Confronto retrospettivo dell'efficacia del metotrexato e dell'azatioprina come trattamento di base per l'uveite di origine indeterminata: studio retrospettivo monocentrico dal 2005 al 2020 (UMetAza)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uveite è una delle principali cause di danno oculare, responsabile del 5-10% della cecità nel mondo. Più in generale, fino al 35% dei pazienti con uveite ha una compromissione dell'acuità visiva che va da "significativo" a "cecità legale" [4]. Le cifre della "cecità legale" salgono al 25% secondo gli studi
L'obiettivo di qualsiasi strategia terapeutica antinfiammatoria per l'uveite è:
- Controlla rapidamente l'infiammazione oculare per ridurre al minimo i danni strutturali irreversibili e mantenere la funzione visiva.
- Prevenire le recidive infiammatorie, che causano complicanze e comorbilità.
- Limitare l'uso di corticosteroidi sistemici nel corso dei loro effetti metabolici deleteri.
- Ottimizza il rapporto rischio-beneficio e promuovi la conformità.
Gli studi sull'uveite legata ad un'altra malattia sono molteplici e quindi ben documentati. L'uveite di origine indeterminata è classificata, per definizione, come uveite di origine non infettiva.
L'uveite anteriore è disponibile per il trattamento locale prima di qualsiasi discussione sull'introduzione di un trattamento sistemico. Uveite intermedia, posteriore e panuveite giustificano il trattamento sistemico.
I trattamenti sistemici utilizzati in queste uveiti sono METHOTREXATE, AZATHIOPRINE, MYCOPHENOLATE MOFETIL CICLOSPORINE, INTERFERON ALPHA, anti-TNF alpha. Gli antimetaboliti (azatioprina, micofenolato mofetile e metotrexato) sono gli immunosoppressori più comunemente usati.
Diversi studi randomizzati (retrospettivi o prospettici) hanno confrontato l'uso di METHOTREXATE (MTX) e MYCOPHENOLATE MOFETIL (MMF), nella gestione della malattia oculare infiammatoria non infettiva come trattamento risparmiatore di corticosteroidi.
Sebbene MMF abbia un tempo di risposta più rapido rispetto a MTX per il controllo dell'infiammazione, il tasso di successo è equivalente. Questi studi non hanno trovato alcuna superiorità di una molecola rispetto all'altra.
Non ci sono studi in letteratura che confrontino l'uso di MTX contro AZA nel trattamento di queste uveiti non pregresse di origine indeterminata. Queste due molecole sono frequentemente utilizzate nel nostro centro come trattamento di prima linea dell'uveite idiopatica in modo indifferenziato.
L'obiettivo di questo studio è quindi determinare se una di queste molecole debba essere preferita per la gestione dei nostri pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bénédicte ROUVIERE, PhD
- Numero di telefono: 02 98 34 73 36
- Email: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xavier SAVARY
- Email: xavier.savary@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHU de BREST
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Contatto:
- Benedicte ROUVIERE
- Email: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente > 18 anni
- Intermedia, posteriore o panuveite diagnosticata clinicamente da un oftalmologo.
- Paziente trattato con azatioprina o metotrexato
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela legale
- Dose di metotrexato < 10 mg o azatioprina < 50 mg
- Malattie sistemiche o oftalmologiche (Behçet, sarcoidosi, retinopatia di Birdshot, ecc.)
- Uveite infettiva
- Chirurgia oftalmologica < 30 giorni
- Impianto oculare ritardato di corticosteroidi > 3 mesi
- Introduzione della bioterapia contemporaneamente o prima del trattamento immunosoppressivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'efficacia del metotrexato rispetto all'azatioprina nel controllo dell'infiammazione dell'intermedio, posteriore e panuveite di origine indeterminata.
Lasso di tempo: un anno
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Il principale criterio di valutazione sarà l'efficacia del trattamento a 12 mesi caratterizzata da:
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMetAza (29BRC22.0039)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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