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VE202 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

29. März 2024 aktualisiert von: Vedanta Biosciences, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu VE202 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Veränderungen der Mikrobiota von VE202 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Mikrobiota-Veränderungen von VE202 bei Biologika-naiven Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa. In den Teilen 1 und 2 der Studie erhalten die Patienten VE202 oder Placebo für 8 Wochen oder 2 Wochen. In Teil 3 werden die Patienten ab Behandlungsbeginn 1 Jahr lang zur Sicherheit nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
        • Kontakt:
          • Konstantin Kostov
          • Telefonnummer: +359 882 044 271
          • E-Mail: kostovko@abv.bg
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • Rekrutierung
        • UMHAT Medica Ruse OOD
        • Kontakt:
          • Fatme Minkova
          • Telefonnummer: +359 884 460 103
          • E-Mail: zkm4@abv.bg
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Rekrutierung
        • Medical Centre Asklepion Main
        • Kontakt:
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Rekrutierung
        • Klaipeda University Hospital
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Rekrutierung
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Niederlande, 6162BG
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-149
        • Rekrutierung
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o.
        • Kontakt:
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Rekrutierung
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Institution name: Krakowskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Spółka komandytowa
        • Kontakt:
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 93-357
        • Rekrutierung
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Rekrutierung
        • Vojenská nemocnice Brno, Interní oddělení
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tschechien, 50012
        • Rekrutierung
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • PreventaMed s.r.o, Vila zdraví
        • Kontakt:
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 03110
        • Rekrutierung
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76000
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraine, 02091
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Rekrutierung
        • National Institute of Surgery and Transplantology named after O. O. Shalimova
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraine, 1023
        • Rekrutierung
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Rekrutierung
        • LLC Medical Center "Consilium Medical"
        • Kontakt:
      • Luts'k, Ukraine, 43000
        • Rekrutierung
        • Volyn Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Ternopil', Ukraine, 46002
        • Rekrutierung
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Rekrutierung
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov
        • Kontakt:
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Rekrutierung
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
      • Úzhgorod, Ukraine, 88009
        • Rekrutierung
        • Uzhgorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Úzhgorod, Ukraine, 88018
        • Rekrutierung
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andria Novak
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Rekrutierung
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Rekrutierung
        • Dept. Gastroenterology, Univ. Debrecen
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305-1156
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Specialists
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • GastroIntestinal BioSciences
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Rekrutierung
        • Omega Research Orlando, LLC
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-6146
        • Rekrutierung
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C. & Atlanta Endoscopy Center, LTD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
        • Rekrutierung
        • Manhattan Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Research of America, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AJ
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS TrustThe Royal London Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

WICHTIGE EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. 18 bis 75 Jahre
  2. Dokumentierte klinische und endoskopische Diagnose von CU mindestens 3 Monate vor der Randomisierung

  3. Aktive leichte bis mittelschwere UC, wie folgt definiert:

    1. Krankheit, die sich mindestens 15 cm vom Analrand entfernt erstreckt
    2. Ein modifizierter Mayo-Score von 4 bis 8 mit: (i.) Mayo-Endoskopie-Subscore von ≥ 2 basierend auf Screening einer flexiblen Sigmoidoskopie; (ii.) Rektaler Blutungs-Score von ≥ 1
  4. Hat nie einen biologischen Wirkstoff, Januskinase-Inhibitor oder Sphingosin-1-Phosphat-Modulator zur Behandlung von CU erhalten
  5. Wenn Sie Kortikosteroide erhalten, muss die Dosis vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang stabil sein
  6. Dosen anderer zulässiger CU-Medikamente müssen vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang stabil sein

WICHTIGE AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis
  2. Eine bekannte Diagnose der primär sklerosierenden Cholangitis
  3. Allergie gegen VE202 oder einen seiner Bestandteile
  4. Allergie gegen Vancomycin oder einen seiner Bestandteile
  5. Eine Diagnose einer Nicht-IBD-Durchfallerkrankung (z. B. Clostridioides difficile, Zöliakie, parasitäre Infektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  6. Verwendung von Probiotika oder pflanzlichen, botanischen oder traditionellen medizinischen Präparaten innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (Verzehr von Nahrungsmitteln wie Joghurt, Kefir, Kombucha und Kräutertees ist zulässig)
  7. Erhalt einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) oder einer anderen fäkalen Präparation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  8. Vorherige Kolektomie, Stoma oder andere Darmoperation (ausgenommen Cholezystektomie oder Appendektomie)
  9. Erhalt eines biologischen Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: Teil 1 aktive und Teil 2 Placebo-Behandlung mit Vancomycin-Vorbehandlung.

In Teil 1 der Studie erhalten Patienten der Gruppe A 8 Wochen lang VE202.

In Teil 2 der Studie erhalten Patienten in Gruppe A 2 Wochen lang VE202-Placebo.

In Teil 3 werden die Patienten ab Behandlungsbeginn 1 Jahr lang zur Sicherheit nachbeobachtet.
Biologisch: VE202
VE202 ist ein rational definiertes lebendes biotherapeutisches Produkt zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Orale Vancomycin-Kapsel
Vancomycin ist ein Antibiotikum zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen
Sonstiges: VE202 Placebo
VE202 Placebo
Sonstiges: Vancomycin-Placebo
Vancomycin-Placebo
Sonstiges: Gruppe B: Teil 1 Placebo und Teil 2 aktive Behandlung mit Vancomycin-Vorbehandlung.

In Teil 1 der Studie erhalten Patienten in Gruppe B 8 Wochen lang VE202-Placebo.

In Teil 2 der Studie erhalten Patienten in Gruppe B VE202 für 2 Wochen.

In Teil 3 werden die Patienten ab Behandlungsbeginn 1 Jahr lang zur Sicherheit nachbeobachtet.
Biologisch: VE202
VE202 ist ein rational definiertes lebendes biotherapeutisches Produkt zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Orale Vancomycin-Kapsel
Vancomycin ist ein Antibiotikum zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen
Sonstiges: VE202 Placebo
VE202 Placebo
Sonstiges: Vancomycin-Placebo
Vancomycin-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen auf flexible Sigmoidoskopie nach 8-wöchiger Behandlung mit VE202 oder Placebo.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des endoskopischen Mayo-Subscores um 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der endoskopische Mayo-Subscore wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein höherer Score eine schwerere Erkrankung darstellt.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad ≥ 3 behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die behandlungsbedingt sind, oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die behandlungsbedingt sind, in Teil 1 und Teil 2 der Studie.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Sicherheit von VE202 und Placebo in Teil 1 und 2 der Studie, die eine 8-wöchige bzw. 2-wöchige Behandlung umfassen, wird bewertet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen auf flexible Sigmoidoskopie in Woche 8 nach 2-wöchiger Behandlung mit VE202.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des endoskopischen Mayo-Subscores um 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der endoskopische Mayo-Subscore wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein höherer Score eine schwerere Erkrankung darstellt.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SUEs und Adverse Events of Special Interest (AESIs) in den Teilen 1, 2 und 3 der Studie.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Sicherheit von VE202 und Placebo in den Teilen 1, 2 und 3 der Studie, die eine 8-wöchige und eine 2-wöchige Behandlung gefolgt von einer langfristigen Nachbeobachtungsphase umfassen, wird bewertet. AESIs sind definiert als behandlungsbedingte TEAEs Grad ≥2, bei denen es sich um gastrointestinale oder bakterielle Infektionen handelt.
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8 von Teil 1 und Woche 8 von Teil 2.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen VE202/Placebo in Teil 1 und 2 Wochen VE202/Placebo in Teil 2. Klinische Remission ist definiert als das Erreichen eines Subscores für die Mayo-Stuhlfrequenz von ≤ 1 und eine Verbesserung des Subscores für die Stuhlfrequenz von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert , einem rektalen Blutungs-Subscore von 0 und einem endoskopischen Subscore ≤ 1. Jede Komponente des Mayo-Scores wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein höherer Score eine schwerere Erkrankung darstellt.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8 von Teil 1 und Woche 8 von Teil 2.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen VE202/Placebo in Teil 1 und 2 Wochen VE202/Placebo in Teil 2. Klinisches Ansprechen ist definiert als das Erreichen der Definition einer klinischen Remission oder eine Abnahme von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme von ≥ 30 % im modifizierten Mayo-Score, entweder mit einem Rektalblutungs-Score von 0 oder einer Abnahme der Rektalblutung um ≥1 Punkt. Jede Komponente des modifizierten Mayo-Scores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde) wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein höherer Score eine schwerere Erkrankung darstellt.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission bei flexibler Sigmoidoskopie in Woche 8 von Teil 1 und Woche 8 von Teil 2.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen VE202/Placebo in Teil 1 und 2 Wochen VE202/Placebo in Teil 2. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1 Punkt. Der endoskopische Mayo-Subscore wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein höherer Score eine schwerere Erkrankung darstellt.
8 Wochen
Veränderung des Mayo-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 8 von Teil 1 und Woche 8 von Teil 2.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen VE202/Placebo in Teil 1 und 2 Wochen VE202/Placebo in Teil 2. Der Mayo-Score wird als Summe von 4 Subscores berechnet (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und globale Beurteilung durch den Arzt). wobei jeder Parameter auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, und eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Erkrankung.
8 Wochen
Histologische Verbesserung in Woche 8 von Teil 1 und Woche 8 von Teil 2, gemessen anhand des Geboes-Scores.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen VE202/Placebo in Teil 1 und 2 Wochen VE202/Placebo in Teil 2. Der Geboes-Score umfasst 6 Dimensionen mit jeweils 4 Unterkategorien: architektonische Veränderungen, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile in des Epithels, Kryptenzerstörung und Erosionen oder Ulzerationen. Die Geboes-Punktzahl reicht von Note 0 bis 5,4. Ein höherer Geboes-Score steht für eine schwerere Erkrankung.
8 Wochen
Histologische Verbesserung in Woche 8 von Teil 1 und Woche 8 von Teil 2, gemessen anhand des Robarts Histopathology Index (RHI).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen VE202/Placebo in Teil 1 und 2 Wochen VE202/Placebo in Teil 2. Der RHI liefert eine Punktzahl zwischen 0 und 33, basierend auf den Werten des chronisch entzündlichen Infiltrats, der Neutrophilen in Lamina propria und Epithel und Erosion/Ulzeration. Ein höherer RHI-Score steht für eine schwerere Erkrankung.
8 Wochen
Veränderung der fäkalen Calprotectin-Spiegel nach 2- und 8-wöchiger Behandlung mit VE202.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Veränderung des fäkalen Calprotectin-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
52 Wochen
Veränderung der Kolonisierung mit VE202-Stämmen, die zu verschiedenen Zeitpunkten im Stuhl bei Patienten nachgewiesen wurden, die mit 2- und 8-wöchigen VE202-Zyklen behandelt wurden.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die VE202-Kolonisierung wird bei Patienten charakterisiert, die mit 2- und 8-wöchigen VE202-Zyklen behandelt werden.
52 Wochen
Änderung des Gesamtprozentsatzes der relativen Häufigkeit von VE202-Stämmen im Stuhl zu verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten, die mit VE202-Zyklen von 2 und 8 Wochen behandelt wurden.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die VE202-Kolonisierung wird bei Patienten charakterisiert, die mit 2- und 8-wöchigen VE202-Zyklen behandelt werden.
52 Wochen
Änderung der taxonomischen Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Patienten, die mit 2- und 8-wöchigen VE202-Zyklen behandelt wurden.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Mikrobiomzusammensetzung wird bewertet, indem die Summe der Arten und der Gattungen oder taxonomischen Gruppierungen auf höherer Ebene zu Studienbeginn und zu späteren Zeitpunkten bei Patienten gemessen wird, die mit 2- und 8-wöchigen Kursen von VE202 oder Placebo behandelt wurden.
52 Wochen
Änderung der fäkalen Metabolitenprofile zu Studienbeginn und nach VE202 oder Placebo zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren und Gallensäuren werden zu Studienbeginn und zu späteren Zeitpunkten bei Patienten bewertet, die mit VE202- oder Placebo-Zyklen über 2 und 8 Wochen behandelt wurden.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt oder chirurgischem Eingriff im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa nach 2- und 8-wöchigen VE202-Kursen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von 2- und 8-wöchigen Kursen von VE202 auf die spezifische Nutzung von Gesundheitsressourcen für entzündliche Darmerkrankungen (IBD).
52 Wochen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen unter Verwendung des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) zur Bewertung der Auswirkungen von 2- und 8-wöchigen Kursen von VE202 IBD-spezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Zeitfenster: 52 Wochen
Der IBDQ mit 32 Punkten verwendet eine 7-Punkte-Skala, um die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität in 4 Dimensionen zu bewerten: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionales Wohlbefinden und soziale Funktion. Die IBDQ-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen innerhalb jeder Domäne addiert werden. Die Punktzahlen können zwischen 32 und 224 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
52 Wochen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen unter Verwendung der Ergebnisse des EuroQoL-5D-Gesundheitsbewertungsfragebogens (EQ-5D), um die Auswirkungen von 2- und 8-wöchigen Kursen von VE202 IBD-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten.
Zeitfenster: 52 Wochen
Der EuroQoL-5D-Gesundheitsbewertungsfragebogen (EQ-5D) ist ein standardisiertes, selbstverabreichtes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands für die routinemäßige klinische Ergebnismessung bei der Bereitstellung von betrieblicher Gesundheitsversorgung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VE202-002
  • 2021-001280-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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