Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VE202 hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt

29. mars 2024 oppdatert av: Vedanta Biosciences, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av VE202 hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt

En fase 2-studie for å evaluere sikkerhet, effekt og mikrobiotaendringer av VE202 hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En fase 2 dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerhet, effekt og mikrobiotaendringer av VE202 hos biologisk-naive pasienter med mild til moderat UC. I del 1 og 2 av studien vil pasienter få VE202 eller placebo i 8 uker eller 2 uker. I del 3 vil pasienter følges for sikkerhets skyld i 1 år fra behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Ta kontakt med:
          • Konstantin Kostov
          • Telefonnummer: +359 882 044 271
          • E-post: kostovko@abv.bg
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • Rekruttering
        • UMHAT Medica Ruse OOD
        • Ta kontakt med:
          • Fatme Minkova
          • Telefonnummer: +359 884 460 103
          • E-post: zkm4@abv.bg
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Rekruttering
        • Medical Centre Asklepion Main
        • Ta kontakt med:
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305-1156
        • Rekruttering
        • Digestive Health Specialists
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • GastroIntestinal BioSciences
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • GI PROS Research
        • Ta kontakt med:
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Rekruttering
        • Omega Research Orlando, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Rekruttering
        • Revival Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-6146
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C. & Atlanta Endoscopy Center, LTD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10279
        • Rekruttering
        • Manhattan Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research of America, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ta kontakt med:
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Rekruttering
        • Klaipeda university hospital
        • Ta kontakt med:
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Nederland, 6162BG
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-149
        • Rekruttering
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Rekruttering
        • MEDRISE Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Rekruttering
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Ta kontakt med:
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Institution name: Krakowskie Centrum Medyczne
        • Ta kontakt med:
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Rekruttering
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
        • Ta kontakt med:
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Spółka komandytowa
        • Ta kontakt med:
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 93-357
        • Rekruttering
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, E1 2AJ
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS TrustThe Royal London Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Brno, Tsjekkia, 61500
        • Rekruttering
        • Vojenská nemocnice Brno, Interní oddělení
        • Ta kontakt med:
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50012
        • Rekruttering
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Ta kontakt med:
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Rekruttering
        • PreventaMed s.r.o, Vila zdraví
        • Ta kontakt med:
      • Chernivtsi, Ukraina, 03110
        • Rekruttering
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Ta kontakt med:
      • Kyiv, Ukraina, 02091
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Rekruttering
        • National Institute of Surgery and Transplantology named after O. O. Shalimova
        • Ta kontakt med:
      • Kyiv, Ukraina, 1023
        • Rekruttering
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
        • Ta kontakt med:
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Rekruttering
        • LLC Medical Center "Consilium Medical"
        • Ta kontakt med:
      • Luts'k, Ukraina, 43000
        • Rekruttering
        • Volyn Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ternopil', Ukraina, 46002
        • Rekruttering
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Rekruttering
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov
        • Ta kontakt med:
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Rekruttering
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1
        • Ta kontakt med:
      • Úzhgorod, Ukraina, 88009
        • Rekruttering
        • Uzhgorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Úzhgorod, Ukraina, 88018
        • Rekruttering
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andria Novak
        • Ta kontakt med:
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Rekruttering
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
        • Ta kontakt med:
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Rekruttering
        • Dept. Gastroenterology, Univ. Debrecen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

NØKKEL INKLUSJONSKRITERIER

  1. 18 til 75 år
  2. Dokumentert klinisk og endoskopisk diagnose av UC minst 3 måneder før randomisering
  3. Aktiv mild til moderat UC, som definert av følgende:

    1. Sykdom som strekker seg minst 15 cm fra analkanten
    2. En modifisert Mayo-skåre på 4 til 8 med: (i.) Mayo endoskopisk subscore på ≥ 2 basert på screening fleksibel sigmoidoskopi; (ii.) Rektal blødningsscore på ≥ 1
  4. Har aldri mottatt et biologisk middel, Janus kinasehemmer eller sfingosin-1-fosfatmodulator for behandling av UC
  5. Hvis du får kortikosteroider, må dosen være stabil i minst 4 uker før randomisering
  6. Doser av andre tillatte UC-medisiner må være stabile i minst 8 uker før randomisering

NØKKEL UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Kjent historie med Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt
  2. En kjent diagnose av primær skleroserende kolangitt
  3. Allergi mot VE202 eller noen av dens komponenter
  4. Allergi mot vankomycin eller noen av dets komponenter
  5. En diagnose av enhver ikke-IBD diarésykdom (f.eks. Clostridioides difficile, cøliaki, parasittisk infeksjon) innen 3 måneder før randomisering
  6. Bruk av probiotika eller urte-, botaniske eller tradisjonelle medisinske preparater innen 2 uker før randomisering (inntak av matvarer som yoghurt, kefir, kombucha og urtete er tillatt)
  7. Mottak av fecal Microbiota Transplantation (FMT) eller annet fekal-avledet preparat innen 6 måneder før randomisering
  8. Tidligere kolektomi, stomi eller annen tarmkirurgi (unntatt kolecystektomi eller appendektomi)
  9. Mottak av biologiske undersøkelser innen 60 dager eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A: Del 1 Aktiv og Del 2 Placebobehandling med Vancomycin-forbehandling.

I del 1 av studien vil pasienter i gruppe A få VE202 i 8 uker.

I del 2 av studien vil pasienter i gruppe A få VE202 placebo i 2 uker.

I del 3 vil pasienter følges for sikkerhets skyld i 1 år fra behandlingsstart.

VE202 er et rasjonelt definert, levende bioterapeutisk produkt for oral administrering.
Vancomycin er et antibiotikum som brukes til å behandle eller forhindre infeksjon
VE202 Placebo
Vancomycin Placebo
Annen: Gruppe B: Del 1 Placebo og Del 2 Aktiv behandling med Vancomycin-forbehandling.

I del 1 av studien vil pasienter i gruppe B få VE202 placebo i 8 uker.

I del 2 av studien vil pasienter i gruppe B få VE202 i 2 uker.

I del 3 vil pasienter følges for sikkerhets skyld i 1 år fra behandlingsstart.

VE202 er et rasjonelt definert, levende bioterapeutisk produkt for oral administrering.
Vancomycin er et antibiotikum som brukes til å behandle eller forhindre infeksjon
VE202 Placebo
Vancomycin Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med endoskopisk respons på fleksibel sigmoidoskopi etter 8 ukers behandling med VE202 eller placebo.
Tidsramme: 8 uker
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon fra baseline på 1 poeng eller mer i Mayo endoskopisk subscore. Mayo endoskopiske subscore er evaluert på en skala fra 0 til 3, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlig sykdom.
8 uker
Prosentandel av deltakere med grad ≥ 3 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) som er behandlingsrelaterte eller Serious Adverse Events (SAEs) som er behandlingsrelaterte i del 1 og del 2 av studien.
Tidsramme: 16 uker
Sikkerheten til VE202 og placebo i del 1 og 2 av studien, som inkluderer henholdsvis et 8-ukers og 2-ukers behandlingsforløp, vil bli evaluert.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med endoskopisk respons på fleksibel sigmoidoskopi ved uke 8, etter behandling med VE202 i 2 uker.
Tidsramme: 8 uker
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon fra baseline på 1 poeng eller mer i Mayo endoskopisk subscore. Mayo endoskopiske subscore er evaluert på en skala fra 0 til 3, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlig sykdom.
8 uker
Antall deltakere med TEAE, SAE og Adverse Events of Special Interest (AESI) i del 1, 2 og 3 av studien.
Tidsramme: 52 uker
Sikkerheten til VE202 og placebo i del 1, 2 og 3 av studien, som inkluderer et 8-ukers og 2-ukers behandlingsforløp etterfulgt av en langsiktig oppfølgingsperiode, vil bli evaluert. AESIer er definert som behandlingsrelaterte grad ≥2 TEAEer som er gastrointestinale eller bakterielle infeksjoner.
52 uker
Andel deltakere med klinisk remisjon ved uke 8 i del 1 og uke 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil motta 8 uker med VE202/placebo i del 1 og 2 uker med VE202/placebo i del 2. Klinisk remisjon er definert som å oppnå en Mayo-avføringsfrekvenssubscore på ≤1 og en forbedring i avføringsfrekvensunderscore på ≥1 poeng fra baseline , en subscore for rektal blødning på 0 og en endoskopisk subscore ≤1. Hver komponent i Mayo-skåren blir evaluert på en skala fra 0 til 3, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlig sykdom.
8 uker
Andel deltakere med klinisk respons ved uke 8 i del 1 og uke 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil motta 8 uker med VE202/placebo i del 1 og 2 uker med VE202/placebo i del 2. Klinisk respons er definert som å ha oppfylt definisjonen av klinisk remisjon eller ha en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng og en reduksjon på ≥ 30 % i modifisert Mayo-score, med enten en rektal blødningsscore på 0 eller en reduksjon i rektal blødning på ≥1 poeng. Hver komponent i den modifiserte Mayo-skåren (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn) blir evaluert på en skala fra 0 til 3, med en høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.
8 uker
Andel deltakere med endoskopisk remisjon på fleksibel sigmoidoskopi ved uke 8 i del 1 og uke 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil motta 8 uker med VE202/placebo i del 1 og 2 uker med VE202/placebo i del 2. Endoskopisk respons er definert som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 eller 1 poeng. Mayo endoskopiske subscore er evaluert på en skala fra 0 til 3, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlig sykdom.
8 uker
Endring i Mayo-score sammenlignet med baseline ved uke 8 i del 1 og uke 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil motta 8 uker med VE202/placebo i del 1 og 2 uker med VE202/placebo i del 2. Mayo-skåren beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn og global vurdering av lege), med hver parameter evaluert på en skala fra 0 til 3. Den totale skåren varierer fra 0 til 12, og en høyere skåre representerer mer alvorlig sykdom.
8 uker
Histologisk forbedring ved uke 8 i del 1 og uke 8 i del 2 målt ved Geboes-score.
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil motta 8 uker med VE202/placebo i del 1 og 2 uker med VE202/placebo i del 2. Geboes-poengsummen omfatter 6 dimensjoner, hver med 4 underkategorier: arkitektoniske endringer, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria-nøytrofiler og eosinofiler hos nøytrofile, epitelet, kryptødeleggelse og erosjoner eller sårdannelser. Geboes-poengsummen varierer fra karakter 0 til 5,4. En høyere Geboes-score representerer mer alvorlig sykdom.
8 uker
Histologisk forbedring ved uke 8 i del 1 og uke 8 i del 2 målt ved Robarts Histopathology Index (RHI).
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil motta 8 uker med VE202/placebo i del 1 og 2 uker med VE202/placebo i del 2. RHI gir en poengsum mellom 0 og 33, basert på nivåene av kronisk inflammatorisk infiltrat, nøytrofiler i lamina propria og epitel, og erosjon/ulcerasjon. En høyere RHI-score representerer mer alvorlig sykdom.
8 uker
Endring i fekale kalprotektinnivåer etter 2- og 8-ukers kurs med VE202.
Tidsramme: 52 uker
Endringen i fekalt kalprotektinnivå fra baseline vil bli evaluert.
52 uker
Endring i kolonisering med VE202-stammer oppdaget i feces på ulike tidspunkt hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurer med VE202.
Tidsramme: 52 uker
VE202-kolonisering vil bli karakterisert hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurer med VE202.
52 uker
Endring i den totale prosentandelen av relativ overflod av VE202-stammer i feces på ulike tidspunkt hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurer med VE202.
Tidsramme: 52 uker
VE202-kolonisering vil bli karakterisert hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurer med VE202.
52 uker
Endring i taksonomisk sammensetning av tarmmikrobiom hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurs med VE202.
Tidsramme: 52 uker
Mikrobiomsammensetning vil bli evaluert ved å måle summen av arter og slekter eller taksonomiske grupperinger på høyere nivå ved baseline og ved påfølgende tidspunkt hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurer med VE202 eller placebo.
52 uker
Endring i fekale metabolittprofiler ved baseline og post-VE202 eller placebo på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: 52 uker
Kortkjedede fettsyre- og gallesyrekonsentrasjoner vil bli evaluert ved baseline og ved påfølgende tidspunkt hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurer med VE202 eller placebo.
52 uker
Antall deltakere med sykehusinnleggelse eller kirurgisk prosedyre relatert til UC etter 2- og 8-ukers kurs av VE202.
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere effekten av 2- og 8-ukers kurs med VE202 på spesifikk bruk av ressurser i helsevesenet for inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
52 uker
Endring i pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) for å evaluere effekten av 2- og 8-ukers kurs med VE202 IBD-spesifikk helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 52 uker
IBDQ-en med 32 elementer bruker en 7-punkts skala for å vurdere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet på tvers av 4 dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonelt velvære og sosial funksjon. Den totale IBDQ-poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene innenfor hvert domene. Poeng kan variere fra 32 til 224, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
52 uker
Endring i pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D)-score for å evaluere effekten av 2- og 8-ukers kurs med VE202 IBD-spesifikk helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 52 uker
EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D) er et standardisert, selvadministrert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for måling av generisk helsestatus for rutinemessig klinisk resultatmåling ved levering av operasjonelt helsevesen. Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere