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원인 불명의 포도막염에 대한 백그라운드 치료로서 메토트렉세이트와 아자티오프린의 효능에 대한 후향적 비교: 2005년부터 2020년까지의 단일 센터 후향적 연구 (UMetAza)

2022년 5월 10일 업데이트: University Hospital, Brest
확인되지 않은 전방 포도막염의 백그라운드 치료에서 메토트렉세이트(MTX)와 아자티오프린(AZA)의 효능을 평가하기 위한 브레스트 대학 병원의 후향적 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

포도막염은 안구 손상의 주요 원인으로 전 세계 실명 원인의 5~10%를 차지합니다. 보다 광범위하게는 포도막염 환자의 최대 35%가 "중대한"에서 "법적 실명"에 이르는 시력 손상을 보입니다[4]. 연구에 따르면 "법적 실명" 수치는 최대 25%

포도막염에 대한 항염증 치료 전략의 목적은 다음과 같습니다.

  • 눈의 염증을 빠르게 조절하여 돌이킬 수 없는 구조적 손상을 최소화하고 시각 기능을 유지합니다.
  • 합병증과 합병증을 유발하는 염증성 재발을 예방합니다.
  • 유해한 대사 효과가 있는 동안에는 전신 코르티코스테로이드의 사용을 제한하십시오.
  • 위험-이익 균형을 최적화하고 규정 준수를 촉진합니다.

다른 질병과 관련된 포도막염에 관한 연구는 여러 가지이므로 잘 문서화되어 있습니다. 원인 미확인 포도막염은 정의상 비감염성 포도막염으로 분류됩니다.

전포도막염은 전신 치료 도입에 대해 논의하기 전에 국소 치료가 가능합니다. 중간 포도막염, 후부 포도막염 및 전포도막염은 전신 치료를 정당화합니다.

이러한 포도막염에 사용되는 전신 치료제는 METHOTREXATE, AZATHIOPRINE, MYCOPHENOLATE MOFETIL CICLOSPORINE, INTERFERON ALPHA, 항-TNF 알파입니다. 항대사물질(아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸 및 메토트렉세이트)은 가장 일반적으로 사용되는 면역억제제입니다.

몇몇 무작위 연구(후향적 또는 전향적)는 코르티코스테로이드 보존 치료로서 비감염성 염증성 안질환 관리에서 METHOTREXATE(MTX) 및 MYCOPHENOLATE MOFETIL(MMF)의 사용을 비교했습니다.

MMF는 염증 조절을 위해 MTX에 비해 반응 시간이 더 빠르지만 성공률은 동일합니다. 이 연구에서는 한 분자가 다른 분자보다 우월하지 않음을 발견했습니다.

원인이 불분명한 이들 비전이성 포도막염의 치료에서 MTX와 AZA의 사용을 비교한 문헌 연구는 없습니다. 이 두 분자는 미분화 방식으로 특발성 포도막염의 1차 치료제로 우리 센터에서 자주 사용됩니다.

따라서 이 연구의 목적은 이러한 분자 중 하나가 환자 관리에 선호되어야 하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2005년 1월부터 2020년 3월 사이에 Brest의 CHRU에서 진단 및/또는 추적 관찰되었으며 메토트렉세이트 또는 아자티오프린으로 치료를 받은 원인 불명의 포도막염(중간, 후부 포도막염) 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자 연령>18세
  • 안과의사가 임상적으로 진단한 중간, 후부 또는 전포도막염.
  • 아자티오프린 또는 메토트렉세이트로 치료받은 환자

제외 기준:

  • 법적 보호를 받는 환자
  • 메토트렉세이트 용량 < 10mg 또는 아자티오프린 < 50mg
  • 전신 또는 안과 질환(베체트, 유육종증, 버드샷 망막병증 등)
  • 감염성 포도막염
  • 안과 수술 < 30일
  • 지연된 코르티코스테로이드 안구 이식 > 3개월
  • 면역억제 치료와 동시에 또는 그 이전에 생물요법 도입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원인 불명의 중간, 후부 및 범포도막염의 염증 조절에 있어 메토트렉세이트와 아자티오프린의 효과를 비교합니다.
기간: 1년

주요 평가 기준은 다음을 특징으로 하는 12개월 치료 효과입니다.

  • 환자를 의뢰한 안과의사가 평가한 두 눈의 염증 재발 없음
  • 경구 코르티코스테로이드 <7.5mg 등가-프레드니손
  • 국소 코르티코스테로이드 요법의 재개 없음 > 또는 = 2 drop/d
  • 과민증이나 부작용으로 인한 치료 중단이 없습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMetAza (29BRC22.0039)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 3년부터 15년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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