Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CD8-PET-kuvantamisen arvioimiseksi immuunivasteen merkkinä stereotaktiselle kehon säteilyterapialle (ELIXR)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I pilottitutkimus CD8-PET-kuvantamisen arvioimiseksi immuunivasteen merkkinä stereotaktiselle kehon säteilyterapialle (ELIXR)

"Tämä I vaiheen tutkimus tutkii sädehoidon vaikutusta immuunijärjestelmään, erityisesti CD8-positiivisiin (+) T-soluihin, lymfoomapotilailla, jotka saavat siltahoitoa ennen CAR T-soluinfuusiota, ja metastaattisilla potilailla, joilla on kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat SBRT:tä. CD8+ T-soluja löytyy pääasiassa imusolmukkeista ja niillä on merkittävä rooli kasvainten vastaisessa immuniteetissa. Nämä solut voivat tunkeutua kasvainsoluihin ja tappaa ne. Sädehoito voi värvätä CD8 T-soluja ja tämä rekrytointi voi auttaa kasvaimen hallinnassa. Diagnostiset toimenpiteet, kuten zirkonium Zr 89-Df-krefmirlimabi positroniemissiotomografia (PET), voivat olla vähemmän invasiivinen tapa tarkistaa ja seurata CD8+ T-soluja ennen sädehoitoa ja sen jälkeen."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi, onko CD8+ T-solujen määrä lisääntynyt stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jälkeen säteilytetyissä kasvaimissa.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Raportoida zirkonium-Zr 89-Df-krefmirlimabin (CD8 PET-merkkiaine) oton aikakehityksestä infuusion jälkeen.

II. CD8 PET -merkkiaineen oton vertaaminen säteilytetyissä leesioissa säteilyttämättömien leesioiden vastaanottoon (jos sellaisia ​​on).

III. Arvioida, kuinka erot sijainnissa, histologiassa ja/tai aikaisemmassa hoidossa liittyvät immuunijärjestelmän karakterisointiin ja muutoksiin IV. Immuunivasteen seerumin biomarkkereiden arvioiminen ennen ja jälkeen SBRT:n. V. Arvioida CD8 PET -merkkiaineen ja kuvantamisen kykyä olla SBRT:n biomarkkeri. VI. Arvioi CD8 PET-merkkiaine Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -radiologiamittauksilla.

VII. Raportoida kaikki haittatapahtumat, jotka liittyvät kahteen annokseen CD8 PET -merkkiainetta, kun sitä käytetään yhdessä SBRT:n kanssa.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Veri kerätään, käsitellään ja varastoidaan tulevaa immuuniprofiilia tai muita korrelaatioita varten lisärahoitusta varten.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat zirkonium Zr 89-Df-krefmirlimabia suonensisäisesti (IV) 5–10 minuutin aikana ja sitten PET-kuvauksen jälkeen 24 tuntia infuusion jälkeen ennen ja jälkeen SBRT:n. Potilaille tehdään SBRT 2–5 päivän välein, yhteensä 5 fraktiota.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen määräajoin 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Savita V. Dandapani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä
  • Ikä: >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Metastaattiset potilaat, joilla on jokin kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on altis SBRT-hoitoon säteilyonkologin määrittämänä
  • Lymfoomapotilaat voidaan sallia päätutkijan (PI) määrittelemällä tavalla.
  • Ei muutoksia systeemiseen hoito-ohjelmaan viimeisten 2 kuukauden aikana ennen SBRT-hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan päivittäistä PET:tä SBRT:n jälkeen
  • Potilas täyttää kaikki kliinisen turvallisuuden laboratorioarvot laitoksen hoitostandardin tai tutkijan harkinnan mukaan syöpähoitoa saaville potilaille

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti

    • Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten suostumus käyttää tehokkaita kaksoisesteehkäisymenetelmiä tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 30 päivän ajan CD8 PET -merkkiaineen viimeisen annon jälkeen

    • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on pernahäiriö tai jolta on leikattu perna, joka PI:n mukaan häiritsisi CD8-kuvausta
  • Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CD8 PET-merkkiaine
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus tai tilat, jotka voivat vaarantaa protokollan tavoitteet tutkijan mielestä

  • Vain naiset: raskaana tai imettävät

    • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska CD8 PET -merkkiaine on aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin hoidosta CD8 PET -merkkiaineella, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan CD8 PET -merkkiaineella.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perustiede (zirkonium Zr 89-Df-krefmirlimabi, PET, SBRT)
Potilaat saavat zirkonium Zr 89-Df-krefmirlimabi IV 5-10 minuutin ajan ja sitten PET-kuvauksen 24 tuntia infuusion jälkeen ennen ja jälkeen SBRT:n. Potilaille tehdään SBRT 2–5 päivän välein, yhteensä 5 fraktiota. Vain lymfoomapotilaille voidaan käyttää IMRT-hoitoa peräkkäisinä päivinä.
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Lääke: Zirkonium Zr 89-Df-Crefmirlimab
Koska IV
Muut nimet:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-desferrioksamiini-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • ZIRKONIUM ZR-89-DESFERRIOKSAMIINI-IAB22M2C
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
IMRT vain lymfoomapotilaille
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CD8-positroniemissiotomografian (PET) enimmäisstandardoidussa sisäänottoarvossa (SUVmax)
Aikaikkuna: Ennen SBRT:tä SBRT:n jälkeiseen (CD8 PET SUV:n vertailu päivänä -1 ja 1 viikko SBRT:n päättymisen jälkeen)
CD8 PET SUV mitataan SUVmax-arvolla, maksimi SUV-mittaus kasvaimen vokseleissa. Jos potilailla on useita kasvaimia, joita on hoidettu stereotaktisella sädehoidolla (SBRT), kyseisen potilaan keskimääräistä kasvaimen sisäistä muutosta käytetään ensisijaisessa analyysissä. Tämän seurauksena tämä ensisijainen analyysi on CD8 PET SUV:n muutoksen vertailu 10 potilaalla.
Ennen SBRT:tä SBRT:n jälkeiseen (CD8 PET SUV:n vertailu päivänä -1 ja 1 viikko SBRT:n päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD8 PET SUV:n ajan kehitys (korjattu heikkeneminen)
Aikaikkuna: Ennen SBRT:tä SBRT:n jälkeiseen (CD8 PET SUV:n vertailu päivänä -1 ja kunkin 5 SBRT-fraktion kohdalla 2–5 päivän välein annettuna ja lisäkuvaus 1–2 viikkoa SBRT:n päättymisen jälkeen)
CD8 PET SUV:t PET-skannauksista ennen SBRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen.
Ennen SBRT:tä SBRT:n jälkeiseen (CD8 PET SUV:n vertailu päivänä -1 ja kunkin 5 SBRT-fraktion kohdalla 2–5 päivän välein annettuna ja lisäkuvaus 1–2 viikkoa SBRT:n päättymisen jälkeen)
Paikkakohtaiset erot immuunijärjestelmän karakterisoinnissa (CD8 PET SUV) ja muutoksissa
Aikaikkuna: SBRT:tä edeltävästä SBRT:n jälkeiseen aikaan (CD8 PET SUV päivänä -1 ja jokaisessa 5 SBRT-fraktiossa annettuna 2–5 päivän välein, ja lisäkuvaus 1–2 viikkoa SBRT:n päättymisen jälkeen).
CD8 PET SUV ja CD8 PET SUV:n muutos kasvainkohdissa kerätään sen arvioimiseksi, onko immuuniaktiivisuus ja vaste erilainen sairauden eri kohdissa (esim. imusolmuke vs. luu)
SBRT:tä edeltävästä SBRT:n jälkeiseen aikaan (CD8 PET SUV päivänä -1 ja jokaisessa 5 SBRT-fraktiossa annettuna 2–5 päivän välein, ja lisäkuvaus 1–2 viikkoa SBRT:n päättymisen jälkeen).
Histologiaspesifiset erot immuunijärjestelmän karakterisoinnissa (CD8 PET SUV) ja muutoksissa
Aikaikkuna: SBRT:tä edeltävästä SBRT:n jälkeiseen aikaan (CD8 PET SUV päivänä -1 ja jokaisessa 5 SBRT-fraktiossa annettuna 2–5 päivän välein, ja lisäkuvaus 1–2 viikkoa SBRT:n päättymisen jälkeen).
CD8 PET SUV ja muutos CD8 PET SUV:ssa kerätään sen arvioimiseksi, onko immuuniaktiivisuus ja vaste erilainen riippuen potilaan sairauden tyypistä ja histopatologiasta.
SBRT:tä edeltävästä SBRT:n jälkeiseen aikaan (CD8 PET SUV päivänä -1 ja jokaisessa 5 SBRT-fraktiossa annettuna 2–5 päivän välein, ja lisäkuvaus 1–2 viikkoa SBRT:n päättymisen jälkeen).
Kasvainvasteen (fludeoksiglukoosi F-18 [FDG] PET ja/tai tietokonetomografia [CT]) arviointi, koska se liittyy sekä CD8 PET SUV:n lähtötilanteeseen että SBRT:n jälkeen havaittuihin muutoksiin.
Aikaikkuna: Pre-SBRT - post-SBRT (1-2 viikkoa SBRT:n päättymisen jälkeen). Muita RECIST-vastearviointeja suoritetaan hoitostandardien mukaan, ja niitä arvioidaan enintään 2 vuoden ajan verrattaessa CD8-maastoautoihin SBRT:n jälkeen ja CD8-maastoautojen muutoksiin.
RECIST-vasteen ja arvioinnin päätepisteitä käytetään kasvainvasteen arvioimiseen TT-kuvauksesta, ja SUVmax-arvoa käytetään FDG-PET-kuvauksessa. Tietoja verrataan CD8 PET -maastoautoihin (esim. CD8 PET:n SUVmax) ja muutokset ennen ja jälkeen SBRT:n. Useiden vaurioiden tapauksessa säteilytetty SUVmax lasketaan keskiarvoksi.
Pre-SBRT - post-SBRT (1-2 viikkoa SBRT:n päättymisen jälkeen). Muita RECIST-vastearviointeja suoritetaan hoitostandardien mukaan, ja niitä arvioidaan enintään 2 vuoden ajan verrattaessa CD8-maastoautoihin SBRT:n jälkeen ja CD8-maastoautojen muutoksiin.
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CD8 PET -merkkiaine-infuusiosta 4–6 viikkoon viimeisen CD8 PET -merkkiaineinfuusion jälkeen.
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Ensimmäisestä CD8 PET -merkkiaine-infuusiosta 4–6 viikkoon viimeisen CD8 PET -merkkiaineinfuusion jälkeen.
CD8 PET SUV (alajoukko)
Aikaikkuna: Sädehoitoa edeltävä siltaus CAR T-soluhoitoon (noin 7 päivää CAR T-soluinfuusion jälkeen). Lisää vaste- ja eloonjäämistietoja kerätään 2 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Kuvaa CD8 PET SUV:n alajoukossa (noin 2 potilasta), jotka saavat CAR-T-hoitoa, ja näiden potilaiden vasteen/vasteen keston CAR-T:hen. CD8 PET SUV:t PET-skannauksista ennen siltasäteilyä, sen aikana ja sen jälkeen sekä CAR T-soluhoidon jälkeen. Säteilyvaste ja CAR T sekä eloonjääminen yhdistelmähoidon jälkeen kerätään ja niitä verrataan CD8:n ottomalleihin.
Sädehoitoa edeltävä siltaus CAR T-soluhoitoon (noin 7 päivää CAR T-soluinfuusion jälkeen). Lisää vaste- ja eloonjäämistietoja kerätään 2 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäytteiden ja CD8 PET SUV:ien immuunikarakterisoinnin ja kasvainvasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: SBRT:tä edeltävästä SBRT:n jälkeiseen aikaan (1 viikko SBRT:n päättymisen jälkeen)
Muutoksia immuunisolujen ja sytokiinien verenkierrossa verrataan muutoksiin CD8 PET SUV:issa ja kasvainvasteessa (mitattu RECIST- tai FDG PET SUV:illa). Jos vaurioita on useita, käytetään keskiarvoa. Useimmissa mittareissa käytetään SUVmaxia, mutta muita tutkitaan.
SBRT:tä edeltävästä SBRT:n jälkeiseen aikaan (1 viikko SBRT:n päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21221 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-02037 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa