Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VE202 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

29. března 2024 aktualizováno: Vedanta Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 VE202 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a změn mikroflóry VE202 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a změn mikroflóry VE202 u pacientů dosud neléčených biologickými látkami s mírnou až středně závažnou UC. V částech 1 a 2 studie budou pacienti dostávat VE202 nebo placebo po dobu 8 týdnů nebo 2 týdnů. V části 3 budou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 1 roku od zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
        • Kontakt:
          • Konstantin Kostov
          • Telefonní číslo: +359 882 044 271
          • E-mail: kostovko@abv.bg
      • Ruse, Bulharsko, 7013
        • Nábor
        • UMHAT Medica Ruse OOD
        • Kontakt:
          • Fatme Minkova
          • Telefonní číslo: +359 884 460 103
          • E-mail: zkm4@abv.bg
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Nábor
        • Medical Centre Asklepion Main
        • Kontakt:
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holandsko, 6162BG
        • Nábor
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
  • Litva
      • Klaipėda, Litva, LT-92288
        • Nábor
        • Klaipeda University Hospital
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Nábor
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Nábor
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
        • Kontakt:
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Nábor
        • Dept. Gastroenterology, Univ. Debrecen
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 53-149
        • Nábor
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o.
        • Kontakt:
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-582
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-580
        • Nábor
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Institution name: Krakowskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-731
        • Nábor
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Spółka komandytowa
        • Kontakt:
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polsko, 93-357
        • Nábor
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 2AJ
        • Nábor
        • Barts Health NHS TrustThe Royal London Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305-1156
        • Nábor
        • Digestive Health Specialists
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • GastroIntestinal BioSciences
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Nábor
        • Omega Research Orlando, LLC
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-6146
        • Nábor
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C. & Atlanta Endoscopy Center, LTD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10279
        • Nábor
        • Manhattan Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Gastroenterology Research of America, LLC
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 03110
        • Nábor
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76000
        • Nábor
        • Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
      • Kyiv, Ukrajina, 03126
        • Nábor
        • National Institute of Surgery and Transplantology named after O. O. Shalimova
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukrajina, 1023
        • Nábor
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Nábor
        • LLC Medical Center "Consilium Medical"
        • Kontakt:
      • Luts'k, Ukrajina, 43000
        • Nábor
        • Volyn Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Ternopil', Ukrajina, 46002
        • Nábor
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21000
        • Nábor
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov
        • Kontakt:
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Nábor
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
      • Úzhgorod, Ukrajina, 88009
        • Nábor
        • Uzhgorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Úzhgorod, Ukrajina, 88018
        • Nábor
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andria Novak
        • Kontakt:
  • Česko
      • Brno, Česko, 61500
        • Nábor
        • Vojenská nemocnice Brno, Interní oddělení
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Česko, 50012
        • Nábor
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • Kontakt:
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • PreventaMed s.r.o, Vila zdraví
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KLÍČOVÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ

  1. 18 až 75 let
  2. Dokumentovaná klinická a endoskopická diagnóza UC nejméně 3 měsíce před randomizací

  3. Aktivní mírná až střední UC, jak je definováno následovně:

    1. Onemocnění, které přesahuje alespoň 15 cm od análního okraje
    2. Modifikované Mayo skóre 4 až 8 s: (i.) Mayo endoskopickým subskóre ≥ 2 na základě screeningové flexibilní sigmoidoskopie; (ii.) Skóre rektálního krvácení ≥ 1
  4. Nikdy nedostal biologické činidlo, inhibitor Janus kinázy nebo modulátor sfingosin-1-fosfátu pro léčbu UC
  5. Pokud dostáváte kortikosteroidy, dávka musí být stabilní alespoň 4 týdny před randomizací
  6. Dávky jiných přípustných léků na UC musí být stabilní po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací

KLÍČOVÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ

  1. Známá anamnéza Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy
  2. Známá diagnóza primární sklerotizující cholangitidy
  3. Alergie na VE202 nebo některou z jeho součástí
  4. Alergie na vankomycin nebo některou z jeho složek
  5. Diagnóza jakéhokoli průjmového onemocnění bez IBD (např. Clostridioides difficile, celiakie, parazitární infekce) během 3 měsíců před randomizací
  6. Užívání probiotik nebo bylinných, rostlinných nebo tradičních léčivých přípravků během 2 týdnů před randomizací (konzumace potravinových produktů, jako je jogurt, kefír, kombucha a bylinné čaje je povolena)
  7. Příjem transplantace fekální mikrobioty (FMT) nebo jiného fekálního preparátu během 6 měsíců před randomizací
  8. Předchozí kolektomie, stomie nebo jiná střevní chirurgie (s výjimkou cholecystektomie nebo apendektomie)
  9. Příjem jakéhokoli hodnoceného biologického přípravku během 60 dnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A: Část 1 Aktivní a Část 2 Léčba placebem s předběžnou léčbou vankomycinem.

V části 1 studie budou pacienti ve skupině A dostávat VE202 po dobu 8 týdnů.

V části 2 studie budou pacienti ve skupině A dostávat placebo VE202 po dobu 2 týdnů.

V části 3 budou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 1 roku od zahájení léčby.
Biologický: VE202
VE202 je racionálně definovaný, živý bioterapeutický produkt pro perorální podání.
Lék: Vankomycinová perorální kapsle
Vankomycin je antibiotikum používané k léčbě nebo prevenci infekce
Jiný: VE202 Placebo
VE202 Placebo
Jiný: Vankomycin Placebo
Vankomycin Placebo
Jiný: Skupina B: Část 1 Placebo a Část 2 Aktivní léčba předléčením vankomycinem.

V části 1 studie budou pacienti ve skupině B dostávat placebo VE202 po dobu 8 týdnů.

V části 2 studie budou pacienti ve skupině B dostávat VE202 po dobu 2 týdnů.

V části 3 budou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 1 roku od zahájení léčby.
Biologický: VE202
VE202 je racionálně definovaný, živý bioterapeutický produkt pro perorální podání.
Lék: Vankomycinová perorální kapsle
Vankomycin je antibiotikum používané k léčbě nebo prevenci infekce
Jiný: VE202 Placebo
VE202 Placebo
Jiný: Vankomycin Placebo
Vankomycin Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s endoskopickou odpovědí na flexibilní sigmoidoskopii po 8 týdnech léčby VE202 nebo placebem.
Časové okno: 8 týdnů
Endoskopická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty o 1 bod nebo více v Mayo endoskopickém subskóre. Endoskopické podskóre Mayo se hodnotí na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
8 týdnů
Procento účastníků se stupněm ≥ 3 nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), které souvisejí s léčbou, nebo se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které souvisejí s léčbou v části 1 a části 2 studie.
Časové okno: 16 týdnů
Bude vyhodnocena bezpečnost VE202 a placeba v částech 1 a 2 studie, které zahrnují 8týdenní a 2týdenní léčebný cyklus.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí na flexibilní sigmoidoskopii v týdnu 8 po léčbě VE202 po dobu 2 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
Endoskopická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty o 1 bod nebo více v Mayo endoskopickém subskóre. Endoskopické podskóre Mayo se hodnotí na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
8 týdnů
Počet účastníků s TEAE, SAE a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) v částech 1, 2 a 3 studie.
Časové okno: 52 týdnů
Bude vyhodnocena bezpečnost VE202 a placeba v částech 1, 2 a 3 studie, které zahrnují 8týdenní a 2týdenní léčebný cyklus následovaný dlouhodobým obdobím sledování. AESI jsou definovány jako TEAE stupně ≥ 2 související s léčbou, což jsou gastrointestinální nebo bakteriální infekce.
52 týdnů
Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 8 části 1 a týdnu 8 části 2.
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci dostanou 8 týdnů VE202/placebo v části 1 a 2 týdny VE202/placebo v části 2. Klinická remise je definována jako dosažení dílčího skóre frekvence stolice podle Mayo ≤1 a zlepšení dílčího skóre frekvence stolice o ≥1 bod od výchozí hodnoty , subskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické subskóre ≤1. Každá složka Mayo skóre je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
8 týdnů
Procento účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 8 části 1 a týdnu 8 části 2.
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci dostanou 8 týdnů VE202/placebo v části 1 a 2 týdny VE202/placebo v části 2. Klinická odpověď je definována jako splnění definice klinické remise nebo snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body a snížení o ≥ 30 % v modifikovaném Mayo skóre, buď se skóre rektálního krvácení 0, nebo snížením rektálního krvácení o ≥1 bod. Každá složka modifikovaného Mayo skóre (frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopický nález) je hodnocena na škále 0 až 3, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
8 týdnů
Procento účastníků s endoskopickou remisí na flexibilní sigmoidoskopii v týdnu 8 části 1 a týdnu 8 části 2.
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci dostanou 8 týdnů VE202/placebo v části 1 a 2 týdny VE202/placebo v části 2. Endoskopická odpověď je definována jako Mayo endoskopické subskóre 0 nebo 1 bod. Endoskopické podskóre Mayo se hodnotí na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
8 týdnů
Změna skóre Mayo ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 8 části 1 a týdnu 8 části 2.
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci dostanou 8 týdnů VE202/placebo v části 1 a 2 týdny VE202/placebo v části 2. Mayo skóre se vypočítá jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékařem), s každým parametrem hodnoceným na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
8 týdnů
Histologické zlepšení v týdnu 8 části 1 a týdnu 8 části 2 měřeno skóre Geboes.
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci obdrží 8 týdnů VE202/placebo v části 1 a 2 týdny VE202/placebo v části 2. Geboesovo skóre zahrnuje 6 dimenzí, z nichž každá má 4 podkategorie: architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitel, destrukce krypt a eroze nebo ulcerace. Skóre Geboes se pohybuje od stupně 0 do 5,4. Vyšší skóre Geboes představuje závažnější onemocnění.
8 týdnů
Histologické zlepšení v týdnu 8 části 1 a týdnu 8 části 2 měřeno Robartsovým histopatologickým indexem (RHI).
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci dostanou 8 týdnů VE202/placebo v části 1 a 2 týdny VE202/placebo v části 2. RHI poskytuje skóre mezi 0 a 33 na základě hladin chronického zánětlivého infiltrátu, neutrofilů v lamina propria a epitelu a eroze/ulcerace. Vyšší skóre RHI představuje závažnější onemocnění.
8 týdnů
Změna hladin fekálního kalprotektinu po 2- a 8týdenních cyklech VE202.
Časové okno: 52 týdnů
Bude vyhodnocena změna hladiny fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě.
52 týdnů
Změna v kolonizaci kmeny VE202 detekovaná ve stolici v různých časových bodech u pacientů léčených 2- a 8týdenními cykly VE202.
Časové okno: 52 týdnů
Kolonizace VE202 bude charakterizována u pacientů léčených 2- a 8týdenními cykly VE202.
52 týdnů
Změna v celkovém procentu relativního výskytu kmenů VE202 ve stolici v různých časových bodech u pacientů léčených 2- a 8týdenními cykly VE202.
Časové okno: 52 týdnů
Kolonizace VE202 bude charakterizována u pacientů léčených 2- a 8týdenními cykly VE202.
52 týdnů
Změna v taxonomickém složení střevního mikrobiomu u pacientů léčených 2- a 8týdenními cykly VE202.
Časové okno: 52 týdnů
Složení mikrobiomu bude hodnoceno měřením součtu druhů a rodů nebo vyšších taxonomických skupin na začátku a v následujících časových bodech u pacientů léčených 2- a 8týdenními cykly VE202 nebo placeba.
52 týdnů
Změna v profilech fekálních metabolitů na začátku a po VE202 nebo placebu v různých časových bodech.
Časové okno: 52 týdnů
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem a žlučových kyselin budou hodnoceny na začátku a v následujících časových bodech u pacientů léčených 2- a 8týdenními cykly VE202 nebo placeba.
52 týdnů
Počet účastníků s hospitalizací nebo chirurgickým zákrokem souvisejícím s UC po 2- a 8týdenních kurzech VE202.
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnotit dopad 2- a 8-týdenních cyklů VE202 na využití zdrojů zdravotní péče specifické pro zánětlivé onemocnění střev (IBD).
52 týdnů
Změna v ukazatelích výsledků hlášených pacientem pomocí dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) k vyhodnocení dopadu 2- a 8týdenních cyklů VE202 specifické kvality života související se zdravím IBD.
Časové okno: 52 týdnů
IBDQ s 32 položkami používá 7bodovou stupnici k posouzení kvality života související se zdravím specifické pro onemocnění ve 4 dimenzích: střevní symptomy, systémové symptomy, emoční pohoda a sociální funkce. Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre v každé doméně. Skóre se může pohybovat od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
52 týdnů
Změna v ukazatelích výsledků hlášených pacientem pomocí skóre EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D) k vyhodnocení dopadu 2- a 8týdenních cyklů VE202 IBD-specifické kvality života související se zdravím.
Časové okno: 52 týdnů
Dotazník EuroQoL-5D Health Assessment Questionnaire (EQ-5D) je standardizovaný, samoobslužný, pro onemocnění nespecifický nástroj pro měření generického zdravotního stavu pro rutinní měření klinických výsledků při poskytování provozní zdravotní péče. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedanta Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VE202-002
  • 2021-001280-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit