Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv sammenligning av effekten av metotreksat og azatioprin som bakgrunnsbehandling for uveitt av ubestemt opprinnelse: Enkeltsenter retrospektiv studie fra 2005 til 2020 (UMetAza)

10. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Brest
Retrospektiv studie ved Brest universitetssykehus for å evaluere effekten av metotreksat (MTX) og azatioprin (AZA) i bakgrunnsbehandling av uidentifisert ikke-anterior uveitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Uveitt er en viktig årsak til øyeskade, og er ansvarlig for 5 til 10 % av blindheten i verden. Mer generelt har opptil 35 % av pasientene med uveitt synshemming som spenner fra "betydelig" til "juridisk blindhet" [4]. Tallene for "juridisk blindhet" opp til 25% ifølge studiene

Målet med enhver antiinflammatorisk terapistrategi for uveitt er å:

  • Kontroller øyebetennelse raskt for å minimere irreversible strukturelle skader og opprettholde visuell funksjon.
  • Forhindre inflammatoriske tilbakefall, som forårsaker komplikasjoner og komorbiditet.
  • Begrens bruken av systemiske kortikosteroider i løpet av deres skadelige metabolske effekter.
  • Optimaliser risiko-nytte-balansen og fremme etterlevelse.

Studiene om uveitt knyttet til en annen sykdom er flere og er derfor godt dokumentert. Uveitt av ubestemt opprinnelse klassifiseres per definisjon som uveitt av ikke-smittsom opprinnelse.

Fremre uveitt er tilgjengelig for lokal behandling før enhver diskusjon om innføring av systemisk behandling. Intermediær uveitt, posterior og panuveitt rettferdiggjør systemisk behandling.

Systemiske behandlinger som brukes ved disse uveittene er METOTREXATE, AZATHIOPRINE, MYCOPHENOLATE MOFETIL CICLOSPORINE, INTERFERON ALPHA, anti-TNF alpha. Antimetabolitter (azatioprin, mykofenolatmofetil og metotreksat) er de mest brukte immunsuppressiva.

Flere randomiserte studier (retrospektive eller prospektive) sammenlignet bruken av METHOTREXATE (MTX) og MYCOPHENOLATE MOFETIL (MMF), i behandlingen av ikke-infeksiøs inflammatorisk øyesykdom som en kortikosteroidbesparende behandling.

Selv om MMF har en raskere responstid sammenlignet med MTX for betennelseskontroll, er suksessraten tilsvarende. Disse studiene fant ingen overlegenhet av det ene molekylet over det andre.

Det er ingen studier i litteraturen som sammenligner bruken av MTX versus AZA i behandling av disse ikke-forutgående uveittene av ubestemt opprinnelse. Disse to molekylene brukes hyppig i vårt senter som førstelinjebehandling av idiopatisk uveitt på en udifferensiert måte.

Målet med denne studien er derfor å avgjøre om ett av disse molekylene bør foretrekkes for behandling av våre pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med uveitt (intermediær, bakre eller panuveitt) av ubestemt opprinnelse diagnostisert og eller fulgt mellom januar 2005 og mars 2020 ved CHRU i Brest og som mottok behandling med metotreksat eller azatioprin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder >18 år
  • Mellomliggende, bakre eller panuveitt diagnostisert klinisk av en øyelege.
  • Pasient behandlet med azatioprin eller metotreksat

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under rettsvern
  • Metotreksatdose < 10 mg eller azatioprin < 50 mg
  • Systemisk eller oftalmologisk sykdom (Behçet, sarkoidose, Retinopati of Birdshot, etc.)
  • Infeksiøs uveitt
  • Oftalmologisk kirurgi < 30 dager
  • Forsinket kortikosteroid okulært implantat > 3 måneder
  • Innføring av bioterapi samtidig eller før immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effektiviteten av metotreksat versus azatioprin for å kontrollere betennelse av intermediær, bakre og panuveitt av ubestemt opprinnelse.
Tidsramme: ett år

Hovedevalueringskriteriet vil være 12-måneders behandlingseffektivitet preget av:

  • Ingen tilbakefall av betennelse i begge øyne vurdert av pasientens henvisende øyelege
  • Orale kortikosteroider <7,5 mg ekvivalent-prednison
  • Ingen reetablering av lokal kortikosteroidbehandling > eller = ved 2 dråper/d
  • Ingen behandlingsstopp på grunn av intoleranse eller bivirkning.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMetAza (29BRC22.0039)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere