ELIXR(Stereotactic Body Radiation Therapy)에 대한 면역 반응의 마커로서 CD8 PET 이미징을 평가하기 위한 연구
2026년 1월 27일 업데이트: City of Hope Medical Center
정위 체부 방사선 요법(ELIXR)에 대한 면역 반응의 마커로서 CD8 PET 이미징을 평가하기 위한 파일럿 1상 연구
"이 1상 시험은 CAR T 세포 주입 전에 가교 방사선 요법을 받는 림프종 환자와 SBRT를 받는 고형 종양 악성 전이성 환자에서 면역 체계, 특히 CD8 양성(+) T 세포에 대한 방사선 요법의 효과를 조사합니다.
CD8+ T 세포는 주로 림프 조직에서 발견되며 항종양 면역에 중요한 역할을 합니다.
이 세포는 종양 세포에 침투하여 죽일 수 있습니다.
방사선 요법은 CD8 T 세포를 모집할 수 있으며 이러한 모집은 종양 조절에 도움이 될 수 있습니다.
지르코늄 Zr 89-Df-crefmirlimab 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 같은 진단 절차는 방사선 요법 전후에 CD8+ T 세포를 확인하고 모니터링하는 덜 침습적인 방법일 수 있습니다."
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선 조사된 종양에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 후 CD8+ T 세포의 증가가 있는지 평가합니다.
2차 목표:
I. 주입 후 지르코늄 Zr 89-Df-crefmirlimab(CD8 PET 추적자) 흡수의 시간 경과에 대해 보고합니다.
II. 방사선 조사된 병변에서의 CD8 PET 추적자 흡수를 방사선 조사되지 않은 병변(있는 경우)에서의 흡수와 비교합니다.
III. 부위, 조직학 및/또는 이전 요법의 차이가 면역 특성화 및 변화와 어떻게 관련되는지 평가하기 IV. SBRT 전후 면역 반응의 혈청 바이오마커를 평가하기 위해. V. CD8 PET 추적자 및 이미징이 SBRT의 바이오마커가 되는 능력을 평가하기 위해. VI. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 방사선 측정으로 CD8 PET 추적자를 평가합니다.
VII. SBRT와 함께 사용할 때 CD8 PET 추적자의 2회 용량과 관련된 부작용을 보고합니다.
탐색 목적:
I. 혈액은 향후 면역 프로파일링 또는 추가 자금이 대기 중인 기타 상관 관계를 위해 수집, 처리 및 보관됩니다.
개요:
환자는 지르코늄 Zr 89-Df-crefmirlimab을 5-10분에 걸쳐 정맥 주사(IV)한 다음 주입 후 24시간 SBRT 전후에 PET 이미징을 받습니다. 환자는 총 5분할에 대해 2-5일마다 SBRT를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4-6주, 3개월, 1년에 추적 관찰되며, 이후 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- Savita V. Dandapani
- 전화번호: 626-359-8111
- 이메일: sdandapani@coh.org
-
수석 연구원:
- Savita V. Dandapani
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
- 참가자는 모든 프로토콜 필수 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 나이: >= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
- 방사선 종양 전문의가 결정한 SBRT에 적합한 모든 고형 종양 악성 종양의 전이성 환자
- 임상시험책임자(PI)의 결정에 따라 림프종 환자가 허용될 수 있습니다.
- SBRT 시작 전 지난 2개월 동안 전신 치료 요법에 변화 없음
- SBRT 후 매일 PET를 준수할 수 있는 환자
- 환자는 암 치료를 받는 환자에 대해 기관의 치료 표준 또는 조사자의 재량에 따라 모든 임상 안전 실험실 값을 충족합니다.
가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
- 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용하거나 CD8 PET 추적자의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)
제외 기준:
- PI에 따라 CD8 이미징을 방해하는 비장 질환이 있거나 비장 절제술을 받은 환자
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- CD8 PET 추적자와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질병 또는 상태
여성 전용: 임신 또는 모유 수유
- 임산부는 CD8 PET 추적자가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니를 CD8 PET 추적자로 치료한 후 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 CD8 PET 추적자로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기초 과학(지르코늄 Zr 89-Df-crefmirlimab, PET, SBRT)
환자는 5-10분에 걸쳐 지르코늄 Zr 89-Df-crefmirlimab IV를 받은 다음 주입 후 24시간 동안 SBRT 전후에 PET 이미징을 받습니다.
환자는 총 5분할에 대해 2-5일마다 SBRT를 받습니다.
림프종 환자의 경우에만 IMRT를 연속적으로 사용할 수 있습니다.
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PET 받기
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
림프종 환자만을 위한 IMRT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD8 양전자방출단층촬영(PET) 최대 표준화 섭취량(SUVmax) 변화
기간: SBRT 전에서 SBRT 후(-1일째 CD8 PET SUV와 SBRT 완료 후 1주차 비교)
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CD8 PET SUV는 종양 복셀 내의 최대 SUV 측정값인 SUVmax로 측정됩니다.
환자에게 SBRT(stereotactic body radiation therapy)로 치료한 여러 종양이 있는 경우, 1차 분석을 위해 해당 환자에 대한 평균 종양 내 변화가 사용됩니다.
결과적으로, 이 1차 분석은 10명의 환자에서 CD8 PET SUV의 변화를 비교한 것입니다.
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SBRT 전에서 SBRT 후(-1일째 CD8 PET SUV와 SBRT 완료 후 1주차 비교)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD8 PET SUV의 타임 에볼루션(감소 보정됨)
기간: Pre-SBRT에서 post-SBRT까지(-1일에 CD8 PET SUV 비교, 2-5일 간격으로 투여된 SBRT의 각 5분획 및 SBRT 완료 후 1-2주 추가 영상)
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SBRT 이전, 도중 및 이후에 찍은 PET 스캔의 CD8 PET SUV.
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Pre-SBRT에서 post-SBRT까지(-1일에 CD8 PET SUV 비교, 2-5일 간격으로 투여된 SBRT의 각 5분획 및 SBRT 완료 후 1-2주 추가 영상)
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면역 특성화(CD8 PET SUV) 및 변화의 부위별 차이
기간: 사전 SBRT에서 사후 SBRT까지(-1일에 CD8 PET SUV, 2-5일 간격으로 투여된 SBRT의 5개 분획 각각, 및 SBRT 완료 후 1-2주에 추가 영상화).
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종양 부위에서 CD8 PET SUV 및 CD8 PET SUV의 변화를 수집하여 질병 부위(예: 림프절 대 뼈)에서 면역 활동 및 반응이 다른지 여부를 평가합니다.
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사전 SBRT에서 사후 SBRT까지(-1일에 CD8 PET SUV, 2-5일 간격으로 투여된 SBRT의 5개 분획 각각, 및 SBRT 완료 후 1-2주에 추가 영상화).
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면역 특성화(CD8 PET SUV) 및 변화의 조직학적 차이
기간: 사전 SBRT에서 사후 SBRT까지(-1일에 CD8 PET SUV, 2-5일 간격으로 투여된 SBRT의 5개 분획 각각, 및 SBRT 완료 후 1-2주에 추가 영상화).
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CD8 PET SUV 및 CD8 PET SUV의 변화를 수집하여 환자의 질병 유형 및 조직 병리학에 따라 면역 활성 및 반응이 다른지 여부를 평가할 것입니다.
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사전 SBRT에서 사후 SBRT까지(-1일에 CD8 PET SUV, 2-5일 간격으로 투여된 SBRT의 5개 분획 각각, 및 SBRT 완료 후 1-2주에 추가 영상화).
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종양 반응 평가(fludeoxyglucose F-18[FDG] PET 및/또는 컴퓨터 단층촬영[CT]) 기준선 CD8 PET SUV 및 SBRT 후 관찰된 변화 모두와 관련됩니다.
기간: SBRT 이전부터 SBRT 이후까지(SBRT 완료 후 1-2주). 추가 RECIST 반응 평가는 치료 표준에 따라 수행되며 SBRT 후 CD8 SUV 및 CD8 SUV의 변화와 비교하기 위해 최대 2년 동안 평가됩니다.
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RECIST 반응 및 평가 종점은 CT 영상에서 종양 반응을 평가하는 데 사용되며 SUVmax는 FDG-PET 영상에 사용됩니다.
데이터는 CD8 PET SUV(예:
CD8 PET의 SUVmax) 및 SBRT 이전 및 이후를 변경합니다.
여러 병변에 대해 조사된 SUVmax는 평균이 됩니다.
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SBRT 이전부터 SBRT 이후까지(SBRT 완료 후 1-2주). 추가 RECIST 반응 평가는 치료 표준에 따라 수행되며 SBRT 후 CD8 SUV 및 CD8 SUV의 변화와 비교하기 위해 최대 2년 동안 평가됩니다.
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이상반응의 발생
기간: 첫 번째 CD8 PET 추적자 주입부터 마지막 CD8 PET 추적자 주입 후 4-6주까지.
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연구 치료와 관련된 부작용의 수 및 유형
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첫 번째 CD8 PET 추적자 주입부터 마지막 CD8 PET 추적자 주입 후 4-6주까지.
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CD8 PET SUV(하위 집합)
기간: CAR T 세포 치료 후 방사선 조사(CAR T 세포 주입 후 약 7일 이상). 추가 반응 및 생존 데이터는 연구 요법 완료 후 최대 2년까지 수집됩니다.
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CAR-T 치료를 받는 하위 집합(약 2명의 환자)의 CD8 PET SUV와 CAR-T에 대한 해당 환자의 반응/반응 기간을 설명합니다.
방사선 연결 전, 도중, 이후와 CAR T 세포 치료 후에 촬영한 PET 스캔의 CD8 PET SUV.
방사선 및 CAR T에 대한 반응 및 병용 치료 후 생존을 수집하고 CD8 흡수 패턴과 비교할 것입니다.
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CAR T 세포 치료 후 방사선 조사(CAR T 세포 주입 후 약 7일 이상). 추가 반응 및 생존 데이터는 연구 요법 완료 후 최대 2년까지 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플과 CD8 PET SUV의 면역 특성화와 종양 반응 사이의 상관관계
기간: SBRT 이전부터 SBRT 이후까지(SBRT 완료 후 1주)
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면역 세포 및 사이토카인의 순환 수준의 변화를 CD8 PET SUV 및 종양 반응(RECIST 또는 FDG PET SUV로 측정)의 변화와 비교할 것입니다.
병변이 여러 개인 경우 평균이 사용됩니다.
대부분의 메트릭은 SUVmax를 사용하지만 다른 메트릭은 탐색됩니다.
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SBRT 이전부터 SBRT 이후까지(SBRT 완료 후 1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21221 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-02037 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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