- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05370690
Retrospektiv sammenligning av effekten av metotreksat og azatioprin som bakgrunnsbehandling for uveitt av ubestemt opprinnelse: Enkeltsenter retrospektiv studie fra 2005 til 2020 (UMetAza)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uveitt er en viktig årsak til øyeskade, og er ansvarlig for 5 til 10 % av blindheten i verden. Mer generelt har opptil 35 % av pasientene med uveitt synshemming som spenner fra "betydelig" til "juridisk blindhet" [4]. Tallene for "juridisk blindhet" opp til 25% ifølge studiene
Målet med enhver antiinflammatorisk terapistrategi for uveitt er å:
- Kontroller øyebetennelse raskt for å minimere irreversible strukturelle skader og opprettholde visuell funksjon.
- Forhindre inflammatoriske tilbakefall, som forårsaker komplikasjoner og komorbiditet.
- Begrens bruken av systemiske kortikosteroider i løpet av deres skadelige metabolske effekter.
- Optimaliser risiko-nytte-balansen og fremme etterlevelse.
Studiene om uveitt knyttet til en annen sykdom er flere og er derfor godt dokumentert. Uveitt av ubestemt opprinnelse klassifiseres per definisjon som uveitt av ikke-smittsom opprinnelse.
Fremre uveitt er tilgjengelig for lokal behandling før enhver diskusjon om innføring av systemisk behandling. Intermediær uveitt, posterior og panuveitt rettferdiggjør systemisk behandling.
Systemiske behandlinger som brukes ved disse uveittene er METOTREXATE, AZATHIOPRINE, MYCOPHENOLATE MOFETIL CICLOSPORINE, INTERFERON ALPHA, anti-TNF alpha. Antimetabolitter (azatioprin, mykofenolatmofetil og metotreksat) er de mest brukte immunsuppressiva.
Flere randomiserte studier (retrospektive eller prospektive) sammenlignet bruken av METHOTREXATE (MTX) og MYCOPHENOLATE MOFETIL (MMF), i behandlingen av ikke-infeksiøs inflammatorisk øyesykdom som en kortikosteroidbesparende behandling.
Selv om MMF har en raskere responstid sammenlignet med MTX for betennelseskontroll, er suksessraten tilsvarende. Disse studiene fant ingen overlegenhet av det ene molekylet over det andre.
Det er ingen studier i litteraturen som sammenligner bruken av MTX versus AZA i behandling av disse ikke-forutgående uveittene av ubestemt opprinnelse. Disse to molekylene brukes hyppig i vårt senter som førstelinjebehandling av idiopatisk uveitt på en udifferensiert måte.
Målet med denne studien er derfor å avgjøre om ett av disse molekylene bør foretrekkes for behandling av våre pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bénédicte ROUVIERE, PhD
- Telefonnummer: 02 98 34 73 36
- E-post: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xavier SAVARY
- E-post: xavier.savary@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Benedicte ROUVIERE
- E-post: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder >18 år
- Mellomliggende, bakre eller panuveitt diagnostisert klinisk av en øyelege.
- Pasient behandlet med azatioprin eller metotreksat
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettsvern
- Metotreksatdose < 10 mg eller azatioprin < 50 mg
- Systemisk eller oftalmologisk sykdom (Behçet, sarkoidose, Retinopati of Birdshot, etc.)
- Infeksiøs uveitt
- Oftalmologisk kirurgi < 30 dager
- Forsinket kortikosteroid okulært implantat > 3 måneder
- Innføring av bioterapi samtidig eller før immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne effektiviteten av metotreksat versus azatioprin for å kontrollere betennelse av intermediær, bakre og panuveitt av ubestemt opprinnelse.
Tidsramme: ett år
|
Hovedevalueringskriteriet vil være 12-måneders behandlingseffektivitet preget av:
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMetAza (29BRC22.0039)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .