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軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者における VE202

2024年3月29日 更新者：Vedanta Biosciences, Inc.

軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者における VE202 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験

軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における VE202 の安全性、有効性、微生物叢の変化を評価する第 2 相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度から中等度の UC の生物学的未治療患者における VE202 の安全性、有効性、および微生物叢の変化を評価するための第 2 相二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験。 試験のパート 1 および 2 では、患者は 8 週間または 2 週間、VE202 またはプラセボを受け取ります。 パート 3 では、治療開始から 1 年間、患者の安全性を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305-1156
        • 募集
        • Digestive Health Specialists
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 募集
        • GastroIntestinal Biosciences
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92103
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • GI Pros Research
        • コンタクト：
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • 募集
        • Omega Research Orlando, LLC
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • 募集
        • Revival Clinical Research
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033-6146
        • 募集
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C. & Atlanta Endoscopy Center, LTD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10279
        • 募集
        • Manhattan Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Gastroenterology Research of America, LLC
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 2AJ
        • 募集
        • Barts Health NHS TrustThe Royal London Hospital
        • コンタクト：
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、03110
        • 募集
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76000
        • 募集
        • Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • コンタクト：
      • Kyiv、ウクライナ、02091
      • Kyiv、ウクライナ、03126
        • 募集
        • National Institute of Surgery and Transplantology named after O. O. Shalimova
        • コンタクト：
      • Kyiv、ウクライナ、1023
        • 募集
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
        • コンタクト：
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • 募集
        • LLC Medical Center "Consilium Medical"
        • コンタクト：
      • Luts'k、ウクライナ、43000
        • 募集
        • Volyn Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
      • Ternopil'、ウクライナ、46002
        • 募集
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
      • Vinnytsia、ウクライナ、21000
        • 募集
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov
        • コンタクト：
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • 募集
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1
        • コンタクト：
      • Úzhgorod、ウクライナ、88009
        • 募集
        • Uzhgorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
        • コンタクト：
      • Úzhgorod、ウクライナ、88018
        • 募集
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andria Novak
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
    • Limburg
      • Sittard、Limburg、オランダ、6162BG
        • 募集
        • Zuyderland Medical Center
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Brno、チェコ、61500
        • 募集
        • Vojenská nemocnice Brno, Interní oddělení
        • コンタクト：
      • Hradec Králové、チェコ、50012
        • 募集
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • コンタクト：
      • Olomouc、チェコ、77900
        • 募集
        • PreventaMed s.r.o, Vila zdraví
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • 募集
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
        • コンタクト：
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • 募集
        • Dept. Gastroenterology, Univ. Debrecen
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 募集
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
        • コンタクト：
          • Konstantin Kostov
          • 電話番号：+359 882 044 271
          • メール：kostovko@abv.bg
      • Ruse、ブルガリア、7013
        • 募集
        • UMHAT Medica Ruse OOD
        • コンタクト：
          • Fatme Minkova
          • 電話番号：+359 884 460 103
          • メール：zkm4@abv.bg
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • 募集
        • Medical Centre Asklepion Main
        • コンタクト：
      • Varna、ブルガリア、9020
        • 積極的、募集していない
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40748
    • Dolnośląskie
      • Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、53-149
        • 募集
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o.
        • コンタクト：
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-582
        • 募集
        • MEDRISE Sp. z o.o.
        • コンタクト：
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-580
        • 募集
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) VIVAMED Jadwiga Miecz
        • コンタクト：
    • Małopolskie
      • Kraków、Małopolskie、ポーランド、31-501
        • 募集
        • Institution name: Krakowskie Centrum Medyczne
        • コンタクト：
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
        • 募集
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
        • コンタクト：
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-731
        • 募集
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Spółka komandytowa
        • コンタクト：
    • Łódzkie
      • Łódź、Łódzkie、ポーランド、93-357
        • 募集
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
        • コンタクト：
  • リトアニア
      • Klaipėda、リトアニア、LT-92288
        • 募集
        • Klaipeda university hospital
        • コンタクト：
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • 募集
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  1. 18～75歳
  2. -無作為化の少なくとも3か月前に文書化されたUCの臨床的および内視鏡的診断

  3. 以下によって定義される活動性軽度から中等度のUC：

    1. 肛門縁から15cm以上伸びる病気
    2. 修正 Mayo スコア 4 ～ 8: (i.) 軟性 S 状結腸鏡検査のスクリーニングに基づく Mayo 内視鏡サブスコア ≥ 2; (ii.) -直腸出血スコアが1以上
  4. -UCの治療のために生物学的薬剤、ヤヌスキナーゼ阻害剤、またはスフィンゴシン-1-リン酸調節剤を受け取ったことがない
  5. -コルチコステロイドを投与されている場合、投与量は無作為化の前に少なくとも4週間安定している必要があります
  6. -他の許容されるUC薬の用量は、無作為化の前に少なくとも8週間安定している必要があります

主な除外基準

  1. -クローン病（CD）または不確定な大腸炎の既知の病歴
  2. 原発性硬化性胆管炎の既知の診断
  3. VE202またはその成分に対するアレルギー
  4. バンコマイシンまたはその成分に対するアレルギー
  5. -IBD以外の下痢性疾患（例、Clostridioides difficile、セリアック病、寄生虫感染）の診断 ランダム化前の3か月以内
  6. -無作為化前の2週間以内のプロバイオティクスまたはハーブ、植物、または伝統的な医薬品の使用（ヨーグルト、ケフィア、コンブチャ、ハーブティーなどの食品の消費は許容されます）
  7. -無作為化前の6か月以内の糞便微生物叢移植（FMT）またはその他の糞便由来製剤の受領
  8. -以前の結腸切除術、オストミー、またはその他の腸手術（胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く）
  9. -無作為化前の60日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験生物製剤を受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ A: バンコマイシン前処理によるパート 1 アクティブおよびパート 2 プラセボ治療。

研究のパート 1 では、グループ A の患者に 8 週間 VE202 を投与します。

研究のパート 2 では、グループ A の患者に VE202 プラセボを 2 週間投与します。

パート 3 では、治療開始から 1 年間、患者の安全性を追跡します。
生物学的：VE202
VE202 は、合理的に定義された、経口投与用の生バイオ医薬品です。
薬：バンコマイシン経口カプセル
バンコマイシンは、感染症の治療または予防に使用される抗生物質です。
他の：VE202 プラセボ
VE202 プラセボ
他の：バンコマイシン プラセボ
バンコマイシン プラセボ
他の：グループ B: パート 1 プラセボおよびパート 2 バンコマイシン前処理による積極的治療。

研究のパート 1 では、グループ B の患者に VE202 プラセボを 8 週間投与します。

研究のパート 2 では、グループ B の患者に 2 週間 VE202 を投与します。

パート 3 では、治療開始から 1 年間、患者の安全性を追跡します。
生物学的：VE202
VE202 は、合理的に定義された、経口投与用の生バイオ医薬品です。
薬：バンコマイシン経口カプセル
バンコマイシンは、感染症の治療または予防に使用される抗生物質です。
他の：VE202 プラセボ
VE202 プラセボ
他の：バンコマイシン プラセボ
バンコマイシン プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VE202またはプラセボによる8週間の治療後に軟性S状結腸鏡検査で内視鏡反応を示した参加者の割合。
時間枠：8週間
内視鏡反応は、Mayo 内視鏡サブスコアのベースラインからの 1 ポイント以上の減少として定義されます。 Mayo 内視鏡サブスコアは 0 から 3 のスケールで評価され、スコアが高いほどより深刻な疾患を表します。
8週間
研究のパート 1 およびパート 2 で、治療関連のグレード 3 以上の治療関連有害事象 (TEAE) または治療関連の重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の割合。
時間枠：16週間
それぞれ8週間および2週間の治療コースを含む、研究のパート1および2におけるVE202およびプラセボの安全性が評価されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VE202による2週間の治療後、8週目に軟性S状結腸鏡検査で内視鏡反応を示した参加者の割合。
時間枠：8週間
内視鏡反応は、Mayo 内視鏡サブスコアのベースラインからの 1 ポイント以上の減少として定義されます。 Mayo 内視鏡サブスコアは 0 から 3 のスケールで評価され、スコアが高いほどより深刻な疾患を表します。
8週間
研究のパート 1、2、および 3 で、TEAE、SAE、および特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数。
時間枠：52週間
8週間および2週間の治療コースとそれに続く長期追跡期間を含む、研究のパート1、2、および3におけるVE202およびプラセボの安全性が評価されます。 AESI は、胃腸または細菌感染症である治療関連のグレード 2 以上の TEAE として定義されます。
52週間
パート 1 の 8 週目およびパート 2 の 8 週目に臨床的寛解が得られた参加者の割合。
時間枠：8週間
参加者は、パート 1 で 8 週間の VE202/プラセボを受け取り、パート 2 で 2 週間の VE202/プラセボを受け取ります。臨床的寛解は、ベースラインから 1 ポイント以下のメイヨー便頻度サブスコアおよび 1 ポイント以上の便頻度サブスコアの改善を達成することとして定義されます。 、直腸出血のサブスコアが 0、内視鏡のサブスコアが 1 以下。 Mayo スコアの各要素は 0 から 3 のスケールで評価され、スコアが高いほどより深刻な疾患を表します。
8週間
パート 1 の 8 週目およびパート 2 の 8 週目に臨床反応を示した参加者の割合。
時間枠：8週間
参加者は、パート 1 で 8 週間の VE202/プラセボを受け取り、パート 2 で 2 週間の VE202/プラセボを受け取ります。修正 Mayo スコアが 30% で、直腸出血スコアが 0 であるか、直腸出血が 1 ポイント以上減少している。 修正 Mayo スコアの各要素 (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見) は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。
8週間
パート 1 の 8 週目およびパート 2 の 8 週目に、軟性 S 状結腸鏡検査で内視鏡的寛解が得られた参加者の割合。
時間枠：8週間
参加者は、パート 1 で 8 週間の VE202/プラセボ、パート 2 で 2 週間の VE202/プラセボを受け取ります。内視鏡反応は、0 または 1 ポイントの Mayo 内視鏡サブスコアとして定義されます。 Mayo 内視鏡サブスコアは 0 から 3 のスケールで評価され、スコアが高いほどより深刻な疾患を表します。
8週間
パート 1 の 8 週目およびパート 2 の 8 週目のベースラインと比較した Mayo スコアの変化。
時間枠：8週間
参加者は、パート 1 で 8 週間の VE202/プラセボを受け取り、パート 2 で 2 週間の VE202/プラセボを受け取ります。Mayo スコアは、4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の総合評価) の合計として計算されます。各パラメータは 0 ～ 3 のスケールで評価されます。合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほどより深刻な疾患を表します。
8週間
Geboes スコアで測定した、パート 1 の 8 週目およびパート 2 の 8 週目の組織学的改善。
時間枠：8週間
参加者は、パート 1 で 8 週間の VE202/プラセボを受け取り、パート 2 で 2 週間の VE202/プラセボを受け取ります。Geboes スコアは 6 つの次元を含み、それぞれに 4 つのサブカテゴリがあります: 構造変化、慢性炎症性浸潤、固有層好中球および好酸球、中の好中球上皮、陰窩破壊、びらんまたは潰瘍。 Geboes スコアは、グレード 0 から 5.4 までの範囲です。 Geboes スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
8週間
パート 1 の 8 週目およびパート 2 の 8 週目に、Robarts Histopathology Index (RHI) で測定した組織学的改善。
時間枠：8週間
参加者は、パート 1 で 8 週間の VE202/プラセボ、パート 2 で 2 週間の VE202/プラセボを受け取ります。RHI は、慢性炎症性浸潤、固有層および上皮の好中球のレベルに基づいて、0 ～ 33 のスコアを提供します。浸食/潰瘍。 RHI スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
8週間
VE202 の 2 週間および 8 週間コース後の糞便カルプロテクチン レベルの変化。
時間枠：52週間
ベースラインからの糞便カルプロテクチンレベルの変化が評価される。
52週間
VE202 の 2 週間および 8 週間のコースで治療された患者のさまざまな時点で糞便中に検出された VE202 株のコロニー形成の変化。
時間枠：52週間
VE202のコロニー形成は、VE202の2週間および8週間のコースで治療された患者で特徴付けられます。
52週間
VE202の2週間および8週間のコースで治療された患者のさまざまな時点での糞便中のVE202株の相対存在量の合計パーセントの変化。
時間枠：52週間
VE202のコロニー形成は、VE202の2週間および8週間のコースで治療された患者で特徴付けられます。
52週間
VE202 の 2 週間および 8 週間コースで治療された患者における腸内微生物叢の分類学的組成の変化。
時間枠：52週間
マイクロバイオームの組成は、VE202またはプラセボの2週間および8週間のコースで治療された患者のベースラインおよびその後の時点で、種および属または高レベルの分類群の合計を測定することによって評価されます。
52週間
さまざまな時点でのベースラインおよび VE202 またはプラセボ後の糞便代謝プロファイルの変化。
時間枠：52週間
短鎖脂肪酸および胆汁酸濃度は、VE202またはプラセボの2週間および8週間のコースで治療された患者のベースラインおよびその後の時点で評価されます。
52週間
VE202の2週間および8週間のコース後にUCに関連する入院または外科的処置を受けた参加者の数。
時間枠：52週
VE202 の 2 週間および 8 週間のコースが炎症性腸疾患 (IBD) 固有の医療リソースの利用に与える影響を評価すること。
52週
VE202 IBD 固有の健康関連の生活の質の 2 週間および 8 週間のコースの影響を評価するために、炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) を使用して患者が報告したアウトカム指標の変化。
時間枠：52週間
32 項目の IBDQ は、7 段階のスケールを使用して、疾患固有の健康関連の生活の質を、腸の症状、全身の症状、情緒的健康、および社会的機能の 4 つの側面にわたって評価します。 合計 IBDQ スコアは、各ドメイン内のスコアを加算して計算されます。 スコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
52週間
VE202 IBD 固有の健康関連の生活の質の 2 週間および 8 週間のコースの影響を評価するために、EuroQoL-5D 健康評価質問票 (EQ-5D) スコアを使用して患者が報告した転帰測定値の変化。
時間枠：52週間
EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D) は、標準化された、自己管理型の非疾患固有の手段であり、運用ヘルスケアの提供における日常的な臨床転帰測定の一般的な健康状態を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vedanta Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年11月10日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VE202-002
  • 2021-001280-24 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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