Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv sammenligning af effektiviteten af ​​methotrexat og azathioprin som baggrundsbehandling for uveitis af ubestemt oprindelse: Single-center retrospektiv undersøgelse fra 2005 til 2020 (UMetAza)

10. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Brest
Retrospektiv undersøgelse på Brest universitetshospital for at evaluere effektiviteten af ​​methotrexat (MTX) og azathioprin (AZA) i baggrundsbehandling af uidentificeret ikke-anterior uveitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Uveitis er en væsentlig årsag til øjenskader, ansvarlig for 5 til 10% af blindhed i verden. Mere generelt har op til 35 % af patienter med uveitis synsstyrke, der spænder fra "betydelig" til "juridisk blindhed" [4]. Tallene for "juridisk blindhed" op til 25% ifølge undersøgelserne

Formålet med enhver anti-inflammatorisk behandlingsstrategi for uveitis er at:

  • Kontroller hurtigt øjenbetændelse for at minimere irreversible strukturelle skader og opretholde synsfunktionen.
  • Forebyg inflammatoriske tilbagefald, som forårsager komplikationer og følgesygdomme.
  • Begræns brugen af ​​systemiske kortikosteroider i løbet af deres skadelige metaboliske virkninger.
  • Optimer balancen mellem fordele og risici og fremme overholdelse.

Undersøgelserne vedrørende uveitis forbundet med en anden sygdom er mange og er derfor veldokumenterede. Uveitis af ubestemt oprindelse klassificeres pr. definition som uveitis af ikke-infektiøs oprindelse.

Anterior uveitis er tilgængelig for lokal behandling forud for enhver diskussion om indførelse af systemisk behandling. Intermediær uveitis, posterior og panuveitis retfærdiggør systemisk behandling.

Systemiske behandlinger anvendt ved disse uveitis er METHOTREXAT, AZATHIOPRIN, MYCOPHENOLATE MOFETIL CICLOSPORIN, INTERFERON ALPHA, anti-TNF alpha. Antimetabolitter (azathioprin, mycophenolatmofetil og methotrexat) er de mest almindeligt anvendte immunsuppressiva.

Adskillige randomiserede undersøgelser (retrospektive eller prospektive) sammenlignede brugen af ​​METHOTREXATE (MTX) og MYCOPHENOLATE MOFETIL (MMF) til behandling af ikke-infektiøs inflammatorisk øjensygdom som en kortikosteroidbesparende behandling.

Selvom MMF har en hurtigere responstid sammenlignet med MTX til inflammationskontrol, er succesraten tilsvarende. Disse undersøgelser fandt ingen overlegenhed af det ene molekyle over det andet.

Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der sammenligner brugen af ​​MTX versus AZA til behandling af disse ikke-forudgående uveitis af ubestemt oprindelse. Disse to molekyler bruges hyppigt i vores center som førstelinjebehandling af idiopatisk uveitis på en udifferentieret måde.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at afgøre, om et af disse molekyler bør foretrækkes til behandlingen af ​​vores patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uveitis (intermediær, posterior eller panuveitis) af ubestemt oprindelse diagnosticeret og eller fulgt mellem januar 2005 og marts 2020 på CHRU i Brest, og som modtog behandling med methotrexat eller azathioprin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder >18 år
  • Mellemliggende, posterior eller panuveitis diagnosticeret klinisk af en øjenlæge.
  • Patient behandlet med azathioprin eller methotrexat

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under retsbeskyttelse
  • Methotrexat dosis < 10 mg eller azathioprin < 50 mg
  • Systemisk eller oftalmologisk sygdom (Behçet, sarkoidose, retinopati af fugleskud osv.)
  • Infektiøs uveitis
  • Oftalmologisk operation < 30 dage
  • Forsinket kortikosteroid okulært implantat > 3 måneder
  • Introduktion af bioterapi samtidig med eller forud for immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​methotrexat versus azathioprin til at kontrollere betændelse i mellemliggende, posterior og panuveitis af ubestemt oprindelse.
Tidsramme: et år

Det vigtigste evalueringskriterium vil være 12-måneders behandlingseffektivitet karakteriseret ved:

  • Ingen tilbagevenden af ​​betændelse i begge øjne vurderet af patientens henvisende øjenlæge
  • Orale kortikosteroider <7,5 mg ækvivalent-prednison
  • Ingen reetablering af lokal kortikosteroidbehandling > eller = ved 2 dråber/d
  • Ingen behandlingsstop på grund af intolerance eller bivirkning.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMetAza (29BRC22.0039)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner