Metotreksaatin ja atsatiopriinin tehon retrospektiivinen vertailu epämääräisen alkuperän uveiitin taustahoitona: yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus vuosina 2005–2020 (UMetAza)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uveiitti on tärkein silmävaurioiden aiheuttaja, ja se aiheuttaa 5–10 % sokeudesta maailmassa. Laajemmin jopa 35 %:lla uveiittipotilaista näöntarkkuus on heikentynyt "merkittävästä" "lailliseen sokeuteen" [4]. Luvut "oikeudellinen sokeus" jopa 25% tutkimusten mukaan
Minkä tahansa uveiitin tulehdusta ehkäisevän hoitostrategian tavoitteena on:
- Hallitse silmän tulehdusta nopeasti minimoimaan peruuttamattomia rakennevaurioita ja ylläpitämään näkökykyä.
- Estää tulehduksen uusiutumista, jotka aiheuttavat komplikaatioita ja samanaikaisia sairauksia.
- Rajoita systeemisten kortikosteroidien käyttöä niiden haitallisten metabolisten vaikutusten aikana.
- Optimoi riski-hyötysuhde ja edistä noudattamista.
Toiseen sairauteen liittyvää uveiittia koskevia tutkimuksia on useita, ja siksi ne ovat hyvin dokumentoituja. Määrittämättömän alkuperän uveiitti luokitellaan määritelmän mukaan ei-tarttuvaperäiseksi uveiitiksi.
Anteriorinen uveiitti on saatavilla paikalliseen hoitoon ennen kuin keskustellaan systeemisen hoidon aloittamisesta. Keskiasteinen uveiitti, posteriorinen ja panuveiitti oikeuttavat systeemisen hoidon.
Näissä uveiiteissa käytetyt systeemiset hoidot ovat METOTREKSaatti, ATSATIOPRiini, MYKOFENOLAATIMOFETIILISIKLOSPORIINI, INTERFERONIALFA, anti-TNF-alfa. Antimetaboliitit (atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili ja metotreksaatti) ovat yleisimmin käytettyjä immunosuppressantteja.
Useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (retrospektiivisissä tai prospektiivisissä) verrattiin METHOTREXATE (MTX) ja MYCOPHENOLATE MOFETIL (MMF) käyttöä ei-tarttuvien tulehduksellisten silmäsairauksien hoidossa kortikosteroideja säästävänä hoitona.
Vaikka MMF:llä on nopeampi vasteaika verrattuna MTX:ään tulehduksen hallinnassa, onnistumisprosentti on vastaava. Nämä tutkimukset eivät löytäneet yhden molekyylin paremmuutta toiseen verrattuna.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin MTX:n käyttöä AZA:han näiden ei-aiempien uveiittien hoidossa, joiden alkuperä on epäselvä. Näitä kahta molekyyliä käytetään usein keskuksessamme idiopaattisen uveiitin ensilinjan hoitona erilaistumattomalla tavalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää, pitäisikö jokin näistä molekyyleistä olla parempi potilaidemme hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bénédicte ROUVIERE, PhD
- Puhelinnumero: 02 98 34 73 36
- Sähköposti: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xavier SAVARY
- Sähköposti: xavier.savary@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedicte ROUVIERE
- Sähköposti: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä > 18 vuotta
- Väli-, taka- tai panuveiitti, jonka silmälääkäri on diagnosoinut kliinisesti.
- Potilas, jota hoidetaan atsatiopriinilla tai metotreksaatilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas lain suojassa
- Metotreksaattiannos < 10 mg tai atsatiopriini < 50 mg
- Systeeminen tai oftalmologinen sairaus (Behçet, sarkoidoosi, Birdshot-retinopatia jne.)
- Tarttuva uveiitti
- Silmäkirurgia < 30 päivää
- Viivästynyt kortikosteroidi-silmäimplantti > 3 kuukautta
- Bioterapian käyttöönotto samanaikaisesti tai ennen immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa metotreksaatin ja atsatiopriinin tehokkuutta määrittelemättömän alkuperän väli-, taka- ja panuveiitin tulehduksen hallinnassa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on 12 kuukauden hoidon tehokkuus, jolle on tunnusomaista:
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMetAza (29BRC22.0039)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .