Retrospektiv jämförelse av effekten av metotrexat och azatioprin som bakgrundsbehandling för uveit av obestämt ursprung: singelcenter retrospektiv studie från 2005 till 2020 (UMetAza)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uveit är en viktig orsak till okulär skada, ansvarig för 5 till 10 % av blindheten i världen. Mer allmänt har upp till 35 % av patienterna med uveit synskärpa som sträcker sig från "betydande" till "laglig blindhet" [4]. Siffrorna för "rättslig blindhet" upp till 25% enligt studierna
Syftet med alla antiinflammatoriska terapistrategier för uveit är att:
- Kontrollera snabbt ögoninflammation för att minimera irreversibla strukturella skador och bibehålla synfunktionen.
- Förhindra inflammatoriska återfall, som orsakar komplikationer och samsjuklighet.
- Begränsa användningen av systemiska kortikosteroider under loppet av deras skadliga metaboliska effekter.
- Optimera risk-nytta-balansen och främja efterlevnad.
Studierna om uveit kopplad till en annan sjukdom är flera och är därför väldokumenterade. Uveit av obestämt ursprung klassificeras per definition som uveit av icke-infektiöst ursprung.
Främre uveit är tillgängliga för lokal behandling innan någon diskussion om att införa systemisk behandling. Intermediär uveit, posterior och panuveit motiverar systemisk behandling.
Systemiska behandlingar som används vid dessa uveit är METOTREXAT, AZATIOPRIN, MYKOFENOLATMOFETIL CICLOSPORIN, INTERFERON ALPHA, anti-TNF alfa. Antimetaboliter (azatioprin, mykofenolatmofetil och metotrexat) är de mest använda immunsuppressiva medlen.
Flera randomiserade studier (retrospektiva eller prospektiva) jämförde användningen av METHOTREXATE (MTX) och MYCOPHENOLATE MOFETIL (MMF), vid behandling av icke-infektiös inflammatorisk ögonsjukdom som en kortikosteroidbesparande behandling.
Även om MMF har en snabbare svarstid jämfört med MTX för inflammationskontroll, är framgångsfrekvensen likvärdig. Dessa studier fann ingen överlägsenhet för en molekyl över den andra.
Det finns inga studier i litteraturen som jämför användningen av MTX mot AZA vid behandling av dessa icke-tidigare uveit av obestämt ursprung. Dessa två molekyler används ofta i vårt center som förstahandsbehandling av idiopatisk uveit på ett odifferentierat sätt.
Syftet med denna studie är därför att avgöra om någon av dessa molekyler bör föredras för behandlingen av våra patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bénédicte ROUVIERE, PhD
- Telefonnummer: 02 98 34 73 36
- E-post: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xavier SAVARY
- E-post: xavier.savary@chu-brest.fr
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Benedicte ROUVIERE
- E-post: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder >18 år
- Intermediär, bakre eller panuveit diagnostiserad kliniskt av en ögonläkare.
- Patient behandlad med azatioprin eller metotrexat
Exklusions kriterier:
- Patient under rättsskydd
- Metotrexatdos < 10 mg eller azatioprin < 50 mg
- Systemisk eller oftalmologisk sjukdom (Behçet, sarkoidos, Retinopati of Birdshot, etc.)
- Infektiös uveit
- Oftalmologisk kirurgi < 30 dagar
- Fördröjt ögonimplantat av kortikosteroid > 3 månader
- Införande av bioterapi samtidigt eller före immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra effektiviteten av metotrexat kontra azatioprin vid kontroll av inflammation av intermediär, bakre och panuveit av obestämt ursprung.
Tidsram: ett år
|
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet kommer att vara 12 månaders behandlingseffektivitet som kännetecknas av:
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMetAza (29BRC22.0039)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .