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原因不明のブドウ膜炎のバックグラウンド治療としてのメトトレキサートとアザチオプリンの有効性のレトロスペクティブ比較:2005年から2020年までの単一施設レトロスペクティブ研究 (UMetAza)

2022年5月10日 更新者:University Hospital, Brest
未確認の非前部ブドウ膜炎のバックグラウンド治療におけるメトトレキサート(MTX)とアザチオプリン(AZA)の有効性を評価するためのブレスト大学病院での後ろ向き研究。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ブドウ膜炎は眼の損傷の主な原因であり、世界中の失明の 5 ~ 10% を占めています。 より広義には、ぶどう膜炎患者の最大 35% が「重大」から「法的失明」までの範囲の視力障害を持っています [4]。 調査によると、最大25%の「法的盲目」の数字

ブドウ膜炎に対する抗炎症療法戦略の目的は、次のとおりです。

  • 目の炎症をすばやくコントロールして、不可逆的な構造的損傷を最小限に抑え、視覚機能を維持します。
  • 合併症や合併症の原因となる炎症の再発を防ぎます。
  • 有害な代謝効果があるため、全身性コルチコステロイドの使用を制限します。
  • リスクとベネフィットのバランスを最適化し、コンプライアンスを推進します。

別の疾患に関連するブドウ膜炎に関する研究は複数あるため、十分に文書化されています。 原因不明のブドウ膜炎は、定義により、非感染性原因のブドウ膜炎として分類されます。

前部ブドウ膜炎は、全身治療の導入について議論する前に、局所治療に利用できます。 中程度のぶどう膜炎、後部および汎ぶどう膜炎は、全身治療を正当化します。

これらのブドウ膜炎に使用される全身治療は、メトトレキセート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル シクロスポリン、インターフェロン アルファ、抗 TNF アルファです。 代謝拮抗剤 (アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート) は、最も一般的に使用される免疫抑制剤です。

コルチコステロイドを節約する治療法としての非感染性炎症性眼疾患の管理において、メトトレキセート(MTX)とミコフェノール酸モフェティル(MMF)の使用を比較したいくつかの無作為研究(レトロスペクティブまたはプロスペクティブ)があります。

MMF は、MTX に比べて炎症制御の応答時間が速いですが、成功率は同等です。 これらの研究では、ある分子が他の分子よりも優れていることはわかりませんでした。

これらの原因不明の非先行ブドウ膜炎の治療において、MTX と AZA の使用を比較した研究は文献にありません。 これらの 2 つの分子は、未分化な方法で特発性ブドウ膜炎の第一選択治療として当センターで頻繁に使用されます。

したがって、この研究の目的は、これらの分子のいずれかが患者の管理に適しているかどうかを判断することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブレストのCHRUで2005年1月から2020年3月の間に診断および/または追跡され、メトトレキサートまたはアザチオプリンによる治療を受けた原因不明のブドウ膜炎(中間、後部または汎ぶどう膜炎)の患者。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 > 18 歳
  • -眼科医によって臨床的に診断された中間、後部または汎ぶどう膜炎。
  • -アザチオプリンまたはメトトレキサートで治療された患者

除外基準:

  • 法的保護下にある患者
  • メトトレキサート用量 < 10mg またはアザチオプリン < 50mg
  • 全身性または眼科疾患(ベーチェット、サルコイドーシス、鳥の網膜症など)
  • 感染性ブドウ膜炎
  • 眼科手術 < 30 日
  • 遅延コルチコステロイド眼移植 > 3 ヶ月
  • 免疫抑制治療と同時または前の生物療法の導入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原因不明の中間部、後部および汎ぶどう膜炎の炎症の制御におけるメトトレキサートとアザチオプリンの有効性を比較すること。
時間枠:一年

主な評価基準は、以下によって特徴付けられる 12 か月の治療効果です。

  • -患者の紹介眼科医によって評価されるように、両眼に炎症の再発がない
  • 経口コルチコステロイド <7.5 mg 相当のプレドニゾン
  • 局所コルチコステロイド療法の再確立なし > または = 2滴/日
  • 不耐性や副作用による治療中止はありません。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年5月1日

一次修了 (予期された)

2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMetAza (29BRC22.0039)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年から 15 年で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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