Retrospektywne porównanie skuteczności metotreksatu i azatiopryny jako leczenia podstawowego zapalenia błony naczyniowej oka o nieokreślonym pochodzeniu: jednoośrodkowe badanie retrospektywne od 2005 do 2020 r. (UMetAza)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie błony naczyniowej oka jest główną przyczyną uszkodzeń oczu, odpowiada za 5 do 10% ślepoty na świecie. Szerzej, do 35% pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej ma upośledzenie ostrości wzroku w zakresie od „znaczącej” do „prawnej ślepoty” [4]. Liczby „ślepoty prawnej” do 25% według badań
Celem każdej strategii leczenia przeciwzapalnego zapalenia błony naczyniowej oka jest:
- Szybko kontroluj stany zapalne oka, aby zminimalizować nieodwracalne uszkodzenia strukturalne i utrzymać funkcję wzroku.
- Zapobiegaj nawrotom stanu zapalnego, które powodują powikłania i choroby współistniejące.
- Należy ograniczyć stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w trakcie ich szkodliwego działania metabolicznego.
- Zoptymalizuj stosunek korzyści do ryzyka i promuj zgodność.
Badania dotyczące zapalenia błony naczyniowej oka związanego z inną chorobą są liczne i dlatego są dobrze udokumentowane. Zapalenie błony naczyniowej oka o nieokreślonym pochodzeniu jest z definicji klasyfikowane jako zapalenie błony naczyniowej oka pochodzenia niezakaźnego.
Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka jest dostępne do leczenia miejscowego przed jakąkolwiek dyskusją na temat wprowadzenia leczenia ogólnoustrojowego. Pośrednie zapalenie błony naczyniowej oka, tylnego odcinka błony naczyniowej oka i całej błony naczyniowej uzasadnia leczenie systemowe.
Leki ogólnoustrojowe stosowane w tym zapaleniu błony naczyniowej oka to METOTREKSAT, AZATIOPRYNA, MYKOFENOLAT MOFETILU CYKLOSPORYNA, INTERFERON ALPHA, anty-TNF alfa. Antymetabolity (azatioprina, mykofenolan mofetylu i metotreksat) są najczęściej stosowanymi lekami immunosupresyjnymi.
W kilku badaniach z randomizacją (retrospektywnych lub prospektywnych) porównano stosowanie METOTREKSATU (MTX) i MYKOFENOLATU MOFETYLU (MMF) w leczeniu niezakaźnych zapalnych chorób oczu jako leczenia oszczędzającego kortykosteroidy.
Chociaż MMF ma krótszy czas odpowiedzi w porównaniu z MTX w kontroli stanu zapalnego, wskaźnik sukcesu jest równoważny. Badania te nie wykazały wyższości jednej cząsteczki nad drugą.
W piśmiennictwie nie ma badań porównujących zastosowanie MTX z AZA w leczeniu tych nieuprzednich zapaleń błony naczyniowej oka o nieokreślonej etiologii. Te dwie cząsteczki są często stosowane w naszym ośrodku jako leczenie pierwszego rzutu idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej oka w niezróżnicowany sposób.
Celem tego badania jest zatem ustalenie, czy jedna z tych cząsteczek powinna być preferowana do leczenia naszych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bénédicte ROUVIERE, PhD
- Numer telefonu: 02 98 34 73 36
- E-mail: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xavier SAVARY
- E-mail: xavier.savary@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Benedicte ROUVIERE
- E-mail: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta >18 lat
- Pośrednie, tylne zapalenie lub zapalenie błony naczyniowej oka zdiagnozowane klinicznie przez okulistę.
- Pacjent leczony azatiopryną lub metotreksatem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod ochroną prawną
- Dawka metotreksatu < 10 mg lub azatiopryna < 50 mg
- Choroby ogólnoustrojowe lub okulistyczne (Behçet, sarkoidoza, retinopatia ptasiego śrutu itp.)
- Zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka
- Chirurgia okulistyczna < 30 dni
- Opóźniony implant oka z kortykosteroidem > 3 miesiące
- Wprowadzenie bioterapii jednocześnie lub przed leczeniem immunosupresyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności metotreksatu i azatiopryny w zwalczaniu zapalenia pośredniego, tylnego i panveitis o nieustalonym pochodzeniu.
Ramy czasowe: rok
|
Głównym kryterium oceny będzie 12-miesięczna skuteczność kuracji charakteryzująca się:
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMetAza (29BRC22.0039)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .