Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van CD8 PET-beeldvorming als een marker van immuunrespons op stereotactische lichaamsstralingstherapie (ELIXR)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Pilot Fase I-studie om CD8 PET-beeldvorming te evalueren als een marker van immuunrespons op stereotactische lichaamsstralingstherapie (ELIXR)

"Deze fase I-studie onderzoekt het effect van bestralingstherapie op het immuunsysteem, met name CD8-positieve (+) T-cellen, bij lymfoompatiënten die overbruggingsbestralingstherapie krijgen vóór CAR T-cel-infusie, en gemetastaseerde patiënten met solide tumormaligniteiten die SBRT krijgen. CD8+ T-cellen worden voornamelijk aangetroffen in lymfeweefsel en spelen een belangrijke rol bij de antitumorimmuniteit. Deze cellen kunnen tumorcellen infiltreren en doden. Bestralingstherapie kan CD8 T-cellen rekruteren en deze rekrutering kan helpen bij de controle van de tumor. Diagnostische procedures, zoals zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab positronemissietomografie (PET), kunnen een minder invasieve manier zijn om CD8+ T-cellen voor en na bestralingstherapie te controleren en te controleren."

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer of er een toename is van CD8+ T-cellen na stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij bestraalde tumoren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Rapporteren over de tijdsevolutie van de opname van zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab (CD8 PET-tracer) na infusie.

II. Om de opname van CD8 PET-tracer bij bestraalde laesies te vergelijken met de opname bij niet-bestraalde laesies (indien aanwezig).

III. Beoordelen hoe verschillen in lokalisatie, histologie en/of eerdere therapie verband houden met immuunkarakterisering en veranderingen IV. Om serumbiomarkers van immuunrespons voor en na SBRT te beoordelen. V. Om het vermogen van CD8 PET-tracer en beeldvorming te beoordelen om een ​​biomarker van SBRT te zijn. VI. Evalueer CD8 PET-tracer met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) radiologiemetingen.

VII. Om eventuele bijwerkingen te melden die verband houden met 2 doses CD8 PET-tracer bij gebruik in combinatie met SBRT.

VERKENNEND DOEL:

I. Bloed zal worden verzameld, verwerkt en opgeslagen voor toekomstige immuunprofilering of andere correlatieven in afwachting van aanvullende financiering.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab intraveneus (IV) gedurende 5-10 minuten en vervolgens onder PET-beeldvorming 24 uur na infusie voor en na SBRT. Patiënten ondergaan elke 2-5 dagen SBRT voor in totaal 5 fracties.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4-6 weken, 3 maanden, 1 jaar en daarna periodiek gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Savita V. Dandapani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol vereiste procedures
  • Leeftijd: >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Gemetastaseerde patiënten met een maligniteit van een solide tumor die vatbaar zijn voor SBRT, zoals bepaald door de radiotherapeut-oncoloog
  • Lymfoompatiënten kunnen worden toegelaten zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI)
  • Geen verandering in het systemische behandelingsregime gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de start van SBRT
  • Patiënten die in staat zijn om te voldoen aan dagelijkse PET na SBRT
  • Patiënt voldoet aan alle klinische veiligheidslaboratoriumwaarden volgens de zorgstandaard van de instelling, of naar goeddunken van de onderzoeker, voor patiënten die een kankerbehandeling ondergaan

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatieve urine- of serumzwangerschapstest

    • Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist

  • Overeenkomst tussen vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd om effectieve anticonceptiemethoden met dubbele barrière te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening van de CD8 PET-tracer

    • Vruchtbaarheid gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd zijn (mannen en vrouwen) of langer dan 1 jaar niet menstruerend zijn geweest (alleen vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met miltaandoeningen of splenectomie die per PI zou interfereren met CD8-beeldvorming
  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als CD8 PET-tracer
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen

  • Alleen vrouwen: Zwanger of borstvoeding

    • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat CD8 PET-tracer een middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met CD8 PET-tracer, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met CD8 PET-tracer
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basiswetenschap (zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab, PET, SBRT)
Patiënten krijgen zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab IV gedurende 5-10 minuten en vervolgens onder PET-beeldvorming 24 uur na infusie voor en na SBRT. Patiënten ondergaan elke 2-5 dagen SBRT voor in totaal 5 fracties. Alleen voor lymfoompatiënten kan IMRT op opeenvolgende dagen worden gebruikt.
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Geneesmiddel: Zirkonium Zr 89-Df-Crefmirlimab
IV gegeven
Andere namen:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamine-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • ZIRKONIUM ZR-89-DESFERRIOXAMINE-IAB22M2C
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT alleen voor lymfoompatiënten
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CD8 positronemissietomografie (PET) maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: Pre-SBRT tot post-SBRT (vergelijking van CD8 PET SUV op dag -1 en 1 week na voltooiing van SBRT)
CD8 PET SUV wordt gemeten als SUVmax, de maximale SUV-meting binnen de tumorvoxels. Als patiënten meerdere tumoren hebben die zijn behandeld met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), wordt voor die patiënt de gemiddelde verandering binnen de tumor gebruikt voor de primaire analyse. Als resultaat is deze primaire analyse een vergelijking van de verandering in CD8 PET SUV bij 10 patiënten.
Pre-SBRT tot post-SBRT (vergelijking van CD8 PET SUV op dag -1 en 1 week na voltooiing van SBRT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsevolutie van CD8 PET SUV (verval gecorrigeerd)
Tijdsspanne: Van pre-SBRT tot post-SBRT (vergelijking van CD8 PET SUV op dag -1, en bij elk van de 5 fracties van SBRT toegediend met een tussenpoos van 2-5 dagen, en aanvullende beeldvorming 1-2 weken na voltooiing van SBRT)
CD8 PET-SUV's van PET-scans genomen voor, tijdens en na SBRT.
Van pre-SBRT tot post-SBRT (vergelijking van CD8 PET SUV op dag -1, en bij elk van de 5 fracties van SBRT toegediend met een tussenpoos van 2-5 dagen, en aanvullende beeldvorming 1-2 weken na voltooiing van SBRT)
Plaatsspecifieke verschillen in immuunkarakterisering (CD8 PET SUV) en veranderingen
Tijdsspanne: Van pre-SBRT tot post-SBRT (CD8 PET SUV op dag -1, en bij elk van de 5 fracties van SBRT toegediend met een tussenpoos van 2-5 dagen, en aanvullende beeldvorming 1-2 weken na voltooiing van SBRT).
CD8 PET SUV en verandering in CD8 PET SUV op tumorlocaties zullen worden verzameld om te beoordelen of de immuunactiviteit en -respons verschillend is op verschillende ziektelocaties (bijv. Lymfeklier versus bot)
Van pre-SBRT tot post-SBRT (CD8 PET SUV op dag -1, en bij elk van de 5 fracties van SBRT toegediend met een tussenpoos van 2-5 dagen, en aanvullende beeldvorming 1-2 weken na voltooiing van SBRT).
Histologiespecifieke verschillen in immuunkarakterisering (CD8 PET SUV) en veranderingen
Tijdsspanne: Van pre-SBRT tot post-SBRT (CD8 PET SUV op dag -1, en bij elk van de 5 fracties van SBRT toegediend met een tussenpoos van 2-5 dagen, en aanvullende beeldvorming 1-2 weken na voltooiing van SBRT).
CD8 PET SUV en verandering in CD8 PET SUV zullen worden verzameld om te beoordelen of de immuunactiviteit en -respons verschillen afhankelijk van het ziektetype en de histopathologie van de patiënt.
Van pre-SBRT tot post-SBRT (CD8 PET SUV op dag -1, en bij elk van de 5 fracties van SBRT toegediend met een tussenpoos van 2-5 dagen, en aanvullende beeldvorming 1-2 weken na voltooiing van SBRT).
Evaluatie van de tumorrespons (fludeoxyglucose F-18 [FDG] PET en/of computertomografie [CT]) in relatie tot zowel baseline CD8 PET SUV als waargenomen veranderingen na SBRT.
Tijdsspanne: Pre-SBRT tot post-SBRT (1-2 weken na voltooiing van SBRT). Aanvullende RECIST-responsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd per zorgstandaard en zullen gedurende maximaal 2 jaar worden beoordeeld om te vergelijken met CD8 SUV's na SBRT en veranderingen in CD8 SUV's.
RECIST-respons en evaluatie-eindpunten zullen worden gebruikt om de tumorrespons van CT-beeldvorming te beoordelen, en SUVmax zal worden gebruikt voor FDG-PET-beeldvorming. De gegevens zullen worden vergeleken met CD8 PET-SUV's (bijv. SUVmax van CD8 PET) en veranderingen voor en na SBRT. Voor meerdere laesies wordt bestraalde SUVmax gemiddeld.
Pre-SBRT tot post-SBRT (1-2 weken na voltooiing van SBRT). Aanvullende RECIST-responsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd per zorgstandaard en zullen gedurende maximaal 2 jaar worden beoordeeld om te vergelijken met CD8 SUV's na SBRT en veranderingen in CD8 SUV's.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste CD8 PET-tracerinfusie tot 4-6 weken na de laatste CD8 PET-tracerinfusie.
Aantal en type bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Vanaf de eerste CD8 PET-tracerinfusie tot 4-6 weken na de laatste CD8 PET-tracerinfusie.
CD8 PET-SUV (subset)
Tijdsspanne: Pre-overbruggingsstraling tot post-CAR T-celtherapie (ongeveer ten minste 7 dagen na CAR T-celinfusie). Aanvullende respons- en overlevingsgegevens zullen tot 2 jaar na voltooiing van de onderzoekstherapie worden verzameld.
Zal CD8 PET SUV beschrijven in de subgroep (ongeveer 2 patiënten) die CAR-T-therapie krijgen, en de respons/duur van de respons van die patiënten op CAR-T. CD8 PET-SUV's van PET-scans genomen vóór, tijdens en na overbruggingsstraling, evenals na CAR T-celtherapie. De respons op bestraling en CAR T en de overleving na de combinatiebehandeling zullen worden verzameld en vergeleken met CD8-opnamepatronen.
Pre-overbruggingsstraling tot post-CAR T-celtherapie (ongeveer ten minste 7 dagen na CAR T-celinfusie). Aanvullende respons- en overlevingsgegevens zullen tot 2 jaar na voltooiing van de onderzoekstherapie worden verzameld.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen immuunkarakterisering van bloedmonsters en CD8 PET-SUV's en tumorrespons
Tijdsspanne: Pre-SBRT tot post-SBRT (1 week na voltooiing van SBRT)
Veranderingen in circulerende niveaus van immuuncellen en cytokines zullen worden vergeleken met veranderingen in CD8 PET SUV's en tumorrespons (gemeten met RECIST of FDG PET SUV's). Als er meerdere laesies zijn, wordt het gemiddelde gebruikt. De meeste statistieken zullen SUVmax gebruiken, hoewel andere zullen worden onderzocht.
Pre-SBRT tot post-SBRT (1 week na voltooiing van SBRT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21221 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-02037 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positronemissietomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren