Comparação retrospectiva da eficácia do metotrexato e da azatioprina como tratamento de base para uveíte de origem indeterminada: estudo retrospectivo de centro único de 2005 a 2020 (UMetAza)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A uveíte é uma das principais causas de dano ocular, responsável por 5 a 10% da cegueira no mundo. Mais amplamente, até 35% dos pacientes com uveíte têm comprometimento da acuidade visual variando de "significativa" a "cegueira legal" [4]. Os números de "cegueira legal" até 25% de acordo com os estudos
O objetivo de qualquer estratégia de terapia anti-inflamatória para uveíte é:
- Controle rapidamente a inflamação ocular para minimizar danos estruturais irreversíveis e manter a função visual.
- Prevenir recorrências inflamatórias, que causam complicações e comorbidades.
- Limite o uso de corticosteróides sistêmicos durante seus efeitos metabólicos deletérios.
- Otimize a relação risco-benefício e promova a conformidade.
Os estudos sobre uveíte associada a outra doença são múltiplos e, portanto, bem documentados. A uveíte de origem indeterminada é classificada, por definição, como uveíte de origem não infecciosa.
As uveítes anteriores estão disponíveis para tratamento local antes de qualquer discussão sobre a introdução de tratamento sistêmico. As uveítes intermediárias, posteriores e panuveítes justificam o tratamento sistêmico.
Os tratamentos sistêmicos usados nessas uveítes são METOTREXATO, AZATIOPRINA, MICOFENOLATE MOFETIL CICLOSPORINA, INTERFERON ALPHA, anti-TNF alfa. Os antimetabólitos (azatioprina, micofenolato de mofetil e metotrexato) são os imunossupressores mais comumente usados.
Vários estudos randomizados (retrospectivos ou prospectivos) compararam o uso de METOTREXATO (MTX) e MICOFENOLATO MOFETIL (MMF) no tratamento de doenças oculares inflamatórias não infecciosas como tratamento poupador de corticosteroides.
Embora o MMF tenha um tempo de resposta mais rápido em comparação com o MTX para controle da inflamação, a taxa de sucesso é equivalente. Esses estudos não encontraram superioridade de uma molécula sobre a outra.
Não há estudos na literatura comparando o uso de MTX versus AZA no tratamento dessas uveítes não prévias de origem indeterminada. Essas duas moléculas são frequentemente utilizadas em nosso centro como tratamento de primeira linha da uveíte idiopática de forma indiferenciada.
O objetivo deste estudo é, portanto, determinar se uma dessas moléculas deve ser preferida para o manejo de nossos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bénédicte ROUVIERE, PhD
- Número de telefone: 02 98 34 73 36
- E-mail: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Xavier SAVARY
- E-mail: xavier.savary@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest
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Contato:
- Benedicte ROUVIERE
- E-mail: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente > 18 anos
- Panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte diagnosticada clinicamente por um oftalmologista.
- Paciente tratado com azatioprina ou metotrexato
Critério de exclusão:
- Paciente sob proteção legal
- Dose de metotrexato < 10mg ou azatioprina < 50mg
- Doença sistémica ou oftalmológica (Behçet, sarcoidose, Retinopatia de Birdshot, etc.)
- uveíte infecciosa
- Cirurgia oftalmológica < 30 dias
- Implante ocular de corticosteroide tardio > 3 meses
- Introdução de bioterapia simultaneamente ou antes do tratamento imunossupressor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia do metotrexato versus azatioprina no controle da inflamação das panuveítes intermediária, posterior e de origem indeterminada.
Prazo: um ano
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O principal critério de avaliação será a eficácia do tratamento de 12 meses caracterizada por:
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMetAza (29BRC22.0039)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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