- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05370690
원인 불명의 포도막염에 대한 백그라운드 치료로서 메토트렉세이트와 아자티오프린의 효능에 대한 후향적 비교: 2005년부터 2020년까지의 단일 센터 후향적 연구 (UMetAza)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
포도막염은 안구 손상의 주요 원인으로 전 세계 실명 원인의 5~10%를 차지합니다. 보다 광범위하게는 포도막염 환자의 최대 35%가 "중대한"에서 "법적 실명"에 이르는 시력 손상을 보입니다[4]. 연구에 따르면 "법적 실명" 수치는 최대 25%
포도막염에 대한 항염증 치료 전략의 목적은 다음과 같습니다.
- 눈의 염증을 빠르게 조절하여 돌이킬 수 없는 구조적 손상을 최소화하고 시각 기능을 유지합니다.
- 합병증과 합병증을 유발하는 염증성 재발을 예방합니다.
- 유해한 대사 효과가 있는 동안에는 전신 코르티코스테로이드의 사용을 제한하십시오.
- 위험-이익 균형을 최적화하고 규정 준수를 촉진합니다.
다른 질병과 관련된 포도막염에 관한 연구는 여러 가지이므로 잘 문서화되어 있습니다. 원인 미확인 포도막염은 정의상 비감염성 포도막염으로 분류됩니다.
전포도막염은 전신 치료 도입에 대해 논의하기 전에 국소 치료가 가능합니다. 중간 포도막염, 후부 포도막염 및 전포도막염은 전신 치료를 정당화합니다.
이러한 포도막염에 사용되는 전신 치료제는 METHOTREXATE, AZATHIOPRINE, MYCOPHENOLATE MOFETIL CICLOSPORINE, INTERFERON ALPHA, 항-TNF 알파입니다. 항대사물질(아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸 및 메토트렉세이트)은 가장 일반적으로 사용되는 면역억제제입니다.
몇몇 무작위 연구(후향적 또는 전향적)는 코르티코스테로이드 보존 치료로서 비감염성 염증성 안질환 관리에서 METHOTREXATE(MTX) 및 MYCOPHENOLATE MOFETIL(MMF)의 사용을 비교했습니다.
MMF는 염증 조절을 위해 MTX에 비해 반응 시간이 더 빠르지만 성공률은 동일합니다. 이 연구에서는 한 분자가 다른 분자보다 우월하지 않음을 발견했습니다.
원인이 불분명한 이들 비전이성 포도막염의 치료에서 MTX와 AZA의 사용을 비교한 문헌 연구는 없습니다. 이 두 분자는 미분화 방식으로 특발성 포도막염의 1차 치료제로 우리 센터에서 자주 사용됩니다.
따라서 이 연구의 목적은 이러한 분자 중 하나가 환자 관리에 선호되어야 하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bénédicte ROUVIERE, PhD
- 전화번호: 02 98 34 73 36
- 이메일: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Xavier SAVARY
- 이메일: xavier.savary@chu-brest.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest
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연락하다:
- Benedicte ROUVIERE
- 이메일: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령>18세
- 안과의사가 임상적으로 진단한 중간, 후부 또는 전포도막염.
- 아자티오프린 또는 메토트렉세이트로 치료받은 환자
제외 기준:
- 법적 보호를 받는 환자
- 메토트렉세이트 용량 < 10mg 또는 아자티오프린 < 50mg
- 전신 또는 안과 질환(베체트, 유육종증, 버드샷 망막병증 등)
- 감염성 포도막염
- 안과 수술 < 30일
- 지연된 코르티코스테로이드 안구 이식 > 3개월
- 면역억제 치료와 동시에 또는 그 이전에 생물요법 도입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원인 불명의 중간, 후부 및 범포도막염의 염증 조절에 있어 메토트렉세이트와 아자티오프린의 효과를 비교합니다.
기간: 1년
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주요 평가 기준은 다음을 특징으로 하는 12개월 치료 효과입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMetAza (29BRC22.0039)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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