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Studio per valutare l'imaging PET CD8 come marker di risposta immunitaria alla radioterapia stereotassica corporea (ELIXR)

27 gennaio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota di fase I per valutare l'imaging PET CD8 come marker di risposta immunitaria alla radioterapia stereotassica corporea (ELIXR)

"Questo studio di fase I indaga l'effetto della radioterapia sul sistema immunitario, in particolare sulle cellule T CD8 positive (+), nei pazienti con linfoma sottoposti a radioterapia ponte prima dell'infusione di cellule T CAR e nei pazienti metastatici con tumori maligni solidi che ricevono SBRT. Le cellule T CD8+ si trovano principalmente nel tessuto linfatico e svolgono un ruolo significativo nell'immunità antitumorale. Queste cellule possono infiltrarsi nelle cellule tumorali e ucciderle. La radioterapia può reclutare cellule T CD8 e questo reclutamento può aiutare con il controllo del tumore. Le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni (PET) con zirconio Zr 89-Df-crefmirlimab, possono essere un modo meno invasivo per controllare e monitorare le cellule T CD8+ prima e dopo la radioterapia".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se vi è un aumento delle cellule T CD8+ dopo la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nei tumori irradiati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per riferire sull'evoluzione temporale dell'assorbimento di zirconio Zr 89-Df-crefmirlimab (tracciante PET CD8) dopo l'infusione.

II. Confrontare l'assorbimento del tracciante PET CD8 nelle lesioni irradiate con l'assorbimento nelle lesioni non irradiate (se presenti).

III. Valutare in che modo le differenze di sito, istologia e/o terapia precedente si correlano alla caratterizzazione immunitaria e ai cambiamenti IV. Per valutare i biomarcatori sierici della risposta immunitaria prima e dopo SBRT. V. Valutare la capacità del tracciante PET CD8 e dell'imaging di essere un biomarcatore di SBRT. VI. Valutare il tracciante PET CD8 con le misurazioni radiologiche dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

VII. Per segnalare eventuali eventi avversi associati a 2 dosi di tracciante PET CD8 quando utilizzato in combinazione con SBRT.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Il sangue verrà raccolto, elaborato e conservato per la futura profilazione immunitaria o altri correlati in attesa di ulteriori finanziamenti.

SCHEMA:

I pazienti ricevono zirconio Zr 89-Df-crefmirlimab per via endovenosa (IV) per 5-10 minuti e poi sotto imaging PET 24 ore dopo l'infusione prima e dopo SBRT. I pazienti vengono sottoposti a SBRT ogni 2-5 giorni per un totale di 5 frazioni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, 3 mesi, 1 anno e poi periodicamente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Savita V. Dandapani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo
  • Età: >= 18 anni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
  • Pazienti metastatici di qualsiasi tumore maligno del tumore solido suscettibili di SBRT come determinato dal radioterapista
  • I pazienti con linfoma possono essere ammessi come determinato dal ricercatore principale (PI)
  • Nessun cambiamento nel regime di trattamento sistemico negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio della SBRT
  • Pazienti in grado di rispettare la PET giornaliera dopo SBRT
  • Il paziente soddisfa tutti i valori del laboratorio di sicurezza clinica secondo lo standard di cura dell'istituto, o a discrezione dello sperimentatore, per i pazienti che ricevono un trattamento per il cancro

  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero o urina negativi

    • Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

  • Accordo da parte di donne e uomini in età fertile di utilizzare efficaci metodi contraccettivi a doppia barriera o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del tracciante PET CD8

    • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi splenici o splenectomia che per PI interferirebbero con l'imaging CD8
  • I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al tracciante PET CD8
  • Malattia o condizioni gravi non maligne che potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo, secondo il parere dello sperimentatore

  • Solo femmine: gravidanza o allattamento

    • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il tracciante PET CD8 è un agente con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con tracciante PET CD8, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con tracciante PET CD8
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scienze di base (zirconio Zr 89-Df-crefmirlimab, PET, SBRT)
I pazienti ricevono zirconio Zr 89-Df-crefmirlimab IV per 5-10 minuti e poi sotto imaging PET 24 ore dopo l'infusione prima e dopo SBRT. I pazienti vengono sottoposti a SBRT ogni 2-5 giorni per un totale di 5 frazioni. Solo per i pazienti con linfoma, è possibile utilizzare l'IMRT in giorni consecutivi.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Droga: Zirconio Zr 89-Df-Crefmirlimab
Dato IV
Altri nomi:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamina-IAB22M2C
  • Zirconio Zr 89-Df-IAB22M2C
  • ZIRCONIO ZR-89-DESFERRIOXAMINE-IAB22M2C
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
IMRT solo per i pazienti con linfoma
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore di assorbimento standardizzato massimo della tomografia a emissione di positroni CD8 (PET) (SUVmax)
Lasso di tempo: Da pre-SBRT a post-SBRT (confronto tra CD8 PET SUV al giorno -1 e 1 settimana dopo il completamento di SBRT)
Il SUV PET CD8 sarà misurato come SUVmax, la misurazione SUV massima all'interno dei voxel tumorali. Se i pazienti hanno tumori multipli trattati con radioterapia corporea stereotassica (SBRT), per quel paziente verrà utilizzata la variazione media all'interno del tumore per l'analisi primaria. Di conseguenza, questa analisi primaria è un confronto del cambiamento nel SUV PET CD8 in 10 pazienti.
Da pre-SBRT a post-SBRT (confronto tra CD8 PET SUV al giorno -1 e 1 settimana dopo il completamento di SBRT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione temporale del SUV CD8 PET (decadimento corretto)
Lasso di tempo: Da pre-SBRT a post-SBRT (confronto di CD8 PET SUV al giorno -1 e in ciascuna delle 5 frazioni di SBRT somministrate a distanza di 2-5 giorni e imaging aggiuntivo 1-2 settimane dopo il completamento di SBRT)
SUV CD8 PET da scansioni PET effettuate prima, durante e dopo SBRT.
Da pre-SBRT a post-SBRT (confronto di CD8 PET SUV al giorno -1 e in ciascuna delle 5 frazioni di SBRT somministrate a distanza di 2-5 giorni e imaging aggiuntivo 1-2 settimane dopo il completamento di SBRT)
Differenze sito-specifiche nella caratterizzazione immunitaria (CD8 PET SUV) e cambiamenti
Lasso di tempo: Da pre-SBRT a post-SBRT (CD8 PET SUV al giorno -1 e in ciascuna delle 5 frazioni di SBRT somministrate a distanza di 2-5 giorni e imaging aggiuntivo 1-2 settimane dopo il completamento di SBRT).
Saranno raccolti il ​​CD8 PET SUV e il cambiamento nel CD8 PET SUV nei siti tumorali per valutare se l'attività immunitaria e la risposta sono diverse nei diversi siti della malattia (ad esempio, linfonodo vs osso)
Da pre-SBRT a post-SBRT (CD8 PET SUV al giorno -1 e in ciascuna delle 5 frazioni di SBRT somministrate a distanza di 2-5 giorni e imaging aggiuntivo 1-2 settimane dopo il completamento di SBRT).
Differenze istologiche specifiche nella caratterizzazione immunitaria (CD8 PET SUV) e cambiamenti
Lasso di tempo: Da pre-SBRT a post-SBRT (CD8 PET SUV al giorno -1 e in ciascuna delle 5 frazioni di SBRT somministrate a distanza di 2-5 giorni e imaging aggiuntivo 1-2 settimane dopo il completamento di SBRT).
Il CD8 PET SUV e il cambiamento nel CD8 PET SUV saranno raccolti per valutare se l'attività immunitaria e la risposta sono diverse a seconda del tipo di malattia e dell'istopatologia del paziente.
Da pre-SBRT a post-SBRT (CD8 PET SUV al giorno -1 e in ciascuna delle 5 frazioni di SBRT somministrate a distanza di 2-5 giorni e imaging aggiuntivo 1-2 settimane dopo il completamento di SBRT).
Valutazione della risposta tumorale (PET con fluorodesossiglucosio F-18 [FDG] e/o tomografia computerizzata [CT]) in relazione sia al SUV PET CD8 al basale sia ai cambiamenti osservati dopo SBRT.
Lasso di tempo: Da pre-SBRT a post-SBRT (1-2 settimane dopo il completamento di SBRT). Ulteriori valutazioni della risposta RECIST saranno condotte in base allo standard di cura e saranno valutate per un massimo di 2 anni per confrontarle con i SUV CD8 post-SBRT e i cambiamenti nei SUV CD8.
La risposta RECIST e gli endpoint di valutazione saranno utilizzati per valutare la risposta del tumore dall'imaging TC e SUVmax sarà utilizzato per l'imaging FDG-PET. I dati saranno confrontati con SUV CD8 PET (ad es. SUVmax di CD8 PET) e modifiche pre e post SBRT. Per lesioni multiple verrà calcolata la media del SUVmax irradiato.
Da pre-SBRT a post-SBRT (1-2 settimane dopo il completamento di SBRT). Ulteriori valutazioni della risposta RECIST saranno condotte in base allo standard di cura e saranno valutate per un massimo di 2 anni per confrontarle con i SUV CD8 post-SBRT e i cambiamenti nei SUV CD8.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di tracciante PET CD8 a 4-6 settimane dopo l'ultima infusione di tracciante PET CD8.
Numero e tipo di eventi avversi correlati al trattamento in studio
Dalla prima infusione di tracciante PET CD8 a 4-6 settimane dopo l'ultima infusione di tracciante PET CD8.
CD8 PET SUV (sottoinsieme)
Lasso di tempo: Radiazione pre-bridging alla terapia con cellule T CAR (circa almeno 7 giorni dopo l’infusione di cellule T CAR). Ulteriori dati sulla risposta e sulla sopravvivenza verranno raccolti fino a 2 anni dopo il completamento della terapia in studio.
Descriverà il SUV PET CD8 nel sottogruppo (circa 2 pazienti) che ricevono la terapia CAR-T e la risposta/durata della risposta a CAR-T di tali pazienti. SUV PET CD8 da scansioni PET effettuate prima, durante e dopo la radiazione ponte, nonché dopo la terapia con cellule T CAR. La risposta alle radiazioni e al CAR T e la sopravvivenza dopo il trattamento di combinazione verranno raccolte e confrontate con i modelli di assorbimento del CD8.
Radiazione pre-bridging alla terapia con cellule T CAR (circa almeno 7 giorni dopo l’infusione di cellule T CAR). Ulteriori dati sulla risposta e sulla sopravvivenza verranno raccolti fino a 2 anni dopo il completamento della terapia in studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra caratterizzazione immunitaria di campioni di sangue e SUV PET CD8 e risposta tumorale
Lasso di tempo: Da pre-SBRT a post-SBRT (1 settimana dopo il completamento di SBRT)
I cambiamenti nei livelli circolanti di cellule immunitarie e citochine saranno confrontati con i cambiamenti nei SUV PET CD8 e nella risposta tumorale (misurata con RECIST o FDG PET SUV). In caso di lesioni multiple, verrà utilizzata la media. La maggior parte delle metriche utilizzerà SUVmax, anche se ne verranno esplorate altre.
Da pre-SBRT a post-SBRT (1 settimana dopo il completamento di SBRT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21221 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-02037 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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