Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VE202 hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit

29 mars 2024 uppdaterad av: Vedanta Biosciences, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie av VE202 hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit

En fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, effekt och förändringar i mikrobiota av VE202 hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 2 dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, effekt och mikrobiotaförändringar av VE202 hos biologiskt naiva patienter med mild till måttlig UC. I del 1 och 2 av studien kommer patienter att få VE202 eller placebo i 8 veckor eller 2 veckor. I del 3 kommer patienter att följas för säkerhets skull i 1 år från behandlingsstart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrytering
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Kontakt:
          • Konstantin Kostov
          • Telefonnummer: +359 882 044 271
          • E-post: kostovko@abv.bg
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • Rekrytering
        • UMHAT Medica Ruse OOD
        • Kontakt:
          • Fatme Minkova
          • Telefonnummer: +359 884 460 103
          • E-post: zkm4@abv.bg
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Rekrytering
        • Medical Centre Asklepion Main
        • Kontakt:
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305-1156
        • Rekrytering
        • Digestive Health Specialists
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Rekrytering
        • GastroIntestinal BioSciences
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Rekrytering
        • Omega Research Orlando, LLC
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-6146
        • Rekrytering
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C. & Atlanta Endoscopy Center, LTD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10279
        • Rekrytering
        • Manhattan Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Research of America, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Rekrytering
        • Klaipeda university hospital
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Nederländerna, 6162BG
        • Rekrytering
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-149
        • Rekrytering
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o.
        • Kontakt:
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Rekrytering
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
        • Rekrytering
        • Institution name: Krakowskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-731
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Spółka komandytowa
        • Kontakt:
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 93-357
        • Rekrytering
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2AJ
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS TrustThe Royal London Hospital
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61500
        • Rekrytering
        • Vojenská nemocnice Brno, Interní oddělení
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50012
        • Rekrytering
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Rekrytering
        • PreventaMed s.r.o, Vila zdraví
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 03110
        • Rekrytering
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraina, 02091
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Rekrytering
        • National Institute of Surgery and Transplantology named after O. O. Shalimova
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraina, 1023
        • Rekrytering
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Rekrytering
        • LLC Medical Center "Consilium Medical"
        • Kontakt:
      • Luts'k, Ukraina, 43000
        • Rekrytering
        • Volyn Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Ternopil', Ukraina, 46002
        • Rekrytering
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Rekrytering
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov
        • Kontakt:
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Rekrytering
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
      • Úzhgorod, Ukraina, 88009
        • Rekrytering
        • Uzhgorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Úzhgorod, Ukraina, 88018
        • Rekrytering
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andria Novak
        • Kontakt:
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Rekrytering
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Rekrytering
        • Dept. Gastroenterology, Univ. Debrecen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

NYCKELINKLUSIONSKRITERIER

  1. 18 till 75 år
  2. Dokumenterad klinisk och endoskopisk diagnos av UC minst 3 månader före randomisering

  3. Aktiv mild till måttlig UC, enligt definitionen av följande:

    1. Sjukdom som sträcker sig minst 15 cm från analkanten
    2. En modifierad Mayo-poäng på 4 till 8 med: (i.) Mayo-endoskopisk subpoäng på ≥ 2 baserat på screening flexibel sigmoidoskopi; (ii.) Rektal blödningspoäng på ≥ 1
  4. Har aldrig fått ett biologiskt medel, Janus kinashämmare eller sfingosin-1-fosfatmodulator för behandling av UC
  5. Om du får kortikosteroider måste dosen vara stabil i minst 4 veckor före randomisering
  6. Doser av andra tillåtna UC-läkemedel måste vara stabila i minst 8 veckor före randomisering

NYCKEL EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Känd historia av Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit
  2. En känd diagnos av primär skleroserande kolangit
  3. Allergi mot VE202 eller någon av dess komponenter
  4. Allergi mot vankomycin eller någon av dess komponenter
  5. En diagnos av någon icke-IBD diarrésjukdom (t.ex. Clostridioides difficile, celiaki, parasitisk infektion) inom 3 månader före randomisering
  6. Användning av probiotika eller örtbaserade, botaniska eller traditionella medicinska preparat inom 2 veckor före randomisering (konsumtion av livsmedel som yoghurt, kefir, kombucha och örtte är tillåten)
  7. Mottagande av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) eller annat fekaliskt framställt preparat inom 6 månader före randomisering
  8. Tidigare kolektomi, stomi eller annan tarmkirurgi (exklusive kolecystektomi eller blindtarmsoperation)
  9. Mottagande av biologiskt prövningsläkemedel inom 60 dagar eller 5 halveringstider före randomisering, beroende på vilket som är längst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A: Del 1 Aktiv och Del 2 Placebobehandling med Vancomycin förbehandling.

I del 1 av studien kommer patienter i grupp A att få VE202 i 8 veckor.

I del 2 av studien kommer patienter i grupp A att få VE202 placebo i 2 veckor.

I del 3 kommer patienter att följas för säkerhets skull i 1 år från behandlingsstart.
Biologisk: VE202
VE202 är en rationellt definierad, levande bioterapeutisk produkt för oral administrering.
Läkemedel: Vancomycin oral kapsel
Vancomycin är ett antibiotikum som används för att behandla eller förebygga infektioner
Övrig: VE202 Placebo
VE202 Placebo
Övrig: Vancomycin Placebo
Vancomycin Placebo
Övrig: Grupp B: Del 1 Placebo och Del 2 Aktiv behandling med Vancomycin förbehandling.

I del 1 av studien kommer patienter i grupp B att få VE202 placebo i 8 veckor.

I del 2 av studien kommer patienter i grupp B att få VE202 i 2 veckor.

I del 3 kommer patienter att följas för säkerhets skull i 1 år från behandlingsstart.
Biologisk: VE202
VE202 är en rationellt definierad, levande bioterapeutisk produkt för oral administrering.
Läkemedel: Vancomycin oral kapsel
Vancomycin är ett antibiotikum som används för att behandla eller förebygga infektioner
Övrig: VE202 Placebo
VE202 Placebo
Övrig: Vancomycin Placebo
Vancomycin Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med endoskopisk respons på flexibel sigmoidoskopi efter 8 veckors behandling med VE202 eller placebo.
Tidsram: 8 veckor
Endoskopisk respons definieras som en minskning från baslinjen med 1 poäng eller mer i Mayo endoskopiska subpoäng. Mayo endoskopiska subpoäng utvärderas på en skala från 0 till 3, med en högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom.
8 veckor
Andel deltagare med grad ≥ 3 behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) som är behandlingsrelaterade eller allvarliga biverkningar (SAE) som är behandlingsrelaterade i del 1 och del 2 av studien.
Tidsram: 16 veckor
Säkerheten för VE202 och placebo i del 1 och 2 av studien, som inkluderar en 8-veckors respektive 2-veckors behandlingskur, kommer att utvärderas.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med endoskopisk respons på flexibel sigmoidoskopi vid vecka 8, efter behandling med VE202 i 2 veckor.
Tidsram: 8 veckor
Endoskopisk respons definieras som en minskning från baslinjen med 1 poäng eller mer i Mayo endoskopiska subpoäng. Mayo endoskopiska subpoäng utvärderas på en skala från 0 till 3, med en högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom.
8 veckor
Antal deltagare med TEAE, SAE och Adverse Events of Special Interest (AESI) i del 1, 2 och 3 av studien.
Tidsram: 52 veckor
Säkerheten för VE202 och placebo i del 1, 2 och 3 av studien, som inkluderar en 8-veckors och 2-veckors behandlingskur följt av en långvarig uppföljningsperiod, kommer att utvärderas. AESI definieras som behandlingsrelaterade TEAE av grad ≥2 som är gastrointestinala eller bakteriella infektioner.
52 veckor
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 8 i del 1 och vecka 8 i del 2.
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att få 8 veckors VE202/placebo i del 1 och 2 veckors VE202/placebo i del 2. Klinisk remission definieras som att uppnå en Mayo-avföringsfrekvens på ≤1 och en förbättring av avföringsfrekvensen på ≥1 poäng från baslinjen , en rektal blödningsunderpoäng på 0 och en endoskopisk underpoäng ≤1. Varje komponent i Mayo-poängen utvärderas på en skala från 0 till 3, med en högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom.
8 veckor
Andel deltagare med kliniskt svar vid vecka 8 i del 1 och vecka 8 i del 2.
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att få 8 veckors VE202/placebo i del 1 och 2 veckors VE202/placebo i del 2. Kliniskt svar definieras som att ha uppfyllt definitionen av klinisk remission eller ha en minskning från baslinjen med ≥2 poäng och en minskning med ≥ 30 % i modifierad Mayo-poäng, med antingen en rektal blödningspoäng på 0 eller en minskning av rektal blödning på ≥1 poäng. Varje komponent i den modifierade Mayo-poängen (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd) utvärderas på en skala från 0 till 3, med en högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom.
8 veckor
Andel deltagare med endoskopisk remission på flexibel sigmoidoskopi vid vecka 8 i del 1 och vecka 8 i del 2.
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att få 8 veckors VE202/placebo i del 1 och 2 veckors VE202/placebo i del 2. Endoskopisk respons definieras som en Mayo-endoskopisk subpoäng på 0 eller 1 poäng. Mayo endoskopiska subpoäng utvärderas på en skala från 0 till 3, med en högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom.
8 veckor
Förändring i Mayo-poäng jämfört med baslinjen vid vecka 8 i del 1 och vecka 8 i del 2.
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att få 8 veckors VE202/placebo i del 1 och 2 veckors VE202/placebo i del 2. Mayo-poängen beräknas som summan av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopifynd och global bedömning av läkare), med varje parameter utvärderad på en skala från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 12, och en högre poäng representerar allvarligare sjukdom.
8 veckor
Histologisk förbättring vid vecka 8 i del 1 och vecka 8 i del 2 mätt med Geboes-poäng.
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att få 8 veckors VE202/placebo i del 1 och 2 veckors VE202/placebo i del 2. Geboes-poängen omfattar 6 dimensioner, var och en med 4 underkategorier: arkitektoniska förändringar, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler i neutrofila epitelet, förstörelse av krypten och erosioner eller sår. Geboes-poängen sträcker sig från betyget 0 till 5,4. En högre Geboes-poäng representerar en allvarligare sjukdom.
8 veckor
Histologisk förbättring vid vecka 8 i del 1 och vecka 8 i del 2 mätt med Robarts Histopathology Index (RHI).
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att få 8 veckors VE202/placebo i del 1 och 2 veckors VE202/placebo i del 2. RHI ger en poäng mellan 0 och 33, baserat på nivåerna av kroniskt inflammatoriskt infiltrat, neutrofiler i lamina propria och epitel, och erosion/ulceration. En högre RHI-poäng representerar en allvarligare sjukdom.
8 veckor
Förändring i fekala kalprotektinnivåer efter 2- och 8-veckors kurser med VE202.
Tidsram: 52 veckor
Förändringen i fekal kalprotektinnivå från baslinjen kommer att utvärderas.
52 veckor
Förändring i kolonisering med VE202-stammar som upptäckts i avföring vid olika tidpunkter hos patienter som behandlats med 2- och 8-veckorskurer av VE202.
Tidsram: 52 veckor
VE202-kolonisering kommer att karakteriseras hos patienter som behandlas med 2- och 8-veckorskurer av VE202.
52 veckor
Förändring i den totala procentandelen av relativ förekomst av VE202-stammar i feces vid olika tidpunkter hos patienter som behandlats med 2- och 8-veckorskurer av VE202.
Tidsram: 52 veckor
VE202-kolonisering kommer att karakteriseras hos patienter som behandlas med 2- och 8-veckorskurer av VE202.
52 veckor
Förändring i taxonomisk sammansättning av tarmmikrobiomet hos patienter som behandlats med 2- och 8-veckorskurser av VE202.
Tidsram: 52 veckor
Mikrobiomsammansättningen kommer att utvärderas genom att mäta summan av arter och släkten eller taxonomiska grupperingar på högre nivå vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter hos patienter som behandlats med 2- och 8-veckorskurer av VE202 eller placebo.
52 veckor
Förändring i fekal metabolitprofil vid baslinjen och efter VE202 eller placebo vid olika tidpunkter.
Tidsram: 52 veckor
Kortkedjiga fettsyra- och gallsyrakoncentrationer kommer att utvärderas vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter hos patienter som behandlas med 2- och 8-veckorskurer med VE202 eller placebo.
52 veckor
Antal deltagare med sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp relaterat till UC efter 2- och 8-veckorskurser av VE202.
Tidsram: 52 veckor
För att utvärdera effekten av 2- och 8-veckorskurser av VE202 på inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) specifik hälso-resursanvändning.
52 veckor
Förändring i patientrapporterade utfallsmått med hjälp av frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) för att utvärdera effekten av 2- och 8-veckorskurser av VE202 IBD-specifik hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: 52 veckor
IBDQ med 32 punkter använder en 7-gradig skala för att bedöma sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet över fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, känslomässigt välbefinnande och social funktion. Den totala IBDQ-poängen beräknas genom att lägga till poängen inom varje domän. Poängen kan variera från 32 till 224, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
52 veckor
Förändring av patientrapporterade resultatmått med hjälp av EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D) poäng för att utvärdera effekten av 2- och 8-veckorskurser av VE202 IBD-specifik hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: 52 veckor
EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D) är ett standardiserat, självadministrerat, icke-sjukdomsspecifikt instrument för att mäta generisk hälsostatus för rutinmässig klinisk resultatmätning vid leverans av operativ hälsovård. Poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng indikerar bättre resultat.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VE202-002
  • 2021-001280-24 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera