- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05370690
Retrospectieve vergelijking van de werkzaamheid van methotrexaat en azathioprine als achtergrondbehandeling voor uveïtis van onbepaalde oorsprong: retrospectief onderzoek in één centrum van 2005 tot 2020 (UMetAza)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Uveïtis is een belangrijke oorzaak van oogbeschadiging, verantwoordelijk voor 5 tot 10% van de blindheid in de wereld. Meer in het algemeen heeft tot 35% van de patiënten met uveïtis een visuele beperking variërend van "aanzienlijk" tot "wettelijke blindheid" [4]. De cijfers van "legale blindheid" oplopen tot 25% volgens de studies
Het doel van elke anti-inflammatoire therapiestrategie voor uveïtis is:
- Houd snel oogontsteking onder controle om onomkeerbare structurele schade te minimaliseren en de visuele functie te behouden.
- Voorkom recidieven van ontstekingen, die complicaties en comorbiditeit veroorzaken.
- Beperk het gebruik van systemische corticosteroïden in de loop van hun schadelijke metabole effecten.
- Optimaliseer de risico-batenverhouding en bevorder compliance.
De onderzoeken naar uveïtis in verband met een andere ziekte zijn talrijk en daarom goed gedocumenteerd. Uveïtis van onbepaalde oorsprong wordt per definitie geclassificeerd als uveïtis van niet-infectieuze oorsprong.
Uveïtis anterior is beschikbaar voor lokale behandeling voorafgaand aan enige discussie over het introduceren van systemische behandeling. Intermediaire uveïtis, posterieure en panuveïtis rechtvaardigen systemische behandeling.
Systemische behandelingen die bij deze uveïtis worden gebruikt, zijn METHOTREXAAT, AZATHIOPRINE, MYCOPHENOLATE MOFETIL CICLOSPORINE, INTERFERON ALPHA, anti-TNF-alfa. Antimetabolieten (azathioprine, mycofenolaatmofetil en methotrexaat) zijn de meest gebruikte immunosuppressiva.
Verschillende gerandomiseerde onderzoeken (retrospectief of prospectief) vergeleken het gebruik van METHOTREXATE (MTX) en MYCOPHENOLATE MOFETIL (MMF) bij de behandeling van niet-infectieuze inflammatoire oogaandoeningen als corticosteroïdsparende behandeling.
Hoewel MMF een snellere responstijd heeft in vergelijking met MTX voor ontstekingsbeheersing, is het slagingspercentage gelijk. Deze studies vonden geen superioriteit van het ene molecuul ten opzichte van het andere.
Er zijn geen studies in de literatuur die het gebruik van MTX versus AZA vergelijken bij de behandeling van deze niet-eerdere uveïtis van onbepaalde oorsprong. Deze twee moleculen worden in ons centrum veelvuldig gebruikt als eerstelijnsbehandeling van idiopathische uveïtis op een ongedifferentieerde manier.
Het doel van deze studie is daarom om te bepalen of een van deze moleculen de voorkeur verdient voor de behandeling van onze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bénédicte ROUVIERE, PhD
- Telefoonnummer: 02 98 34 73 36
- E-mail: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Xavier SAVARY
- E-mail: xavier.savary@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest
-
Contact:
- Benedicte ROUVIERE
- E-mail: benedicte.rouviere@chu-brest.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd >18 jaar
- Intermediaire, posterieure of panuveïtis, klinisch gediagnosticeerd door een oogarts.
- Patiënt behandeld met azathioprine of methotrexaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Dosis methotrexaat < 10 mg of azathioprine < 50 mg
- Systemische of oftalmologische ziekte (Behçet, sarcoïdose, retinopathie van Birdshot, enz.)
- Infectieuze uveïtis
- Oogheelkundige chirurgie < 30 dagen
- Vertraagde oogimplantatie van corticosteroïden > 3 maanden
- Introductie van biotherapie gelijktijdig of voorafgaand aan immunosuppressieve behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de effectiviteit van methotrexaat versus azathioprine te vergelijken bij het beheersen van de ontsteking van intermediaire, posterieure en panuveïtis van onbepaalde oorsprong.
Tijdsspanne: een jaar
|
Het belangrijkste evaluatiecriterium is de doeltreffendheid van de behandeling gedurende 12 maanden, gekenmerkt door:
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMetAza (29BRC22.0039)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .