betydelige effekter på livskvaliteten for både mannen som er rammet av seksuell dysfunksjon, så vel som partneren deres. Oftest tenker vi på erektil dysfunksjon (ED) som hovedfaktoren for mannlig seksuell dysfunksjon, men ejakulatorisk dysfunksjon (EjD) og andre problemer knyttet til orgasme er også viktige. EjD er svært vanlig, spesielt i den aldrende mannlige befolkningen, og inkluderer for tidlig utløsning (PE), forsinket utløsning (DE), anejakulasjon (fravær av utløsning under orgasme), retrograd utløsning og smertefull utløsning. Medisiner som sildenafil (Viagra) og tadalafil (Cialis) er PDE-5-hemmere som ofte brukes til behandling av ED, men det er svært få medisiner spesielt formulert for å behandle EjD. Mer konservative behandlingsalternativer for behandling av ED inkluderer vakuumereksjonsenheter, psykoterapi og livsstilsendringer. Det vanlige neste trinnet etter svikt i alternativene ovenfor inkluderer intrakavernosale injeksjoner som involverer direkte injeksjon av erektogene medisiner i penis, intrauretrale injeksjoner eller til slutt kirurgi. Ejakulatorisk dysfunksjon på den annen side, enten det er for tidlig, forsinket, retrograd eller anejakulasjon, har alle mye mindre behandlingsmuligheter. De fleste av disse inkluderer enten off-label bruk av medisiner for å behandle andre tilstander eller sexterapi/psykoterapi.
Behandlinger inkludert pudendal nevromodulasjon eller pudendal kanaldekompresjon har vist betydelig forbedring i ED og EjD. På grunn av bivirkninger og mangel på pasientens etterlevelse av orale medisiner, er ikke-orale medisinbehandlinger etterspurt for denne tilstanden. Nevromodulerende terapier har blitt stadig mer populære for behandling av mannlig seksuell dysfunksjon. Disse nevromodulasjonsterapiene virker ofte ved å stimulere sakralnerven. Emsella-stolen er en konservativ nevromodulasjonsterapi som kan ha en rolle for pasienter som ikke er kirurgiske kandidater eller som ønsker et ikke-invasivt behandlingsalternativ. Emsella-stolen bruker høyintensitetsfokusert elektromagnetisk (HIFEM) teknologi for å indusere dype bekkenbunnsmuskelsammentrekninger, tilsvarende 11 200 Kegel-øvelser over 28 minutter. Behandlingen vekker dekondisjonerte bekkenbunnsmuskler, gir stimuleringene og slapper deretter av musklene. Gjentakelsen av disse fasene fører til bekkenbunnstilpasning og remodulering. denne behandlingen kan gi lignende forbedringer for menn med seksuell dysfunksjon gitt den betydelige overlappingen i anatomi og fysiologi, samt studier som har vist forbedring i ED med bekkenbunnsmuskelterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Giordano, BSN
- Telefonnummer: 248-551-3517
- E-post: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jo Medado-Ramirez, BSN
- Telefonnummer: 248-551-7360
- E-post: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Peters, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Giordano, BSN
- Telefonnummer: 248-551-3517
- E-post: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Jo Medado-Ramirez, BSN
- Telefonnummer: 248-551-7360
- E-post: Josephine.Medado-Ramirez@corewellhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert, informert samtykke før screening, og være i stand til å overholde studieprotokollen, inkludert selvstendig utfylle studiespørreskjemaer og kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon.
- Menn ≥ 18 år.
- Seksuelt aktiv i løpet av de siste 12 ukene og planlegger å være seksuelt aktiv i løpet av de neste 12 ukene.
5. Selvrapporterte symptomer på erektil eller ejakulatorisk dysfunksjon tilstede >3 måneder 6. Selvrapportert mislykket konservativ behandling av atferdsendringer og/eller orale medisiner.
7. Forsøkspersonen samtykker i å ikke starte noen ny behandling for erektil dysfunksjon eller ejakulatorisk dysfunksjon under behandlings- og oppfølgingsperioder.
8. Seponert bruk av PDE-5-hemmere, slik som (Sildenafil (Viagra), vardenafil (Levitra, Staxyn), tadalafil (Cialis) og/eller avanafil (Stendra)), intrakavernosale injeksjoner (typisk blanding av papaverin og PGE1, dvs. Tri-Mix, Bi-Mix, etc.), og/eller intrauretrale stikkpiller (alprostadil) i 2 uker eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Botox®-bruk i blære- eller bekkenbunnsmuskler det siste året
- Motivet veier mer enn 330 pounds, på grunn av vektgrensene til Emsella-stolen.
- Lungeinsuffisiens, definert som pustevansker og tretthet, spesielt under trening; brystsmerter, som klemming, trykk av tetthet; følelsen av rask eller uregelmessig hjerterytme (hjertebank); hevelse i bena eller føttene; svimmelhet eller besvimelse; og/eller blåaktig misfarging av negler og/eller lepper (cyanose)
- Enhver tilstand som forårsaker mangel på normal hudfølelse i bekkenet, låret eller baken.
- Store metallimplantater som: metallplater, skruer, ledderstatninger, implanterte pacemakere, medikamentpumper, nevrostimulatorer, elektroniske implantater, defibrillatorer og metallimplantater i bekkenområdet. Pasienter med andre metallimplantater vil bli evaluert av etterforskeren for inkludering i studien.
- Tidligere eller nåværende penisprotese.
- Forsøkspersonen har en piercing mellom midjen og knærne og er ikke villig til å fjerne den før hver behandling
- Aktive urethrale divertikler
- Kjent historie med urethral striktur sykdom
- Helbreds for tiden fra kirurgiske prosedyrer hvor muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen
- Personen har en aktiv ondartet svulst, hvor som helst i kroppen. Hudkreft er tillatt.
- Personen har brukt BTL EMSELLA-enheten tidligere
- Personen har seksuell dysfunksjon av nevrogen etiologi, som multippel sklerose, ryggmargsbrokk, Parkinsons, ryggmargsskade, diabetisk nevropati, nevrogen blære etc.
- Gjeldende bruk av nevromodulasjonsterapi, inkludert interstim og perkutan tibial nervestimulering (PTNS), for blæresymptomer innen 3 måneder etter screeningbesøk (hvis tidligere sakral/pudendalimplantat, må eksplanteres)
- Deltar for tiden i en undersøkelsesstudie som kan påvirke undersøkelsesresultatene eller som tidligere har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling innen 30 dager etter screeningbesøket
Nåværende eller historie med enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Merk av hensyn til å bevare vitenskapelig integritet, ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene er utelatt fra listen som er lagt ut mens rettssaken pågår. En fullstendig liste over kvalifikasjonskriterier vil bli lagt ut når prøveperioden er fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emsella Chair Active Treatment
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sitte på enheten, og høyden vil bli justert til motivets føtter er på gulvet.
De aktive behandlingene er individualiserte, siden noen forsøkspersoner vil være mer sensitive enn andre.
Emsella-stolen slås på og innstillingen økes gradvis til motivets sensoriske terskel; den maksimale følelsen motivet tåler.
Innstillingen reduseres noe og forblir uendret for resten av behandlingen.
Behandlingsterskelen bør økes for hver behandling til pasienten når 100 %.
|
Forsøkspersoner vil sitte på enheten.
Den kliniske forskningskoordinatoren vil slå på enheten og øke innstillingen gradvis til pasienten når sin sensoriske terskel.
Dette er den maksimale følelsen pasienten tåler.
Behandlingsterskelen bør økes til forsøkspersonen når 100 %.
|
|
Sham-komparator: Emsella Chair Sham Treatment
Skumbehandlede emner vil bli plassert på enheten på samme måte.
Den falske behandlingen vil gi en viss følelse uten aktiv HIFEM-teknologi.
Programmeringen for den falske behandlingen vil ha en amplitudebegrensning, med innstillingen under det terapeutiske nivået (<10 % effekt).
|
Forsøkspersoner vil sitte på enheten.
Den kliniske forskningskoordinatoren vil slå på enheten og øke innstillingen gradvis til pasienten når sin sensoriske terskel.
Dette er den maksimale følelsen pasienten tåler.
Behandlingsterskelen bør økes til forsøkspersonen når 100 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den generelle effekten av Emsella-stolen til sham ved å evaluere pasientrapporterte symptomforbedring målt ved Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 4 uker etter fullført alle 8 behandlinger
|
GRA er en validert enkeltspørsmålsundersøkelse som ber forsøkspersoner om å rangere endring i symptomalvorlighet siden starten av behandlingen på en 7-punkts skala (1 = markert verre, 2 = moderat verre, 3 = mildt verre, 4 = samme, 5= litt forbedret, 6 = moderat forbedret, 7 = markant forbedret).
En poengsum lik eller over 5 vil vise forbedring.
En poengsum på 4 betyr ingen endring.
En score lik eller under 3 vil vise forverring av symptomene.
|
4 uker etter fullført alle 8 behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emnerapportert evne til å oppnå ereksjon målt ved svarene på Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ).
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker etter fullføring av det primære endepunktet
|
MSHQ er et validert, selvadministrert spørreskjema som ble utviklet spesielt for å vurdere nøkkelaspekter ved seksuell funksjon og tilfredshet hos den aldrende mannen med urogenitale helseproblemer.
Spesielt poengsummen for spørsmål 1 vil bli vurdert fra ereksjonsskalaen.
"I løpet av den siste måneden, uten å bruke medisiner som Viagra, hvor ofte har du vært i stand til å få ereksjon når du ønsket det?" Målt som (5 = hele tiden, 4 = mesteparten av tiden, 3 = omtrent halvparten av tiden, 2 = mindre enn halvparten av tiden, 1 = ingen av tiden, og 0 = brukt Viagra eller lignende medikamenter med hver seksuelt møte).
En høyere score indikerer en høyere evne til å oppnå ereksjon.
Endring fra baseline er rapportert, med et positivt tall som indikerer en forverring og et negativt tall som indikerer bedring.
|
Ved baseline og 4 uker etter fullføring av det primære endepunktet
|
|
Endring i individrapportert evne til å opprettholde en ereksjon målt ved MSHQ-svar
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker etter fullføring av det primære endepunktet
|
MSHQ er et validert, selvadministrert spørreskjema som ble utviklet spesielt for å vurdere nøkkelaspekter ved seksuell funksjon og tilfredshet hos den aldrende mannen med urogenitale helseproblemer.
Spesielt poengsummen fra spørsmål 2 vil bli vurdert fra ereksjonsskalaen.
"I løpet av den siste måneden, hvis du var i stand til å få ereksjon uten å bruke medisiner som Viagra, hvor ofte var du i stand til å holde deg hard så lenge du ville?" Målt som (5 = hele tiden, 4 = mesteparten av tiden, 3 = omtrent halvparten av tiden, 2 = mindre enn halvparten av tiden, 1 = ingen av tiden, og 0 = brukt Viagra eller lignende medikamenter med hver seksuelt møte).
En høyere score indikerer en høyere evne til å opprettholde en ereksjon.
Endring fra baseline er rapportert, med et positivt tall som indikerer en forverring og et negativt tall som indikerer bedring.
|
Ved baseline og 4 uker etter fullføring av det primære endepunktet
|
|
Endring i emnet rapportert evne til å ejakulere målt ved MSHQ-svar
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker etter fullføring av det primære endepunktet
|
MSHQ er et validert, selvadministrert spørreskjema som ble utviklet spesielt for å vurdere nøkkelaspekter ved seksuell funksjon og tilfredshet hos den aldrende mannen med urogenitale helseproblemer.
Spesielt poengsummen fra spørsmål 5 vil bli vurdert fra utløsningsskalaen.
"I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du vært i stand til å ejakulere når du har hatt seksuell aktivitet?"
Målt som (5 = hele tiden, 4 = mesteparten av tiden, 3 = omtrent halvparten av tiden, 2 = mindre enn halvparten av tiden, 1 = ingen av tiden/kunne ikke ejakulere).
En høyere poengsum indikerer en høyere evne til å oppnå ejakulasjon.
Endring fra baseline er rapportert, med et positivt tall som indikerer en forverring og et negativt tall som indikerer bedring.
|
Ved baseline og 4 uker etter fullføring av det primære endepunktet
|
|
Endring i emnet rapportert styrke eller kraft av ejakulasjon målt ved MSHQ
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker etter fullføring av det primære endepunktet
|
MSHQ er et validert, selvadministrert spørreskjema som ble utviklet spesielt for å vurdere nøkkelaspekter ved seksuell funksjon og tilfredshet hos den aldrende mannen med urogenitale helseproblemer.
Spesielt poengsummen fra spørsmål 8 vil bli vurdert fra utløsningsskalaen.
"I løpet av den siste måneden, hvordan vil du vurdere styrken eller kraften til utløsningen din?"
Målt som (5 = like sterk som den alltid var, 4 = litt mindre sterk enn den pleide å være, 3 = noe mindre sterk enn den pleide å være, 2 = mye mindre sterk enn den pleide å være, 1 = veldig mye mindre sterk enn den pleide å være, 0= kunne ikke ejakulere).
En høyere poengsum indikerer en høyere evne til å oppnå en kraftig utløsning.
Endring fra baseline er rapportert, med et positivt tall som indikerer en forverring og et negativt tall som indikerer bedring.
|
Ved baseline og 4 uker etter fullføring av det primære endepunktet
|
|
Endring i emnet rapportert volum av sæd ved ejakulering som rapportert på MSHQ.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker etter fullføring av det primære endepunktet
|
MSHQ er et validert, selvadministrert spørreskjema som ble utviklet spesielt for å vurdere nøkkelaspekter ved seksuell funksjon og tilfredshet hos den aldrende mannen med urogenitale helseproblemer.
Spesielt poengsummen fra spørsmål 9 vil bli vurdert fra utløsningsskalaen.
"I løpet av den siste måneden, hvordan ville du vurdert mengden eller volumet av sæd når du ejakulerer?"
Målt som (5 = så mye som det alltid var på tide, 4 = litt mindre enn det pleide å være, 3 = noe mindre enn det pleide å være, 2 = mye mindre enn det pleide å være, 1 = veldig mye mindre enn det pleide å være, 0= kunne ikke ejakulere).
En høyere poengsum indikerer en høyere evne til å produsere et større volum av ejakulat.
Endring fra baseline er rapportert, med et positivt tall som indikerer en forverring og et negativt tall som indikerer bedring.
|
Ved baseline og 4 uker etter fullføring av det primære endepunktet
|
|
Endring i fagrapportert nytelse med utløsning målt av MSHQ.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker etter fullføring av det primære endepunktet
|
MSHQ er et validert, selvadministrert spørreskjema som ble utviklet spesielt for å vurdere nøkkelaspekter ved seksuell funksjon og tilfredshet hos den aldrende mannen med urogenitale helseproblemer.
Spesielt poengsummen fra spørsmål 10 vil bli gjennomgått fra ejakulasjonsskalaen.
"Sammenlignet med EN måned siden, vil du si at den fysiske nytelsen du føler når du ejakulerer har-" Målt som (5 = økt mye, 4 = økt moderat, 3 = verken økt eller redusert, 2 = redusert moderat, 1 = redusert mye, 0= kunne ikke ejakulere).
En høyere poengsum indikerer en høyere evne til å rapportere glede med utløsning.
Endring fra baseline er rapportert, med et positivt tall som indikerer en forverring og et negativt tall som indikerer bedring.
|
Ved baseline og 4 uker etter fullføring av det primære endepunktet
|
|
Endring i pasientrapportert smerte med ejakulasjon målt ved MSHQ.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker etter det primære endepunktbesøket
|
MSHQ er et validert, selvadministrert spørreskjema som ble utviklet spesielt for å vurdere nøkkelaspekter ved seksuell funksjon og tilfredshet hos den aldrende mannen med urogenitale helseproblemer.
Spesielt poengsummen fra spørsmål 11 vil bli vurdert fra utløsningsskalaen.
"I løpet av den siste måneden, har du opplevd fysisk smerte eller ubehag når du ejakulerte?
Vil du si at du har..." Målt som (5 = ingen smerte i det hele tatt, 4 = lett smerte eller ubehag, 3 = moderat mengde smerte eller ubehag, 2 = sterk mengde smerte eller ubehag, 1 = ekstrem smerte eller ubehag, 0= kunne ikke ejakulere).
En høyere score indikerer ingen smerte eller mindre smerte med utløsning.
Endring fra baseline er rapportert, med et positivt tall som indikerer en forverring og et negativt tall som indikerer bedring.
|
Ved baseline og 4 uker etter det primære endepunktbesøket
|
|
Endring i fagrapportert tilfredshet med sexlivet målt av MSHQ.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker etter det primære endepunktbesøket
|
MSHQ er et validert, selvadministrert spørreskjema som ble utviklet spesielt for å vurdere nøkkelaspekter ved seksuell funksjon og tilfredshet hos den aldrende mannen med urogenitale helseproblemer. MSHQ inneholder 3 domener: Ereksjonsskala (3 elementer), Ejakulasjonsskala (7 elementer) og Skala for seksuell tilfredshet (6 elementer). 9 ekstra elementer (2 elementer som måler plagsomt knyttet til ereksjon og ejakulasjon og 7 elementer som måler seksuell aktivitet og lyst). Spesielt poengsummen fra spørsmål 14 vil bli vurdert fra skalaen for seksuell tilfredshet. "Generelt, hvor fornøyd er du med kvaliteten på sexlivet du har med hovedpartneren din?" Målt som (5 = ekstremt fornøyd, 4 = middels fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 2 = middels misfornøyd, 1 = ekstremt misfornøyd). Endring fra baseline er rapportert, med et positivt tall som indikerer en forverring og et negativt tall som indikerer bedring. |
Ved baseline og 4 uker etter det primære endepunktbesøket
|
|
Endring i fagrapportert trang eller ønske om å ha sex målt av MSHQ.
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker etter det primære endepunktbesøket
|
MSHQ er et validert, selvadministrert spørreskjema som ble utviklet spesielt for å vurdere nøkkelaspekter ved seksuell funksjon og tilfredshet hos den aldrende mannen med urogenitale helseproblemer. MSHQ inneholder 3 domener: Ereksjonsskala (3 elementer), Ejakulasjonsskala (7 elementer) og Skala for seksuell tilfredshet (6 elementer). 9 ekstra elementer (2 elementer som måler plagsomt knyttet til ereksjon og ejakulasjon og 7 elementer som måler seksuell aktivitet og lyst). Spesielt spørsmål 22 vil bli gjennomgått, om de seksuelle trangene de har følt mot sin hovedpartner, og ikke om de faktisk hadde sex. "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du følt en trang eller et ønske om å ha sex med hovedpartneren din?" Målt som (5 =hele tiden, 4 = mesteparten av tiden, 3 = omtrent halvparten av tiden, 2 = mindre enn halvparten av tiden, 1 = ingen av tiden). Endring fra baseline er rapportert, med et positivt tall som indikerer en forverring og et negativt tall som indikerer bedring. |
Ved baseline og 4 uker etter det primære endepunktbesøket
|
|
Det sekundære holdbarhetsmålet for denne studien er å bestemme om forsøkspersoner i Emsella Chair-gruppen fortsetter å ha en høyere responsrate sammenlignet med Sham-gruppen, målt av GRA.
Tidsramme: 4 uker etter det primære endepunktbesøket
|
GRA er en validert enkeltspørsmålsundersøkelse som ber forsøkspersoner om å rangere endring i symptomalvorlighet siden starten av behandlingen på en 7-punkts skala (1 = markert verre, 2 = moderat verre, 3 = mildt verre, 4 = samme, 5= litt forbedret, 6 = moderat forbedret, 7 = markant forbedret).
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
4 uker etter det primære endepunktbesøket
|
|
Det sekundære sikkerhetsmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til Emsella Chair sammenlignet med Sham. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i forhold til forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: Omtrent 12 uker, opptil 24
|
Bivirkningsovervåking vil forekomme mellom behandlingsstart til slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker inkludert siste oppfølgingsbesøk av den blindede delen.
De som er randomisert til den falske behandlingen vil bli tilbudt aktiv behandling etter at det sekundære endepunktbesøket er fullført.
De som velger å motta aktiv behandling vil bli overvåket for uønskede hendelser gjennom det siste oppfølgingsbesøket, hendelser i løpet av denne tidsrammen vil bli ansett som aktiv Emsella Chair.
|
Omtrent 12 uker, opptil 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-165
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .