- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05370885
VE202 hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av VE202 hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Garfield, MS
- Telefonnummer: 203.906.5693
- E-post: Consortium02-ctinquiries@vedantabio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Azadeh Haghighi, MS
- E-post: Consortium02-ctinquiries@vedantabio.com
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Ta kontakt med:
- Konstantin Kostov
- Telefonnummer: +359 882 044 271
- E-post: kostovko@abv.bg
-
Ruse, Bulgaria, 7013
- Rekruttering
- UMHAT Medica Ruse OOD
-
Ta kontakt med:
- Fatme Minkova
- Telefonnummer: +359 884 460 103
- E-post: zkm4@abv.bg
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Rekruttering
- Medical Centre Asklepion Main
-
Ta kontakt med:
- Katya Mitekeva
- Telefonnummer: 359 882 214 807
- E-post: katyaasklepion@abv.bg
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305-1156
- Rekruttering
- Digestive Health Specialists
-
Ta kontakt med:
- Dawn Barnes
- Telefonnummer: 334-305-2406
- E-post: dbarnes@dothangi.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- GastroIntestinal BioSciences
-
Ta kontakt med:
- Ray Ochoa
- Telefonnummer: 310-766-2079
- E-post: rayo59@prodigy.net
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Rekruttering
- Clinical Applications Laboratories
-
Ta kontakt med:
- Olga Johnson
- Telefonnummer: 619-260-1532
- E-post: mailto:olgaj@clinicallapplabs.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Priscilla Madero
- Telefonnummer: 305-243-6405
- E-post: pdm74@med.miami.edu
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Rekruttering
- GI PROS Research
-
Ta kontakt med:
- Paula Allain, LPN
- Telefonnummer: 239-403-9391
- E-post: pallainresearch@gmail.com
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Rekruttering
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Christina Arel
- Telefonnummer: 727-835-3261
- E-post: christina.arel@ariclinical.com
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Rekruttering
- Omega Research Orlando, LLC
-
Ta kontakt med:
- Danielle Cortese, MSN, RN
- Telefonnummer: 407-512-1054
- E-post: DCORTESE@OMEGARCLLC.COM
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Rekruttering
- Revival Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Shanae Brown
- Telefonnummer: 407-594-5444
- E-post: sbrown@revivalclinical.com
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-6146
- Rekruttering
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C. & Atlanta Endoscopy Center, LTD
-
Ta kontakt med:
- Lela Jones-Smith
- Telefonnummer: 107 404-296-1985
- E-post: ljonessmith@acgaec.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Pavan Vuddanda
- Telefonnummer: 617-638-6527
- E-post: VENKAT.VUDDANDA@BMC.ORG
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Patricia Kammer
- Telefonnummer: 507-538-1827
- E-post: kammer.patricia@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10279
- Rekruttering
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Glenda Alfonso Castillo
- Telefonnummer: 718-737-3786
- E-post: galfonso.mcr@gmail.com
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU IBD Center
-
Ta kontakt med:
- Derrick Tam
- Telefonnummer: 646-501-8806
- E-post: Derrick.Tam@NYUlangone.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Genesis Vidales Lopez
- Telefonnummer: 713-798-7616
- E-post: Genesis.VidalesLopez@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Ta kontakt med:
- Norma Quintanilla, M. Ac.
- Telefonnummer: 210-694-3848
- E-post: norma@gastroresearchers.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
Ta kontakt med:
- Julie Will
- Telefonnummer: 801-587-9060
- E-post: Julie.will@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System
-
Ta kontakt med:
- Lakin Underwood
- Telefonnummer: 434-243-2685
- E-post: lku2es@virginia.edu
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Rekruttering
- Klaipeda university hospital
-
Ta kontakt med:
- Violeta Jakovlevaite
- Telefonnummer: +370 652 81 310
- E-post: viletajak@gmail.com
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Ta kontakt med:
- Ieva Sinkeviciute
- Telefonnummer: +370 697 71 121
- E-post: Ieva.sinkeviciute@santa.lt
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- J Ringelberg-Borsboom
- Telefonnummer: +31 71 5263577
- E-post: J.Ringelberg-Borsboom@lumc.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Jansen
- Telefonnummer: 06-21311155
- E-post: researchunit.mdl@radboudumc.nl
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederland, 6162BG
- Rekruttering
- Zuyderland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Fabienne Ramakers
- Telefonnummer: +31 88 4590400
- E-post: f.ramakers@zuyderland.nl
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40748
- Rekruttering
- Vita Longa Sp. Z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Martyna Bogacz
- Telefonnummer: +48 784 645 050
- E-post: martyna.bogacz@researchsolutions.pl
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-149
- Rekruttering
- Vistamed & Vertigo Sp. z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Kinga Winograd
- Telefonnummer: 48 697 185 494
- E-post: k.winograd@vistamed.pl
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
- Rekruttering
- MEDRISE Sp. z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Maciej Putowski
- Telefonnummer: 48 502 321 226
- E-post: maciejjputowski@gmail.com
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Rekruttering
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Miecz
- Telefonnummer: 48 504 238 389
- E-post: magdalena.miecz@vivamed.com.pl
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Institution name: Krakowskie Centrum Medyczne
-
Ta kontakt med:
- Kinga Janus
- Telefonnummer: 48 12 430 32 20
- E-post: kinga.janus@futuremeds.com
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Rekruttering
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Lidia Zaszczyryńska
- Telefonnummer: 58 555 26 31
- E-post: lidia.endoskopia@gmail.com
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-731
- Rekruttering
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Spółka komandytowa
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Kmieciak
- Telefonnummer: 48 780 128 986
- E-post: agnieszka.kmieciak@cr-center.pl
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 93-357
- Rekruttering
- Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Ta kontakt med:
- Anna Zielinska
- Telefonnummer: 48 664 756 373
- E-post: annazielinska0687@gmail.com
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AJ
- Rekruttering
- Barts Health NHS TrustThe Royal London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Yongco
- Telefonnummer: 02078827598
- E-post: mark.yongco@nhs.net
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61500
- Rekruttering
- Vojenská nemocnice Brno, Interní oddělení
-
Ta kontakt med:
- Lenka Kubičíková
- Telefonnummer: +420 736 459 530
- E-post: ibdcoordinator@vnbrno.cz
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50012
- Rekruttering
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ta kontakt med:
- Tereza Vinšálková
- Telefonnummer: +420 495 218 475
- E-post: coordinator4@hepato-gastro.com
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Rekruttering
- PreventaMed s.r.o, Vila zdraví
-
Ta kontakt med:
- Jana Vaniaková
- Telefonnummer: +420 774 734 274
- E-post: Vaniakova@vilazdravi.cz
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 03110
- Rekruttering
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oleksandr Fediv
- Telefonnummer: 38 050 374 16 59
- E-post: o.fediv@gmail.com
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
- Rekruttering
- Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Ta kontakt med:
- Vira Vyshyvanyuk
- Telefonnummer: 380502055433
- E-post: vvyshyvanyuk@gmail.com
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Rekruttering
- Medical Center Ok!Clinic+
-
Ta kontakt med:
- Natalia Borshovska
- Telefonnummer: +380 (97) 221 92 98
- E-post: nataliia.borshovska@okclinic.com.ua
-
Kyiv, Ukraina, 03126
- Rekruttering
- National Institute of Surgery and Transplantology named after O. O. Shalimova
-
Ta kontakt med:
- Oleksandr Zubkov
- Telefonnummer: 38093 972 05 96
- E-post: Zubkov.snist@gmail.com
-
Kyiv, Ukraina, 1023
- Rekruttering
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
-
Ta kontakt med:
- Mykhailo Pugach
- Telefonnummer: 38 050 5048 489
- E-post: aa4420hh@gmail.com
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Rekruttering
- LLC Medical Center "Consilium Medical"
-
Ta kontakt med:
- Oksana Gerasymenko
- Telefonnummer: 066-356-92-86
- E-post: ogconmed@gmail.com
-
Luts'k, Ukraina, 43000
- Rekruttering
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Natalia Sydor
- Telefonnummer: 380958969484
- E-post: nataliyasydor@ukr.net
-
Ternopil', Ukraina, 46002
- Rekruttering
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Khrystyna Hosppdarska
- Telefonnummer: 38 067 7477240
- E-post: 1902christy@gmail.com
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Rekruttering
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov
-
Ta kontakt med:
- Anna Yurets
- Telefonnummer: 38067-323-02-39
- E-post: annayurets1993@gmail.com
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Rekruttering
- Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1
-
Ta kontakt med:
- Roman Trachuk
- Telefonnummer: 38097 876 02 75
- E-post: roma.tra4uck@gmail.com
-
Úzhgorod, Ukraina, 88009
- Rekruttering
- Uzhgorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonina Varvarynets
- Telefonnummer: 380991390881
- E-post: tonichka8387@gmail.com
-
Úzhgorod, Ukraina, 88018
- Rekruttering
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andria Novak
-
Ta kontakt med:
- Yaroslava Rishko
- Telefonnummer: 38099-727-96-31
- E-post: rishko.yaroslava@gmail.com
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
-
Ta kontakt med:
- Kövér King
- Telefonnummer: +36-20-6632783
- E-post: kover.kinga@pharma.semmelweis-univ.hu
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Rekruttering
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Ta kontakt med:
- Anasztázia Mihályi
- Telefonnummer: +36 20 964 799
- E-post: a.mihi.mia@gmail.com
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Rekruttering
- Dept. Gastroenterology, Univ. Debrecen
-
Ta kontakt med:
- Nagyné Margit
- Telefonnummer: +36 30 485 2835
- E-post: nagynebmargo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
NØKKEL INKLUSJONSKRITERIER
- 18 til 75 år
- Dokumentert klinisk og endoskopisk diagnose av UC minst 3 måneder før randomisering
Aktiv mild til moderat UC, som definert av følgende:
- Sykdom som strekker seg minst 15 cm fra analkanten
- En modifisert Mayo-skåre på 4 til 8 med: (i.) Mayo endoskopisk subscore på ≥ 2 basert på screening fleksibel sigmoidoskopi; (ii.) Rektal blødningsscore på ≥ 1
- Har aldri mottatt et biologisk middel, Janus kinasehemmer eller sfingosin-1-fosfatmodulator for behandling av UC
- Hvis du får kortikosteroider, må dosen være stabil i minst 4 uker før randomisering
- Doser av andre tillatte UC-medisiner må være stabile i minst 8 uker før randomisering
NØKKEL UTSLUTTELSESKRITERIER
- Kjent historie med Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt
- En kjent diagnose av primær skleroserende kolangitt
- Allergi mot VE202 eller noen av dens komponenter
- Allergi mot vankomycin eller noen av dets komponenter
- En diagnose av enhver ikke-IBD diarésykdom (f.eks. Clostridioides difficile, cøliaki, parasittisk infeksjon) innen 3 måneder før randomisering
- Bruk av probiotika eller urte-, botaniske eller tradisjonelle medisinske preparater innen 2 uker før randomisering (inntak av matvarer som yoghurt, kefir, kombucha og urtete er tillatt)
- Mottak av fecal Microbiota Transplantation (FMT) eller annet fekal-avledet preparat innen 6 måneder før randomisering
- Tidligere kolektomi, stomi eller annen tarmkirurgi (unntatt kolecystektomi eller appendektomi)
- Mottak av biologiske undersøkelser innen 60 dager eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe A: Del 1 Aktiv og Del 2 Placebobehandling med Vancomycin-forbehandling.
I del 1 av studien vil pasienter i gruppe A få VE202 i 8 uker. I del 2 av studien vil pasienter i gruppe A få VE202 placebo i 2 uker. I del 3 vil pasienter følges for sikkerhets skyld i 1 år fra behandlingsstart. |
VE202 er et rasjonelt definert, levende bioterapeutisk produkt for oral administrering.
Vancomycin er et antibiotikum som brukes til å behandle eller forhindre infeksjon
VE202 Placebo
Vancomycin Placebo
|
Annen: Gruppe B: Del 1 Placebo og Del 2 Aktiv behandling med Vancomycin-forbehandling.
I del 1 av studien vil pasienter i gruppe B få VE202 placebo i 8 uker. I del 2 av studien vil pasienter i gruppe B få VE202 i 2 uker. I del 3 vil pasienter følges for sikkerhets skyld i 1 år fra behandlingsstart. |
VE202 er et rasjonelt definert, levende bioterapeutisk produkt for oral administrering.
Vancomycin er et antibiotikum som brukes til å behandle eller forhindre infeksjon
VE202 Placebo
Vancomycin Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med endoskopisk respons på fleksibel sigmoidoskopi etter 8 ukers behandling med VE202 eller placebo.
Tidsramme: 8 uker
|
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon fra baseline på 1 poeng eller mer i Mayo endoskopisk subscore.
Mayo endoskopiske subscore er evaluert på en skala fra 0 til 3, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlig sykdom.
|
8 uker
|
Prosentandel av deltakere med grad ≥ 3 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) som er behandlingsrelaterte eller Serious Adverse Events (SAEs) som er behandlingsrelaterte i del 1 og del 2 av studien.
Tidsramme: 16 uker
|
Sikkerheten til VE202 og placebo i del 1 og 2 av studien, som inkluderer henholdsvis et 8-ukers og 2-ukers behandlingsforløp, vil bli evaluert.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med endoskopisk respons på fleksibel sigmoidoskopi ved uke 8, etter behandling med VE202 i 2 uker.
Tidsramme: 8 uker
|
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon fra baseline på 1 poeng eller mer i Mayo endoskopisk subscore.
Mayo endoskopiske subscore er evaluert på en skala fra 0 til 3, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlig sykdom.
|
8 uker
|
Antall deltakere med TEAE, SAE og Adverse Events of Special Interest (AESI) i del 1, 2 og 3 av studien.
Tidsramme: 52 uker
|
Sikkerheten til VE202 og placebo i del 1, 2 og 3 av studien, som inkluderer et 8-ukers og 2-ukers behandlingsforløp etterfulgt av en langsiktig oppfølgingsperiode, vil bli evaluert.
AESIer er definert som behandlingsrelaterte grad ≥2 TEAEer som er gastrointestinale eller bakterielle infeksjoner.
|
52 uker
|
Andel deltakere med klinisk remisjon ved uke 8 i del 1 og uke 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil motta 8 uker med VE202/placebo i del 1 og 2 uker med VE202/placebo i del 2. Klinisk remisjon er definert som å oppnå en Mayo-avføringsfrekvenssubscore på ≤1 og en forbedring i avføringsfrekvensunderscore på ≥1 poeng fra baseline , en subscore for rektal blødning på 0 og en endoskopisk subscore ≤1.
Hver komponent i Mayo-skåren blir evaluert på en skala fra 0 til 3, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlig sykdom.
|
8 uker
|
Andel deltakere med klinisk respons ved uke 8 i del 1 og uke 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil motta 8 uker med VE202/placebo i del 1 og 2 uker med VE202/placebo i del 2. Klinisk respons er definert som å ha oppfylt definisjonen av klinisk remisjon eller ha en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng og en reduksjon på ≥ 30 % i modifisert Mayo-score, med enten en rektal blødningsscore på 0 eller en reduksjon i rektal blødning på ≥1 poeng.
Hver komponent i den modifiserte Mayo-skåren (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn) blir evaluert på en skala fra 0 til 3, med en høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.
|
8 uker
|
Andel deltakere med endoskopisk remisjon på fleksibel sigmoidoskopi ved uke 8 i del 1 og uke 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil motta 8 uker med VE202/placebo i del 1 og 2 uker med VE202/placebo i del 2. Endoskopisk respons er definert som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 eller 1 poeng.
Mayo endoskopiske subscore er evaluert på en skala fra 0 til 3, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlig sykdom.
|
8 uker
|
Endring i Mayo-score sammenlignet med baseline ved uke 8 i del 1 og uke 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil motta 8 uker med VE202/placebo i del 1 og 2 uker med VE202/placebo i del 2. Mayo-skåren beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopifunn og global vurdering av lege), med hver parameter evaluert på en skala fra 0 til 3. Den totale skåren varierer fra 0 til 12, og en høyere skåre representerer mer alvorlig sykdom.
|
8 uker
|
Histologisk forbedring ved uke 8 i del 1 og uke 8 i del 2 målt ved Geboes-score.
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil motta 8 uker med VE202/placebo i del 1 og 2 uker med VE202/placebo i del 2. Geboes-poengsummen omfatter 6 dimensjoner, hver med 4 underkategorier: arkitektoniske endringer, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria-nøytrofiler og eosinofiler hos nøytrofile, epitelet, kryptødeleggelse og erosjoner eller sårdannelser.
Geboes-poengsummen varierer fra karakter 0 til 5,4.
En høyere Geboes-score representerer mer alvorlig sykdom.
|
8 uker
|
Histologisk forbedring ved uke 8 i del 1 og uke 8 i del 2 målt ved Robarts Histopathology Index (RHI).
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil motta 8 uker med VE202/placebo i del 1 og 2 uker med VE202/placebo i del 2. RHI gir en poengsum mellom 0 og 33, basert på nivåene av kronisk inflammatorisk infiltrat, nøytrofiler i lamina propria og epitel, og erosjon/ulcerasjon.
En høyere RHI-score representerer mer alvorlig sykdom.
|
8 uker
|
Endring i fekale kalprotektinnivåer etter 2- og 8-ukers kurs med VE202.
Tidsramme: 52 uker
|
Endringen i fekalt kalprotektinnivå fra baseline vil bli evaluert.
|
52 uker
|
Endring i kolonisering med VE202-stammer oppdaget i feces på ulike tidspunkt hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurer med VE202.
Tidsramme: 52 uker
|
VE202-kolonisering vil bli karakterisert hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurer med VE202.
|
52 uker
|
Endring i den totale prosentandelen av relativ overflod av VE202-stammer i feces på ulike tidspunkt hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurer med VE202.
Tidsramme: 52 uker
|
VE202-kolonisering vil bli karakterisert hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurer med VE202.
|
52 uker
|
Endring i taksonomisk sammensetning av tarmmikrobiom hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurs med VE202.
Tidsramme: 52 uker
|
Mikrobiomsammensetning vil bli evaluert ved å måle summen av arter og slekter eller taksonomiske grupperinger på høyere nivå ved baseline og ved påfølgende tidspunkt hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurer med VE202 eller placebo.
|
52 uker
|
Endring i fekale metabolittprofiler ved baseline og post-VE202 eller placebo på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: 52 uker
|
Kortkjedede fettsyre- og gallesyrekonsentrasjoner vil bli evaluert ved baseline og ved påfølgende tidspunkt hos pasienter behandlet med 2- og 8-ukers kurer med VE202 eller placebo.
|
52 uker
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse eller kirurgisk prosedyre relatert til UC etter 2- og 8-ukers kurs av VE202.
Tidsramme: 52 uker
|
For å evaluere effekten av 2- og 8-ukers kurs med VE202 på spesifikk bruk av ressurser i helsevesenet for inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
|
52 uker
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) for å evaluere effekten av 2- og 8-ukers kurs med VE202 IBD-spesifikk helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 52 uker
|
IBDQ-en med 32 elementer bruker en 7-punkts skala for å vurdere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet på tvers av 4 dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonelt velvære og sosial funksjon.
Den totale IBDQ-poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene innenfor hvert domene.
Poeng kan variere fra 32 til 224, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
52 uker
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D)-score for å evaluere effekten av 2- og 8-ukers kurs med VE202 IBD-spesifikk helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 52 uker
|
EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D) er et standardisert, selvadministrert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for måling av generisk helsestatus for rutinemessig klinisk resultatmåling ved levering av operasjonelt helsevesen.
Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VE202-002
- 2021-001280-24 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .