Estudio para evaluar la imagen PET CD8 como marcador de la respuesta inmunitaria a la radioterapia corporal estereotáctica (ELIXR)
27 de enero de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Estudio piloto de fase I para evaluar la imagen PET CD8 como marcador de la respuesta inmunitaria a la radioterapia corporal estereotáctica (ELIXR)
"Este ensayo de fase I investiga el efecto de la radioterapia en el sistema inmunitario, específicamente en las células T CD8 positivas (+), en pacientes con linfoma que reciben radioterapia puente antes de la infusión de células T con CAR y en pacientes metastásicos con tumores malignos sólidos que reciben SBRT.
Las células T CD8+ se encuentran principalmente en el tejido linfático y juegan un papel importante en la inmunidad antitumoral.
Estas células pueden infiltrarse en las células tumorales y matarlas.
La radioterapia puede reclutar células T CD8 y este reclutamiento puede ayudar con el control del tumor.
Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones (PET) con zirconio Zr 89-Df-crefmirlimab, pueden ser una forma menos invasiva de verificar y monitorear las células T CD8+ antes y después de la radioterapia".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar si hay un aumento de células T CD8+ después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en tumores irradiados.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Informar sobre la evolución temporal de la captación de zirconio Zr 89-Df-crefmirlimab (trazador PET CD8) después de la infusión.
II. Comparar la captación del trazador PET CD8 en lesiones irradiadas con la captación en lesiones no irradiadas (si las hay).
tercero Evaluar cómo las diferencias en el sitio, la histología y/o la terapia previa se relacionan con la caracterización y los cambios inmunitarios IV. Evaluar biomarcadores séricos de respuesta inmune antes y después de SBRT. V. Evaluar la capacidad del trazador de PET CD8 y las imágenes para ser un biomarcador de SBRT. VI. Evalúe el trazador PET CD8 con las mediciones radiológicas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
VIII. Informar cualquier evento adverso asociado con 2 dosis de marcador PET CD8 cuando se usa en combinación con SBRT.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. La sangre se recolectará, procesará y almacenará para futuros perfiles inmunológicos u otros correlatos en espera de financiamiento adicional.
CONTORNO:
Los pacientes reciben zirconio Zr 89-Df-crefmirlimab por vía intravenosa (IV) durante 5 a 10 minutos y luego bajo imágenes PET 24 horas después de la infusión antes y después de la SBRT. Los pacientes se someten a SBRT cada 2-5 días por un total de 5 fracciones.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 4 a 6 semanas, 3 meses, 1 año y luego periódicamente durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Contacto:
- Savita V. Dandapani
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: sdandapani@coh.org
-
Investigador principal:
- Savita V. Dandapani
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo
- Edad: >= 18 años
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
- Pacientes metastásicos de cualquier neoplasia maligna de tumor sólido susceptibles de SBRT según lo determine el oncólogo radioterápico
- Los pacientes con linfoma pueden ser admitidos según lo determine el investigador principal (PI)
- Sin cambios en el régimen de tratamiento sistémico durante los últimos 2 meses antes del inicio de SBRT
- Pacientes capaces de cumplir con la PET diaria después de la SBRT
- El paciente cumple con todos los valores de laboratorio de seguridad clínica según el estándar de atención de la institución, o según el criterio del investigador, para pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer.
Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en orina o suero negativa
- Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
Acuerdo de mujeres y hombres en edad fértil para usar métodos anticonceptivos de doble barrera efectivos o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio durante al menos 30 días después de la última administración del marcador TEP CD8
- Potencial fértil definido como no esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año (solo mujeres)
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene trastornos esplénicos o se sometió a una esplenectomía que, según IP, interferiría con las imágenes de CD8
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección activa o en curso.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la del trazador PET CD8
- Enfermedad no maligna grave o condiciones que podrían comprometer los objetivos del protocolo, en opinión del investigador
Solo mujeres: Embarazadas o amamantando
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el marcador PET CD8 es un agente con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con el marcador PET CD8, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con el marcador PET CD8.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
- Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciencia básica (zirconio Zr 89-Df-crefmirlimab, PET, SBRT)
Los pacientes reciben zirconio Zr 89-Df-crefmirlimab IV durante 5 a 10 minutos y luego se someten a imágenes PET 24 horas después de la infusión antes y después de la SBRT.
Los pacientes se someten a SBRT cada 2-5 días por un total de 5 fracciones.
Solo para pacientes con linfoma, se puede usar IMRT en días consecutivos.
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Someterse a PET
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
IMRT solo para pacientes con linfoma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) de la tomografía por emisión de positrones (PET) CD8
Periodo de tiempo: Pre-SBRT a post-SBRT (comparación de CD8 PET SUV en el día -1 y 1 semana después de completar la SBRT)
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CD8 PET SUV se medirá como SUVmax, la medición máxima de SUV dentro de los vóxeles tumorales.
Si los pacientes tienen múltiples tumores tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), se usará el cambio promedio dentro del tumor para ese paciente para el análisis primario.
Como resultado, este análisis primario es una comparación del cambio en el SUV PET CD8 en 10 pacientes.
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Pre-SBRT a post-SBRT (comparación de CD8 PET SUV en el día -1 y 1 semana después de completar la SBRT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución temporal de CD8 PET SUV (decaimiento corregido)
Periodo de tiempo: Desde antes de la SBRT hasta después de la SBRT (comparación de CD8 PET SUV en el día -1 y en cada una de las 5 fracciones de SBRT administradas con 2 a 5 días de diferencia, e imágenes adicionales 1 a 2 semanas después de completar la SBRT)
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CD8 PET SUV de tomografías PET tomadas antes, durante y después de la SBRT.
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Desde antes de la SBRT hasta después de la SBRT (comparación de CD8 PET SUV en el día -1 y en cada una de las 5 fracciones de SBRT administradas con 2 a 5 días de diferencia, e imágenes adicionales 1 a 2 semanas después de completar la SBRT)
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Diferencias específicas del sitio en la caracterización inmune (CD8 PET SUV) y cambios
Periodo de tiempo: Desde antes de la SBRT hasta después de la SBRT (SUV PET de CD8 en el día -1 y en cada una de las 5 fracciones de SBRT administradas con 2 a 5 días de diferencia, e imágenes adicionales 1 a 2 semanas después de completar la SBRT).
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Se recopilarán CD8 PET SUV y el cambio en CD8 PET SUV en los sitios del tumor para evaluar si la actividad y la respuesta inmunitarias son diferentes en diferentes sitios de la enfermedad (p. ej., ganglio linfático frente a hueso)
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Desde antes de la SBRT hasta después de la SBRT (SUV PET de CD8 en el día -1 y en cada una de las 5 fracciones de SBRT administradas con 2 a 5 días de diferencia, e imágenes adicionales 1 a 2 semanas después de completar la SBRT).
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Diferencias histológicas específicas en la caracterización inmune (CD8 PET SUV) y cambios
Periodo de tiempo: Desde antes de la SBRT hasta después de la SBRT (SUV PET de CD8 en el día -1 y en cada una de las 5 fracciones de SBRT administradas con 2 a 5 días de diferencia, e imágenes adicionales 1 a 2 semanas después de completar la SBRT).
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Se recopilarán CD8 PET SUV y cambios en CD8 PET SUV para evaluar si la actividad y la respuesta inmunitarias son diferentes según el tipo de enfermedad y la histopatología del paciente.
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Desde antes de la SBRT hasta después de la SBRT (SUV PET de CD8 en el día -1 y en cada una de las 5 fracciones de SBRT administradas con 2 a 5 días de diferencia, e imágenes adicionales 1 a 2 semanas después de completar la SBRT).
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Evaluación de la respuesta tumoral (PET con fludesoxiglucosa F-18 [FDG] y/o tomografía computarizada [TC]) en relación con el SUV de la PET CD8 inicial y los cambios observados después de la SBRT.
Periodo de tiempo: Pre-SBRT a post-SBRT (1-2 semanas después de completar la SBRT). Se realizarán evaluaciones de respuesta RECIST adicionales según el estándar de atención y se evaluarán hasta por 2 años para comparar con los SUV CD8 posteriores a la SBRT y los cambios en los SUV CD8.
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Los puntos finales de respuesta y evaluación de RECIST se utilizarán para evaluar la respuesta del tumor a partir de imágenes de TC, y se utilizará SUVmax para imágenes de FDG-PET.
Los datos se compararán con los SUV CD8 PET (p.
SUVmax de CD8 PET) y cambios pre y post-SBRT.
Para lesiones múltiples, se promediará el SUVmáx irradiado.
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Pre-SBRT a post-SBRT (1-2 semanas después de completar la SBRT). Se realizarán evaluaciones de respuesta RECIST adicionales según el estándar de atención y se evaluarán hasta por 2 años para comparar con los SUV CD8 posteriores a la SBRT y los cambios en los SUV CD8.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión del marcador PET CD8 hasta 4-6 semanas después de la última infusión del marcador PET CD8.
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Número y tipo de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio
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Desde la primera infusión del marcador PET CD8 hasta 4-6 semanas después de la última infusión del marcador PET CD8.
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SUV CD8 PET (subconjunto)
Periodo de tiempo: Radiación puente previa a la terapia de células T con CAR (aproximadamente al menos 7 días después de la infusión de células T con CAR). Se recopilarán datos adicionales de respuesta y supervivencia hasta 2 años después de completar la terapia del estudio.
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Describirá el SUV PET CD8 en el subconjunto (aproximadamente 2 pacientes) que reciben terapia CAR-T, y la respuesta/duración de la respuesta de esos pacientes a CAR-T.
SUV PET CD8 de exploraciones PET tomadas antes, durante y después de la radiación puente, así como después de la terapia con células T con CAR.
La respuesta a la radiación y CAR T y la supervivencia después del tratamiento combinado se recopilarán y compararán con los patrones de absorción de CD8.
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Radiación puente previa a la terapia de células T con CAR (aproximadamente al menos 7 días después de la infusión de células T con CAR). Se recopilarán datos adicionales de respuesta y supervivencia hasta 2 años después de completar la terapia del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la caracterización inmunitaria de muestras de sangre y SUV PET CD8 y respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Pre-SBRT a post-SBRT (1 semana después de completar SBRT)
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Los cambios en los niveles circulantes de células inmunitarias y citocinas se compararán con los cambios en los SUV PET CD8 y la respuesta tumoral (medida por los SUV PET RECIST o FDG).
En caso de lesiones múltiples, se utilizará el promedio.
La mayoría de las métricas utilizarán SUVmax, aunque se explorarán otras.
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Pre-SBRT a post-SBRT (1 semana después de completar SBRT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
5 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Metástasis de neoplasias
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Radiocirugía
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- 21221 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-02037 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .