- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05370690
Ретроспективное сравнение эффективности метотрексата и азатиоприна в качестве базового лечения увеита неустановленного происхождения: одноцентровое ретроспективное исследование с 2005 по 2020 гг. (UMetAza)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Увеит является основной причиной повреждения глаз, на него приходится от 5 до 10% случаев слепоты в мире. В более широком смысле до 35% пациентов с увеитом имеют нарушения остроты зрения в диапазоне от «значительного» до «юридической слепоты» [4]. Показатели «юридической слепоты» до 25% по исследованиям
Целью любой стратегии противовоспалительной терапии увеита является:
- Быстро контролируйте воспаление глаз, чтобы свести к минимуму необратимые структурные повреждения и сохранить зрительную функцию.
- Предотвратить рецидивы воспаления, вызывающие осложнения и сопутствующие заболевания.
- Ограничьте использование системных кортикостероидов в связи с их вредными метаболическими эффектами.
- Оптимизируйте соотношение риска и пользы и содействуйте соблюдению требований.
Исследования, касающиеся увеита, связанного с другим заболеванием, многочисленны и поэтому хорошо задокументированы. Увеит неустановленного происхождения по определению классифицируется как увеит неинфекционного происхождения.
Передний увеит доступен для местного лечения до обсуждения системного лечения. Промежуточный увеит, задний и панувеит оправдывают системное лечение.
Системные методы лечения, используемые при этих увеитах, включают МЕТОТРЕКСАТ, АЗАТИОПРИН, МИКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛ, ЦИКЛОСПОРИН, ИНТЕРФЕРОН-АЛЬФА, анти-ФНО-альфа. Антиметаболиты (азатиоприн, микофенолата мофетил и метотрексат) являются наиболее часто используемыми иммунодепрессантами.
В нескольких рандомизированных исследованиях (ретроспективных или проспективных) сравнивали использование МЕТОТРЕКСАТА (МТХ) и МИКОФЕНОЛЯТА МОФЕТИЛА (ММФ) при лечении неинфекционных воспалительных заболеваний глаз в качестве кортикостероид-сберегающего лечения.
Хотя MMF имеет более быстрое время отклика по сравнению с MTX для контроля воспаления, вероятность успеха эквивалентна. Эти исследования не обнаружили превосходства одной молекулы над другой.
В литературе нет исследований, сравнивающих использование метотрексата и азапинина при лечении этих неперенесенных увеитов неустановленного происхождения. Эти две молекулы часто используются в нашем центре в качестве первой линии лечения идиопатического увеита недифференцированным образом.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, следует ли предпочесть одну из этих молекул для лечения наших пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bénédicte ROUVIERE, PhD
- Номер телефона: 02 98 34 73 36
- Электронная почта: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xavier SAVARY
- Электронная почта: xavier.savary@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest
-
Контакт:
- Benedicte ROUVIERE
- Электронная почта: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента>18 лет
- Промежуточный, задний или панувеит диагностируется клинически офтальмологом.
- Пациент, получающий азатиоприн или метотрексат
Критерий исключения:
- Пациент под защитой закона
- Доза метотрексата < 10 мг или азатиоприна < 50 мг
- Системное или офтальмологическое заболевание (Бехчета, саркоидоз, ретинопатия Бердшота и др.)
- Инфекционный увеит
- Офтальмологическая хирургия < 30 дней
- Отсроченная глазная имплантация кортикостероидов > 3 месяцев
- Введение биотерапии одновременно или до иммуносупрессивного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность метотрексата и азатиоприна в контроле воспаления при промежуточном, заднем и панувеите неустановленного генеза.
Временное ограничение: один год
|
Основным критерием оценки будет являться 12-месячная эффективность лечения, характеризующаяся:
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMetAza (29BRC22.0039)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .