Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'imagerie TEP CD8 comme marqueur de la réponse immunitaire à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (ELIXR)

27 janvier 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude pilote de phase I pour évaluer l'imagerie TEP CD8 en tant que marqueur de la réponse immunitaire à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (ELIXR)

"Cet essai de phase I étudie l'effet de la radiothérapie sur le système immunitaire, en particulier les lymphocytes T CD8 positifs (+), chez les patients atteints de lymphome recevant une radiothérapie de pontage avant la perfusion de lymphocytes T CAR, et les patients métastatiques atteints de tumeurs malignes solides recevant une SBRT. Les lymphocytes T CD8+ se trouvent principalement dans les tissus lymphatiques et jouent un rôle important dans l'immunité anti-tumorale. Ces cellules peuvent infiltrer les cellules tumorales et les tuer. La radiothérapie peut recruter des lymphocytes T CD8 et ce recrutement peut aider au contrôle de la tumeur. Les procédures de diagnostic, telles que la tomographie par émission de positrons (TEP) au zirconium Zr 89-Df-crefmirlimab, peuvent être un moyen moins invasif de vérifier et de surveiller les lymphocytes T CD8+ avant et après la radiothérapie."

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer s'il y a une augmentation des lymphocytes T CD8+ après la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans les tumeurs irradiées.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Rendre compte de l'évolution dans le temps de l'absorption du zirconium Zr 89-Df-crefmirlimab (traceur TEP CD8) après perfusion.

II. Comparer l'absorption du traceur TEP CD8 au niveau des lésions irradiées à l'absorption au niveau des lésions non irradiées (le cas échéant).

III. Évaluer comment les différences de site, d'histologie et/ou de traitement antérieur sont liées à la caractérisation et aux changements immunitaires IV. Évaluer les biomarqueurs sériques de la réponse immunitaire avant et après SBRT. V. Évaluer la capacité du traceur TEP CD8 et de l'imagerie à être un biomarqueur de SBRT. VI. Évaluez le traceur TEP CD8 avec les mesures de radiologie des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).

VII. Pour signaler tout événement indésirable associé à 2 doses de traceur TEP CD8 lorsqu'il est utilisé en association avec SBRT.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Le sang sera collecté, traité et stocké pour un futur profilage immunitaire ou d'autres corrélatifs en attendant un financement supplémentaire.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du zirconium Zr 89-Df-crefmirlimab par voie intraveineuse (IV) pendant 5 à 10 minutes, puis sous imagerie TEP 24 heures après la perfusion avant et après la SBRT. Les patients subissent une SBRT tous les 2 à 5 jours pour un total de 5 fractions.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines, 3 mois, 1 an, puis périodiquement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Savita V. Dandapani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé
  • Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole
  • Âge : >= 18 ans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Patients métastatiques de toute tumeur maligne solide se prêtant à la SBRT, tel que déterminé par le radio-oncologue
  • Les patients atteints de lymphome peuvent être autorisés comme déterminé par l'investigateur principal (IP)
  • Aucun changement dans le schéma thérapeutique systémique au cours des 2 derniers mois avant le début de la SBRT
  • Patients capables de se conformer à la TEP quotidienne après SBRT
  • Le patient respecte toutes les valeurs de laboratoire de sécurité clinique selon la norme de soins de l'établissement, ou à la discrétion de l'investigateur, pour les patients recevant un traitement contre le cancer

  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse urinaire ou sérique négatif

    • Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire

  • Accord des femmes et des hommes en âge de procréer à utiliser des méthodes contraceptives à double barrière efficaces ou à s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière administration du traceur TEP CD8

    • Potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas eu de règles depuis > 1 an (femmes uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Patient qui a des troubles spléniques ou qui a subi une splénectomie qui, par PI, interférerait avec l'imagerie CD8
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au traceur TEP CD8
  • Maladie grave non maligne ou conditions qui pourraient compromettre les objectifs du protocole, de l'avis de l'investigateur

  • Femmes uniquement : Enceinte ou allaitante

    • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le traceur TEP CD8 est un agent potentiellement tératogène ou abortif. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le traceur TEP CD8, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec le traceur TEP CD8.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
  • Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sciences fondamentales (zirconium Zr 89-Df-crefmirlimab, TEP, SBRT)
Les patients reçoivent du zirconium Zr 89-Df-crefmirlimab IV pendant 5 à 10 minutes, puis sous imagerie TEP 24 heures après la perfusion avant et après la SBRT. Les patients subissent une SBRT tous les 2 à 5 jours pour un total de 5 fractions. Pour les patients atteints de lymphome uniquement, l'IMRT sur des jours consécutifs peut être utilisée.
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Zirconium Zr 89-Df-Crefmirlimab
Étant donné IV
Autres noms:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamine-IAB22M2C
  • Zirconium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • ZIRCONIUM ZR-89-DESFERRIOXAMINE-IAB22M2C
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
IMRT pour les patients atteints de lymphome uniquement
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) de la tomographie par émission de positrons (TEP) CD8
Délai: Pré-SBRT à post-SBRT (comparaison du CD8 PET SUV au jour -1 et à 1 semaine après la fin du SBRT)
CD8 PET SUV sera mesuré en tant que SUVmax, la mesure SUV maximale dans les voxels tumoraux. Si les patients ont plusieurs tumeurs traitées par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), le changement moyen intra-tumoral sera utilisé pour ce patient pour l'analyse primaire. Par conséquent, cette analyse primaire est une comparaison de l'évolution du CD8 PET SUV chez 10 patients.
Pré-SBRT à post-SBRT (comparaison du CD8 PET SUV au jour -1 et à 1 semaine après la fin du SBRT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps de CD8 PET SUV (décroissance corrigée)
Délai: Du pré-SBRT au post-SBRT (comparaison du CD8 PET SUV au jour -1 et à chacune des 5 fractions de SBRT administrées à 2-5 jours d'intervalle, et imagerie supplémentaire 1-2 semaines après la fin du SBRT)
SUV CD8 PET à partir de scans PET effectués avant, pendant et après SBRT.
Du pré-SBRT au post-SBRT (comparaison du CD8 PET SUV au jour -1 et à chacune des 5 fractions de SBRT administrées à 2-5 jours d'intervalle, et imagerie supplémentaire 1-2 semaines après la fin du SBRT)
Différences spécifiques au site dans la caractérisation immunitaire (CD8 PET SUV) et changements
Délai: Du pré-SBRT au post-SBRT (CD8 PET SUV au jour -1 et à chacune des 5 fractions de SBRT administrées à 2-5 jours d'intervalle, et imagerie supplémentaire 1-2 semaines après la fin du SBRT).
Le CD8 PET SUV et le changement du CD8 PET SUV au niveau des sites tumoraux seront collectés pour évaluer si l'activité et la réponse immunitaires sont différentes selon les sites de la maladie (par exemple, ganglion lymphatique vs os)
Du pré-SBRT au post-SBRT (CD8 PET SUV au jour -1 et à chacune des 5 fractions de SBRT administrées à 2-5 jours d'intervalle, et imagerie supplémentaire 1-2 semaines après la fin du SBRT).
Différences spécifiques à l'histologie dans la caractérisation immunitaire (CD8 PET SUV) et changements
Délai: Du pré-SBRT au post-SBRT (CD8 PET SUV au jour -1 et à chacune des 5 fractions de SBRT administrées à 2-5 jours d'intervalle, et imagerie supplémentaire 1-2 semaines après la fin du SBRT).
Le CD8 PET SUV et l'évolution du CD8 PET SUV seront collectés pour évaluer si l'activité et la réponse immunitaires sont différentes en fonction du type de maladie et de l'histopathologie du patient.
Du pré-SBRT au post-SBRT (CD8 PET SUV au jour -1 et à chacune des 5 fractions de SBRT administrées à 2-5 jours d'intervalle, et imagerie supplémentaire 1-2 semaines après la fin du SBRT).
Évaluation de la réponse tumorale (TEP au fludésoxyglucose F-18 [FDG] et/ou tomodensitométrie [TDM]) en ce qui concerne à la fois le CD8 PET SUV de base et les changements observés après SBRT.
Délai: Pré-SBRT à post-SBRT (1-2 semaines après la fin du SBRT). Des évaluations supplémentaires de la réponse RECIST seront menées par norme de soins et seront évaluées jusqu'à 2 ans pour les comparer aux SUV CD8 post-SBRT et aux modifications des SUV CD8.
La réponse RECIST et les paramètres d'évaluation seront utilisés pour évaluer la réponse tumorale à partir de l'imagerie CT, et SUVmax sera utilisé pour l'imagerie FDG-PET. Les données seront comparées aux SUV CD8 PET (par ex. SUVmax de la TEP CD8) et modifications pré- et post-SBRT. Pour les lésions multiples irradiées, SUVmax sera moyenné.
Pré-SBRT à post-SBRT (1-2 semaines après la fin du SBRT). Des évaluations supplémentaires de la réponse RECIST seront menées par norme de soins et seront évaluées jusqu'à 2 ans pour les comparer aux SUV CD8 post-SBRT et aux modifications des SUV CD8.
Incidence des événements indésirables
Délai: De la première perfusion de traceur TEP CD8 à 4 à 6 semaines après la dernière perfusion de traceur TEP CD8.
Nombre et type d'événements indésirables liés au traitement de l'étude
De la première perfusion de traceur TEP CD8 à 4 à 6 semaines après la dernière perfusion de traceur TEP CD8.
CD8 PET SUV (sous-ensemble)
Délai: Radiothérapie préalable à la thérapie post-cellules CAR T (environ au moins 7 jours après la perfusion de cellules CAR T). Des données supplémentaires sur la réponse et la survie seront collectées jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude.
Décrira CD8 PET SUV dans le sous-ensemble (environ 2 patients) qui reçoivent un traitement CAR-T, et la réponse/durée de réponse de ces patients au CAR-T. SUV TEP CD8 issus de scans TEP effectués avant, pendant et après une radiothérapie de transition, ainsi qu'après une thérapie cellulaire CAR T. La réponse aux radiations et au CAR T et la survie après le traitement combiné seront collectées et comparées aux modèles d'absorption de CD8.
Radiothérapie préalable à la thérapie post-cellules CAR T (environ au moins 7 jours après la perfusion de cellules CAR T). Des données supplémentaires sur la réponse et la survie seront collectées jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la caractérisation immunitaire des échantillons de sang et les SUV CD8 PET et la réponse tumorale
Délai: Pré-SBRT à post-SBRT (1 semaine après la fin du SBRT)
Les modifications des niveaux circulants de cellules immunitaires et de cytokines seront comparées aux modifications des SUV CD8 PET et de la réponse tumorale (mesurées par les SUV RECIST ou FDG PET). Si lésions multiples, la moyenne sera utilisée. La plupart des mesures utiliseront SUVmax, bien que d'autres seront explorées.
Pré-SBRT à post-SBRT (1 semaine après la fin du SBRT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21221 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-02037 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner