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Studie zur Bewertung der CD8-PET-Bildgebung als Marker der Immunantwort auf die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (ELIXR)

27. Januar 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-I-Pilotstudie zur Bewertung der CD8-PET-Bildgebung als Marker der Immunantwort auf die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (ELIXR)

„Diese Phase-I-Studie untersucht die Wirkung der Strahlentherapie auf das Immunsystem, insbesondere CD8-positive (+) T-Zellen, bei Lymphompatienten, die vor der CAR-T-Zell-Infusion eine Überbrückungsstrahlentherapie erhalten, und bei metastasierenden Patienten mit bösartigen Tumoren, die eine SBRT erhalten. CD8+ T-Zellen kommen hauptsächlich im Lymphgewebe vor und spielen eine bedeutende Rolle bei der Anti-Tumor-Immunität. Diese Zellen können in Tumorzellen eindringen und diese abtöten. Die Strahlentherapie kann CD8-T-Zellen rekrutieren, und diese Rekrutierung kann bei der Tumorkontrolle helfen. Diagnostische Verfahren wie die Zirkonium-Zr-89-Df-crefmirlimab-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) können eine weniger invasive Methode sein, um CD8+-T-Zellen vor und nach der Strahlentherapie zu überprüfen und zu überwachen."

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewerten Sie, ob es nach einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei bestrahlten Tumoren zu einem Anstieg der CD8+-T-Zellen kommt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bericht über die zeitliche Entwicklung der Aufnahme von Zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab (CD8-PET-Tracer) nach der Infusion.

II. Vergleich der Aufnahme des CD8-PET-Tracers bei bestrahlten Läsionen mit der Aufnahme bei nicht bestrahlten Läsionen (falls vorhanden).

III. Um zu beurteilen, wie Unterschiede in Bezug auf Lokalisation, Histologie und/oder vorherige Therapie mit Immuncharakterisierung und -veränderungen zusammenhängen IV. Bewertung von Serum-Biomarkern der Immunantwort vor und nach SBRT. V. Bewertung der Fähigkeit des CD8-PET-Tracers und der Bildgebung, ein Biomarker für SBRT zu sein. VI. Evaluieren Sie den CD8-PET-Tracer mit Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Radiologiemessungen.

VII. Melden Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit 2 Dosen CD8-PET-Tracer bei Verwendung in Kombination mit SBRT.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Blut wird gesammelt, verarbeitet und für zukünftige Immunprofile oder andere Korrelative aufbewahrt, bis zusätzliche Mittel bereitgestellt werden.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Zirkonium Zr 89-Df-Crefmirlimab intravenös (IV) über 5-10 Minuten und dann unter PET-Bildgebung 24 Stunden nach der Infusion vor und nach der SBRT. Die Patienten unterziehen sich alle 2-5 Tage einer SBRT für insgesamt 5 Fraktionen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und dann regelmäßig für 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Savita V. Dandapani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Verfahren des Protokolls einzuhalten
  • Alter: >= 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Metastasierende Patienten mit soliden malignen Tumoren, die für eine SBRT geeignet sind, wie vom Radioonkologen bestimmt
  • Lymphompatienten können zugelassen werden, wie vom Hauptprüfarzt (PI) festgelegt.
  • Keine Änderung des systemischen Behandlungsschemas in den letzten 2 Monaten vor Beginn der SBRT
  • Patienten, die in der Lage sind, die tägliche PET nach SBRT einzuhalten
  • Der Patient erfüllt alle Laborwerte für die klinische Sicherheit gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung oder nach Ermessen des Prüfarztes für Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere oder Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten für den Verlauf der Studie bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des CD8-PET-Tracers

    • Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Milzerkrankungen oder einer Splenektomie, die laut PI die CD8-Bildgebung beeinträchtigen würde
  • Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CD8-PET-Tracer zurückzuführen sind
  • Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Protokollziele beeinträchtigen könnten

  • Nur Frauen: Schwanger oder stillend

    • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da der CD8-PET-Tracer ein Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit dem CD8-PET-Tracer ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit dem CD8-PET-Tracer behandelt wird
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlagenforschung (Zirkonium Zr 89-Df-crefmirlimab, PET, SBRT)
Die Patienten erhalten Zirkonium Zr 89-Df-Crefmirlimab IV über 5-10 Minuten und dann 24 Stunden nach der Infusion vor und nach der SBRT unter PET-Bildgebung. Die Patienten unterziehen sich alle 2-5 Tage einer SBRT für insgesamt 5 Fraktionen. Nur bei Lymphompatienten kann IMRT an aufeinanderfolgenden Tagen verwendet werden.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: Zirkonium Zr 89-Df-Crefmirlimab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamin-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • ZIRKONIUM ZR-89-DESFERRIOXAMINE-IAB22M2C
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT nur für Lymphompatienten
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts der CD8-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (SUVmax)
Zeitfenster: Pre-SBRT zu Post-SBRT (Vergleich von CD8 PET SUV am Tag -1 und 1 Woche nach Abschluss der SBRT)
CD8 PET SUV wird als SUVmax gemessen, die maximale SUV-Messung innerhalb der Tumorvoxel. Wenn Patienten mehrere Tumore haben, die mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) behandelt wurden, wird die durchschnittliche Veränderung innerhalb des Tumors für diesen Patienten für die Primäranalyse verwendet. Als Ergebnis ist diese primäre Analyse ein Vergleich der Veränderung von CD8-PET-SUV bei 10 Patienten.
Pre-SBRT zu Post-SBRT (Vergleich von CD8 PET SUV am Tag -1 und 1 Woche nach Abschluss der SBRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Entwicklung von CD8 PET SUV (zerfallskorrigiert)
Zeitfenster: Von Prä-SBRT zu Post-SBRT (Vergleich von CD8-PET-SUV an Tag -1 und bei jeder von 5 SBRT-Fraktionen, die im Abstand von 2–5 Tagen verabreicht wurden, und zusätzliche Bildgebung 1–2 Wochen nach Abschluss der SBRT)
CD8-PET-SUVs aus PET-Scans, die vor, während und nach SBRT aufgenommen wurden.
Von Prä-SBRT zu Post-SBRT (Vergleich von CD8-PET-SUV an Tag -1 und bei jeder von 5 SBRT-Fraktionen, die im Abstand von 2–5 Tagen verabreicht wurden, und zusätzliche Bildgebung 1–2 Wochen nach Abschluss der SBRT)
Ortsspezifische Unterschiede in der Immuncharakterisierung (CD8 PET SUV) und Veränderungen
Zeitfenster: Von Prä-SBRT zu Post-SBRT (CD8-PET-SUV an Tag –1 und bei jeder von 5 SBRT-Fraktionen, die im Abstand von 2–5 Tagen verabreicht wurden, und zusätzliche Bildgebung 1–2 Wochen nach Abschluss der SBRT).
CD8-PET-SUV und Veränderung des CD8-PET-SUV an Tumorstellen werden erfasst, um zu beurteilen, ob die Immunaktivität und -antwort an verschiedenen Krankheitsstellen (z. B. Lymphknoten vs. Knochen) unterschiedlich ist.
Von Prä-SBRT zu Post-SBRT (CD8-PET-SUV an Tag –1 und bei jeder von 5 SBRT-Fraktionen, die im Abstand von 2–5 Tagen verabreicht wurden, und zusätzliche Bildgebung 1–2 Wochen nach Abschluss der SBRT).
Histologiespezifische Unterschiede in der Immuncharakterisierung (CD8 PET SUV) und Veränderungen
Zeitfenster: Von Prä-SBRT zu Post-SBRT (CD8-PET-SUV an Tag –1 und bei jeder von 5 SBRT-Fraktionen, die im Abstand von 2–5 Tagen verabreicht wurden, und zusätzliche Bildgebung 1–2 Wochen nach Abschluss der SBRT).
CD8-PET-SUV und die Veränderung von CD8-PET-SUV werden erfasst, um zu beurteilen, ob die Immunaktivität und -antwort je nach Krankheitstyp und Histopathologie des Patienten unterschiedlich ist.
Von Prä-SBRT zu Post-SBRT (CD8-PET-SUV an Tag –1 und bei jeder von 5 SBRT-Fraktionen, die im Abstand von 2–5 Tagen verabreicht wurden, und zusätzliche Bildgebung 1–2 Wochen nach Abschluss der SBRT).
Bewertung des Ansprechens des Tumors (Fludeoxyglucose F-18 [FDG] PET und/oder Computertomographie [CT]) in Bezug auf CD8-PET-SUV zu Studienbeginn und nach SBRT beobachtete Veränderungen.
Zeitfenster: Prä-SBRT bis Post-SBRT (1-2 Wochen nach Abschluss der SBRT). Zusätzliche RECIST-Reaktionsbewertungen werden pro Behandlungsstandard durchgeführt und bis zu 2 Jahre lang bewertet, um sie mit CD8-SUVs nach SBRT und Änderungen bei CD8-SUVs zu vergleichen.
RECIST-Reaktions- und Bewertungsendpunkte werden verwendet, um die Tumorreaktion anhand der CT-Bildgebung zu beurteilen, und SUVmax wird für die FDG-PET-Bildgebung verwendet. Die Daten werden mit CD8-PET-SUVs (z. SUVmax von CD8 PET) und Veränderungen vor und nach SBRT. Für mehrere Läsionen wird der bestrahlte SUVmax gemittelt.
Prä-SBRT bis Post-SBRT (1-2 Wochen nach Abschluss der SBRT). Zusätzliche RECIST-Reaktionsbewertungen werden pro Behandlungsstandard durchgeführt und bis zu 2 Jahre lang bewertet, um sie mit CD8-SUVs nach SBRT und Änderungen bei CD8-SUVs zu vergleichen.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten CD8-PET-Tracer-Infusion bis 4-6 Wochen nach der letzten CD8-PET-Tracer-Infusion.
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Von der ersten CD8-PET-Tracer-Infusion bis 4-6 Wochen nach der letzten CD8-PET-Tracer-Infusion.
CD8 PET SUV (Teilmenge)
Zeitfenster: Bestrahlung vor der Überbrückung der CAR-T-Zelltherapie nach der CAR-T-Zelltherapie (ungefähr mindestens 7 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion). Zusätzliche Ansprech- und Überlebensdaten werden bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studientherapie erhoben.
Beschreibt CD8-PET-SUV in der Untergruppe (ungefähr 2 Patienten), die eine CAR-T-Therapie erhalten, sowie das Ansprechen/die Dauer des Ansprechens dieser Patienten auf CAR-T. CD8-PET-SUVs aus PET-Scans vor, während und nach der Überbrückungsbestrahlung sowie nach der CAR-T-Zelltherapie. Die Reaktion auf Strahlung und CAR T sowie das Überleben nach der Kombinationsbehandlung werden erfasst und mit den CD8-Aufnahmemustern verglichen.
Bestrahlung vor der Überbrückung der CAR-T-Zelltherapie nach der CAR-T-Zelltherapie (ungefähr mindestens 7 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion). Zusätzliche Ansprech- und Überlebensdaten werden bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studientherapie erhoben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Immuncharakterisierung von Blutproben und CD8-PET-SUVs und Tumorantwort
Zeitfenster: Pre-SBRT bis Post-SBRT (1 Woche nach Abschluss der SBRT)
Änderungen der zirkulierenden Spiegel von Immunzellen und Zytokinen werden mit Änderungen der CD8-PET-SUVs und der Tumorreaktion (gemessen anhand von RECIST- oder FDG-PET-SUVs) verglichen. Bei mehreren Läsionen wird der Durchschnitt verwendet. Die meisten Metriken verwenden SUVmax, obwohl andere untersucht werden.
Pre-SBRT bis Post-SBRT (1 Woche nach Abschluss der SBRT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21221 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-02037 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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