Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VE202 hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa

11. december 2025 opdateret af: Vedanta Biosciences, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2-undersøgelse af VE202 hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og mikrobiotaændringerne af VE202 hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2 dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og mikrobiotaændringerne af VE202 hos biologisk-naive patienter med mild til moderat UC. I del 1 og 2 af undersøgelsen vil patienter modtage VE202 eller placebo i 8 uger eller 2 uger. I del 3 følges patienterne for sikkerheden i 1 år fra behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Research Ltd
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne Department of Gastroenterology
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical Centre Asklepion Main
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AJ
        • Barts Health NHS TrustThe Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • UHB NHSFT Queen Elizabeth Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • GI Pros Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Revival Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-6146
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C. & Atlanta Endoscopy Center, LTD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU IBD Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Spółka komandytowa
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • MEDICAL NETWORK Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-357
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61500
        • Vojenska nemocnice Brno, Interni oddeleni
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • PreventaMed s.r.o, Vila zdraví
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 03110
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Kyiv, Ukraine, 01054
        • Municipal Nonprofit enterprise Kyiv City Clinical Hospital # 18
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Artes Medikum, Medial Center, Llc
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • National Institute of Surgery and Transplantology named after O. O. Shalimova
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • LLC Medical Center "Consilium Medical"
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine, 88009
        • Uzhgorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andria Novak
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1
    • Poltavska
      • Poltava, Poltavska, Ukraine, 36011
        • M.Sklifosovsky Poltava Regional Clinical Hospital Regional Gastroenterology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Dept. Gastroenterology, Univ. Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

NØGLEINKLUSIONSKRITERIER

  1. 18 til 75 år
  2. Dokumenteret klinisk og endoskopisk diagnose af UC mindst 3 måneder før randomisering

  3. Aktiv mild til moderat UC, som defineret af følgende:

    1. Sygdom, der strækker sig mindst 15 cm fra analkanten
    2. En modificeret Mayo-score på 4 til 8 med: (i.) Mayo-endoskopisk subscore på ≥ 2 baseret på screening af fleksibel sigmoidoskopi; (ii.) Rektal blødningsscore på ≥ 1
  4. Har aldrig modtaget et biologisk middel, Janus kinasehæmmer eller sphingosin-1-phosphat modulator til behandling af UC
  5. Hvis du får kortikosteroider, skal dosis være stabil i mindst 4 uger før randomisering
  6. Doser af anden tilladt UC-medicin skal være stabil i mindst 8 uger før randomisering

NØGLE UDELUKKELSESKRITERIER

  1. Kendt historie med Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis
  2. En kendt diagnose af primær skleroserende cholangitis
  3. Allergi over for VE202 eller nogen af ​​dens komponenter
  4. Allergi over for vancomycin eller nogen af ​​dets komponenter
  5. En diagnose af enhver ikke-IBD diarrésygdom (f.eks. Clostridioides difficile, cøliaki, parasitisk infektion) inden for 3 måneder før randomisering
  6. Brug af probiotika eller urte-, botaniske eller traditionelle medicinske præparater inden for de 2 uger før randomisering (forbrug af fødevarer såsom yoghurt, kefir, kombucha og urtete er tilladt)
  7. Modtagelse af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) eller andet fækalafledt præparat inden for 6 måneder før randomisering
  8. Tidligere kolektomi, stomi eller anden tarmkirurgi (undtagen kolecystektomi eller appendektomi)
  9. Modtagelse af alle biologiske undersøgelser inden for 60 dage eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A: Del 1 Aktiv og Del 2 Placebobehandling med Vancomycin-forbehandling.

I del 1 af undersøgelsen vil patienter i gruppe A modtage VE202 i 8 uger.

I del 2 af undersøgelsen vil patienter i gruppe A modtage VE202 placebo i 2 uger.

I del 3 følges patienterne for sikkerheden i 1 år fra behandlingsstart.
Biologisk: VE202
VE202 er et rationelt defineret, levende bioterapeutisk produkt til oral administration.
Medicin: Vancomycin oral kapsel
Vancomycin er et antibiotikum, der bruges til at behandle eller forebygge infektion
Andet: VE202 Placebo
VE202 Placebo
Andet: Vancomycin Placebo
Vancomycin Placebo
Andet: Gruppe B: Del 1 Placebo og Del 2 Aktiv behandling med Vancomycin-forbehandling.

I del 1 af undersøgelsen vil patienter i gruppe B modtage VE202 placebo i 8 uger.

I del 2 af undersøgelsen vil patienter i gruppe B modtage VE202 i 2 uger.

I del 3 følges patienterne for sikkerheden i 1 år fra behandlingsstart.
Biologisk: VE202
VE202 er et rationelt defineret, levende bioterapeutisk produkt til oral administration.
Medicin: Vancomycin oral kapsel
Vancomycin er et antibiotikum, der bruges til at behandle eller forebygge infektion
Andet: VE202 Placebo
VE202 Placebo
Andet: Vancomycin Placebo
Vancomycin Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med endoskopisk respons på fleksibel sigmoidoskopi efter 8 ugers behandling med VE202 eller placebo.
Tidsramme: 8 uger
Endoskopisk respons er defineret som en reduktion fra baseline på 1 point eller mere i Mayo endoskopisk subscore. Mayo endoskopiske subscore vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
8 uger
Procentdel af deltagere med Grad ≥ 3 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), som er behandlingsrelaterede eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), som er behandlingsrelaterede i del 1 og del 2 af undersøgelsen.
Tidsramme: 16 uger
Sikkerheden af ​​VE202 og placebo i del 1 og 2 af undersøgelsen, som omfatter henholdsvis et 8-ugers og 2-ugers behandlingsforløb, vil blive evalueret.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons på fleksibel sigmoidoskopi i uge 8 efter behandling med VE202 i 2 uger.
Tidsramme: 8 uger
Endoskopisk respons er defineret som en reduktion fra baseline på 1 point eller mere i Mayo endoskopisk subscore. Mayo endoskopiske subscore vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
8 uger
Antal deltagere med TEAE'er, SAE'er og Adverse Events of Special Interest (AESI'er) i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen.
Tidsramme: 52 uger
Sikkerheden af ​​VE202 og placebo i del 1, 2 og 3 af undersøgelsen, som omfatter et 8-ugers og 2-ugers behandlingsforløb efterfulgt af en langsigtet opfølgningsperiode, vil blive evalueret. AESI'er er defineret som behandlingsrelaterede grad ≥2 TEAE'er, der er gastrointestinale eller bakterielle infektioner.
52 uger
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 8 i del 1 og uge 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil modtage 8 ugers VE202/placebo i del 1 og 2 ugers VE202/placebo i del 2. Klinisk remission er defineret som opnåelse af en Mayo afføringsfrekvens subscore på ≤1 og en forbedring i afføringsfrekvens subscore på ≥1 point fra baseline , en rektal blødningsunderscore på 0 og en endoskopisk underscore ≤1. Hver komponent i Mayo-scoren evalueres på en skala fra 0 til 3, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
8 uger
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 8 i del 1 og uge 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil modtage 8 ugers VE202/placebo i del 1 og 2 ugers VE202/placebo i del 2. Klinisk respons er defineret som at have opfyldt definitionen af ​​klinisk remission eller have et fald fra baseline på ≥2 point og et fald på ≥ 30 % i modificeret Mayo-score, med enten en rektal blødningsscore på 0 eller et fald i rektal blødning på ≥1 point. Hver komponent af den modificerede Mayo-score (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-fund) evalueres på en skala fra 0 til 3, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
8 uger
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission på fleksibel sigmoidoskopi i uge 8 i del 1 og uge 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil modtage 8 ugers VE202/placebo i del 1 og 2 ugers VE202/placebo i del 2. Endoskopisk respons er defineret som en Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1 point. Mayo endoskopiske subscore vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
8 uger
Ændring i Mayo-score sammenlignet med baseline i uge 8 i del 1 og uge 8 i del 2.
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil modtage 8 ugers VE202/placebo i del 1 og 2 ugers VE202/placebo i del 2. Mayo-scoren beregnes som summen af ​​4 subscores (afføringshyppighed, rektal blødning, endoskopifund og global vurdering af lægen), med hver parameter vurderet på en skala fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 til 12, og en højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
8 uger
Histologisk forbedring i uge 8 i del 1 og uge 8 i del 2 målt ved Geboes-score.
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil modtage 8 ugers VE202/placebo i del 1 og 2 ugers VE202/placebo i del 2. Geboes-scoren omfatter 6 dimensioner, hver med 4 underkategorier: arkitektoniske ændringer, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler i, neutrophils epitelet, ødelæggelse af krypten og erosioner eller sårdannelser. Geboes score spænder fra karakter 0 til 5,4. En højere Geboes-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
8 uger
Histologisk forbedring i uge 8 i del 1 og uge 8 i del 2 som målt ved Robarts Histopathology Index (RHI).
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil modtage 8 ugers VE202/placebo i del 1 og 2 ugers VE202/placebo i del 2. RHI giver en score mellem 0 og 33, baseret på niveauerne af kronisk inflammatorisk infiltrat, neutrofiler i lamina propria og epitel, og erosion/ulceration. En højere RHI-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
8 uger
Ændring i fækalt calprotectinniveau efter 2- og 8-ugers VE202-forløb.
Tidsramme: 52 uger
Ændringen i fækalt calprotectinniveau fra baseline vil blive evalueret.
52 uger
Ændring i kolonisering med VE202-stammer påvist i fæces på forskellige tidspunkter hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers VE202-forløb.
Tidsramme: 52 uger
VE202-kolonisering vil blive karakteriseret hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers VE202-forløb.
52 uger
Ændring i den samlede procentdel af relativ overflod af VE202-stammer i fæces på forskellige tidspunkter hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers VE202-forløb.
Tidsramme: 52 uger
VE202-kolonisering vil blive karakteriseret hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers VE202-forløb.
52 uger
Ændring i den taksonomiske sammensætning af tarmmikrobiom hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers VE202-forløb.
Tidsramme: 52 uger
Mikrobiomsammensætning vil blive evalueret ved at måle summen af ​​arter og slægter eller højere niveau taksonomiske grupperinger ved baseline og på efterfølgende tidspunkter hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers forløb med VE202 eller placebo.
52 uger
Ændring i fækal metabolitprofil ved baseline og post-VE202 eller placebo på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: 52 uger
Kortkædede fedtsyre- og galdesyrekoncentrationer vil blive evalueret ved baseline og på efterfølgende tidspunkter hos patienter behandlet med 2- og 8-ugers VE202-kur eller placebo.
52 uger
Antal deltagere med indlæggelse eller kirurgisk indgreb relateret til UC efter 2- og 8-ugers forløb af VE202.
Tidsramme: 52 uger
At evaluere virkningen af ​​2- og 8-ugers kurser af VE202 på inflammatorisk tarmsygdom (IBD) specifik sundhedsressourceudnyttelse.
52 uger
Ændring i patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) til at evaluere virkningen af ​​2- og 8-ugers forløb af VE202 IBD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 52 uger
IBDQ'en med 32 punkter bruger en 7-punkts skala til at vurdere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 4 dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssigt velvære og social funktion. Den samlede IBDQ-score beregnes ved at tilføje scorerne inden for hvert domæne. Scoringer kan variere fra 32 til 224, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
52 uger
Ændring i patientrapporterede resultatmål ved hjælp af EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D)-scoringer til at evaluere effekten af ​​2- og 8-ugers forløb af VE202 IBD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 52 uger
EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D) er et standardiseret, selvadministreret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til måling af generisk sundhedsstatus til rutinemæssig klinisk resultatmåling ved levering af operationelt sundhedsvæsen. Scorer varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VE202-002
  • 2021-001280-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner