Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное сравнение эффективности метотрексата и азатиоприна в качестве базового лечения увеита неустановленного происхождения: одноцентровое ретроспективное исследование с 2005 по 2020 гг. (UMetAza)

10 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Brest
Ретроспективное исследование в Брестской университетской больнице по оценке эффективности метотрексата (МТ) и азатиоприна (АЗА) на фоне лечения неустановленного непереднего увеита.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Увеит является основной причиной повреждения глаз, на него приходится от 5 до 10% случаев слепоты в мире. В более широком смысле до 35% пациентов с увеитом имеют нарушения остроты зрения в диапазоне от «значительного» до «юридической слепоты» [4]. Показатели «юридической слепоты» до 25% по исследованиям

Целью любой стратегии противовоспалительной терапии увеита является:

  • Быстро контролируйте воспаление глаз, чтобы свести к минимуму необратимые структурные повреждения и сохранить зрительную функцию.
  • Предотвратить рецидивы воспаления, вызывающие осложнения и сопутствующие заболевания.
  • Ограничьте использование системных кортикостероидов в связи с их вредными метаболическими эффектами.
  • Оптимизируйте соотношение риска и пользы и содействуйте соблюдению требований.

Исследования, касающиеся увеита, связанного с другим заболеванием, многочисленны и поэтому хорошо задокументированы. Увеит неустановленного происхождения по определению классифицируется как увеит неинфекционного происхождения.

Передний увеит доступен для местного лечения до обсуждения системного лечения. Промежуточный увеит, задний и панувеит оправдывают системное лечение.

Системные методы лечения, используемые при этих увеитах, включают МЕТОТРЕКСАТ, АЗАТИОПРИН, МИКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛ, ЦИКЛОСПОРИН, ИНТЕРФЕРОН-АЛЬФА, анти-ФНО-альфа. Антиметаболиты (азатиоприн, микофенолата мофетил и метотрексат) являются наиболее часто используемыми иммунодепрессантами.

В нескольких рандомизированных исследованиях (ретроспективных или проспективных) сравнивали использование МЕТОТРЕКСАТА (МТХ) и МИКОФЕНОЛЯТА МОФЕТИЛА (ММФ) при лечении неинфекционных воспалительных заболеваний глаз в качестве кортикостероид-сберегающего лечения.

Хотя MMF имеет более быстрое время отклика по сравнению с MTX для контроля воспаления, вероятность успеха эквивалентна. Эти исследования не обнаружили превосходства одной молекулы над другой.

В литературе нет исследований, сравнивающих использование метотрексата и азапинина при лечении этих неперенесенных увеитов неустановленного происхождения. Эти две молекулы часто используются в нашем центре в качестве первой линии лечения идиопатического увеита недифференцированным образом.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, следует ли предпочесть одну из этих молекул для лечения наших пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с увеитом (промежуточным, задним или панувеитом) неустановленного происхождения, диагностированными и/или наблюдаемыми в период с января 2005 г. по март 2020 г. в ЦПЧУ г. Бреста и получавшие лечение метотрексатом или азатиоприном.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента>18 лет
  • Промежуточный, задний или панувеит диагностируется клинически офтальмологом.
  • Пациент, получающий азатиоприн или метотрексат

Критерий исключения:

  • Пациент под защитой закона
  • Доза метотрексата < 10 мг или азатиоприна < 50 мг
  • Системное или офтальмологическое заболевание (Бехчета, саркоидоз, ретинопатия Бердшота и др.)
  • Инфекционный увеит
  • Офтальмологическая хирургия < 30 дней
  • Отсроченная глазная имплантация кортикостероидов > 3 месяцев
  • Введение биотерапии одновременно или до иммуносупрессивного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность метотрексата и азатиоприна в контроле воспаления при промежуточном, заднем и панувеите неустановленного генеза.
Временное ограничение: один год

Основным критерием оценки будет являться 12-месячная эффективность лечения, характеризующаяся:

  • Отсутствие рецидива воспаления в обоих глазах по оценке направившего пациента офтальмолога
  • Пероральные кортикостероиды <7,5 мг эквивалента преднизона
  • Нет возобновления терапии местными кортикостероидами > или = 2 капли/день
  • Лечение не прекращается из-за непереносимости или побочных реакций.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMetAza (29BRC22.0039)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение трех лет и заканчиваются пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться