定位放射線治療に対する免疫反応のマーカーとして CD8 PET 画像を評価する研究 (ELIXR)
2026年1月27日 更新者：City of Hope Medical Center
定位放射線治療（ELIXR）に対する免疫反応のマーカーとしてCD8 PET画像を評価するパイロット第I相試験
「この第 I 相試験では、CAR T 細胞注入前に架橋放射線療法を受けているリンパ腫患者と、SBRT を受けている固形腫瘍悪性腫瘍の転移患者を対象に、免疫系、特に CD8 陽性 (+) T 細胞に対する放射線療法の効果を調査しています。
CD8+ T 細胞は主にリンパ組織に見られ、抗腫瘍免疫において重要な役割を果たします。
これらの細胞は腫瘍細胞に浸潤し、それらを殺すことができます。
放射線療法は CD8 T 細胞を動員する可能性があり、この動員は腫瘍制御に役立つ可能性があります。
ジルコニウム Zr 89-Df-crefmirlimab 陽電子放出断層撮影法 (PET) などの診断手順は、放射線療法の前後に CD8+ T 細胞をチェックおよび監視する侵襲性の低い方法である可能性があります。」
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 放射線を照射した腫瘍で、定位放射線治療 (SBRT) 後に CD8+ T 細胞の増加があるかどうかを評価します。
副次的な目的:
I. 注入後のジルコニウム Zr 89-Df-crefmirlimab (CD8 PET トレーサー) 取り込みの時間変化について報告すること。
Ⅱ． 照射病変での CD8 PET トレーサーの取り込みと非照射病変での取り込みを比較する (存在する場合)。
III. 部位、組織学、および/または以前の治療の違いが、免疫の特徴付けおよび変化とどのように関連しているかを評価する IV. SBRT前後の免疫応答の血清バイオマーカーを評価する。 V. CD8 PET トレーサーとイメージングが SBRT のバイオマーカーとなる能力を評価すること。 Ⅵ． 固形腫瘍 (RECIST) 放射線測定における応答評価基準を使用して、CD8 PET トレーサーを評価します。
VII. SBRT と組み合わせて使用した場合の CD8 PET トレーサーの 2 回投与に関連する有害事象を報告すること。
探索目的:
I. 血液は、追加の資金提供が保留されるまでの間、将来の免疫プロファイリングまたはその他の相関のために収集、処理、および保存されます。
概要：
患者はジルコニウム Zr 89-Df-crefmirlimab を 5 ～ 10 分にわたって静脈内 (IV) に投与され、その後 SBRT の前後に注入の 24 時間後に PET イメージング下で投与されます。 患者は 2 ～ 5 日ごとに合計 5 回の SBRT を受けます。
研究治療の完了後、患者は 4 ～ 6 週間、3 か月、1 年、その後定期的に 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
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コンタクト：
- Savita V. Dandapani
- 電話番号：626-359-8111
- メール：sdandapani@coh.org
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主任研究者：
- Savita V. Dandapani
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- -参加者は、プロトコルに必要なすべての手順を喜んで順守することができます
- 年齢: >= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
- -放射線腫瘍医によって決定されたSBRTに適した固形腫瘍悪性腫瘍の転移患者
- -リンパ腫患者は、主治医（PI）の決定に従って許可される場合があります
- -SBRT開始前の過去2か月間、全身治療レジメンに変更はありません
- SBRT後の毎日のPETを順守できる患者
- -患者は、がん治療を受けている患者に対する施設の標準治療または治験責任医師の裁量ごとに、すべての臨床安全検査室の値を満たしています
-出産の可能性のある女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査が陰性
- 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
-CD8 PETトレーサーの最後の投与から少なくとも30日後まで、効果的な二重バリア避妊法を使用するか、研究の過程で異性愛活動を控えることに対する出産の可能性の女性と男性による同意
- -外科的に不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性
除外基準:
- -脾臓障害があるか、PIごとにCD8イメージングを妨げる脾臓摘出術を受けた患者
- -患者は、進行中または活動中の感染を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
- -CD8 PETトレーサーと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患または状態
女性のみ：妊娠中または授乳中の方
- 妊娠中の女性は、CD8 PET トレーサーが催奇形性または妊娠中絶効果の可能性があるエージェントであるため、この研究から除外されます。 CD8 PET トレーサーによる母親の治療に続く授乳中の乳児の有害事象の未知の潜在的なリスクがあるため、母親が CD8 PET トレーサーで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
- -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基礎科学 (ジルコニウム Zr 89-Df-crefmirlimab、PET、SBRT)
患者はジルコニウム Zr 89-Df-crefmirlimab IV を 5 ～ 10 分にわたって投与され、その後、注入の 24 時間後に PET イメージング下で SBRT の前後に投与されます。
患者は 2 ～ 5 日ごとに合計 5 回の SBRT を受けます。
リンパ腫患者のみ、連日 IMRT を使用することができます。
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PETを受ける
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
リンパ腫患者のみの IMRT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD8陽電子放出断層撮影法（PET）の最大標準取り込み値（SUVmax）の変化
時間枠：Pre-SBRT から post-SBRT (CD8 PET SUV の -1 日目と SBRT 完了後 1 週間の比較)
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CD8 PET SUV は、腫瘍ボクセル内の最大 SUV 測定値である SUVmax として測定されます。
患者が定位体放射線療法 (SBRT) で治療された複数の腫瘍を有する場合、その患者の平均腫瘍内変化が一次分析に使用されます。
結果として、この一次分析は、10 人の患者における CD8 PET SUV の変化の比較です。
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Pre-SBRT から post-SBRT (CD8 PET SUV の -1 日目と SBRT 完了後 1 週間の比較)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD8 PET SUV の時間発展 (減衰補正)
時間枠：プレ SBRT からポスト SBRT へ (-1 日目の CD8 PET SUV の比較、および 2 ～ 5 日間隔で投与された SBRT の 5 つのフラクションのそれぞれ、および SBRT の完了後 1 ～ 2 週間の追加イメージング)
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SBRTの前、最中、後に撮影されたPETスキャンからのCD8 PET SUV。
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プレ SBRT からポスト SBRT へ (-1 日目の CD8 PET SUV の比較、および 2 ～ 5 日間隔で投与された SBRT の 5 つのフラクションのそれぞれ、および SBRT の完了後 1 ～ 2 週間の追加イメージング)
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免疫特性（CD8 PET SUV）および変化における部位特異的な違い
時間枠：Pre-SBRT から post-SBRT まで (-1 日目の CD8 PET SUV、および SBRT の 5 つの画分ごとに 2 ～ 5 日間隔で投与し、追加のイメージングは SBRT の完了後 1 ～ 2 週間)。
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CD8 PET SUV および腫瘍部位での CD8 PET SUV の変化を収集して、免疫活性と応答が疾患の異なる部位で異なるかどうかを評価します (例: リンパ節と骨)
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Pre-SBRT から post-SBRT まで (-1 日目の CD8 PET SUV、および SBRT の 5 つの画分ごとに 2 ～ 5 日間隔で投与し、追加のイメージングは SBRT の完了後 1 ～ 2 週間)。
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免疫特性評価（CD8 PET SUV）および変化における組織学的な違い
時間枠：Pre-SBRT から post-SBRT まで (-1 日目の CD8 PET SUV、および SBRT の 5 つの画分ごとに 2 ～ 5 日間隔で投与し、追加のイメージングは SBRT の完了後 1 ～ 2 週間)。
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CD8 PET SUV と CD8 PET SUV の変化を収集して、患者の病型や病理組織によって免疫活性と応答が異なるかどうかを評価します。
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Pre-SBRT から post-SBRT まで (-1 日目の CD8 PET SUV、および SBRT の 5 つの画分ごとに 2 ～ 5 日間隔で投与し、追加のイメージングは SBRT の完了後 1 ～ 2 週間)。
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ベースラインの CD8 PET SUV と SBRT 後に観察された変化の両方に関連する腫瘍反応 (フルデオキシグルコース F-18 [FDG] PET および/またはコンピューター断層撮影 [CT]) の評価。
時間枠：SBRT前からSBRT後（SBRT完了後1～2週間）。追加のRECIST応答評価は、標準治療ごとに実施され、SBRT後のCD8 SUVおよびCD8 SUVの変化と比較するために最大2年間評価されます。
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RECIST 応答および評価エンドポイントは、CT 画像からの腫瘍応答を評価するために使用され、SUVmax は FDG-PET 画像に使用されます。
データは CD8 PET SUV と比較されます (例:
CD8 PET の SUVmax) と SBRT 前後の変化。
照射された複数の病変については、SUVmax が平均化されます。
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SBRT前からSBRT後（SBRT完了後1～2週間）。追加のRECIST応答評価は、標準治療ごとに実施され、SBRT後のCD8 SUVおよびCD8 SUVの変化と比較するために最大2年間評価されます。
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有害事象の発生率
時間枠：最初の CD8 PET トレーサー注入から、最後の CD8 PET トレーサー注入の 4 ～ 6 週間後まで。
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試験治療に関連する有害事象の数と種類
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最初の CD8 PET トレーサー注入から、最後の CD8 PET トレーサー注入の 4 ～ 6 週間後まで。
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CD8 PET SUV（サブセット）
時間枠：ブリッジング放射線照射前からCAR T細胞療法後（CAR T細胞注入後少なくとも約7日）まで。追加の反応および生存データは、研究療法の完了後最大 2 年以内に収集されます。
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CAR-T 療法を受けるサブセット (約 2 人の患者) における CD8 PET SUV、およびそれらの患者の CAR-T に対する反応/反応期間について説明します。
ブリッジ放射線治療前、放射線治療中、ブリッジ放射線治療後、CAR T 細胞療法後に撮影された PET スキャンからの CD8 PET SUV。
放射線とCAR Tに対する反応と併用治療後の生存率が収集され、CD8の取り込みパターンと比較されます。
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ブリッジング放射線照射前からCAR T細胞療法後（CAR T細胞注入後少なくとも約7日）まで。追加の反応および生存データは、研究療法の完了後最大 2 年以内に収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプルと CD8 PET SUV の免疫特性評価と腫瘍反応との相関
時間枠：SBRT前からSBRT後（SBRT終了後1週間）
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免疫細胞およびサイトカインの循環レベルの変化は、CD8 PET SUV および腫瘍反応 (RECIST または FDG PET SUV で測定) の変化と比較されます。
複数の病変がある場合は、平均が使用されます。
ほとんどのメトリクスは SUVmax を使用しますが、他のメトリクスも検討されます。
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SBRT前からSBRT後（SBRT終了後1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Savita V Dandapani、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (推定)
2026年10月5日
研究の完了 (推定)
2026年10月5日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月8日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21221 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-02037 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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