Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VE202 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Vedanta Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące VE202 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i zmian mikroflory VE202 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i zmian mikroflory VE202 u nieleczonych biologicznie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego WZJG. W części 1 i 2 badania pacjenci będą otrzymywać VE202 lub placebo przez 8 tygodni lub 2 tygodnie. W części 3 pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
        • Kontakt:
          • Konstantin Kostov
          • Numer telefonu: +359 882 044 271
          • E-mail: kostovko@abv.bg
      • Ruse, Bułgaria, 7013
        • Rekrutacyjny
        • UMHAT Medica Ruse OOD
        • Kontakt:
          • Fatme Minkova
          • Numer telefonu: +359 884 460 103
          • E-mail: zkm4@abv.bg
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Rekrutacyjny
        • Medical Centre Asklepion Main
        • Kontakt:
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61500
        • Rekrutacyjny
        • Vojenská nemocnice Brno, Interní oddělení
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Czechy, 50012
        • Rekrutacyjny
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Kontakt:
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Rekrutacyjny
        • PreventaMed s.r.o, Vila zdraví
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holandia, 6162BG
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
  • Litwa
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • Rekrutacyjny
        • Klaipeda university hospital
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 53-149
        • Rekrutacyjny
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o.
        • Kontakt:
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-582
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-580
        • Rekrutacyjny
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polska, 31-501
        • Rekrutacyjny
        • Institution name: Krakowskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
        • Rekrutacyjny
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
        • Kontakt:
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-731
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Spółka komandytowa
        • Kontakt:
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polska, 93-357
        • Rekrutacyjny
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305-1156
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Specialists
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • GastroIntestinal Biosciences
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Rekrutacyjny
        • Omega Research Orlando, LLC
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-6146
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C. & Atlanta Endoscopy Center, LTD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Research of America, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 03110
        • Rekrutacyjny
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
        • Rekrutacyjny
        • Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraina, 02091
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Surgery and Transplantology named after O. O. Shalimova
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraina, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Rekrutacyjny
        • LLC Medical Center "Consilium Medical"
        • Kontakt:
      • Luts'k, Ukraina, 43000
        • Rekrutacyjny
        • Volyn Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Ternopil', Ukraina, 46002
        • Rekrutacyjny
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov
        • Kontakt:
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Rekrutacyjny
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
      • Úzhgorod, Ukraina, 88009
        • Rekrutacyjny
        • Uzhgorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Úzhgorod, Ukraina, 88018
        • Rekrutacyjny
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andria Novak
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Rekrutacyjny
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
        • Kontakt:
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Rekrutacyjny
        • Dept. Gastroenterology, Univ. Debrecen
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS TrustThe Royal London Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KLUCZOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA

  1. od 18 do 75 lat
  2. Udokumentowane kliniczne i endoskopowe rozpoznanie UC co najmniej 3 miesiące przed randomizacją

  3. Aktywny łagodny do umiarkowanego UC, zdefiniowany w następujący sposób:

    1. Choroba rozciągająca się co najmniej 15 cm od krawędzi odbytu
    2. Zmodyfikowany wynik Mayo od 4 do 8 z: (i.) Endoskopowym wynikiem Mayo ≥ 2 na podstawie skriningowej elastycznej sigmoidoskopii; (ii.) Punktacja krwawienia z odbytu ≥ 1
  4. Nigdy nie otrzymał leku biologicznego, inhibitora kinazy janusowej ani modulatora sfingozyno-1-fosforanu w leczeniu UC
  5. W przypadku otrzymywania kortykosteroidów dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  6. Dawki innych dopuszczalnych leków na WZJG muszą być stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją

KLUCZOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA

  1. Znana historia choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  2. Znana diagnoza pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  3. Alergia na VE202 lub którykolwiek z jego składników
  4. Alergia na wankomycynę lub którykolwiek z jej składników
  5. Rozpoznanie biegunki innej niż IBD (np. Clostridioides difficile, celiakia, zakażenie pasożytnicze) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  6. Stosowanie probiotyków lub preparatów ziołowych, roślinnych lub tradycyjnych w ciągu 2 tygodni poprzedzających randomizację (dopuszczalna jest konsumpcja produktów spożywczych typu jogurt, kefir, kombucha, herbatki ziołowe)
  7. Otrzymanie przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) lub innego preparatu pochodzącego z kału w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  8. Wcześniejsza kolektomia, stomia lub inna operacja jelit (z wyłączeniem cholecystektomii lub appendektomii)
  9. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku biologicznego w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A: Część 1 Substancja czynna i Część 2 Leczenie placebo z leczeniem wstępnym wankomycyną.

W części 1 badania pacjenci z grupy A będą otrzymywać VE202 przez 8 tygodni.

W części 2 badania pacjenci z grupy A będą otrzymywać placebo VE202 przez 2 tygodnie.

W części 3 pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia.
Biologiczny: VE202
VE202 jest racjonalnie zdefiniowanym, żywym produktem bioterapeutycznym do podawania doustnego.
Lek: Kapsułka doustna wankomycyny
Wankomycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom
Inny: VE202 Placebo
VE202 Placebo
Inny: Wankomycyna Placebo
Wankomycyna Placebo
Inny: Grupa B: Część 1 Placebo i Część 2 Aktywne leczenie ze wstępnym leczeniem wankomycyną.

W części 1 badania pacjenci z grupy B będą otrzymywać placebo VE202 przez 8 tygodni.

W części 2 badania pacjenci z grupy B będą otrzymywać VE202 przez 2 tygodnie.

W części 3 pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia.
Biologiczny: VE202
VE202 jest racjonalnie zdefiniowanym, żywym produktem bioterapeutycznym do podawania doustnego.
Lek: Kapsułka doustna wankomycyny
Wankomycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom
Inny: VE202 Placebo
VE202 Placebo
Inny: Wankomycyna Placebo
Wankomycyna Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową na elastyczną sigmoidoskopię po 8 tygodniach leczenia VE202 lub placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku endoskopowego Mayo o 1 punkt lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik endoskopowy Mayo jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
8 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) stopnia ≥ 3., które są związane z leczeniem, lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), które są związane z leczeniem w Części 1 i Części 2 badania.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocenione zostanie bezpieczeństwo VE202 i placebo w Części 1 i 2 badania, które obejmują odpowiednio 8-tygodniowy i 2-tygodniowy cykl leczenia.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową na elastyczną sigmoidoskopię w 8. tygodniu po leczeniu VE202 przez 2 tygodnie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku endoskopowego Mayo o 1 punkt lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik endoskopowy Mayo jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
8 tygodni
Liczba uczestników z TEAE, SAE i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) w częściach 1, 2 i 3 badania.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocenione zostanie bezpieczeństwo VE202 i placebo w częściach 1, 2 i 3 badania, które obejmują 8-tygodniowy i 2-tygodniowy cykl leczenia, po którym następuje długoterminowy okres obserwacji. AESI definiuje się jako związane z leczeniem TEAE stopnia ≥2, które są infekcjami żołądkowo-jelitowymi lub bakteryjnymi.
52 tygodnie
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu części 1 i 8. tygodniu części 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają VE202/placebo przez 8 tygodni w Części 1 i 2 tygodnie VE202/placebo w Części 2. Remisję kliniczną definiuje się jako osiągnięcie podskali częstości stolca wg Mayo ≤1 i poprawę podskali częstości stolca o ≥1 punkt od wartości wyjściowej , punktacja krwawienia z odbytu 0 i punktacja endoskopowa ≤1. Każdy składnik wyniku Mayo jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
8 tygodni
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 8. tygodniu części 1 i w 8. tygodniu części 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają VE202/placebo przez 8 tygodni w Części 1 i 2 tygodnie VE202/placebo w Części 2. Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako spełnienie definicji remisji klinicznej lub zmniejszenie o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej i zmniejszenie o ≥ 30% w zmodyfikowanej skali Mayo, z oceną krwawienia z odbytu równą 0 lub zmniejszeniem krwawienia z odbytu o ≥1 punkt. Każdy składnik zmodyfikowanej skali Mayo (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii) jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
8 tygodni
Odsetek uczestników z remisją endoskopową po elastycznej sigmoidoskopii w 8. tygodniu części 1 i 8. tygodniu części 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają VE202/placebo przez 8 tygodni w Części 1 i 2 tygodnie VE202/placebo w Części 2. Odpowiedź endoskopową definiuje się jako punktację endoskopową Mayo wynoszącą 0 lub 1 punkt. Wynik endoskopowy Mayo jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
8 tygodni
Zmiana wyniku Mayo w porównaniu ze stanem wyjściowym w 8. tygodniu części 1. i w 8. tygodniu części 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają VE202/placebo przez 8 tygodni w części 1 i 2 tygodnie VE202/placebo w części 2. Wynik Mayo jest obliczany jako suma 4 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), z każdym parametrem ocenianym w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, a wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
8 tygodni
Poprawa histologiczna w 8. tygodniu części 1. i 8. tygodniu części 2. mierzona w skali Geboesa.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają VE202/placebo przez 8 tygodni w części 1 i 2 tygodnie VE202/placebo w części 2. Skala Geboes obejmuje 6 wymiarów, każdy z 4 podkategoriami: zmiany architektoniczne, przewlekły naciek zapalny, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonka, zniszczenie krypt oraz nadżerki lub owrzodzenia. Wynik Geboes waha się od stopnia 0 do 5,4. Wyższy wynik Geboes oznacza cięższą chorobę.
8 tygodni
Poprawa histologiczna w 8. tygodniu Części 1 i 8. Tygodniu Części 2, mierzona za pomocą Robarts Histopatology Index (RHI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają VE202/placebo przez 8 tygodni w Części 1 i 2 tygodnie VE202/placebo w Części 2. RHI daje wynik od 0 do 33, w oparciu o poziom przewlekłego nacieku zapalnego, granulocytów obojętnochłonnych w blaszce właściwej i nabłonku oraz erozja/owrzodzenie. Wyższy wynik RHI oznacza cięższą chorobę.
8 tygodni
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale po 2- i 8-tygodniowych kursach VE202.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceniona zostanie zmiana poziomu kalprotektyny w kale w porównaniu z wartością wyjściową.
52 tygodnie
Zmiana kolonizacji szczepami VE202 wykryta w kale w różnych punktach czasowych u pacjentów leczonych 2- i 8-tygodniowymi cyklami VE202.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kolonizacja VE202 zostanie scharakteryzowana u pacjentów leczonych 2- i 8-tygodniowymi kursami VE202.
52 tygodnie
Zmiana całkowitego odsetka względnej obfitości szczepów VE202 w kale w różnych punktach czasowych u pacjentów leczonych 2- i 8-tygodniowymi kursami VE202.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kolonizacja VE202 zostanie scharakteryzowana u pacjentów leczonych 2- i 8-tygodniowymi kursami VE202.
52 tygodnie
Zmiana składu taksonomicznego mikrobiomu jelitowego u pacjentów leczonych 2- i 8-tygodniowymi kursami VE202.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skład mikrobiomu zostanie oceniony poprzez pomiar sumy gatunków i rodzajów lub grup taksonomicznych wyższego poziomu na początku badania iw kolejnych punktach czasowych u pacjentów leczonych 2- i 8-tygodniowymi cyklami VE202 lub placebo.
52 tygodnie
Zmiana profili metabolitów w kale na początku badania i po podaniu VE202 lub placebo w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych będą oceniane na początku badania iw kolejnych punktach czasowych u pacjentów leczonych 2- i 8-tygodniowymi kursami VE202 lub placebo.
52 tygodnie
Liczba uczestników z hospitalizacją lub zabiegiem chirurgicznym związanym z WZJG po 2- i 8-tygodniowych kursach VE202.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena wpływu 2- i 8-tygodniowych kursów VE202 na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej specyficznej dla nieswoistego zapalenia jelit (IBD).
52 tygodnie
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ) w celu oceny wpływu 2- i 8-tygodniowych kursów jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z IBD VE202.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
32-punktowy IBDQ wykorzystuje 7-punktową skalę do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą w 4 wymiarach: objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, samopoczucie emocjonalne i funkcje społeczne. Całkowity wynik IBDQ jest obliczany przez dodanie wyników w każdej domenie. Wyniki mogą wahać się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
52 tygodnie
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu wyników kwestionariusza oceny stanu zdrowia EuroQoL-5D (EQ-5D) w celu oceny wpływu 2- i 8-tygodniowych kursów jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z IBD VE202.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia EuroQoL-5D (EQ-5D) jest wystandaryzowanym, samodzielnym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do pomiaru ogólnego stanu zdrowia na potrzeby rutynowego pomiaru wyników klinicznych w ramach świadczenia operacyjnej opieki zdrowotnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VE202-002
  • 2021-001280-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj