Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere CD8 PET-avbildning som en markør for immunrespons på stereootaktisk kroppsstrålingsterapi (ELIXR)

27. januar 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Pilotfase I-studie for å evaluere CD8 PET-avbildning som en markør for immunrespons på stereootaktisk kroppsstrålingsterapi (ELIXR)

"Denne fase I-studien undersøker effekten av strålebehandling på immunsystemet, spesielt CD8-positive (+) T-celler, hos lymfompasienter som får brostrålebehandling før CAR T-celle-infusjon, og metastaserende pasienter med solide svulster som får SBRT. CD8+ T-celler finnes hovedsakelig i lymfevev og spiller en betydelig rolle i antitumorimmunitet. Disse cellene kan infiltrere tumorceller og drepe dem. Strålebehandling kan rekruttere CD8 T-celler, og denne rekrutteringen kan hjelpe med svulstkontroll. Diagnostiske prosedyrer, som zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab positronemisjonstomografi (PET), kan være en mindre invasiv måte å sjekke og overvåke for CD8+ T-celler før og etter strålebehandling."

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurder om det er en økning i CD8+ T-celler etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i bestrålte svulster.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å rapportere om tidsutviklingen av zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab (CD8 PET sporstoff) opptak etter infusjon.

II. For å sammenligne CD8 PET-sporopptak ved bestrålte lesjoner med opptak ved ikke-bestrålte lesjoner (hvis noen).

III. For å vurdere hvordan forskjeller i sted, histologi og/eller tidligere terapi forholder seg til immunkarakterisering og endringer IV. For å vurdere serumbiomarkører for immunrespons før og etter SBRT. V. Å vurdere evnen til CD8 PET-sporer og bildediagnostikk til å være en biomarkør for SBRT. VI. Evaluer CD8 PET-sporer med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) radiologimålinger.

VII. Å rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med 2 doser CD8 PET-sporstoff når det brukes i kombinasjon med SBRT.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Blod vil bli samlet inn, behandlet og lagret for fremtidig immunprofilering eller andre korrelativer i påvente av ytterligere finansiering.

OVERSIKT:

Pasienter får zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab intravenøst ​​(IV) over 5-10 minutter og deretter under PET-avbildning 24 timer etter infusjon før og etter SBRT. Pasienter gjennomgår SBRT hver 2.-5. dag i totalt 5 fraksjoner.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 uker, 3 måneder, 1 år, og deretter periodisk i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Savita V. Dandapani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
  • Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle prosedyrer som kreves av protokollen
  • Alder: >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Metastaserende pasienter av enhver solid tumor malignitet som er mottakelig for SBRT, bestemt av strålingsonkologen
  • Lymfompasienter kan tillates som bestemt av hovedetterforskeren (PI)
  • Ingen endring i systemisk behandlingsregime de siste 2 månedene før start av SBRT
  • Pasienter i stand til å overholde daglig PET etter SBRT
  • Pasienten oppfyller alle kliniske sikkerhetslaboratorieverdier per institusjons standard for omsorg, eller etterforskerens skjønn, for pasienter som mottar kreftbehandling

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest

    • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig

  • Enighet mellom kvinner og menn i fertil alder om å bruke effektive doble barriere-prevensjonsmetoder eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i minst 30 dager etter siste administrering av CD8 PET-sporstoffet

    • Fertilitet definert som ikke kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller har ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år (kun kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har miltlidelser eller hadde miltoperasjon som per PI ville forstyrre CD8-avbildning
  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som CD8 PET-sporstoff
  • Alvorlig ikke-malign sykdom eller tilstander som kan kompromittere protokollmålene, etter etterforskerens mening

  • Kun kvinner: Gravid eller ammende

    • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi CD8 PET-sporstoff er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med CD8 PET-sporstoff, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med CD8 PET-sporstoff.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnleggende vitenskap (zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab, PET, SBRT)
Pasienter får zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab IV over 5-10 minutter og deretter under PET-avbildning 24 timer etter infusjon før og etter SBRT. Pasienter gjennomgår SBRT hver 2.-5. dag i totalt 5 fraksjoner. Kun for lymfompasienter kan IMRT på påfølgende dager brukes.
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Legemiddel: Zirkonium Zr 89-Df-Crefmirlimab
Gitt IV
Andre navn:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioksamin-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • ZIRCONIUM ZR-89-DESFERRIOXAMINE-IAB22M2C
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
IMRT kun for lymfompasienter
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CD8 positronemisjonstomografi (PET) maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: Pre-SBRT til post-SBRT (sammenligning av CD8 PET SUV på dag -1, og 1 uke etter fullføring av SBRT)
CD8 PET SUV vil bli målt som SUVmax, den maksimale SUV-målingen innenfor tumorvokslene. Hvis pasienter har flere svulster behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), vil gjennomsnittlig endring i tumoren bli brukt for den pasienten for den primære analysen. Som et resultat er denne primæranalysen en sammenligning av endringen i CD8 PET SUV hos 10 pasienter.
Pre-SBRT til post-SBRT (sammenligning av CD8 PET SUV på dag -1, og 1 uke etter fullføring av SBRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsutvikling av CD8 PET SUV (forfallskorrigert)
Tidsramme: Fra pre-SBRT til post-SBRT (sammenligning av CD8 PET SUV på dag -1, og ved hver av 5 fraksjoner av SBRT administrert med 2-5 dagers mellomrom, og ytterligere bildebehandling 1-2 uker etter fullføring av SBRT)
CD8 PET-SUV-er fra PET-skanninger tatt før, under og etter SBRT.
Fra pre-SBRT til post-SBRT (sammenligning av CD8 PET SUV på dag -1, og ved hver av 5 fraksjoner av SBRT administrert med 2-5 dagers mellomrom, og ytterligere bildebehandling 1-2 uker etter fullføring av SBRT)
Stedspesifikke forskjeller i immunkarakterisering (CD8 PET SUV) og endringer
Tidsramme: Fra pre-SBRT til post-SBRT (CD8 PET SUV på dag -1, og ved hver av 5 fraksjoner av SBRT administrert med 2-5 dagers mellomrom, og ytterligere bildebehandling 1-2 uker etter fullføring av SBRT).
CD8 PET SUV og endring i CD8 PET SUV på tumorsteder vil bli samlet inn for å vurdere om immunaktivitet og respons er forskjellig på forskjellige steder av sykdom (f.eks. lymfeknute vs bein)
Fra pre-SBRT til post-SBRT (CD8 PET SUV på dag -1, og ved hver av 5 fraksjoner av SBRT administrert med 2-5 dagers mellomrom, og ytterligere bildebehandling 1-2 uker etter fullføring av SBRT).
Histologispesifikke forskjeller i immunkarakterisering (CD8 PET SUV) og endringer
Tidsramme: Fra pre-SBRT til post-SBRT (CD8 PET SUV på dag -1, og ved hver av 5 fraksjoner av SBRT administrert med 2-5 dagers mellomrom, og ytterligere bildebehandling 1-2 uker etter fullføring av SBRT).
CD8 PET SUV og endring i CD8 PET SUV vil bli samlet inn for å vurdere om immunaktivitet og respons er forskjellig avhengig av pasientens sykdomstype og histopatologi.
Fra pre-SBRT til post-SBRT (CD8 PET SUV på dag -1, og ved hver av 5 fraksjoner av SBRT administrert med 2-5 dagers mellomrom, og ytterligere bildebehandling 1-2 uker etter fullføring av SBRT).
Evaluering av tumorrespons (fludeoksyglukose F-18 [FDG] PET og/eller computertomografi [CT]) når det gjelder både baseline CD8 PET SUV og endringer observert etter SBRT.
Tidsramme: Pre-SBRT til post-SBRT (1-2 uker etter fullført SBRT). Ytterligere RECIST-responsvurderinger vil bli utført per omsorgsstandard og vil bli vurdert i opptil 2 år for å sammenligne med CD8-SUV-er etter SBRT og endringer i CD8-SUV-er.
RECIST-respons og evalueringsendepunkter vil bli brukt for å vurdere tumorrespons fra CT-avbildning, og SUVmax vil bli brukt for FDG-PET-avbildning. Data vil bli sammenlignet med CD8 PET-SUV-er (f.eks. SUVmax av CD8 PET) og endringer før og etter SBRT. For multiple lesjoner beregnes gjennomsnittet av bestrålt SUVmax.
Pre-SBRT til post-SBRT (1-2 uker etter fullført SBRT). Ytterligere RECIST-responsvurderinger vil bli utført per omsorgsstandard og vil bli vurdert i opptil 2 år for å sammenligne med CD8-SUV-er etter SBRT og endringer i CD8-SUV-er.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første CD8 PET-sporinfusjon til 4-6 uker etter siste CD8 PET-sporinfusjon.
Antall og type uønskede hendelser knyttet til studiebehandlingen
Fra første CD8 PET-sporinfusjon til 4-6 uker etter siste CD8 PET-sporinfusjon.
CD8 PET SUV (delsett)
Tidsramme: Pre-bro stråling til post-CAR T-celleterapi (omtrent minst 7 dager etter CAR T-celle-infusjon). Ytterligere respons- og overlevelsesdata vil bli samlet inn opptil 2 år etter fullført studieterapi.
Vil beskrive CD8 PET SUV i undergruppen (ca. 2 pasienter) som får CAR-T terapi, og de pasientenes respons/svarvarighet på CAR-T. CD8 PET-SUV-er fra PET-skanninger tatt før, under og etter brostråling, samt etter CAR T-celleterapi. Respons på stråling og CAR T og overlevelse etter kombinasjonsbehandlingen vil bli samlet og sammenlignet med CD8-opptaksmønstre.
Pre-bro stråling til post-CAR T-celleterapi (omtrent minst 7 dager etter CAR T-celle-infusjon). Ytterligere respons- og overlevelsesdata vil bli samlet inn opptil 2 år etter fullført studieterapi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom immunkarakterisering av blodprøver og CD8 PET-SUV-er og tumorrespons
Tidsramme: Pre-SBRT til post-SBRT (1 uke etter fullført SBRT)
Endringer i sirkulerende nivåer av immunceller og cytokiner vil bli sammenlignet med endringer i CD8 PET-SUV-er og tumorrespons (målt med RECIST- eller FDG PET-SUV-er). Ved flere lesjoner vil gjennomsnittet bli brukt. De fleste beregninger vil bruke SUVmax, selv om andre vil bli utforsket.
Pre-SBRT til post-SBRT (1 uke etter fullført SBRT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21221 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-02037 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere