Estudo para avaliar a imagem de CD8 PET como um marcador de resposta imune à radioterapia estereotáxica corporal (ELIXR)
6 de outubro de 2023 atualizado por: City of Hope Medical Center
Estudo Piloto de Fase I para Avaliar Imagens CD8 PET como um Marcador de Resposta Imune à Radioterapia Corporal Estereotáxica (ELIXR)
"Este estudo de fase I investiga o efeito da radioterapia no sistema imunológico, especificamente células T CD8 positivas (+), em pacientes com linfoma recebendo radioterapia de ponte antes da infusão de células CAR T e pacientes metastáticos com malignidades tumorais sólidas recebendo SBRT.
As células T CD8+ são encontradas principalmente no tecido linfático e desempenham um papel significativo na imunidade antitumoral.
Essas células podem se infiltrar nas células tumorais e matá-las.
A radioterapia pode recrutar células T CD8 e esse recrutamento pode ajudar no controle do tumor.
Procedimentos de diagnóstico, como a tomografia por emissão de pósitrons (PET) Zr 89-Df-crefmirlimab de zircônio, podem ser uma maneira menos invasiva de verificar e monitorar células T CD8+ antes e depois da radioterapia."
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar se há aumento de células T CD8+ após radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em tumores irradiados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Relatar a evolução temporal da captação de zircônio Zr 89-Df-crefmirlimab (CD8 PET tracer) após a infusão.
II. Comparar a captação do marcador CD8 PET em lesões irradiadas com a captação em lesões não irradiadas (se houver).
III. Avaliar como as diferenças no local, histologia e/ou terapia anterior se relacionam com a caracterização imunológica e alterações IV. Avaliar os biomarcadores séricos da resposta imune antes e após o SBRT. V. Avaliar a capacidade do marcador e imagem CD8 PET de ser um biomarcador de SBRT. VI. Avalie o traçador de PET CD8 com medições radiológicas dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
VII. Relatar quaisquer eventos adversos associados a 2 doses de marcador PET CD8 quando usado em combinação com SBRT.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. O sangue será coletado, processado e armazenado para futuros perfis imunológicos ou outros correlativos, dependendo de financiamento adicional.
CONTORNO:
Os pacientes recebem Zr 89-Df-crefmirlimab de zircônio por via intravenosa (IV) durante 5 a 10 minutos e, em seguida, sob imagem PET 24 horas após a infusão antes e depois do SBRT. Os pacientes são submetidos a SBRT a cada 2-5 dias para um total de 5 frações.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, 3 meses, 1 ano e depois periodicamente por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
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Contato:
- Savita V. Dandapani
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: sdandapani@coh.org
-
Investigador principal:
- Savita V. Dandapani
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
- O participante está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo
- Idade: >= 18 anos
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) =< 2
- Pacientes metastáticos de qualquer malignidade de tumor sólido passível de SBRT conforme determinado pelo oncologista de radiação
- Pacientes com linfoma podem ser permitidos conforme determinado pelo investigador principal (PI)
- Nenhuma mudança no regime de tratamento sistêmico nos últimos 2 meses antes do início do SBRT
- Pacientes capazes de cumprir PET diariamente após SBRT
- O paciente atende a todos os valores laboratoriais de segurança clínica de acordo com o padrão de atendimento da instituição, ou a critério do investigador, para pacientes que recebem tratamento contra o câncer
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): teste de gravidez de urina ou soro negativo
- Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
Concordância de mulheres e homens com potencial para engravidar em usar métodos contraceptivos de barreira dupla eficazes ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo por pelo menos 30 dias após a última administração do marcador CD8 PET
- Potencial para engravidar definido como não ter sido esterilizado cirurgicamente (homens e mulheres) ou não ter menstruado por > 1 ano (somente mulheres)
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbios esplênicos ou esplenectomia que, por IP, interferiria na imagem de CD8
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao marcador CD8 PET
- Doenças não malignas graves ou condições que possam comprometer os objetivos do protocolo, na opinião do investigador
Somente mulheres: Grávidas ou amamentando
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o marcador CD8 PET é um agente com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com o PET tracer CD8, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com o PET tracer CD8
- Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a preocupações de segurança com os procedimentos do estudo clínico
- Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ciência básica (zircônio Zr 89-Df-crefmirlimab, PET, SBRT)
Os pacientes recebem zircônio Zr 89-Df-crefmirlimab IV durante 5-10 minutos e, em seguida, sob imagem PET 24 horas após a infusão antes e depois do SBRT.
Os pacientes são submetidos a SBRT a cada 2-5 dias para um total de 5 frações.
Somente para pacientes com linfoma, a IMRT em dias consecutivos pode ser usada.
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Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
IMRT apenas para pacientes com linfoma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no valor máximo padronizado de captação de tomografia por emissão de pósitrons (PET) CD8 (SUVmax)
Prazo: Pré-SBRT para pós-SBRT (comparação de CD8 PET SUV no dia -1 e 1 semana após a conclusão do SBRT)
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CD8 PET SUV será medido como SUVmax, a medida máxima de SUV dentro dos voxels do tumor.
Se os pacientes tiverem tumores múltiplos tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), a alteração média dentro do tumor será usada para esse paciente para a análise primária.
Como resultado, esta análise primária é uma comparação da mudança no CD8 PET SUV em 10 pacientes.
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Pré-SBRT para pós-SBRT (comparação de CD8 PET SUV no dia -1 e 1 semana após a conclusão do SBRT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução temporal do CD8 PET SUV (decaimento corrigido)
Prazo: De pré-SBRT a pós-SBRT (comparação de CD8 PET SUV no dia -1 e em cada uma das 5 frações de SBRT administradas com 2-5 dias de intervalo e imagens adicionais 1-2 semanas após a conclusão do SBRT)
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CD8 PET SUVs de PET scans feitos antes, durante e depois do SBRT.
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De pré-SBRT a pós-SBRT (comparação de CD8 PET SUV no dia -1 e em cada uma das 5 frações de SBRT administradas com 2-5 dias de intervalo e imagens adicionais 1-2 semanas após a conclusão do SBRT)
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Diferenças específicas do local na caracterização imunológica (CD8 PET SUV) e alterações
Prazo: De pré-SBRT a pós-SBRT (CD8 PET SUV no dia -1 e em cada uma das 5 frações de SBRT administradas com 2-5 dias de intervalo e imagens adicionais 1-2 semanas após a conclusão do SBRT).
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O CD8 PET SUV e a alteração no CD8 PET SUV nos locais do tumor serão coletados para avaliar se a atividade e a resposta imune são diferentes em diferentes locais da doença (por exemplo, linfonodo versus osso)
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De pré-SBRT a pós-SBRT (CD8 PET SUV no dia -1 e em cada uma das 5 frações de SBRT administradas com 2-5 dias de intervalo e imagens adicionais 1-2 semanas após a conclusão do SBRT).
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Diferenças específicas de histologia na caracterização imunológica (CD8 PET SUV) e alterações
Prazo: De pré-SBRT a pós-SBRT (CD8 PET SUV no dia -1 e em cada uma das 5 frações de SBRT administradas com 2-5 dias de intervalo e imagens adicionais 1-2 semanas após a conclusão do SBRT).
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CD8 PET SUV e alteração no CD8 PET SUV serão coletados para avaliar se a atividade imune e a resposta são diferentes dependendo do tipo de doença e histopatologia do paciente.
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De pré-SBRT a pós-SBRT (CD8 PET SUV no dia -1 e em cada uma das 5 frações de SBRT administradas com 2-5 dias de intervalo e imagens adicionais 1-2 semanas após a conclusão do SBRT).
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Avaliação da resposta do tumor (fluooxiglucose F-18 [FDG] PET e/ou tomografia computadorizada [CT]) no que se refere ao CD8 PET SUV basal e às alterações observadas após SBRT.
Prazo: Pré-SBRT a pós-SBRT (1-2 semanas após a conclusão do SBRT). Avaliações adicionais de resposta do RECIST serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento e serão avaliadas por até 2 anos para comparar com CD8 SUVs pós-SBRT e alterações em CD8 SUVs.
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A resposta RECIST e os endpoints de avaliação serão usados para avaliar a resposta do tumor a partir de imagens de TC, e SUVmax será usado para imagens de FDG-PET.
Os dados serão comparados com CD8 PET SUVs (por exemplo,
SUVmax de CD8 PET) e alterações pré e pós-SBRT.
Para lesões múltiplas, será calculada a média do SUVmax irradiado.
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Pré-SBRT a pós-SBRT (1-2 semanas após a conclusão do SBRT). Avaliações adicionais de resposta do RECIST serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento e serão avaliadas por até 2 anos para comparar com CD8 SUVs pós-SBRT e alterações em CD8 SUVs.
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira infusão do marcador CD8 PET até 4-6 semanas após a última infusão do marcador CD8 PET.
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Número e tipo de eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo
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Desde a primeira infusão do marcador CD8 PET até 4-6 semanas após a última infusão do marcador CD8 PET.
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CD8 PET SUV (subconjunto)
Prazo: Radiação pré-ponte para terapia com células T pós-CAR (aproximadamente pelo menos 7 dias após a infusão de células T CAR). Dados adicionais de resposta e sobrevivência serão coletados até 2 anos após a conclusão da terapia do estudo.
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Descreverá CD8 PET SUV no subconjunto (aproximadamente 2 pacientes) que recebem terapia CAR-T e a resposta/duração da resposta desses pacientes ao CAR-T.
SUVs PET CD8 de exames PET realizados antes, durante e após a radiação em ponte, bem como após a terapia com células T CAR.
A resposta à radiação e CAR T e a sobrevivência após o tratamento combinado serão coletadas e comparadas aos padrões de captação de CD8.
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Radiação pré-ponte para terapia com células T pós-CAR (aproximadamente pelo menos 7 dias após a infusão de células T CAR). Dados adicionais de resposta e sobrevivência serão coletados até 2 anos após a conclusão da terapia do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a caracterização imune de amostras de sangue e CD8 PET SUVs e resposta tumoral
Prazo: Pré-SBRT para pós-SBRT (1 semana após a conclusão do SBRT)
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As alterações nos níveis circulantes de células imunes e citocinas serão comparadas às alterações nos CD8 PET SUVs e na resposta tumoral (medida por RECIST ou FDG PET SUVs).
Se múltiplas lesões, a média será usada.
A maioria das métricas usará SUVmax, embora outras sejam exploradas.
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Pré-SBRT para pós-SBRT (1 semana após a conclusão do SBRT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
5 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21221 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-02037 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tomografia por emissão de pósitrons
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University Hospital, GhentRescindido
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Istituto Ortopedico RizzoliAtivo, não recrutando