Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere CD8 PET-billeddannelse som en markør for immunrespons på stereootaktisk kropsstrålingsterapi (ELIXR)

27. januar 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Pilotfase I-undersøgelse for at evaluere CD8 PET-billeddannelse som en markør for immunrespons på stereootaktisk kropsstrålingsterapi (ELIXR)

"Dette fase I-forsøg undersøger effekten af ​​strålebehandling på immunsystemet, specifikt CD8-positive (+) T-celler, hos lymfompatienter, der modtager brostrålebehandling før CAR T-celle-infusion, og metastaserende patienter med solid tumor maligniteter, der får SBRT. CD8+ T-celler findes hovedsageligt i lymfevæv og spiller en væsentlig rolle i antitumorimmunitet. Disse celler kan infiltrere tumorceller og dræbe dem. Strålebehandling kan rekruttere CD8 T-celler, og denne rekruttering kan hjælpe med tumorkontrol. Diagnostiske procedurer, såsom zirconium Zr 89-Df-crefmirlimab positronemissionstomografi (PET), kan være en mindre invasiv måde at kontrollere og overvåge for CD8+ T-celler før og efter strålebehandling."

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder om der er en stigning i CD8+ T-celler efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i bestrålede tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At rapportere om tidsudviklingen af ​​zirconium Zr 89-Df-crefmirlimab (CD8 PET sporstof) optagelse efter infusion.

II. At sammenligne CD8 PET-sporoptagelse ved bestrålede læsioner med optagelse ved ikke-bestrålede læsioner (hvis nogen).

III. For at vurdere, hvordan forskelle i sted, histologi og/eller tidligere terapi relaterer sig til immunkarakterisering og ændringer IV. At vurdere serumbiomarkører for immunrespons før og efter SBRT. V. At vurdere evnen af ​​CD8 PET sporstof og billeddannelse til at være en biomarkør for SBRT. VI. Evaluer CD8 PET-sporstof med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) radiologimålinger.

VII. At rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med 2 doser CD8 PET-sporstof, når det bruges i kombination med SBRT.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Blod vil blive indsamlet, behandlet og opbevaret til fremtidig immunprofilering eller andre korrelativer i afventning af yderligere finansiering.

OMRIDS:

Patienterne får zirconium Zr 89-Df-crefmirlimab intravenøst ​​(IV) over 5-10 minutter og derefter under PET-billeddannelse 24 timer efter infusion før og efter SBRT. Patienter gennemgår SBRT hver 2.-5. dag i i alt 5 fraktioner.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4-6 uger, 3 måneder, 1 år og derefter periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Savita V. Dandapani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede procedurer
  • Alder: >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Metastaserende patienter af enhver solid tumor malignitet, der er modtagelig for SBRT som bestemt af strålingsonkologen
  • Lymfompatienter kan tillades som bestemt af den primære investigator (PI)
  • Ingen ændring i systemisk behandlingsregime i de sidste 2 måneder før start af SBRT
  • Patienter i stand til at overholde daglig PET efter SBRT
  • Patient opfylder alle kliniske sikkerhedslaboratorieværdier pr. institutions standard for pleje, eller efterforskerens skøn, for patienter, der modtager kræftbehandling

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest

    • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

  • Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge effektive dobbeltbarriere-præventionsmetoder eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen i mindst 30 dage efter den sidste administration af CD8 PET-sporstoffet

    • Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har miltlidelser eller havde miltoperation, der pr. PI ville interferere med CD8-billeddannelse
  • Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CD8 PET-sporstof
  • Alvorlig ikke-malign sygdom eller tilstande, der kan kompromittere protokolmål, efter investigatorens mening

  • Kun kvinder: Gravide eller ammende

    • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi CD8 PET-sporstof er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med CD8 PET-sporstof, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med CD8 PET-sporstof.
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundlæggende videnskab (zirconium Zr 89-Df-crefmirlimab, PET, SBRT)
Patienterne får zirconium Zr 89-Df-crefmirlimab IV over 5-10 minutter og derefter under PET-billeddannelse 24 timer efter infusion før og efter SBRT. Patienter gennemgår SBRT hver 2.-5. dag i i alt 5 fraktioner. Kun til lymfompatienter kan IMRT på på hinanden følgende dage anvendes.
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Medicin: Zirconium Zr 89-Df-Crefmirlimab
Givet IV
Andre navne:
  • 89Zr-Df-Crefmirlimab
  • 89Zr-Df-IAB22M2C
  • 89Zr-Crefmirlimab Berdoxam
  • 89Zr-Desferrioxamin-IAB22M2C
  • Zirkonium Zr 89-Df-IAB22M2C
  • ZIRCONIUM ZR-89-DESFERRIOXAMINE-IAB22M2C
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
IMRT kun til lymfompatienter
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD8 positronemissionstomografi (PET) maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax)
Tidsramme: Pre-SBRT til post-SBRT (sammenligning af CD8 PET SUV på dag -1 og 1 uge efter afslutning af SBRT)
CD8 PET SUV vil blive målt som SUVmax, den maksimale SUV-måling inden for tumorvoxelerne. Hvis patienter har flere tumorer behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), vil den gennemsnitlige ændring i tumoren blive brugt for den pågældende patient til den primære analyse. Som følge heraf er denne primære analyse en sammenligning af ændringen i CD8 PET SUV hos 10 patienter.
Pre-SBRT til post-SBRT (sammenligning af CD8 PET SUV på dag -1 og 1 uge efter afslutning af SBRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsudvikling af CD8 PET SUV (henfaldskorrigeret)
Tidsramme: Fra præ-SBRT til post-SBRT (sammenligning af CD8 PET SUV på dag -1 og ved hver af 5 fraktioner af SBRT administreret med 2-5 dages mellemrum og yderligere billeddannelse 1-2 uger efter afslutning af SBRT)
CD8 PET SUV'er fra PET-scanninger taget før, under og efter SBRT.
Fra præ-SBRT til post-SBRT (sammenligning af CD8 PET SUV på dag -1 og ved hver af 5 fraktioner af SBRT administreret med 2-5 dages mellemrum og yderligere billeddannelse 1-2 uger efter afslutning af SBRT)
Stedspecifikke forskelle i immunkarakterisering (CD8 PET SUV) og ændringer
Tidsramme: Fra præ-SBRT til post-SBRT (CD8 PET SUV på dag -1 og ved hver af 5 fraktioner af SBRT administreret med 2-5 dages mellemrum og yderligere billeddannelse 1-2 uger efter afslutning af SBRT).
CD8 PET SUV og ændring i CD8 PET SUV på tumorsteder vil blive indsamlet for at vurdere, om immunaktivitet og respons er forskellig på forskellige sygdomssteder (f.eks. lymfeknuder vs knogle)
Fra præ-SBRT til post-SBRT (CD8 PET SUV på dag -1 og ved hver af 5 fraktioner af SBRT administreret med 2-5 dages mellemrum og yderligere billeddannelse 1-2 uger efter afslutning af SBRT).
Histologiske specifikke forskelle i immunkarakterisering (CD8 PET SUV) og ændringer
Tidsramme: Fra præ-SBRT til post-SBRT (CD8 PET SUV på dag -1 og ved hver af 5 fraktioner af SBRT administreret med 2-5 dages mellemrum og yderligere billeddannelse 1-2 uger efter afslutning af SBRT).
CD8 PET SUV og ændring i CD8 PET SUV vil blive indsamlet for at vurdere om immunaktivitet og respons er forskellig afhængig af patientens sygdomstype og histopatologi.
Fra præ-SBRT til post-SBRT (CD8 PET SUV på dag -1 og ved hver af 5 fraktioner af SBRT administreret med 2-5 dages mellemrum og yderligere billeddannelse 1-2 uger efter afslutning af SBRT).
Evaluering af tumorrespons (fludeoxyglucose F-18 [FDG] PET og/eller computertomografi [CT]), da det vedrører både baseline CD8 PET SUV og ændringer observeret efter SBRT.
Tidsramme: Pre-SBRT til post-SBRT (1-2 uger efter afslutning af SBRT). Yderligere RECIST-responsvurderinger vil blive udført pr. plejestandard og vil blive vurderet i op til 2 år for at sammenligne med CD8 SUV'er efter SBRT og ændringer i CD8 SUV'er.
RECIST-respons og evalueringsendepunkter vil blive brugt til at vurdere tumorrespons fra CT-billeddannelse, og SUVmax vil blive brugt til FDG-PET-billeddannelse. Data vil blive sammenlignet med CD8 PET SUV'er (f.eks. SUVmax af CD8 PET) og ændringer før og efter SBRT. For multiple læsioner beregnes gennemsnittet af bestrålet SUVmax.
Pre-SBRT til post-SBRT (1-2 uger efter afslutning af SBRT). Yderligere RECIST-responsvurderinger vil blive udført pr. plejestandard og vil blive vurderet i op til 2 år for at sammenligne med CD8 SUV'er efter SBRT og ændringer i CD8 SUV'er.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første CD8 PET-sporinfusion til 4-6 uger efter den sidste CD8 PET-sporinfusion.
Antal og type af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandlingen
Fra den første CD8 PET-sporinfusion til 4-6 uger efter den sidste CD8 PET-sporinfusion.
CD8 PET SUV (undersæt)
Tidsramme: Forudgående brodannelse af stråling til post-CAR T-celleterapi (ca. mindst 7 dage efter CAR T-celle-infusion). Yderligere data om respons og overlevelse vil blive indsamlet op til 2 år efter afslutning af studieterapi.
Vil beskrive CD8 PET SUV i undergruppen (ca. 2 patienter), som modtager CAR-T-behandling, og disse patienters respons/svarvarighed på CAR-T. CD8 PET SUV'er fra PET-scanninger taget før, under og efter brostråling, samt efter CAR T-celleterapi. Respons på stråling og CAR T og overlevelse efter kombinationsbehandlingen vil blive indsamlet og sammenlignet med CD8-optagelsesmønstre.
Forudgående brodannelse af stråling til post-CAR T-celleterapi (ca. mindst 7 dage efter CAR T-celle-infusion). Yderligere data om respons og overlevelse vil blive indsamlet op til 2 år efter afslutning af studieterapi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem immunkarakterisering af blodprøver og CD8 PET SUV'er og tumorrespons
Tidsramme: Pre-SBRT til post-SBRT (1 uge efter afslutning af SBRT)
Ændringer i cirkulerende niveauer af immunceller og cytokiner vil blive sammenlignet med ændringer i CD8 PET SUV'er og tumorrespons (målt af RECIST eller FDG PET SUV'er). Hvis der er flere læsioner, vil gennemsnittet blive brugt. De fleste målinger vil bruge SUVmax, selvom andre vil blive udforsket.
Pre-SBRT til post-SBRT (1 uge efter afslutning af SBRT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21221 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-02037 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner