Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve vergelijking van de werkzaamheid van methotrexaat en azathioprine als achtergrondbehandeling voor uveïtis van onbepaalde oorsprong: retrospectief onderzoek in één centrum van 2005 tot 2020 (UMetAza)

10 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Retrospectieve studie in het universitair ziekenhuis van Brest om de werkzaamheid van methotrexaat (MTX) en azathioprine (AZA) te evalueren bij de achtergrondbehandeling van niet-geïdentificeerde niet-anterieure uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uveïtis is een belangrijke oorzaak van oogbeschadiging, verantwoordelijk voor 5 tot 10% van de blindheid in de wereld. Meer in het algemeen heeft tot 35% van de patiënten met uveïtis een visuele beperking variërend van "aanzienlijk" tot "wettelijke blindheid" [4]. De cijfers van "legale blindheid" oplopen tot 25% volgens de studies

Het doel van elke anti-inflammatoire therapiestrategie voor uveïtis is:

  • Houd snel oogontsteking onder controle om onomkeerbare structurele schade te minimaliseren en de visuele functie te behouden.
  • Voorkom recidieven van ontstekingen, die complicaties en comorbiditeit veroorzaken.
  • Beperk het gebruik van systemische corticosteroïden in de loop van hun schadelijke metabole effecten.
  • Optimaliseer de risico-batenverhouding en bevorder compliance.

De onderzoeken naar uveïtis in verband met een andere ziekte zijn talrijk en daarom goed gedocumenteerd. Uveïtis van onbepaalde oorsprong wordt per definitie geclassificeerd als uveïtis van niet-infectieuze oorsprong.

Uveïtis anterior is beschikbaar voor lokale behandeling voorafgaand aan enige discussie over het introduceren van systemische behandeling. Intermediaire uveïtis, posterieure en panuveïtis rechtvaardigen systemische behandeling.

Systemische behandelingen die bij deze uveïtis worden gebruikt, zijn METHOTREXAAT, AZATHIOPRINE, MYCOPHENOLATE MOFETIL CICLOSPORINE, INTERFERON ALPHA, anti-TNF-alfa. Antimetabolieten (azathioprine, mycofenolaatmofetil en methotrexaat) zijn de meest gebruikte immunosuppressiva.

Verschillende gerandomiseerde onderzoeken (retrospectief of prospectief) vergeleken het gebruik van METHOTREXATE (MTX) en MYCOPHENOLATE MOFETIL (MMF) bij de behandeling van niet-infectieuze inflammatoire oogaandoeningen als corticosteroïdsparende behandeling.

Hoewel MMF een snellere responstijd heeft in vergelijking met MTX voor ontstekingsbeheersing, is het slagingspercentage gelijk. Deze studies vonden geen superioriteit van het ene molecuul ten opzichte van het andere.

Er zijn geen studies in de literatuur die het gebruik van MTX versus AZA vergelijken bij de behandeling van deze niet-eerdere uveïtis van onbepaalde oorsprong. Deze twee moleculen worden in ons centrum veelvuldig gebruikt als eerstelijnsbehandeling van idiopathische uveïtis op een ongedifferentieerde manier.

Het doel van deze studie is daarom om te bepalen of een van deze moleculen de voorkeur verdient voor de behandeling van onze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met uveïtis (intermediair, posterieur of panuveïtis) van onbepaalde oorsprong gediagnosticeerd en/of gevolgd tussen januari 2005 en maart 2020 in de CHRU van Brest en die werden behandeld met methotrexaat of azathioprine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd >18 jaar
  • Intermediaire, posterieure of panuveïtis, klinisch gediagnosticeerd door een oogarts.
  • Patiënt behandeld met azathioprine of methotrexaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Dosis methotrexaat < 10 mg of azathioprine < 50 mg
  • Systemische of oftalmologische ziekte (Behçet, sarcoïdose, retinopathie van Birdshot, enz.)
  • Infectieuze uveïtis
  • Oogheelkundige chirurgie < 30 dagen
  • Vertraagde oogimplantatie van corticosteroïden > 3 maanden
  • Introductie van biotherapie gelijktijdig of voorafgaand aan immunosuppressieve behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van methotrexaat versus azathioprine te vergelijken bij het beheersen van de ontsteking van intermediaire, posterieure en panuveïtis van onbepaalde oorsprong.
Tijdsspanne: een jaar

Het belangrijkste evaluatiecriterium is de doeltreffendheid van de behandeling gedurende 12 maanden, gekenmerkt door:

  • Geen herhaling van ontsteking in beide ogen zoals beoordeeld door de verwijzende oogarts van de patiënt
  • Orale corticosteroïden <7,5 mg equivalent prednison
  • Geen herstel van lokale corticosteroïdtherapie > of = bij 2 druppels/d
  • Geen stopzetting van de behandeling vanwege intolerantie of bijwerking.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMetAza (29BRC22.0039)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren