Comparación retrospectiva de la eficacia de metotrexato y azatioprina como tratamiento de base para la uveítis de origen indeterminado: estudio retrospectivo de un solo centro de 2005 a 2020 (UMetAza)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La uveítis es una de las principales causas de daño ocular, responsable del 5 al 10% de las cegueras en el mundo. En términos más generales, hasta el 35 % de los pacientes con uveítis tienen un deterioro de la agudeza visual que va desde "significativo" hasta "ceguera legal" [4]. Las cifras de "ceguera legal" hasta el 25% según los estudios
El objetivo de cualquier estrategia de terapia antiinflamatoria para la uveítis es:
- Controle rápidamente la inflamación ocular para minimizar el daño estructural irreversible y mantener la función visual.
- Prevenir las recurrencias inflamatorias, que causan complicaciones y comorbilidad.
- Limite el uso de corticosteroides sistémicos en el curso de sus efectos metabólicos nocivos.
- Optimizar el balance riesgo-beneficio y promover el cumplimiento.
Los estudios sobre uveítis ligada a otra enfermedad son múltiples y, por tanto, bien documentados. La uveítis de origen indeterminado se clasifica, por definición, como uveítis de origen no infeccioso.
La uveítis anterior está disponible para el tratamiento local antes de cualquier discusión sobre la introducción del tratamiento sistémico. Las uveítis intermedias, posteriores y panuveítis justifican el tratamiento sistémico.
Los tratamientos sistémicos utilizados en estas uveítis son METOTREXATO, AZATIOPRINA, MICOFENOLATO MOFETIL CICLOSPORINA, INTERFERÓN ALFA, anti-TNF alfa. Los antimetabolitos (azatioprina, micofenolato mofetilo y metotrexato) son los inmunosupresores más utilizados.
Varios estudios aleatorizados (retrospectivos o prospectivos) compararon el uso de METOTREXATO (MTX) y MICOFENOLATO MOFETIL (MMF), en el manejo de la enfermedad ocular inflamatoria no infecciosa como tratamiento ahorrador de corticosteroides.
Aunque MMF tiene un tiempo de respuesta más rápido en comparación con MTX para el control de la inflamación, la tasa de éxito es equivalente. Estos estudios no encontraron superioridad de una molécula sobre la otra.
No existen estudios en la literatura que comparen el uso de MTX versus AZA en el tratamiento de estas uveítis no previas de origen indeterminado. Estas dos moléculas se utilizan con frecuencia en nuestro centro como tratamiento de primera línea de la uveítis idiopática de forma indiferenciada.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si una de estas moléculas debe preferirse para el manejo de nuestros pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bénédicte ROUVIERE, PhD
- Número de teléfono: 02 98 34 73 36
- Correo electrónico: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xavier SAVARY
- Correo electrónico: xavier.savary@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Contacto:
- Benedicte ROUVIERE
- Correo electrónico: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 18 años
- Panuveítis intermedia, posterior o panuveítis diagnosticada clínicamente por un oftalmólogo.
- Paciente tratado con azatioprina o metotrexato
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela legal
- Dosis de metotrexato < 10 mg o azatioprina < 50 mg
- Enfermedad sistémica u oftalmológica (Behçet, sarcoidosis, Retinopatía de Birdshot, etc.)
- uveítis infecciosa
- Cirugía oftalmológica < 30 días
- Implante ocular tardío de corticoides > 3 meses
- Introducción de bioterapia simultánea o previa al tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la efectividad del metotrexato frente a la azatioprina en el control de la inflamación de las uveítis intermedia, posterior y panuveítis de origen indeterminado.
Periodo de tiempo: un año
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El principal criterio de evaluación será la eficacia del tratamiento a los 12 meses caracterizado por:
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMetAza (29BRC22.0039)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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