- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370690
Retrospektivní srovnání účinnosti methotrexátu a azathioprinu jako základní léčby uveitidy neurčeného původu: Jednocentrická retrospektivní studie v letech 2005 až 2020 (UMetAza)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uveitida je hlavní příčinou poškození oka, je zodpovědná za 5 až 10 % slepoty na světě. V širším měřítku má až 35 % pacientů s uveitidou poruchu zrakové ostrosti v rozsahu od „významné“ až po „právní slepotu“ [4]. Čísla „právní slepoty“ podle studií až 25 %.
Cílem jakékoli strategie protizánětlivé terapie uveitidy je:
- Rychle kontrolujte zánět oka, abyste minimalizovali nevratné strukturální poškození a udrželi zrakové funkce.
- Zabraňte recidivám zánětu, které způsobují komplikace a komorbiditu.
- Omezte používání systémových kortikosteroidů v průběhu jejich škodlivých metabolických účinků.
- Optimalizujte poměr rizika a přínosu a prosazujte dodržování předpisů.
Studie týkající se uveitidy spojené s jiným onemocněním jsou četné, a proto jsou dobře zdokumentovány. Uveitida neurčeného původu je podle definice klasifikována jako uveitida neinfekčního původu.
Před jakoukoli diskusí o zavedení systémové léčby je k dispozici pro lokální léčbu přední uveitida. Intermediární uveitida, zadní a panuveitida odůvodňují systémovou léčbu.
Systémové léčby používané u těchto uveitid jsou METHOTREXÁT, AZATHIOPRIN, MYKOFENOLÁT MOFETIL CICLOSPORINE, INTERFERON ALPHA, anti-TNF alfa. Antimetabolity (azathioprin, mykofenolát mofetil a methotrexát) jsou nejčastěji používanými imunosupresivy.
Několik randomizovaných studií (retrospektivních nebo prospektivních) srovnávalo použití METHOTREXÁTU (MTX) a MYCOPHENOLATE MOFETIL (MMF) v léčbě neinfekčních zánětlivých očních onemocnění jako kortikosteroidy šetřící léčby.
Ačkoli MMF má rychlejší dobu odezvy ve srovnání s MTX pro kontrolu zánětu, míra úspěšnosti je ekvivalentní. Tyto studie nenalezly žádnou nadřazenost jedné molekuly nad druhou.
V literatuře nejsou žádné studie srovnávající použití MTX versus AZA v léčbě těchto nepředchozích uveitid neurčeného původu. Tyto dvě molekuly jsou v našem centru často používány jako léčba první linie idiopatické uveitidy nediferencovaným způsobem.
Cílem této studie je proto určit, zda by jedna z těchto molekul měla být preferována pro léčbu našich pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bénédicte ROUVIERE, PhD
- Telefonní číslo: 02 98 34 73 36
- E-mail: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xavier SAVARY
- E-mail: xavier.savary@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Benedicte ROUVIERE
- E-mail: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta > 18 let
- Intermediární, zadní nebo panuveitida klinicky diagnostikovaná oftalmologem.
- Pacient léčený azathioprinem nebo methotrexátem
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Dávka methotrexátu < 10 mg nebo azathioprinu < 50 mg
- Systémové nebo oftalmologické onemocnění (Behçet, sarkoidóza, retinopatie z ptačí střely atd.)
- Infekční uveitida
- Oftalmologická chirurgie < 30 dní
- Odložený oční implantát s kortikosteroidy > 3 měsíce
- Zavedení bioterapie současně nebo před imunosupresivní léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost methotrexátu oproti azathioprinu při kontrole zánětu intermediární, zadní a panuveitidy neurčeného původu.
Časové okno: jeden rok
|
Hlavním hodnotícím kritériem bude 12měsíční účinnost léčby charakterizovaná:
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMetAza (29BRC22.0039)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .