Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní srovnání účinnosti methotrexátu a azathioprinu jako základní léčby uveitidy neurčeného původu: Jednocentrická retrospektivní studie v letech 2005 až 2020 (UMetAza)

10. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Brest
Retrospektivní studie ve fakultní nemocnici v Brestu k hodnocení účinnosti methotrexátu (MTX) a azathioprinu (AZA) v základní léčbě neidentifikované neanteriorní uveitidy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Uveitida je hlavní příčinou poškození oka, je zodpovědná za 5 až 10 % slepoty na světě. V širším měřítku má až 35 % pacientů s uveitidou poruchu zrakové ostrosti v rozsahu od „významné“ až po „právní slepotu“ [4]. Čísla „právní slepoty“ podle studií až 25 %.

Cílem jakékoli strategie protizánětlivé terapie uveitidy je:

  • Rychle kontrolujte zánět oka, abyste minimalizovali nevratné strukturální poškození a udrželi zrakové funkce.
  • Zabraňte recidivám zánětu, které způsobují komplikace a komorbiditu.
  • Omezte používání systémových kortikosteroidů v průběhu jejich škodlivých metabolických účinků.
  • Optimalizujte poměr rizika a přínosu a prosazujte dodržování předpisů.

Studie týkající se uveitidy spojené s jiným onemocněním jsou četné, a proto jsou dobře zdokumentovány. Uveitida neurčeného původu je podle definice klasifikována jako uveitida neinfekčního původu.

Před jakoukoli diskusí o zavedení systémové léčby je k dispozici pro lokální léčbu přední uveitida. Intermediární uveitida, zadní a panuveitida odůvodňují systémovou léčbu.

Systémové léčby používané u těchto uveitid jsou METHOTREXÁT, AZATHIOPRIN, MYKOFENOLÁT MOFETIL CICLOSPORINE, INTERFERON ALPHA, anti-TNF alfa. Antimetabolity (azathioprin, mykofenolát mofetil a methotrexát) jsou nejčastěji používanými imunosupresivy.

Několik randomizovaných studií (retrospektivních nebo prospektivních) srovnávalo použití METHOTREXÁTU (MTX) a MYCOPHENOLATE MOFETIL (MMF) v léčbě neinfekčních zánětlivých očních onemocnění jako kortikosteroidy šetřící léčby.

Ačkoli MMF má rychlejší dobu odezvy ve srovnání s MTX pro kontrolu zánětu, míra úspěšnosti je ekvivalentní. Tyto studie nenalezly žádnou nadřazenost jedné molekuly nad druhou.

V literatuře nejsou žádné studie srovnávající použití MTX versus AZA v léčbě těchto nepředchozích uveitid neurčeného původu. Tyto dvě molekuly jsou v našem centru často používány jako léčba první linie idiopatické uveitidy nediferencovaným způsobem.

Cílem této studie je proto určit, zda by jedna z těchto molekul měla být preferována pro léčbu našich pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s uveitidou (střední, zadní nebo panuveitida) neurčeného původu diagnostikovanou a nebo sledovanou mezi lednem 2005 a březnem 2020 na CHRU v Brestu a kteří byli léčeni methotrexátem nebo azathioprinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta > 18 let
  • Intermediární, zadní nebo panuveitida klinicky diagnostikovaná oftalmologem.
  • Pacient léčený azathioprinem nebo methotrexátem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Dávka methotrexátu < 10 mg nebo azathioprinu < 50 mg
  • Systémové nebo oftalmologické onemocnění (Behçet, sarkoidóza, retinopatie z ptačí střely atd.)
  • Infekční uveitida
  • Oftalmologická chirurgie < 30 dní
  • Odložený oční implantát s kortikosteroidy > 3 měsíce
  • Zavedení bioterapie současně nebo před imunosupresivní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost methotrexátu oproti azathioprinu při kontrole zánětu intermediární, zadní a panuveitidy neurčeného původu.
Časové okno: jeden rok

Hlavním hodnotícím kritériem bude 12měsíční účinnost léčby charakterizovaná:

  • Bez recidivy zánětu v obou očích, jak bylo hodnoceno odesílajícím oftalmologem pacienta
  • Perorální kortikosteroidy <7,5 mg ekvivalentu-prednison
  • Žádné znovuzavedení lokální kortikosteroidní terapie > nebo = při 2 kapkách/den
  • Žádné přerušení léčby kvůli intoleranci nebo nežádoucí reakci.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMetAza (29BRC22.0039)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit