- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05370885
VE202 hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2-undersøgelse af VE202 hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary Garfield, MS
- Telefonnummer: 203.906.5693
- E-mail: Consortium02-ctinquiries@vedantabio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Azadeh Haghighi, MS
- E-mail: Consortium02-ctinquiries@vedantabio.com
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekruttering
- Medical Center Medconsult Pleven Ood
-
Kontakt:
- Konstantin Kostov
- Telefonnummer: +359 882 044 271
- E-mail: kostovko@abv.bg
-
Ruse, Bulgarien, 7013
- Rekruttering
- UMHAT Medica Ruse OOD
-
Kontakt:
- Fatme Minkova
- Telefonnummer: +359 884 460 103
- E-mail: zkm4@abv.bg
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Rekruttering
- Medical Centre Asklepion Main
-
Kontakt:
- Katya Mitekeva
- Telefonnummer: 359 882 214 807
- E-mail: katyaasklepion@abv.bg
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AJ
- Rekruttering
- Barts Health NHS TrustThe Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Mark Yongco
- Telefonnummer: 02078827598
- E-mail: mark.yongco@nhs.net
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305-1156
- Rekruttering
- Digestive Health Specialists
-
Kontakt:
- Dawn Barnes
- Telefonnummer: 334-305-2406
- E-mail: dbarnes@dothangi.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Rekruttering
- GastroIntestinal BioSciences
-
Kontakt:
- Ray Ochoa
- Telefonnummer: 310-766-2079
- E-mail: rayo59@prodigy.net
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- Clinical Applications Laboratories
-
Kontakt:
- Olga Johnson
- Telefonnummer: 619-260-1532
- E-mail: mailto:olgaj@clinicallapplabs.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Priscilla Madero
- Telefonnummer: 305-243-6405
- E-mail: pdm74@med.miami.edu
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Rekruttering
- GI PROS Research
-
Kontakt:
- Paula Allain, LPN
- Telefonnummer: 239-403-9391
- E-mail: pallainresearch@gmail.com
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Rekruttering
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Kontakt:
- Christina Arel
- Telefonnummer: 727-835-3261
- E-mail: christina.arel@ariclinical.com
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Rekruttering
- Omega Research Orlando, LLC
-
Kontakt:
- Danielle Cortese, MSN, RN
- Telefonnummer: 407-512-1054
- E-mail: DCORTESE@OMEGARCLLC.COM
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Rekruttering
- Revival Clinical Research
-
Kontakt:
- Shanae Brown
- Telefonnummer: 407-594-5444
- E-mail: sbrown@revivalclinical.com
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-6146
- Rekruttering
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C. & Atlanta Endoscopy Center, LTD
-
Kontakt:
- Lela Jones-Smith
- Telefonnummer: 107 404-296-1985
- E-mail: ljonessmith@acgaec.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Pavan Vuddanda
- Telefonnummer: 617-638-6527
- E-mail: VENKAT.VUDDANDA@BMC.ORG
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Patricia Kammer
- Telefonnummer: 507-538-1827
- E-mail: kammer.patricia@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10279
- Rekruttering
- Manhattan Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Glenda Alfonso Castillo
- Telefonnummer: 718-737-3786
- E-mail: galfonso.mcr@gmail.com
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU IBD Center
-
Kontakt:
- Derrick Tam
- Telefonnummer: 646-501-8806
- E-mail: Derrick.Tam@NYUlangone.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Genesis Vidales Lopez
- Telefonnummer: 713-798-7616
- E-mail: Genesis.VidalesLopez@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Kontakt:
- Norma Quintanilla, M. Ac.
- Telefonnummer: 210-694-3848
- E-mail: norma@gastroresearchers.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Julie Will
- Telefonnummer: 801-587-9060
- E-mail: Julie.will@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Lakin Underwood
- Telefonnummer: 434-243-2685
- E-mail: lku2es@virginia.edu
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- J Ringelberg-Borsboom
- Telefonnummer: +31 71 5263577
- E-mail: J.Ringelberg-Borsboom@lumc.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Cynthia Jansen
- Telefonnummer: 06-21311155
- E-mail: researchunit.mdl@radboudumc.nl
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holland, 6162BG
- Rekruttering
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- Fabienne Ramakers
- Telefonnummer: +31 88 4590400
- E-mail: f.ramakers@zuyderland.nl
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Rekruttering
- Klaipeda University Hospital
-
Kontakt:
- Violeta Jakovlevaite
- Telefonnummer: +370 652 81 310
- E-mail: viletajak@gmail.com
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Rekruttering
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Kontakt:
- Ieva Sinkeviciute
- Telefonnummer: +370 697 71 121
- E-mail: Ieva.sinkeviciute@santa.lt
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40748
- Rekruttering
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Martyna Bogacz
- Telefonnummer: +48 784 645 050
- E-mail: martyna.bogacz@researchsolutions.pl
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-149
- Rekruttering
- Vistamed & Vertigo Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Kinga Winograd
- Telefonnummer: 48 697 185 494
- E-mail: k.winograd@vistamed.pl
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
- Rekruttering
- MEDRISE Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Maciej Putowski
- Telefonnummer: 48 502 321 226
- E-mail: maciejjputowski@gmail.com
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Rekruttering
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Kontakt:
- Magdalena Miecz
- Telefonnummer: 48 504 238 389
- E-mail: magdalena.miecz@vivamed.com.pl
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Institution name: Krakowskie Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Kinga Janus
- Telefonnummer: 48 12 430 32 20
- E-mail: kinga.janus@futuremeds.com
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Rekruttering
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Lidia Zaszczyryńska
- Telefonnummer: 58 555 26 31
- E-mail: lidia.endoskopia@gmail.com
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-731
- Rekruttering
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Spółka komandytowa
-
Kontakt:
- Agnieszka Kmieciak
- Telefonnummer: 48 780 128 986
- E-mail: agnieszka.kmieciak@cr-center.pl
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 93-357
- Rekruttering
- Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Kontakt:
- Anna Zielinska
- Telefonnummer: 48 664 756 373
- E-mail: annazielinska0687@gmail.com
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 61500
- Rekruttering
- Vojenská nemocnice Brno, Interní oddělení
-
Kontakt:
- Lenka Kubičíková
- Telefonnummer: +420 736 459 530
- E-mail: ibdcoordinator@vnbrno.cz
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50012
- Rekruttering
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Kontakt:
- Tereza Vinšálková
- Telefonnummer: +420 495 218 475
- E-mail: coordinator4@hepato-gastro.com
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Rekruttering
- PreventaMed s.r.o, Vila zdraví
-
Kontakt:
- Jana Vaniaková
- Telefonnummer: +420 774 734 274
- E-mail: Vaniakova@vilazdravi.cz
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 03110
- Rekruttering
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Oleksandr Fediv
- Telefonnummer: 38 050 374 16 59
- E-mail: o.fediv@gmail.com
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76000
- Rekruttering
- Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kontakt:
- Vira Vyshyvanyuk
- Telefonnummer: 380502055433
- E-mail: vvyshyvanyuk@gmail.com
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Rekruttering
- Medical Center Ok!Clinic+
-
Kontakt:
- Natalia Borshovska
- Telefonnummer: +380 (97) 221 92 98
- E-mail: nataliia.borshovska@okclinic.com.ua
-
Kyiv, Ukraine, 03126
- Rekruttering
- National Institute of Surgery and Transplantology named after O. O. Shalimova
-
Kontakt:
- Oleksandr Zubkov
- Telefonnummer: 38093 972 05 96
- E-mail: Zubkov.snist@gmail.com
-
Kyiv, Ukraine, 1023
- Rekruttering
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kontakt:
- Mykhailo Pugach
- Telefonnummer: 38 050 5048 489
- E-mail: aa4420hh@gmail.com
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Rekruttering
- LLC Medical Center "Consilium Medical"
-
Kontakt:
- Oksana Gerasymenko
- Telefonnummer: 066-356-92-86
- E-mail: ogconmed@gmail.com
-
Luts'k, Ukraine, 43000
- Rekruttering
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Natalia Sydor
- Telefonnummer: 380958969484
- E-mail: nataliyasydor@ukr.net
-
Ternopil', Ukraine, 46002
- Rekruttering
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Khrystyna Hosppdarska
- Telefonnummer: 38 067 7477240
- E-mail: 1902christy@gmail.com
-
Vinnytsia, Ukraine, 21000
- Rekruttering
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov
-
Kontakt:
- Anna Yurets
- Telefonnummer: 38067-323-02-39
- E-mail: annayurets1993@gmail.com
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Rekruttering
- Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1
-
Kontakt:
- Roman Trachuk
- Telefonnummer: 38097 876 02 75
- E-mail: roma.tra4uck@gmail.com
-
Úzhgorod, Ukraine, 88009
- Rekruttering
- Uzhgorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Antonina Varvarynets
- Telefonnummer: 380991390881
- E-mail: tonichka8387@gmail.com
-
Úzhgorod, Ukraine, 88018
- Rekruttering
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andria Novak
-
Kontakt:
- Yaroslava Rishko
- Telefonnummer: 38099-727-96-31
- E-mail: rishko.yaroslava@gmail.com
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Kontakt:
- Kövér King
- Telefonnummer: +36-20-6632783
- E-mail: kover.kinga@pharma.semmelweis-univ.hu
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Rekruttering
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Kontakt:
- Anasztázia Mihályi
- Telefonnummer: +36 20 964 799
- E-mail: a.mihi.mia@gmail.com
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Rekruttering
- Dept. Gastroenterology, Univ. Debrecen
-
Kontakt:
- Nagyné Margit
- Telefonnummer: +36 30 485 2835
- E-mail: nagynebmargo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
NØGLEINKLUSIONSKRITERIER
- 18 til 75 år
- Dokumenteret klinisk og endoskopisk diagnose af UC mindst 3 måneder før randomisering
Aktiv mild til moderat UC, som defineret af følgende:
- Sygdom, der strækker sig mindst 15 cm fra analkanten
- En modificeret Mayo-score på 4 til 8 med: (i.) Mayo-endoskopisk subscore på ≥ 2 baseret på screening af fleksibel sigmoidoskopi; (ii.) Rektal blødningsscore på ≥ 1
- Har aldrig modtaget et biologisk middel, Janus kinasehæmmer eller sphingosin-1-phosphat modulator til behandling af UC
- Hvis du får kortikosteroider, skal dosis være stabil i mindst 4 uger før randomisering
- Doser af anden tilladt UC-medicin skal være stabil i mindst 8 uger før randomisering
NØGLE UDELUKKELSESKRITERIER
- Kendt historie med Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis
- En kendt diagnose af primær skleroserende cholangitis
- Allergi over for VE202 eller nogen af dens komponenter
- Allergi over for vancomycin eller nogen af dets komponenter
- En diagnose af enhver ikke-IBD diarrésygdom (f.eks. Clostridioides difficile, cøliaki, parasitisk infektion) inden for 3 måneder før randomisering
- Brug af probiotika eller urte-, botaniske eller traditionelle medicinske præparater inden for de 2 uger før randomisering (forbrug af fødevarer såsom yoghurt, kefir, kombucha og urtete er tilladt)
- Modtagelse af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) eller andet fækalafledt præparat inden for 6 måneder før randomisering
- Tidligere kolektomi, stomi eller anden tarmkirurgi (undtagen kolecystektomi eller appendektomi)
- Modtagelse af alle biologiske undersøgelser inden for 60 dage eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe A: Del 1 Aktiv og Del 2 Placebobehandling med Vancomycin-forbehandling.
I del 1 af undersøgelsen vil patienter i gruppe A modtage VE202 i 8 uger. I del 2 af undersøgelsen vil patienter i gruppe A modtage VE202 placebo i 2 uger. I del 3 følges patienterne for sikkerheden i 1 år fra behandlingsstart. |
VE202 er et rationelt defineret, levende bioterapeutisk produkt til oral administration.
Vancomycin er et antibiotikum, der bruges til at behandle eller forebygge infektion
VE202 Placebo
Vancomycin Placebo
|
Andet: Gruppe B: Del 1 Placebo og Del 2 Aktiv behandling med Vancomycin-forbehandling.
I del 1 af undersøgelsen vil patienter i gruppe B modtage VE202 placebo i 8 uger. I del 2 af undersøgelsen vil patienter i gruppe B modtage VE202 i 2 uger. I del 3 følges patienterne for sikkerheden i 1 år fra behandlingsstart. |
VE202 er et rationelt defineret, levende bioterapeutisk produkt til oral administration.
Vancomycin er et antibiotikum, der bruges til at behandle eller forebygge infektion
VE202 Placebo
Vancomycin Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere med endoskopisk respons på fleksibel sigmoidoskopi efter 8 ugers behandling med VE202 eller placebo.
Tidsramme: 8 uger
|
Endoskopisk respons er defineret som en reduktion fra baseline på 1 point eller mere i Mayo endoskopisk subscore.
Mayo endoskopiske subscore vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
8 uger
|
Procentdel af deltagere med Grad ≥ 3 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), som er behandlingsrelaterede eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), som er behandlingsrelaterede i del 1 og del 2 af undersøgelsen.
Tidsramme: 16 uger
|
Sikkerheden af VE202 og placebo i del 1 og 2 af undersøgelsen, som omfatter henholdsvis et 8-ugers og 2-ugers behandlingsforløb, vil blive evalueret.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons på fleksibel sigmoidoskopi i uge 8 efter behandling med VE202 i 2 uger.
Tidsramme: 8 uger
|
Endoskopisk respons er defineret som en reduktion fra baseline på 1 point eller mere i Mayo endoskopisk subscore.
Mayo endoskopiske subscore vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
8 uger
|
Antal deltagere med TEAE'er, SAE'er og Adverse Events of Special Interest (AESI'er) i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen.
Tidsramme: 52 uger
|
Sikkerheden af VE202 og placebo i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen, som omfatter et 8-ugers og 2-ugers behandlingsforløb efterfulgt af en langsigtet opfølgningsperiode, vil blive evalueret.
AESI'er er defineret som behandlingsrelaterede grad ≥2 TEAE'er, der er gastrointestinale eller bakterielle infektioner.
|
52 uger
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 8 i del 1 og uge 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil modtage 8 ugers VE202/placebo i del 1 og 2 ugers VE202/placebo i del 2. Klinisk remission er defineret som opnåelse af en Mayo afføringsfrekvens subscore på ≤1 og en forbedring i afføringsfrekvens subscore på ≥1 point fra baseline , en rektal blødningsunderscore på 0 og en endoskopisk underscore ≤1.
Hver komponent i Mayo-scoren evalueres på en skala fra 0 til 3, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
8 uger
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 8 i del 1 og uge 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil modtage 8 ugers VE202/placebo i del 1 og 2 ugers VE202/placebo i del 2. Klinisk respons er defineret som at have opfyldt definitionen af klinisk remission eller have et fald fra baseline på ≥2 point og et fald på ≥ 30 % i modificeret Mayo-score, med enten en rektal blødningsscore på 0 eller et fald i rektal blødning på ≥1 point.
Hver komponent af den modificerede Mayo-score (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-fund) evalueres på en skala fra 0 til 3, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
8 uger
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission på fleksibel sigmoidoskopi i uge 8 i del 1 og uge 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil modtage 8 ugers VE202/placebo i del 1 og 2 ugers VE202/placebo i del 2. Endoskopisk respons er defineret som en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 point.
Mayo endoskopiske subscore vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
8 uger
|
Ændring i Mayo-score sammenlignet med baseline i uge 8 i del 1 og uge 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil modtage 8 ugers VE202/placebo i del 1 og 2 ugers VE202/placebo i del 2. Mayo-scoren beregnes som summen af 4 subscores (afføringshyppighed, rektal blødning, endoskopifund og global vurdering af lægen), med hver parameter vurderet på en skala fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 12, og en højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
8 uger
|
Histologisk forbedring i uge 8 i del 1 og uge 8 i del 2 målt ved Geboes-score.
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil modtage 8 ugers VE202/placebo i del 1 og 2 ugers VE202/placebo i del 2. Geboes-scoren omfatter 6 dimensioner, hver med 4 underkategorier: arkitektoniske ændringer, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler i, neutrophils epitelet, ødelæggelse af krypten og erosioner eller sårdannelser.
Geboes score spænder fra karakter 0 til 5,4.
En højere Geboes-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
8 uger
|
Histologisk forbedring i uge 8 i del 1 og uge 8 i del 2 som målt ved Robarts Histopathology Index (RHI).
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil modtage 8 ugers VE202/placebo i del 1 og 2 ugers VE202/placebo i del 2. RHI giver en score mellem 0 og 33, baseret på niveauerne af kronisk inflammatorisk infiltrat, neutrofiler i lamina propria og epitel, og erosion/ulceration.
En højere RHI-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
8 uger
|
Ændring i fækalt calprotectinniveau efter 2- og 8-ugers VE202-forløb.
Tidsramme: 52 uger
|
Ændringen i fækalt calprotectinniveau fra baseline vil blive evalueret.
|
52 uger
|
Ændring i kolonisering med VE202-stammer påvist i fæces på forskellige tidspunkter hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers VE202-forløb.
Tidsramme: 52 uger
|
VE202-kolonisering vil blive karakteriseret hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers VE202-forløb.
|
52 uger
|
Ændring i den samlede procentdel af relativ overflod af VE202-stammer i fæces på forskellige tidspunkter hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers VE202-forløb.
Tidsramme: 52 uger
|
VE202-kolonisering vil blive karakteriseret hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers VE202-forløb.
|
52 uger
|
Ændring i den taksonomiske sammensætning af tarmmikrobiom hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers VE202-forløb.
Tidsramme: 52 uger
|
Mikrobiomsammensætning vil blive evalueret ved at måle summen af arter og slægter eller højere niveau taksonomiske grupperinger ved baseline og på efterfølgende tidspunkter hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers forløb med VE202 eller placebo.
|
52 uger
|
Ændring i fækal metabolitprofil ved baseline og post-VE202 eller placebo på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: 52 uger
|
Kortkædede fedtsyre- og galdesyrekoncentrationer vil blive evalueret ved baseline og på efterfølgende tidspunkter hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers VE202-kur eller placebo.
|
52 uger
|
Antal deltagere med indlæggelse eller kirurgisk indgreb relateret til UC efter 2- og 8-ugers forløb af VE202.
Tidsramme: 52 uger
|
At evaluere virkningen af 2- og 8-ugers kurser af VE202 på inflammatorisk tarmsygdom (IBD) specifik sundhedsressourceudnyttelse.
|
52 uger
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) til at evaluere virkningen af 2- og 8-ugers forløb af VE202 IBD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 52 uger
|
IBDQ'en med 32 punkter bruger en 7-punkts skala til at vurdere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 4 dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssigt velvære og social funktion.
Den samlede IBDQ-score beregnes ved at tilføje scorerne inden for hvert domæne.
Scoringer kan variere fra 32 til 224, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
52 uger
|
Ændring i patientrapporterede resultatmål ved hjælp af EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D)-scoringer til at evaluere effekten af 2- og 8-ugers forløb af VE202 IBD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 52 uger
|
EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D) er et standardiseret, selvadministreret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til måling af generisk sundhedsstatus til rutinemæssig klinisk resultatmåling ved levering af operationelt sundhedsvæsen.
Scorer varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VE202-002
- 2021-001280-24 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater